第一章 總則
第一條【立法目的】為加強(qiáng)出口食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全衛(wèi)生管理，規(guī)范出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條【備案制度】國(guó)家對(duì)出口食品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱出口食品生產(chǎn)企業(yè)）實(shí)行備案管理制度。
第三條【適用范圍】在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案及其監(jiān)督管理適用本規(guī)定。
第四條【管理體制】國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家認(rèn)監(jiān)委）負(fù)責(zé)全國(guó)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案和監(jiān)督管理工作。
各直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局（以下簡(jiǎn)稱直屬檢驗(yàn)檢疫局）負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案和監(jiān)督檢查工作。
第五條【建立和實(shí)施食品安全衛(wèi)生控制體系】出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施食品安全衛(wèi)生控制體系，并保證體系有效運(yùn)行，確保出口食品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存過(guò)程持續(xù)符合我國(guó)有關(guān)法定要求和相關(guān)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)以及出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求。
出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委制定、公布。
第二章 備案內(nèi)容與程序
第六條【備案規(guī)定】出口食品生產(chǎn)企業(yè)未依法經(jīng)備案的，其產(chǎn)品出口時(shí)，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)不予以簽發(fā)通關(guān)證明。
第七條【備案內(nèi)容】出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出書面?zhèn)浒干暾?qǐng)，提交下列相關(guān)文件和證明性材料，并對(duì)其備案材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)：
?。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人或者授權(quán)負(fù)責(zé)人的身份證明；
?。ǘ┏隹谑称飞a(chǎn)企業(yè)承諾符合出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求和進(jìn)口國(guó)(地區(qū))要求的自我聲明和自查報(bào)告；
?。ㄈ┢髽I(yè)生產(chǎn)條件（廠區(qū)平面圖、車間平面圖）、產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝、關(guān)鍵加工環(huán)節(jié)等信息、食品原輔料和食品添加劑使用以及企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)等基本情況；
?。ㄋ模┙⒑蛯?shí)施食品安全衛(wèi)生控制體系的基本情況；
?。ㄎ澹┮婪☉?yīng)當(dāng)取得食品生產(chǎn)許可以及其他行政許可的，提供相關(guān)許可證照；
（六）其他通過(guò)認(rèn)證以及企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)等有關(guān)情況。
第八條【備案受理】直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)自出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)備案之日起5日內(nèi)，對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的備案材料進(jìn)行初步審查，材料齊全并符合法定形式的，予以受理；材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
第九條【評(píng)審規(guī)定】直屬檢驗(yàn)檢疫局自受理備案申請(qǐng)之日起10日內(nèi)，組成評(píng)審組，對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的備案材料的符合性情況進(jìn)行文件審核。
需要對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成。因企業(yè)自身原因?qū)е聼o(wú)法按時(shí)完成文件審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證的，延長(zhǎng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定時(shí)限內(nèi)。
評(píng)審組成員應(yīng)當(dāng)2人以上，由主任評(píng)審員任組長(zhǎng)。從事評(píng)審的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委或者直屬檢驗(yàn)檢疫局考核合格。
第十條【現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證】有下列情形之一的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證：
?。ㄒ唬┻M(jìn)口國(guó)（地區(qū)）有注冊(cè)要求的；
?。ǘ┍仨殞?shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系的;
（三）未納入食品生產(chǎn)許可管理的；
（四）根據(jù)出口食品風(fēng)險(xiǎn)程度和實(shí)際工作情況需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證的。
國(guó)家認(rèn)監(jiān)委制定、調(diào)整并公布必須實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系的出口食品生產(chǎn)企業(yè)范圍。
第十一條【備案決定】評(píng)審組應(yīng)當(dāng)在完成出口食品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)審工作5日內(nèi)，完成評(píng)審報(bào)告，并提交直屬檢驗(yàn)檢疫局。
直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)自收到評(píng)審報(bào)告之日起10日內(nèi)，對(duì)評(píng)審報(bào)告進(jìn)行審查，并作出是否備案的決定。符合備案要求的，頒發(fā)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明》（以下簡(jiǎn)稱《備案證明》）；不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)，并說(shuō)明理由。
直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)公布依法經(jīng)備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè)名錄，并上報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。
第十二條【備案證明】《備案證明》有效期為3年。
出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)依法取得的《備案證明》有效期的，應(yīng)當(dāng)在《備案證明》有效期屆滿前3個(gè)月，向其所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出延續(xù)備案申請(qǐng)。
直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)對(duì)提出延續(xù)備案申請(qǐng)的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行復(fù)查，經(jīng)復(fù)查符合備案要求的，予以換發(fā)《備案證明》。
第十三條【備案編號(hào)規(guī)則】直屬檢驗(yàn)檢疫局按照出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案編號(hào)規(guī)則對(duì)予以備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行編號(hào)管理。
第十四條【備案變更】出口食品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起15日內(nèi)，向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局辦理備案變更手續(xù)。
第十五條【重新備案】出口食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址搬遷、新建或者改建生產(chǎn)車間、產(chǎn)品加工工藝變更、增加不同類別產(chǎn)品以及食品安全衛(wèi)生控制體系運(yùn)行情況等備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更前向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局報(bào)告，并重新辦理相關(guān)備案事項(xiàng)。
第三章監(jiān)督管理
第十六條【監(jiān)管職責(zé)】國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)對(duì)直屬檢驗(yàn)檢疫局實(shí)施的出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。
直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)依法對(duì)轄區(qū)內(nèi)的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行備案監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處，并將處理結(jié)果上報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。
第十七條【監(jiān)督頻次】直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)根據(jù)出口食品風(fēng)險(xiǎn)程度，確定對(duì)不同類型產(chǎn)品的出口食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次。
對(duì)僅通過(guò)文件審核予以備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)結(jié)合出口食品的抽檢情況，在對(duì)其備案后6個(gè)月內(nèi)至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
第十八條【食品企業(yè)年度報(bào)告】出口食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全衛(wèi)生控制體系運(yùn)行及出口食品生產(chǎn)記錄檔案，保存期限不得少于2年。
出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年1月底前向其所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提交年度報(bào)告。
第十九條【檔案管理】直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)建立出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理檔案和信譽(yù)記錄，及時(shí)匯總信息，審查出口食品生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告，對(duì)有不良記錄或者存在相關(guān)問題的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查。
直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)將有關(guān)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作情況向所在地人民政府相關(guān)食品監(jiān)督管理部門通報(bào)。
第二十條【出口食品企業(yè)報(bào)告義務(wù)】出口食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生食品安全衛(wèi)生問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局報(bào)告，并提交相關(guān)材料、原因分析和整改計(jì)劃。直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
第二十一條【注銷規(guī)定】出口食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)注銷《備案證明》，并予以公布，并向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委報(bào)告：
（一）《備案證明》有效期屆滿，未申請(qǐng)延續(xù)的；
?。ǘ秱浒缸C明》有效期屆滿，經(jīng)復(fù)查不符合延續(xù)備案要求的；
（三）出口食品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；
（四）2年內(nèi)未出口食品的；
（五）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
第二十二條【暫停規(guī)定】出口食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改，整改期間暫停使用《備案證明》，并予以公布：
?。ㄒ唬┏隹谑称钒踩l(wèi)生管理存在隱患，不能確保其產(chǎn)品安全衛(wèi)生的；
（二）出口食品生產(chǎn)企業(yè)出口的產(chǎn)品因安全衛(wèi)生方面的問題被進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）主管當(dāng)局通報(bào)的；
?。ㄈ┏隹谑称方?jīng)檢驗(yàn)檢疫時(shí)發(fā)現(xiàn)存在安全衛(wèi)生問題的；
（四）不能持續(xù)保證食品安全衛(wèi)生控制體系有效運(yùn)行的；
（五）未依照本規(guī)定辦理變更或者重新備案事項(xiàng)的。
第二十三條【撤銷備案】出口食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)撤銷《備案證明》，予以公布，并向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委報(bào)告：
?。ㄒ唬┏隹谑称钒l(fā)生重大安全衛(wèi)生事故的；
?。ǘ┎荒艹掷m(xù)符合我國(guó)法定要求和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)要求的；
?。ㄈ┮云垓_、賄賂等不正當(dāng)手段取得《備案證明》的；
（四）向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的；
?。ㄎ澹┏鲎?、出借、轉(zhuǎn)讓、倒賣、涂改《備案證明》的；
?。┱暮蠼?jīng)查不符合要求的；
（七）出口食品生產(chǎn)、加工過(guò)程中添加國(guó)家明令禁用物質(zhì)、違規(guī)使用食品添加劑以及采用不適合人類食用的方法生產(chǎn)、加工食品等行為的。
因前款第（三）項(xiàng)行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產(chǎn)企業(yè)3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)備案；因其他行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產(chǎn)企業(yè)1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)備案。
第二十四條【企業(yè)處罰規(guī)定】出口食品生產(chǎn)企業(yè)違反《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定予以處罰。
第二十五條【工作人員處罰規(guī)定】國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的工作人員在實(shí)施備案和監(jiān)督管理工作中，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四章 附則
第二十六條【推薦國(guó)外注冊(cè)規(guī)定】進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）主管當(dāng)局對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)有注冊(cè)要求的，注冊(cè)的推薦程序和管理規(guī)定由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委另行制定。
第二十七條【除外規(guī)定】本規(guī)定所稱的出口食品生產(chǎn)企業(yè)不包括出口食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存企業(yè)。
第二十八條【解釋權(quán)】本規(guī)定由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。
第二十九條【施行時(shí)間】本規(guī)定自2009年10月1日起施行。原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2002年4月19日公布的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定》同時(shí)廢止。