各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各科室、局屬各單位：

 

　　《邵陽市食品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》已于2015年5月26日經(jīng)局務(wù)會討論通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵守執(zhí)行。

 

　　邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2015年7月30日

 

　　邵陽市食品生產(chǎn)許可工作規(guī)范

 

　　為規(guī)范和完善食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入工作，明確市級食品生產(chǎn)許可中的工作職責(zé)、工作程序和工作責(zé)任，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《食品安全法實施條例》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（總局令129號）、《湖南省食品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》、邵陽市人民政府辦公室《關(guān)于印發(fā)邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（邵政辦發(fā)〔2014〕32號）及《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整第一批食品生產(chǎn)許可審批權(quán)限的通知》（以下簡稱市級發(fā)證目錄）等規(guī)定，制定邵陽市食品生產(chǎn)許可工作規(guī)范。

 

　　一、食品生產(chǎn)許可權(quán)限

 

　　邵陽市食品生產(chǎn)許可工作包括市級發(fā)證目錄范圍內(nèi)的

 

　　食品生產(chǎn)許可申請受理、現(xiàn)場核查、發(fā)證檢驗、審核審批、證書發(fā)放、社會公告、變更延續(xù)、補領(lǐng)、更正、注銷、建檔等環(huán)節(jié)。

 

　　二、工作職責(zé)

 

　?。ㄒ唬┦惺称匪幤繁O(jiān)督管理局（以下簡稱市食藥監(jiān)局）的主要職責(zé)

 

　　1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督管理轄區(qū)內(nèi)的食品生產(chǎn)許可工作；

 

　　2.負(fù)責(zé)全市市級發(fā)證目錄范圍內(nèi)的食品生產(chǎn)許可工作；

 

　　3.負(fù)責(zé)對全市食品生產(chǎn)企業(yè)宣貫生產(chǎn)許可有關(guān)政策法規(guī)和生產(chǎn)許可實施細(xì)則等；

 

　　4.制定市級食品生產(chǎn)許可工作程序、工作制度管理規(guī)定；

 

　　5.公告獲得市級食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)名單，并通報相關(guān)部門；

 

　　6.負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)、審查員、發(fā)證檢驗機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作；

 

　　7.負(fù)責(zé)市級發(fā)證目錄范圍內(nèi)的食品生產(chǎn)許可工作資料的審核、建檔和歸檔(包括企業(yè)誠信信息)工作。

 

　　8.負(fù)責(zé)匯總上報本轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)許可數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)省局審批發(fā)放證書注銷的初審上報。

 

　　（二）縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣區(qū)食藥監(jiān)局）的主要職責(zé)

 

　　1.負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查基本符合需整改的監(jiān)督復(fù)核工作；

 

　　2.負(fù)責(zé)獲證食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，建立轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)信息和誠信檔案，推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)。

 

　　3.負(fù)責(zé)選派觀察員參加現(xiàn)場核查。

 

　　三、一般工作程序（首次申請和延續(xù)換證）

 

　?。ㄒ唬┥暾埵芾砗唾Y料審查

 

　　1.食品生產(chǎn)企業(yè)申請市級食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)向市食藥監(jiān)局政務(wù)許可科（以下稱市食藥監(jiān)局政務(wù)窗口）提出，并提交下列材料：

 

　?。?）食品生產(chǎn)許可申請書；

 

　?。?）申請人的身份證（明）或資格證明復(fù)印件；

 

　?。?）食品生產(chǎn)企業(yè)的《工商營業(yè)執(zhí)照》；

 

　?。?）食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖；

 

　?。?）食品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單及檢驗手段；

 

　　（6）食品生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備布局圖；

 

　　（7）食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員名單；

 

　?。?）食品安全管理規(guī)章制度文本；

 

　　（9）產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)；執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，須提供經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

 

　?。?0）相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他證明材料。

 

　　申請食品生產(chǎn)許可所提交的材料，應(yīng)當(dāng)真實、合法、有效。申請人應(yīng)在食品生產(chǎn)許可申請書等材料上簽字確認(rèn)。申請人委托他人提出許可申請的，委托代理人應(yīng)當(dāng)提交委托 書以及委托代理人或者指定代表的身份證明。

 

　　2.市食藥監(jiān)局應(yīng)在受理申請的政務(wù)窗口，將有關(guān)食品生產(chǎn)許可的依據(jù)、條件、程序、期限及需要提交的全部材料的目錄、申請書示范文本以及投訴和咨詢電話公示。不得要求申請人提交與食品生產(chǎn)許可無關(guān)的技術(shù)資料和其他材料。國家產(chǎn)業(yè)政策、安全生產(chǎn)等方面對生產(chǎn)食品有特別規(guī)定的，應(yīng)在辦公場所和網(wǎng)上公示。

 

　　3.市食藥監(jiān)局政務(wù)窗口應(yīng)根據(jù)具體情況作出如下處理：

 

　?。?）申請事項依法不需要取得行政許可的或不符合法律法規(guī)要求的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。

 

　?。?）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

 

　?。?）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

 

　?。?）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場開具《補正材料通知書》；特殊情況下開具《許可申請材料簽收單》,報市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科進(jìn)行完整性、政策性等審查后，開具《補正材料通知書》于五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；通知申請人在20日內(nèi)補正，逾期未補正的，視為撤回申請。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

 

　　（5）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式、符合產(chǎn)品實施細(xì)則要求的，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)予受理，并自收齊申請人合格申請材料之日起5日內(nèi)向申請人發(fā)出《受理通知書》。  （6）受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。申請人申請材料受理后當(dāng)天報送市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科。

 

　　4.市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科接到資料作出如下處理：  按照許可條件及申報資料要求對申請人提交的申請資料進(jìn)行完整性、政策性等審查，對受理崗位開具《許可申請材料簽收單》的申報材料，開具《補正材料通知書》，依程序交由政務(wù)許可科按法定時限一次性告知申請人；符合要求的，資料在5個工作日內(nèi)交市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查辦公室。

 

　?。ǘ┙M織現(xiàn)場核查

 

　　市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查辦公室（以下簡稱市局食品生產(chǎn)許可核查辦）應(yīng)在收到擬核查企業(yè)名單后15個工作日內(nèi)，組織完成對申請企業(yè)必備條件的現(xiàn)場核查。

 

　　1. 制定現(xiàn)場核查計劃

 

　?。?）自受理之日起1個工作日內(nèi)，市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科將企業(yè)名單匯總轉(zhuǎn)市局食品生產(chǎn)許可核查辦編制現(xiàn)場核查計劃。

 

　?。?）市局食品生產(chǎn)許可核查辦收到擬核查企業(yè)名單后應(yīng)當(dāng)在2個工作日內(nèi)制定出現(xiàn)場核查計劃（包括審查組長、審查員、核查時限），報市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科審核后組織實施。一是組成核查組。核查組由生產(chǎn)許可證審查員組成，人數(shù)一般為2至3名。核查組成員的知識結(jié)構(gòu)應(yīng)搭配合理，其中核查組長由經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并報國家注冊的審查員擔(dān)任。根據(jù)需要，可以選派技術(shù)專家參加現(xiàn)場核查工作，但技術(shù)專家不作為核查組成員。二是及時制定現(xiàn)場核查計劃表。

 

　　核查計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：被核查企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、申證單元名稱、核查組成員名單、計劃核查日期及相關(guān)要求。單個企業(yè)的現(xiàn)場核查時間一般不超過2天，對申證單元較多企業(yè)的核查時間可適當(dāng)延長。

 

　?。?）列入核查計劃的必須是已受理企業(yè)。核查計劃一經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，不得隨意更改。由于不可抗力因素導(dǎo)致現(xiàn)場核查無法在規(guī)定期限內(nèi)實施的，企業(yè)應(yīng)向市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科提交延期核查報告并得到批準(zhǔn)后，方可延期核查；現(xiàn)場核查期限超過企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期的，需報市食藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，由核查機(jī)構(gòu)安排延期現(xiàn)場核查。除不可抗力因素外，由于申請人的原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法在規(guī)定期限內(nèi)實施的，按現(xiàn)場核查不合格處理?，F(xiàn)場核查計劃完成后，核查組長應(yīng)認(rèn)真填寫核查計劃完成情況表，并及時上報市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科。沒有列入核查計劃的企業(yè)，核查組不得擅自進(jìn)行核查。

 

　　（4）市局食品生產(chǎn)許可核查辦制定的核查計劃經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)在一天內(nèi)通知企業(yè)所在地縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門，縣市（區(qū)）食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)于核查前5日將核查計劃通知企業(yè)，企業(yè)有權(quán)對審查員提出回避要求。企業(yè)的回避要求應(yīng)在計劃實施日期2日前提出，逾期未提出回避要求的，視為無意見；回避要求合理的應(yīng)當(dāng)采納。

 

　　2. 實行觀察員制度

 

　　被核查企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)委派1名觀察員參加現(xiàn)場核查。觀察員一般由從事食品生產(chǎn)許可管理工作的人員擔(dān)任。觀察員的職責(zé)主要是：對核查組和被核查企業(yè)在核查活動中的行為進(jìn)行監(jiān)督，但不得干涉正常的核查工作；負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場核查秩序；及時向食品生產(chǎn)許可管理部門報告核查情況，對核查結(jié)論持有異議的，應(yīng)專題報告；督促被核查企業(yè)按照核查組提出的整改意見開展整改，對企業(yè)整改情況負(fù)責(zé)監(jiān)督。

 

　　3. 實施現(xiàn)場核查

 

　?。?）現(xiàn)場核查工作實行組長負(fù)責(zé)制。核查組對核查報告的客觀性、公正性、真實性負(fù)責(zé)，同時要保證核查報告等文書填寫的完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。

 

　?。?）核查組依據(jù)食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入審查通則、審查細(xì)則和有關(guān)規(guī)定實施現(xiàn)場核查。審查員不得任意提高或降低要求。

 

　　（3）核查工作程序主要包括：召開首次會議、對企業(yè)生產(chǎn)條件和管理工作進(jìn)行核查、召開核查組內(nèi)部會議、產(chǎn)品抽樣、召開末次會議。核查組不得任意減少或增加核查程序。

 

　　（4）審查員根據(jù)各自職責(zé)分工，依照核查項目和核查內(nèi)容，對企業(yè)生產(chǎn)條件和管理工作等逐一進(jìn)行詳細(xì)的檢查評價，逐一核對企業(yè)申請書的內(nèi)容，并做好核查記錄。

 

　?。?）核查組按照審查通則的要求討論形成核查結(jié)論，核查結(jié)論分為符合、基本符合需整改、不符合。

 

　　當(dāng)全部項目核查均符合要求的，核查結(jié)論為符合規(guī)定條件；當(dāng)任何1個至8個項目核查為基本符合要求的，核查結(jié)論為基本符合需整改；當(dāng)任何1個項目的核查結(jié)論為不符合或者8個（不含8個）以上項目為基本符合要求的，核查結(jié)論為不符合規(guī)定條件。

 

　　核查結(jié)論必須客觀、公正、真實，現(xiàn)場明確告知企業(yè)。食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查結(jié)論為“基本符合需整改”的，申請人應(yīng)對基本符合項進(jìn)行整改，整改應(yīng)在10日內(nèi)完成，申請人認(rèn)為整改到位的，填寫好《食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表》，由當(dāng)?shù)乜h市區(qū)食藥監(jiān)局予以復(fù)核確認(rèn)并簽字蓋章，市食藥監(jiān)局作出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定；逾期未完成整改或整改不到位的，市食藥監(jiān)局依法作出不予食品生產(chǎn)許可決定。觀察員可就核查工作發(fā)表意見，但對核查結(jié)論無表決權(quán)。

 

　　（6）核查組負(fù)責(zé)填寫核查報告等文書，并對企業(yè)存在的問題填寫改進(jìn)表，限期由企業(yè)整改。

 

　?。?）由被核查企業(yè)獨立填寫核查工作廉潔信息反饋表，并寄送市食藥監(jiān)局監(jiān)察室。

 

　　4. 抽樣

 

　　對現(xiàn)場核查結(jié)論為符合或“基本符合需整改”的，核查組應(yīng)當(dāng)場抽取和封存發(fā)證檢驗樣品；樣品的抽樣方法、數(shù)量等要求按審查通則和相關(guān)產(chǎn)品審查細(xì)則的規(guī)定進(jìn)行。核查組對抽樣的正確性、抽樣單填寫的準(zhǔn)確性、樣品封存的完好性負(fù)責(zé)。

 

　　5. 核查工作報告

 

　　核查組在核查工作結(jié)束后，應(yīng)及時向市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科提交核查報告和有關(guān)核查記錄，匯報核查工作情況。

 

　?。ㄈ┌l(fā)證檢驗

 

　　1.檢驗用及備用樣品應(yīng)當(dāng)在抽樣后的7日內(nèi)（保質(zhì)期短的食品應(yīng)及時送樣）由企業(yè)送到指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。送樣人應(yīng)對樣品的完好性負(fù)責(zé)。

 

　　2. 發(fā)證檢驗由有檢驗?zāi)芰Σ⒔?jīng)省局審核發(fā)布的法定（或經(jīng)法人授權(quán)）檢驗機(jī)構(gòu)實施。

 

　　3.對發(fā)證檢驗機(jī)構(gòu)的要求：

 

　?。?）接收樣品時要認(rèn)真檢查，對有破損、變質(zhì)、封條不完整、抽樣單填寫不明確等情況的樣品拒絕接收，并及時通知相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。

 

　?。?）要加強內(nèi)部管理，嚴(yán)格程序，嚴(yán)格檢驗、審核、批準(zhǔn)，嚴(yán)格三級簽字，保證檢驗數(shù)據(jù)科學(xué)、公正、準(zhǔn)確。發(fā)證檢驗機(jī)構(gòu)要確保產(chǎn)品檢驗工作符合審查細(xì)則等有關(guān)規(guī)定的要求，并在規(guī)定期限內(nèi)完成檢驗工作，出具檢驗報告。

 

　?。?）檢驗工作應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成，有特殊要求的

 

　　除外。檢驗報告一式四份，其中一份檢驗機(jī)構(gòu)存檔，兩份在2日內(nèi)報送至技術(shù)評審機(jī)構(gòu)，一份寄送申請人。

 

　?。?）發(fā)證檢驗備用樣品除特殊情況的，要保存3個月

 

　　以上，以備抽查復(fù)驗；不合格樣品至少保留6個月，保質(zhì)期不足的樣品在保質(zhì)期內(nèi)保留；許可檢驗的原始記錄、檢驗報告以及抽樣單應(yīng)當(dāng)保留5年，并確保其完整、真實、有效。

 

　　（5）對檢驗報告的完整性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性、及時性負(fù)責(zé)。

 

　　4.對發(fā)證檢驗不合格的檢驗報告，檢驗機(jī)構(gòu)必須2日內(nèi)將不合格檢驗報告上報審查組織機(jī)構(gòu)及申請人。檢驗結(jié)果不合格的，申請人可以自接到檢驗結(jié)果之日起15日內(nèi)，向許可機(jī)關(guān)提出復(fù)檢申請。受理申請的許可機(jī)關(guān) 應(yīng)在5個工作日內(nèi)作出是否復(fù)檢的書面答復(fù)。對符合復(fù)檢條件的，按照相關(guān)規(guī)定用備樣進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果為最終結(jié)論。對檢驗結(jié)果沒有異議的，企業(yè)整改后可以重新組織生產(chǎn)樣品，然后抽樣，進(jìn)行發(fā)證檢驗。

 

　?。ㄋ模?fù)審

 

　　市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科負(fù)責(zé)對核查組提交的現(xiàn)場核查文書及抽樣單、發(fā)證檢驗報告、食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表等材料進(jìn)行審核并簽署意見,報局許審會集體審定。

 

　　(五）監(jiān)督

 

　　市局政策法規(guī)科按照許可條件對申請人提交的材料和審查審核意見進(jìn)行審核，提出監(jiān)督意見，并提請局許審會進(jìn)行會審。

 

　　（六）許可決定

 

　　自受理企業(yè)食品生產(chǎn)許可證申請之日起，市食藥監(jiān)局承諾在50個工作日內(nèi)由局許審會集體作出許可或者不予許可決定。材料補正、補充、整改、產(chǎn)品檢驗所需時間（包括樣品送達(dá)、檢驗機(jī)構(gòu)檢驗、異議處理的時間）不計入此期限內(nèi)。

 

　　1. 屬于市級發(fā)證范圍內(nèi)的食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)，完成對企業(yè)申請材料的審查、企業(yè)的現(xiàn)場核查和產(chǎn)品的檢驗等工作，并制作好匯總表，收齊好相關(guān)材料。

 

　　2. 對現(xiàn)場核查和產(chǎn)品檢驗合格的企業(yè)，市食藥監(jiān)局應(yīng)在15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定，并向企業(yè)發(fā)出《準(zhǔn)予行政許可決定書》。

 

　　3. 對現(xiàn)場核查或者產(chǎn)品檢驗不合格的企業(yè)，市食藥監(jiān)局應(yīng)在15個工作日內(nèi)作出不予生產(chǎn)許可的決定，并向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

 

　?。ㄆ撸┳C書發(fā)放

 

　　對準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可的，由市食藥監(jiān)局在5個工作日內(nèi)向獲證企業(yè)頒發(fā)生產(chǎn)許可證及副本。

 

　?。ò耍┕?/div>