各市、州食品藥品監(jiān)督管理局（市場(chǎng)監(jiān)管局）：

 

　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（總局令16號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）和總局關(guān)于貫徹實(shí)施《辦法》相關(guān)文件要求，現(xiàn)就做好《辦法》等規(guī)定貫徹落實(shí)的相關(guān)工作通知如下：

 

　　一、時(shí)間安排

 

　　結(jié)合我省實(shí)際，經(jīng)研究決定，我省自2016年1月1日啟用新版《食品生產(chǎn)許可證》，許可證有效期為5年。食品（含保健食品、食品添加劑，下同）生產(chǎn)企業(yè)首次申請(qǐng)?jiān)S可、許可延續(xù)、變更審查通過(guò)后均發(fā)放新證；2015年10月1日至2015年12月31日期間首次申請(qǐng)?jiān)S可、許可延續(xù)、變更審查通過(guò)后，仍使用舊版《食品生產(chǎn)許可證》,2016年1月1日后企業(yè)持舊版《食品生產(chǎn)許可證》換發(fā)新證；2015年10月1日前持有的舊版《食品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)的可繼續(xù)使用，持有的舊版《食品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)申請(qǐng)更換新版《食品生產(chǎn)許可證》的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)予以更換，原包裝使用時(shí)限截止為2018年10月1日。

 

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)持有《保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)書(shū)》的，在有效期內(nèi)的可以繼續(xù)使用，有效期滿(mǎn)的申請(qǐng)新版《食品生產(chǎn)許可證》，原產(chǎn)品包裝使用時(shí)限截止為2018年10月1日。

 

　　二、關(guān)于《辦法》與原有規(guī)章制度的關(guān)系

 

　?。ㄒ唬掇k法》實(shí)施后，食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)、受理、審查、決定和證書(shū)的發(fā)放、變更、延續(xù)、補(bǔ)辦、注銷(xiāo),以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展食品生產(chǎn)許可工作監(jiān)督檢查等，要符合《辦法》規(guī)定。

 

　　（二）在新的食品生產(chǎn)許可審查通則、細(xì)則修訂出臺(tái)前，原有的生產(chǎn)許可審查通則和細(xì)則繼續(xù)有效，但是有關(guān)申請(qǐng)材料、許可程序、許可時(shí)限、發(fā)證檢驗(yàn)等內(nèi)容與《辦法》不一致的，應(yīng)當(dāng)以《辦法》規(guī)定為準(zhǔn)。

 

　　三、關(guān)于生產(chǎn)許可審批權(quán)限調(diào)整

 

　　我省食品生產(chǎn)許可審批嚴(yán)格按照《辦法》的許可權(quán)限執(zhí)行。屬省局審批權(quán)限的，申請(qǐng)受理仍按現(xiàn)行程序由市、州食品藥品監(jiān)督管理局、市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市、州局” ）負(fù)責(zé)。省局近期下放其余類(lèi)別食品生產(chǎn)許可審批權(quán)限。保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)受理從本《通知》生效之日起，由市（州）食品藥品監(jiān)督管理局（市場(chǎng)監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)，報(bào)省局審批

 

　　四、關(guān)于申請(qǐng)生產(chǎn)多個(gè)食品類(lèi)別

 

　　（一）同時(shí)申請(qǐng)生產(chǎn)多個(gè)食品類(lèi)別的情況。食品生產(chǎn)者同時(shí)申請(qǐng)多類(lèi)別的食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)向有許可管理權(quán)限的省局或者市（州）局一并提出申請(qǐng)。如申請(qǐng)的食品類(lèi)別分別屬于省局和市（州）局管理權(quán)限范圍的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)向省局一并提出申請(qǐng)，由省局會(huì)同相關(guān)市（州）局組織聯(lián)合審查，或者委托市（州）局組織審查，由省局按照規(guī)定時(shí)限作出決定，并根據(jù)決定頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證。

 

　?。ǘ┥暾?qǐng)?jiān)黾邮称奉?lèi)別的情況。食品生產(chǎn)者取得新版食品生產(chǎn)許可證書(shū)后，如申請(qǐng)?jiān)黾邮称奉?lèi)別，應(yīng)當(dāng)向有該食品類(lèi)別許可管理權(quán)限的部門(mén)提出申請(qǐng)。如食品生產(chǎn)者持有市（州）局發(fā)放的食品生產(chǎn)許可證書(shū)，申請(qǐng)?jiān)黾邮称奉?lèi)別屬于省局許可管理權(quán)限的，應(yīng)當(dāng)向省局提出申請(qǐng)，由省局依法作出審批決定；生產(chǎn)許可申請(qǐng)既有食品又有保健食品，由省局相關(guān)處室聯(lián)合審查；準(zhǔn)予許可的，根據(jù)決定頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證，并在《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》備注原生產(chǎn)許可項(xiàng)目、發(fā)證時(shí)間、發(fā)證機(jī)關(guān)。如食品生產(chǎn)者持有省局發(fā)放的食品生產(chǎn)許可證書(shū)，申請(qǐng)?jiān)黾邮称奉?lèi)別屬于市（州）局許可管理權(quán)限的，應(yīng)當(dāng)向市（州）局提出申請(qǐng)，由市（州）局依法作出審批決定；準(zhǔn)予許可的，出具《準(zhǔn)予許可決定書(shū)》，并將《準(zhǔn)予許可決定書(shū)》抄送省局，省局根據(jù)決定書(shū)變更食品生產(chǎn)許可證后寄送市（州）局，并在《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》備注增加新的生產(chǎn)許可項(xiàng)目、發(fā)證時(shí)間、發(fā)證機(jī)關(guān)。

 

　　五、關(guān)于食品檢驗(yàn)報(bào)告的核查

 

　?。ㄒ唬z驗(yàn)報(bào)告的提供?，F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，除首次申請(qǐng)?jiān)S可或申請(qǐng)?jiān)黾邮称奉?lèi)別需提供試制食品檢驗(yàn)合格報(bào)告外，不再要求食品生產(chǎn)者提供檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　?。ǘz驗(yàn)報(bào)告的出具。試制食品檢驗(yàn)可由生產(chǎn)者自行檢驗(yàn)，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。食品生產(chǎn)者提供自行檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)具備相應(yīng)的檢測(cè)能力。保健食品生產(chǎn)許可首次車(chē)間審查及新產(chǎn)品上線(xiàn)時(shí)，食品生產(chǎn)者需提供3批次試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。每次生產(chǎn)許可審查時(shí)，食品生產(chǎn)者均應(yīng)提供水系統(tǒng)驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告及空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告

 

　?。ㄈz驗(yàn)的項(xiàng)目。在新的《食品生產(chǎn)許可審查通則》及相關(guān)細(xì)則修訂出臺(tái)前，檢驗(yàn)報(bào)告的項(xiàng)目仍按照國(guó)家原有發(fā)證檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　六、關(guān)于食品生產(chǎn)許可證的變更

 

　?。ㄒ唬┎恍枰F(xiàn)場(chǎng)檢查的情況。食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生下列變化的，應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)就變化情況向有相應(yīng)許可管理權(quán)限的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交變更申請(qǐng)書(shū)及其他相關(guān)材料。許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，將變更事項(xiàng)在食品生產(chǎn)許可證中予以載明：

 

　　1．生產(chǎn)者名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址名稱(chēng)發(fā)生變化的；

 

　　2．食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類(lèi)別內(nèi)的事項(xiàng)、外設(shè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變化的，且現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等事項(xiàng)沒(méi)有發(fā)生變化的。

 

　?。ǘ┬枰F(xiàn)場(chǎng)檢查的情況。食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，食品生產(chǎn)者發(fā)生下列變化的，應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向有相應(yīng)許可管理權(quán)限的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出變更申請(qǐng)。變更有關(guān)申請(qǐng)材料、許可程序、許可時(shí)限等按《辦法》規(guī)定執(zhí)行：

 

　　1．食品生產(chǎn)者增加食品類(lèi)別的；

 

　　2．食品生產(chǎn)者遷移生產(chǎn)地址的；

 

　　3．食品生產(chǎn)者現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等事項(xiàng)發(fā)生變化的。

 

　　七、關(guān)于證書(shū)的打印和內(nèi)容

 

　?。ㄒ唬┳C書(shū)的打印。

 

　　證書(shū)的打印按許可權(quán)限執(zhí)行。許可權(quán)限在市（州）局的，2016年1月1日以后準(zhǔn)予許可且發(fā)證的，由市（州）局自行打印新版食品生產(chǎn)許可證書(shū)。

 

　?。ǘ┳C書(shū)的內(nèi)容。

 

　　1．簽發(fā)人和日常監(jiān)管單位。簽發(fā)人填寫(xiě)發(fā)證機(jī)關(guān)簽發(fā)證書(shū)的負(fù)責(zé)人。日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)填寫(xiě)各地按照事權(quán)劃分確定的食品生產(chǎn)者所屬日常監(jiān)督管理部門(mén)。日常監(jiān)督管理人員由日常監(jiān)督管理部門(mén)指定，人員不得少于2人。省局發(fā)放證書(shū)的日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和日常監(jiān)管人員由市（州）局確定并報(bào)送。

 

　　2．品種明細(xì)表。在總局《食品分類(lèi)目錄》出臺(tái)前，副本的《品種明細(xì)表》中，“序號(hào)”按照獲得生產(chǎn)許可的食品、食品添加劑類(lèi)別的序號(hào)填寫(xiě)；“食品、食品添加劑類(lèi)別”按照《辦法》第二章第十一條所列食品類(lèi)別順序依次填寫(xiě)；“品種明細(xì)”按照現(xiàn)行《食品生產(chǎn)許可目錄》第五級(jí)目錄明細(xì)填寫(xiě)。

 

　　3．證書(shū)編號(hào)。食品生產(chǎn)許可證編號(hào)堅(jiān)持“屬地編碼”原則，證號(hào)第4位至第9位數(shù)字組合表示獲證生產(chǎn)者的具體生產(chǎn)地址所在地縣級(jí)行政區(qū)劃代碼，第10位至第13位數(shù)字組合表示獲證生產(chǎn)者在該縣級(jí)行政區(qū)劃內(nèi)的順序碼，一個(gè)順序碼只能對(duì)應(yīng)一個(gè)獲證生產(chǎn)者。為避免省局與市（州）局證號(hào)重復(fù)問(wèn)題，其中各縣級(jí)行政區(qū)劃的前100位順序碼由省局使用，即各市（州）局發(fā)放新版證書(shū)時(shí)從“0101”號(hào)順序碼開(kāi)始進(jìn)行流水編號(hào)（證書(shū)編號(hào)以及校驗(yàn)碼的其他具體要求見(jiàn)附件3、4）。

 

　　八、關(guān)于許可信息及資料管理

 

　　1．許可證號(hào)。各市（州）局新編制“SC”證號(hào)的，必須于每月1日前將相關(guān)企業(yè)信息數(shù)據(jù)上報(bào)省局（附件1），以便按照要求上報(bào)總局更新食品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)信息。逾期造成企業(yè)信息丟失、數(shù)據(jù)不符，除追究承辦人的責(zé)任外，還需向省局書(shū)面報(bào)告說(shuō)明，方可更正。

 

　　2．許可資料。食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料清單（見(jiàn)附件5、6）。準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的，審批部門(mén)要整理資料歸檔，及時(shí)建立完善監(jiān)管檔案。

 

　　九、工作要求

 

　?。ㄒ唬┳龊霉ぷ鞅Ｕ稀８魇校ㄖ荩┚忠叨戎匾暿称飞a(chǎn)許可工作，加強(qiáng)相關(guān)工作人員的培訓(xùn)，認(rèn)真組織開(kāi)展學(xué)習(xí)《辦法》，及時(shí)、準(zhǔn)確掌握新的食品生產(chǎn)許可要求，嚴(yán)格執(zhí)行食品生產(chǎn)許可審查員制度，積極落實(shí)各項(xiàng)保障要求，確保工作有序開(kāi)展。

 

　?。ǘ﹪?yán)格工作規(guī)范。各市（州）局要嚴(yán)格遵守《辦法》規(guī)定的許可申請(qǐng)、受理、審查審批工作程序，及時(shí)公布食品生產(chǎn)許可法律依據(jù)、條件、程序、時(shí)限、申請(qǐng)書(shū)示范文本等資料，方便相對(duì)人辦理許可事項(xiàng)。

 

　?。ㄈ┘訌?qiáng)檔案管理。及時(shí)將受理、審查、審批等相關(guān)資料，及收回的舊證書(shū)進(jìn)行歸檔，建立食品生產(chǎn)許可檔案。各市（州）局于每月1日前報(bào)送《許可信息報(bào)送表》（附件1）。

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（總局令16號(hào)）、《關(guān)于貫徹實(shí)施<食品生產(chǎn)許可管理辦法>的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2015〕225號(hào)）、《關(guān)于啟用新版<食品生產(chǎn)許可證>的公告》（2015年 第198號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可有關(guān)文書(shū)及食品生產(chǎn)許可證格式的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2015〕135號(hào)），請(qǐng)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站下載。