【發(fā)布單位】 甘肅檢驗檢疫局
【發(fā)布文號】
【發(fā)布日期】 2015-04-27
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.gsciq.gov.cn/www/ContentsDisp.asp?id=9365&ClassId=121
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各出口食品生產(chǎn)企業(yè)，各認證機構，各分支檢驗檢疫機構，本局相關處室：
《甘肅檢驗檢疫局出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理辦法（試 行）》，經(jīng)甘肅出入檢驗檢疫局2015年3月11日局務會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
甘肅檢驗檢疫局
2015年4月27日
甘肅檢驗檢疫局出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理辦法（試 行）
第一章 總 則
第一條 為了進一步完善和規(guī)范出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作，強化企業(yè)主體責任，優(yōu)化企業(yè)備案辦理程序，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例、《中華人民共和國認證認可條例》、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（國家質檢總局第142號令）的有關規(guī)定，結合甘肅省實際，制定本辦法。
第二條 在甘肅省境內的出口食品生產(chǎn)企業(yè)（不包括出口食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)）備案管理工作適用本辦法。
第三條 甘肅檢驗檢疫局統(tǒng)一管理全省出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作。
甘肅檢驗檢疫局認證監(jiān)管處（以下簡稱認證處）組織實施全省出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案和監(jiān)督管理工作。
甘肅檢驗檢疫局委托各分支局受理各自轄區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請。
各分支檢驗檢疫局和甘肅局相關業(yè)務處室（以下簡稱分支局和業(yè)務處）具體實施所轄區(qū)域內出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)管檢查工作。
第四條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)應建立和實施具有食品防護功能的危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系（以下簡稱“HACCP體系”），并保證體系有效運行，確保出口食品生產(chǎn)、加工、儲存過程持續(xù)符合我國有關法定要求和相關進口國（地區(qū)）的法律法規(guī)要求以及出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求。
第二章 備案內容與程序
第五條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)未依法履行備案法定義務或者經(jīng)備案審查不符合要求的，其產(chǎn)品不予出口。
第六條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)辦理備案實行在線電子申請和審批，企業(yè)應當通過“中國出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理系統(tǒng)（網(wǎng)址http://cefpr.cnca.cn）”向各分支局或認證處提交正式申請和以下相關文件、證明性材料，并對其備案材料的真實性、一致性負責：
（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、法定代表人或者授權負責人的身份證明；
（二）企業(yè)承諾符合出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求和進口國(地區(qū))要求的自我聲明和自查報告，以及相關證據(jù)材料；
（三）企業(yè)生產(chǎn)條件（廠區(qū)平面圖、車間平面圖）、產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝、關鍵加工環(huán)節(jié)等信息，食品原輔料和食品添加劑使用以及企業(yè)衛(wèi)生質量管理人員和專業(yè)技術人員資質等基本情況；
?。ㄋ模┙⒑蛯嵤┚哂惺称贩雷o功能的HACCP體系的基本情況；
（五）依法應當取得食品生產(chǎn)許可以及其他行政許可的，提供相關許可證照；
?。┩ㄟ^HACCP體系認證等第三方認證以及企業(yè)內部實驗室資質等有關情況。
第七條 經(jīng)甘肅檢驗檢疫局確認，有效的HACCP體系認證等第三方認證符合性評定結果應當在備案審查中被采信。
第八條 各分支局或認證處應當自出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請備案之日起2日內，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的備案材料進行初步審查，材料齊全并符合法定形式的，予以受理；材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要補正的全部內容。
第九條 認證處自受理備案申請之日起2日內，組成評審組，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的備案材料的符合性情況進行文件審核。文件審核應于5日內完成。
不需對出口食品生產(chǎn)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查的，評審組直接將文件審核結論提交認證處審查。企業(yè)提交的HACCP體系認證等第三方認證符合性評定結果經(jīng)查真實有效的，評審組應免于文件審核，于2日內直接予以采信并提交審查。
評審組至少由2名經(jīng)國家認監(jiān)委或者甘肅檢驗檢疫局考核合格并認定的衛(wèi)生注冊評審員組成，組長原則上由衛(wèi)生注冊主任評審員擔任，也可由甘肅局評審員評定小組確認的評審員擔任，評審員視情況在檢驗檢疫系統(tǒng)內隨機調配，必要時可邀請外部專家參與。
第十條 有下列情形之一的，認證處組織評審組對出口食品生產(chǎn)企業(yè)于10日內完成現(xiàn)場檢查：
（一）進口國（地區(qū)）有特殊注冊要求的；
（二）必須實施HACCP體系驗證的（依據(jù)國家認監(jiān)委制定、調整并公布的必須實施HACCP體系驗證的出口食品生產(chǎn)企業(yè)范圍）;
（三）未納入食品生產(chǎn)許可管理的；
（四）評審組進行文件審核后，根據(jù)出口食品風險程度和實際工作情況，建議實施現(xiàn)場檢查的。
必須實施HACCP體系驗證的和未納入食品生產(chǎn)許可管理的，出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的HACCP體系認證等第三方認證符合性評定結果經(jīng)查真實有效，評審組應當在對企業(yè)提交的建立和實施HACCP體系基本情況和通過HACCP體系認證等第三方認證有關情況進行書面驗證后免于現(xiàn)場檢查，于5日內直接予以采信并提交審查。
因企業(yè)自身原因導致無法按時完成文件審核和現(xiàn)場檢查的，延長時間不計算在規(guī)定時限內。
第十一條 評審組應當在完成出口食品生產(chǎn)企業(yè)評審工作2日內，完成評審報告，并提交認證處。
收到評審報告之日起5日內，認證處提出評審報告審查意見，由甘肅檢驗檢疫局審批做出是否備案的決定。符合備案要求的，頒發(fā)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明》（以下簡稱《備案證明》）；不予備案的，發(fā)放《不予備案通知書》，并說明理由。
第十二條 《備案證明》有效期為4年。
需要延續(xù)依法取得的《備案證明》有效期的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應當至少在《備案證明》有效期屆滿前1個月，向各分支局或認證處提出延續(xù)備案申請。
經(jīng)初步審查受理的，認證處組織對提出延續(xù)備案申請的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進行復查，經(jīng)復查符合備案要求的，予以換發(fā)《備案證明》。復查內容和程序參照本辦法第六條至第十一條。
第十三條 按照出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案編號規(guī)則對予以備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進行編號管理。
第十四條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人、營業(yè)執(zhí)照等備案事項發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起15日內，向甘肅檢驗檢疫局申請辦理備案變更手續(xù)。
認證處在2日內完成變更。
第十五條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址搬遷、新建或者改建生產(chǎn)車間以及食品安全衛(wèi)生控制體系發(fā)生重大變化等情況的，應當在變更前向甘肅檢驗檢疫局報告，并重新辦理相關備案事項。
認證處視情況參照本辦法第六條至第十一條予以辦理。
第三章 備案管理
第十六條 甘肅檢驗檢疫局依法對甘肅省內備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“備案企業(yè)”）進行監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，及時查處并將處理結果上報國家認監(jiān)委。
第十七條 認證處根據(jù)有關規(guī)定和出口食品風險程度，制定全省備案企業(yè)監(jiān)管工作方案和年度計劃，確定對不同類型產(chǎn)品備案企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，組織各分支局和業(yè)務處具體實施現(xiàn)場檢查、開展業(yè)務督察并將工作情況報國家認監(jiān)委。
第十八條 對備案企業(yè)一般采取以下3種方式實施監(jiān)管，經(jīng)甘肅檢驗檢疫局確認有效的HACCP體系認證等第三方認證后續(xù)監(jiān)督審核情況可作為監(jiān)管的參考材料：
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每年1月底前，備案企業(yè)須向甘肅檢驗檢疫局提交上一年度報告，報告應由經(jīng)確認的企業(yè)授權人簽字。
每年2月底前，認證處組織衛(wèi)生注冊評審員在風險評估的基礎上對備案企業(yè)提交的報告實施審查并將結果上報國家認監(jiān)委，重點審查企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系運行、人員管理與培訓、生產(chǎn)出口信息、產(chǎn)品安全、企業(yè)獲得第三方認證等情況。對存在風險隱患的備案企業(yè)采取約談企業(yè)負責人和實施現(xiàn)場檢查等措施。
?。ǘ┈F(xiàn)場檢查
認證處根據(jù)風險評估、企業(yè)報告審查等情況，制定全省備案企業(yè)年度現(xiàn)場檢查計劃。
各分支局和業(yè)務處具體實施現(xiàn)場檢查，主要依據(jù)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》、相關注冊衛(wèi)生規(guī)范、相關進口國（地區(qū)）技術法規(guī)和相關議定書或中方的相關承諾確定的衛(wèi)生要求。應根據(jù)企業(yè)實際情況分別或綜合運用良好加工規(guī)范（GMP）和危害分析與關鍵控制點（HACCP）方法實施檢查，內容涵蓋企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系的各個方面，應保證充足的檢查時間，保證檢查效果。
根據(jù)風險評估情況，可以適當提高或降低現(xiàn)場檢查頻次。因風險度低而降低常規(guī)現(xiàn)場檢查頻次的企業(yè)，每年（或每一生產(chǎn)季）至少實施1次現(xiàn)場檢查；對風險程度低、企業(yè)誠信水平高、以往出口檢驗檢疫情況優(yōu)的企業(yè)，各分支局和業(yè)務處可以直接采信其有效的HACCP體系認證等第三方認證后續(xù)監(jiān)督審核結果和材料，免于現(xiàn)場檢查；對初次或重新辦理企業(yè)備案時僅通過文件審核或采信認證結果給予備案的，必須在備案后規(guī)定期限內或結合產(chǎn)品檢驗檢疫工作實施1次現(xiàn)場檢查；對獲得國外（境外）注冊的備案企業(yè)，根據(jù)相關進口國（地區(qū)）技術法規(guī)、議定書規(guī)定或中方承諾的頻次實施現(xiàn)場檢查。
（三）專項檢查
有下列情形之一的，甘肅檢驗檢疫局組織對備案企業(yè)實施專項檢查：
1.發(fā)生國內外食品安全預警，國家質檢總局、認監(jiān)委部署實施專項風險排查整治的；
2.備案企業(yè)申請對國外（境外）注冊，根據(jù)進口國（地區(qū)）技術法規(guī)和相關議定書等的要求需要實施檢查的；
3.采信HACCP認證等第三方認證結果給予企業(yè)備案，當監(jiān)管發(fā)現(xiàn)認證機構和認證審核人員存在嚴重違規(guī)行為，相關認證機構、認證審核人員受到處罰，無法保證認證結果作為備案的技術證明的；
4.當出現(xiàn)備案企業(yè)出口數(shù)量增長異常、發(fā)生食品安全事故、發(fā)生投訴舉報、出口檢驗連續(xù)出現(xiàn)不合格、進口國（地區(qū)）主管部門通報不合格等情況時；
5.發(fā)現(xiàn)企業(yè)所在地或原料供應地發(fā)生可導致企業(yè)食品安全風險的情況；
6.其他重大食品安全風險的。
專項檢查可視情況與現(xiàn)場檢查結合進行，根據(jù)風險評估，確定重點檢查內容，可以不對企業(yè)實施全面檢查，檢查時間長短視具體情況確定。
從事以上監(jiān)管活動的監(jiān)管人員應具備衛(wèi)生注冊評審員資格，實施現(xiàn)場檢查和專項檢查時必須主動向企業(yè)出示執(zhí)法證、評審員證等相關證件。
現(xiàn)場檢查和專項檢查可結合出口產(chǎn)品檢驗檢疫工作同時實施，檢查組至少由2名衛(wèi)生注冊評審員組成，檢查結束后及時總結上報情況。
第十九條 備案企業(yè)發(fā)生食品安全衛(wèi)生問題的，應當及時向甘肅檢驗檢疫局報告，并提交相關材料、原因分析和整改計劃。
甘肅檢驗檢疫局組織對企業(yè)的整改情況進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
第二十條 備案企業(yè)應當建立食品安全衛(wèi)生控制體系運行及出口食品生產(chǎn)記錄檔案，保存期限不得少于2年。
甘肅檢驗檢疫局建立出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理檔案，及時匯總信息并納入企業(yè)信譽記錄。檔案至少保存4年。
甘肅檢驗檢疫局將有關出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案和監(jiān)管工作情況向地方人民政府相關部門通報。
第二十一條 甘肅檢驗檢疫局通過對全省食品安全區(qū)域化管理、食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管體系及運行、出口 食品農(nóng)產(chǎn)品質量安全示范區(qū)建設、食品行業(yè)自律、企業(yè)產(chǎn)品類型、出口目標市場技術法規(guī)要求、企業(yè)報告審查、企業(yè)獲得第三方認證、企業(yè)內審員隊伍建設、出口檢驗、國外通報以及提質增效升級情況進行風險評估，根據(jù)風險評估制定相應的監(jiān)管工作方案和監(jiān)管計劃，確定監(jiān)管方式、監(jiān)管重點和監(jiān)管頻次等，做到因地制宜和“一廠一策”。
第二十二條 甘肅檢驗檢疫局幫促備案企業(yè)實現(xiàn)“提質增效升級”和“內銷轉型”，形成國內外市場競爭新優(yōu)勢。督促備案企業(yè)全面建立實施具有食品防護功能的HACCP體系；鼓勵備案企業(yè)獲得HACCP認證，與地方監(jiān)管部門聯(lián)動做好備案企業(yè)內銷獲認證產(chǎn)品的市場監(jiān)督；倡導備案企業(yè)向管理先進、質量安全穩(wěn)定的優(yōu)秀企業(yè)學習，實現(xiàn)企業(yè)和區(qū)域經(jīng)濟質量安全管理水平的升級。
第二十三條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》第二十一條、二十二條、二十三條、二十四條規(guī)定情況之一的，甘肅檢驗檢疫局依照相關規(guī)定予以處罰。
第二十四條 甘肅檢驗檢疫局工作人員在實施備案和監(jiān)督管理工作中，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責任。
第四章 監(jiān)管聯(lián)動和多元共治
第二十五條 甘肅檢驗檢疫局應加強備案企業(yè)的HACCP認證監(jiān)管工作，整合優(yōu)化監(jiān)管資源、提高監(jiān)管效能，實現(xiàn)備案企業(yè)監(jiān)管與HACCP認證監(jiān)管聯(lián)動。
第二十六條 監(jiān)管聯(lián)動具體方式：
?。ㄒ唬Λ@得認證后的備案企業(yè)的驗證檢查；
（二）對備案企業(yè)認證過程進行現(xiàn)場見證審核。
通過對備案企業(yè)認證活動的文件檢查、現(xiàn)場檢查和專項檢查，對獲得認證企業(yè)HACCP體系的運行情況進行驗證，檢查結果用于評價認證審核和后續(xù)監(jiān)督審核的符合性、有效性。
第二十七條 經(jīng)監(jiān)管聯(lián)動發(fā)現(xiàn)備案企業(yè)存在問題的，按照本辦法第二十三條規(guī)定予以處罰。必要時，取消企業(yè)對外注冊資格，通報暫停或撤銷企業(yè)HACCP等認證證書。
第二十八條 經(jīng)監(jiān)管聯(lián)動發(fā)現(xiàn)備案企業(yè)獲得認證時的認證活動存在違法違規(guī)行為的，按照相關規(guī)定進行處置，相關認證結果不能被采信作為出口備案的技術證明。
第二十九條 認證處對獲認證備案企業(yè)或認證活動出現(xiàn)的違法違規(guī)問題進行分析，認為應當列為監(jiān)管重點或有普遍存在傾向、需要加強監(jiān)管的，在甘肅檢驗檢疫系統(tǒng)內予以通報，通報應有相關警示事項，要求各級監(jiān)管部門對通報的事項在工作中予以特別關注。
第三十條 甘肅檢驗檢疫局與其他直屬檢驗檢疫機構間及時交流共享備案企業(yè)認證監(jiān)管信息，實現(xiàn)區(qū)域監(jiān)管聯(lián)動。
必要時，監(jiān)管聯(lián)動發(fā)現(xiàn)備案企業(yè)認證活動存在的問題應向中國合格評定國家認可中心、中國認證認可協(xié)會進行通報。
第五章 附 則
第三十一條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理國外衛(wèi)生注冊的，應當按照本辦法取得《備案證明》，依據(jù)我國和進口國有關要求，向甘肅檢驗檢疫局提出申請，并由國家認監(jiān)委統(tǒng)一對外推薦。
第三十二條 對位于國家級出口食品農(nóng)產(chǎn)品質量安全示范區(qū)、海關特殊監(jiān)管區(qū)等專門區(qū)域內的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，按照相關規(guī)定提供簡化備案程序、優(yōu)先對外推薦注冊、加大技術服務力度等便利措施。
第三十三條 本辦法由甘肅檢驗檢疫局負責解釋。
第三十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行，有效期三年。