關于印發(fā)《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品企業(yè)信用管理辦法（試行）》的通知(新食藥監(jiān)稽〔2015〕78號)【2015-11-27實施】

伊犁哈薩克自治州食品藥品監(jiān)督管理局，各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品企業(yè)信用管理辦法（試行）》已經自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局黨組會議討論通過，現印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

 

　　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2015年10月28日

 

　　 【附件下載】  新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品企業(yè)信用管理辦法（試行）.docx

 

　　新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品企業(yè)信用管理辦法（試行）

 

　　第一章  總則

 

　　第一條  為建立健全我區(qū)食品藥品安全信用體系，強化食品藥品企業(yè)誠信自律意識，激勵守信、懲戒失信，切實保障食品藥品質量安全，加快推進我區(qū)食品藥品產業(yè)健康發(fā)展，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法律、法規(guī)及自治區(qū)社會治理體制改革專項小組《關于貫徹落實〈自治區(qū)黨委全面深化改革領導小組2015年工作要點〉實施方案》（新改辦〔2015〕8號），制定本辦法。

 

　　第二條  本辦法適用于新疆維吾爾自治區(qū)行政區(qū)域內取得行政許可，從事食品藥品監(jiān)管部門負責監(jiān)督管理的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)。

 

　　第三條  自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責指導和監(jiān)督全區(qū)食品藥品企業(yè)信用管理工作；制定企業(yè)信用等級評定標準、信用分類監(jiān)管措施及信用檔案的相關制度；組織對食品生產企業(yè)、藥品生產批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械生產企業(yè)、化妝品生產企業(yè)開展信用管理和等級評定，并及時發(fā)布企業(yè)信用信息，對地州市食品藥品監(jiān)管部門開展企業(yè)信用管理工作情況進行考評。

 

　　各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局按照“誰發(fā)證、誰負責”和屬地管理的原則負責組織本行政區(qū)域食品藥品企業(yè)信用分級分類管理工作，做好企業(yè)信用信息采集錄入、信用分類監(jiān)管及信用檔案建立等具體工作；及時在本級門戶網站發(fā)布本地區(qū)的企業(yè)信用信息并上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局；監(jiān)督、指導和考評縣級食品藥品監(jiān)管部門企業(yè)信用管理工作。

 

　　縣（區(qū)、市）級食品藥品監(jiān)督管理部門負責行政管轄的食品藥品企業(yè)信用管理工作；落實上級食品藥品監(jiān)管部門安排的各項工作，做好企業(yè)信用信息采集錄入、信用分類監(jiān)管及信用檔案建立等具體工作。

 

　　第二章  信息的采集與建檔

 

　　第四條  大力推進自治區(qū)食品藥品安全信用體系信息化建設。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責自治區(qū)本級食品藥品企業(yè)信用體系信息化系統(tǒng)的開發(fā)和維護，與國家總局及自治區(qū)相關部門的對接，實現信用檔案電子化和信息資源共享。各地州市食品藥品監(jiān)管部門應建立本行政區(qū)域食品藥品企業(yè)信用信息化系統(tǒng)，并及時、準確地錄入企業(yè)相關信用信息，建立健全電子信用檔案。條件達不到的地區(qū)，應建立紙質企業(yè)信用信息檔案。

 

　　第五條  信用檔案的建立和管理遵循以下原則：

 

　?。ㄒ唬俚毓芾?，權責統(tǒng)一；

 

　?。ǘ┮粦粢粰n，全面覆蓋；

 

　?。ㄈ┓旨壗?，準確及時；

 

　?。ㄋ模┬畔⒐蚕恚瑒討B(tài)監(jiān)管。

 

　　第六條  食品藥品安全信用信息包括：企業(yè)基礎信息、日常監(jiān)管信息、犯罪記錄、行政處罰信息、產品質量信息、表彰獎勵信息。

 

　　第七條  企業(yè)基礎信息包括企業(yè)的主體資質信息、人員信息和產品資質信息等。

 

　　主體資質信息包括：企業(yè)名稱、企業(yè)類別、注冊地址、生產經營地址、倉儲地址；許可證的正本、副本及其相關記錄信息；生產經營許可證變更、換證信息；藥品GMP（GSP）認證、變更信息；生產、經營備案憑證信息。

 

　　人員信息包括：法定代表人、企業(yè)負責人、生產經營負責人、質量管理或質量管理部門負責人、質量受權人等人員信息；質量負責人或質量受權人和生產負責人變更備案信息。

 

　　產品信息包括：生產品種名稱，產品注冊證編號，產品條形碼；批準文號、執(zhí)行標準，生產品種及產品注冊證補充申請批件或備案件、再注冊信息；委托或受托生產信息；委托檢驗信息；接受境外委托生產信息；是否為中標基本藥物；產品備案編號以及產品技術要求等內容。

 

　　第八條  日常監(jiān)管信息包括日常巡查、專項檢查、全項檢查、飛行檢查和跟蹤檢查記錄及責任約談和整改情況。

 

　　第九條  行政處罰信息包括食品藥品企業(yè)違反法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的記錄。

 

　　第十條  產品質量信息包括監(jiān)督抽驗、專項抽驗、評價性抽驗情況，國家或省級食品藥品質量公告記錄。

 

　　第十一條  表彰獎勵信息包括政府部門、行業(yè)協會對食品藥品生產經營企業(yè)質量安全方面的表彰獎勵、典型示范及行業(yè)推薦等。

 

　　第十二條  自治區(qū)、地（州、市）、縣（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要按照“誰許可誰錄入、誰檢查誰錄入、誰抽驗誰錄入、誰處罰誰錄入”的原則，在實施行政許可、日常檢查、產品抽驗、行政處罰完成后5個工作日內及時、準確地征集、錄入各類信用信息，逐步建立統(tǒng)一、客觀、動態(tài)的信用信息數據庫。實施企業(yè)資質行政許可（備案）的食品藥品監(jiān)督管理部門負責信用信息的審核。

 

　　第三章  信用等級評定

 

　　第十三條  食品藥品企業(yè)信用等級分為四級并實行統(tǒng)一標示：

 

　?。ㄒ唬┦匦牛ㄒ韵潞喎QA級）；

 

　?。ǘ┗臼匦牛ㄒ韵潞喎QB級）；

 

　　（三）失信（以下簡稱C級）；

 

　?。ㄋ模﹪乐厥牛ㄒ韵潞喎QD級）。

 

　　信用等級評定標準詳見附件。

 

　　第十四條  食品藥品安全信用等級評定以本年度11月30日起往前追溯一年為一個評定年度。不足一個年度的，不參與當年的信用等級評定。評定出的信用等級有效期限為1年。

 

　　第十五條  食品藥品企業(yè)信用等級按照以下程序進行評定：

 

　?。ㄒ唬┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門應在本年度11月30日后10個工作日內，對企業(yè)信用等級開展評定。有條件的地區(qū)可以委托行業(yè)協會或第三方信用評定機構對企業(yè)信用等級進行評定。

 

　　（二）企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應通過其信用檔案記錄，進行綜合評價，提出信用等級評定意見。

 

　?。ㄈ┬庞玫燃壒?。食品藥品監(jiān)管部門應在其網上公示擬評定的信用等級，公示時間為5個工作日。

 

　?。ㄋ模┬庞卯愖h核實。被評審企業(yè)對擬評定結果有異議的，應在公示期內向作出信用等級評定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出異議的意見，食品藥品監(jiān)管部門應在收到異議后的7個工作日內進行核實，并將核實結果反饋企業(yè)。

 

　?。ㄎ澹┬庞玫燃壒?。食品藥品監(jiān)管部門應在企業(yè)信用等級評定、公示、核實后，進行歸檔備案。信用等級評定結果應在食品藥品監(jiān)管部門政務網站上公告。

 

　　第十六條  評定年度內食品藥品企業(yè)在工商、質監(jiān)、環(huán)保等相關行政部門和司法機關有無違法記錄，是否獲得國家規(guī)定的有關信用類榮譽稱號，可作為該企業(yè)信用等級評定的參考因素。

 

　　第十七條  在信用等級評定年度內，發(fā)現食品藥品企業(yè)存在違法違規(guī)情況，尚未完成整改或實施行政處罰的，食品藥品監(jiān)督管理部門應暫緩評定其信用等級。待整改或行政處罰實施完成后，憑其結果再評定其信用等級。

 

　　第十八條  食品藥品企業(yè)信用等級實行動態(tài)管理，在信用等級有效期內，食品藥品企業(yè)出現違法違規(guī)行為的，視違法違規(guī)行為情節(jié)的嚴重程度，降到相應的信用等級，可以越級下降。在信用等級有效期內，被降級的企業(yè)，不得再上調信用等級。

 

　　在信用等級有效期內，食品藥品企業(yè)信用等級不得上調。企業(yè)信用等級的上調，須在下一個信用等級評定年度內，經過重新評定，信用等級達到更高信用標準的，可在原信用等級的基礎上，上調一個等級，但不得越級上調。

 

　　第四章  信用分類監(jiān)管

 

　　第十九條  食品藥品監(jiān)管部門對信用等級為A級、B級的企業(yè)，在信用等級有效期內，實施企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結合，主要采取以下措施：

 

　?。ㄒ唬娀粘１O(jiān)督檢查；

 

　?。ǘ﹫?zhí)行正常的產品抽樣檢驗計劃；

 

　?。ㄈ┲攸c檢查存在問題的整改落實情況。

 

　　第二十條  食品藥品監(jiān)督管理部門對信用等級為C級的企業(yè)，采取加大監(jiān)管力度和檢查頻次的措施，將其列為日常監(jiān)管重點對象，加大風險防范力度，主要采取以下措施：

 

　?。ㄒ唬┘哟蟊O(jiān)督檢查力度，重點檢查違法違規(guī)行為的整改情況；

 

　　（二）適度增加產品抽樣檢驗批次和頻次；

 

　　（三）不定期進行飛行檢查或責任約談；

 

　?。ㄋ模┴熈钇髽I(yè)不定期報送食品藥品安全自查報告或者第三方評價報告。

 

　　第二十一條  食品藥品監(jiān)管部門對信用等級為D級的企業(yè)，在信用等級有效期內，除采取上款懲戒措施外，還應采取以下特別措施：

 

　?。ㄒ唬┝腥胫攸c監(jiān)管對象，提高日常監(jiān)督檢查頻次，至少是日常監(jiān)督檢查頻次的兩倍；每半年至少對企業(yè)進貨查驗、索證索票、出廠檢驗、企業(yè)自查等管理制度和執(zhí)行情況進行一次全面、深入的監(jiān)督檢查。

 

　?。ǘ┘哟笕粘１O(jiān)督抽樣檢驗力度，增加對其產品的日常抽驗批次和頻次，抽樣檢驗結果及時向社會公開。

 

　?。ㄈ乐厥攀称匪幤飞a經營者企業(yè)負責人員和其他直接責任人員，按照法律法規(guī)有關規(guī)定，一定期限內不得從事食品藥品生產經營活動。

 

　?。ㄋ模υ诠酒陂g再次違反食品藥品相關法律法規(guī)的，一律適用規(guī)定處罰的上限。

 

　?。ㄎ澹┴熈钇髽I(yè)定期報送食品藥品安全自查報告或者第三方評價報告。

 

　?。⑵髽I(yè)列入“黑名單”，并將其嚴重失信行為通報給相關部門，對其實施聯合懲戒。

 

　　第五章  信用檔案管理

 

　　第二十二條  信用分級分類監(jiān)管要與建立健全信用檔案緊密結合。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴格規(guī)范信用檔案管理工作，及時歸檔，歸口管理，專人負責，確保信用信息真實完整、應用正確。任何單位、個人不得擅自修改、增刪、泄漏企業(yè)信用檔案信息。

 

　　第二十三條  故意將虛假信息記入食品藥品企業(yè)信用信息檔案，或者披露商業(yè)秘密造成損失和不良影響的，按有關規(guī)定追究具體責任人和主管領導的責任。

 

　　第二十四條  食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照《中華人民共和國政府信息公開條例》、《企業(yè)信息公示暫行條例》規(guī)定，依法對外公示企業(yè)信用信息。

 

　　第六章  附則

 

　　第二十五條  各地、州、市食品藥品監(jiān)管部門根據實際情況，制定本行政區(qū)域食品藥品企業(yè)信用分級分類管理實施辦法。

 

　　第二十五條  對機構改革尚未完成的地區(qū)，本辦法中的食品企業(yè)僅指餐飲服務企業(yè)。

 

　　第二十七條  鼓勵和支持食品藥品行業(yè)協會、資信評估機構等社會組織運用食品藥品安全信用信息、食品藥品行業(yè)管理信息參與食品藥品企業(yè)信用等級評定工作，充分發(fā)揮行業(yè)協會自律作用，滿足社會多層次、多樣化、專業(yè)化的信用服務需求。

 

　　第二十八條  食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的信用分級分類監(jiān)管情況進行專項督查、隨機抽查和定期指導，保證本辦法規(guī)定的各項職責得到切實履行。

 

　　第二十九條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展的食品安全監(jiān)督抽檢信息由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局錄入信用信息數據庫。

 

　　第三十條  本辦法中的“以上”、“以內”，均包括本數。

 

　　第三十一條  本辦法由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

 

　　第三十二條   本辦法自發(fā)布之日起30日后施行。