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浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于明確食品生產(chǎn)許可管理若干事項的通知

   2015-12-08 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局4010
核心提示:【發(fā)布單位】 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)布文號】【發(fā)布日期】 2015-11-12【生效日期】【效力】【備注】 各市市場監(jiān)督管理局
【發(fā)布單位】 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 
【發(fā)布文號】 
【發(fā)布日期】 2015-11-12
【生效日期】 
【效    力】 
【備    注】  
各市市場監(jiān)督管理局(食品藥品監(jiān)督管理局):
 
  根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(第16號令)及有關(guān)實施要求,結(jié)合我省實際,現(xiàn)就《食品生產(chǎn)許可管理辦法》實施過程中的若干具體事項通知如下,請認真貫徹執(zhí)行。
 
  一、高度重視,認真落實食品生產(chǎn)許可改革新舉措
 
  食品生產(chǎn)許可制度改革是食品藥品監(jiān)管部門深化行政審批制度改革,轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念,提升監(jiān)管效率的重要舉措,也是食品藥品監(jiān)管部門貫徹落實《食品安全法》,完善食品生產(chǎn)監(jiān)管制度,理順職權(quán)關(guān)系的重要任務(wù)。各地要高度重視食品生產(chǎn)許可制度改革工作,按照國家總局和省局的統(tǒng)一部署,積極穩(wěn)妥地推進《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《關(guān)于貫徹實施<食品生產(chǎn)許可管理辦法>的通知》(食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2015〕225號)、《關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可有關(guān)文書及食品生產(chǎn)許可證格式的通知》(食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2015〕135號)和《關(guān)于啟用新版<食品生產(chǎn)許可證>的公告》(2015年 第198號)等規(guī)章及配套文件的宣貫落實工作,認真執(zhí)行改革后各項食品生產(chǎn)許可管理新要求,健全工作機制,及時研究解決出現(xiàn)的新情況、新問題,確保過渡期食品生產(chǎn)許可制度的順利實施。
 
  二、統(tǒng)一規(guī)范,嚴格執(zhí)行食品生產(chǎn)許可管理新要求
 
  (一)關(guān)于許可管理權(quán)限
 
  為有序推進食品生產(chǎn)許可制度改革,決定在2016年3月31日前,全省各級暫停調(diào)整食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限。在此期間,相關(guān)許可事項的辦理要求是:
 
  1、涉及特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑三類產(chǎn)品的企業(yè)新申請、延續(xù)換證、變更、注銷等事項均由省局負責辦理;保健食品生產(chǎn)企業(yè)的許可管理權(quán)限按照目前分工不變,企業(yè)同時生產(chǎn)或擬新增生產(chǎn)除前述三類產(chǎn)品外的普通食品,統(tǒng)一由市級局(含有發(fā)證權(quán)限的縣級局,下同)按照普通食品生產(chǎn)許可程序辦理延續(xù)換證、變更等手續(xù)。原已取得普通食品生產(chǎn)許可證的企業(yè),擬新增生產(chǎn)上述四類產(chǎn)品的,統(tǒng)一由省局受理申請并辦理變更事項。
 
  2、除前述四類產(chǎn)品外,新辦企業(yè)擬同時生產(chǎn)現(xiàn)分別由省局和市級局審批發(fā)證的食品,一律向所在地市級局提出申請,由市級局負責辦理;原已取得許可的企業(yè)同時生產(chǎn)分別由省局和市級局審批發(fā)證的食品,其延續(xù)換證、變更、注銷等事項均由市級局負責辦理。各市級局在辦理該類食品生產(chǎn)許可事項時,就原由省局審批的事項,應先報省局審核同意,再作出行政許可決定。
 
  3、企業(yè)報告事項的處理。按照新規(guī)定,新辦企業(yè)食品生產(chǎn)許可證副本明細表載明的同一食品類別內(nèi)的事項、外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化的,應當向發(fā)證機關(guān)提交報告。對企業(yè)報告事項的處理,按照上述生產(chǎn)許可管理權(quán)限辦理變更手續(xù)。
 
  (二)關(guān)于許可申請受理
 
  根據(jù)總局規(guī)定的新食品類別,為統(tǒng)一和規(guī)范食品生產(chǎn)許可申請受理工作,原則規(guī)定如下:
 
  1、只生產(chǎn)普通食品又同時覆蓋多個食品類別的,按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十一條所列食品類別一并受理,原則上按照最前排序的食品類別確定食品生產(chǎn)許可證中的食品類別編號。
 
  2、既生產(chǎn)普通食品又生產(chǎn)食品添加劑,以及已經(jīng)取得普通食品生產(chǎn)許可證,在2015年10月1日后新增生產(chǎn)食品添加劑的,由省局按照食品添加劑類別受理申證、延續(xù)換證、變更申請。
 
  3、既生產(chǎn)普通食品又生產(chǎn)保健食品,普通食品生產(chǎn)許可證到期,而保健食品生產(chǎn)許可證未到期,企業(yè)未一并申請換證的,可以先辦理普通食品生產(chǎn)許可證換證,待保健食品生產(chǎn)許可證到期后再辦理變更手續(xù);企業(yè)可以一并申請換證,并統(tǒng)一按照保健食品辦理換發(fā)證手續(xù)。
 
  4、已取得普通食品生產(chǎn)許可證擬新增生產(chǎn)保健食品的,統(tǒng)一由省局按照保健食品受理許可申請并辦理變更事項。
 
 ?。ㄈ╆P(guān)于現(xiàn)場核查的相關(guān)調(diào)整和要求
 
  1、生產(chǎn)條件現(xiàn)場核查。10月1日前各地已經(jīng)受理但未安排現(xiàn)場核查的延續(xù)換證和變更企業(yè),經(jīng)與企業(yè)負責人溝通,企業(yè)聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的,待其補充《申請人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明(參考范本)》(見附件1)后,可以不再進行現(xiàn)場核查;申請延續(xù)換證或變更企業(yè)在《申請人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明》中聲明在證書有效期內(nèi)存在監(jiān)督抽檢不合格、違法行為被立案查處等情形的,許可管理機關(guān)應當依法處理,并可以按照審查通則規(guī)定的全部項目或部分相關(guān)項目實施現(xiàn)場核查。
 
  2、試制食品檢驗報告核查。對新申請食品生產(chǎn)許可,以及申請增加食品類別(變更)的企業(yè)實施現(xiàn)場核查時,應當根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求,核查試制食品檢驗合格報告;延續(xù)換證以及申請變更企業(yè)食品類別未發(fā)生變化的,一般不核查試制食品檢驗合格報告。試制食品檢驗應當符合《食品安全法》第五十二條,以及有關(guān)食品安全標準和執(zhí)行標準(含企業(yè)標準)的要求;食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時,可以根據(jù)食品添加劑品種特點,核查試制食品添加劑檢驗合格報告、復配食品添加劑組成(配方、有害物質(zhì)、致病性微生物應符合食品安全標準規(guī)定等)。
 
  3、出廠檢驗條件核查。申請人自行對所生產(chǎn)的食品、食品添加劑進行檢驗的,應具備相應的檢驗設(shè)備設(shè)施;實施委托檢驗的,應委托有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進行檢驗。其中有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)是指根據(jù)《食品安全法》、《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》等規(guī)定,依法取得資質(zhì)認定證書的檢驗機構(gòu)。
 
  4、在國家食藥總局《保健食品生產(chǎn)許可審查通則》出臺前,對保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。
 
 ?。ㄋ模╆P(guān)于外設(shè)倉庫管理
 
  各地在受理企業(yè)首次申請、變更和延續(xù)換證申請時,應當指導企業(yè)按照要求在食品生產(chǎn)許可申請書“食品生產(chǎn)加工場所信息表”中如實填寫外設(shè)倉庫名稱和地址(包括自有或租賃)?,F(xiàn)場核查時應當查看企業(yè)外設(shè)倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同等證明文件,核實外設(shè)倉庫地址是否真實,并與申請材料保持一致。
 
 ?。ㄎ澹╆P(guān)于日常監(jiān)管機構(gòu)、人員信息管理
 
  由省局或市級局審批發(fā)證的,省局或市級局應當將食品生產(chǎn)許可證書(日常監(jiān)督管理機構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員信息空白),以及生產(chǎn)許可檔案復印件寄送申請人所在地縣級局。由縣級局在食品生產(chǎn)許可證書上加印日常監(jiān)督管理機構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員等信息后送達申請人,并將生產(chǎn)許可檔案復印件歸檔。日常監(jiān)督管理機構(gòu)應當依據(jù)現(xiàn)場核查記錄,加強對企業(yè)的監(jiān)督檢查,規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為。
 
 ?。╆P(guān)于新版證書管理及信息規(guī)范
 
  根據(jù)國家食藥總局的要求,省局統(tǒng)一負責新版食品生產(chǎn)許可證書的印制、發(fā)放等管理工作,各地應每年定期向省局申領(lǐng)空白證書。為保證證書信息的一致性、規(guī)范性、完整性,新版證書應當統(tǒng)一使用省局開發(fā)的證書打印軟件打印。其中部分特殊信息的處理辦法如下:
 
  1、社會信用代碼。企業(yè)尚未取得社會信用代碼的,可暫以組織機構(gòu)代碼代替,在取得社會信用代碼后予以換發(fā);個體工商戶社會信用代碼為營業(yè)執(zhí)照上登記人的身份證號碼。
 
  2、食品生產(chǎn)許可品種明細。新版證書副本中的食品生產(chǎn)許可品種明細,原則上按照國家食藥總局統(tǒng)一發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可品種明細表(范例)》規(guī)定的名稱和順序打印。具體品種明細已錄入打證軟件數(shù)據(jù)庫。
 
  3、縣(區(qū))代碼。尚未納入《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》(GB/T 2260)的開發(fā)區(qū)等縣級新區(qū),臨時統(tǒng)一從99開始倒編代碼。各市上報沒有代碼的新區(qū)及臨時代碼一覽表見附件2。
 
  4、注銷舊版證書編號標注。已經(jīng)注銷的舊版證書編號統(tǒng)一標注在新版證書副本“食品生產(chǎn)許可品種明細表”相應備注欄內(nèi)。
 
  5、生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的,統(tǒng)一在新版證書副本“食品生產(chǎn)許可品種明細表”相應備注欄內(nèi)載明產(chǎn)品注冊批準文號或者備案登記號;接受委托生產(chǎn)保健食品的,還應當在備注欄內(nèi)載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息。
 
 ?。ㄆ撸╆P(guān)于食品生產(chǎn)許可檔案管理
 
  各地要按照規(guī)定建立健全食品生產(chǎn)許可檔案管理制度,將辦理食品生產(chǎn)許可的申請書、相關(guān)文書等材料及時歸檔,食品生產(chǎn)許可檔案保存期限不少于6年。
 
 ?。ò耍╆P(guān)于網(wǎng)上審批
 
  鑒于全省統(tǒng)一的食品生產(chǎn)許可網(wǎng)上審批系統(tǒng)開發(fā)已基本完成,省局決定從文件下發(fā)之日起采取書面審批流程和網(wǎng)上審批流程并行方法進行過渡,請各地指導企業(yè)在遞交書面申請同時,按照要求登錄省局行政審批系統(tǒng)(http://spsc.zjfda.gov.cn),網(wǎng)上遞交相關(guān)申請材料,保證食品生產(chǎn)許可信息及時、完整、有效,為下一步全面實施網(wǎng)上審批奠定基礎(chǔ)。企業(yè)登錄前應向所在地市局或縣級局申請賬號,或直接向省局信息中心申請USBKey;由省局審批發(fā)證的企業(yè)直接向省局申請賬號或USBKey。
 
 ?。ň牛╆P(guān)于取消食品生產(chǎn)委托加工備案
 
  根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,自2015年10月1日起,采取委托加工方式生產(chǎn)食品的,委托雙方不再需要向監(jiān)管部門備案。食品生產(chǎn)委托雙方應當根據(jù)法律法規(guī)和食品安全國家標準等規(guī)定,真實標注委托方和被委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式,以及被委托方的食品生產(chǎn)許可證等信息。
 
  三、積極穩(wěn)妥,確保食品生產(chǎn)許可改革工作平穩(wěn)過渡
 
 ?。ㄒ唬┩晟浦贫纫?guī)范。要在研究法律、法規(guī)以及總局、省局文件要求的基礎(chǔ)上,制訂落實各項制度規(guī)范,確保依法許可。要適時組織開展面向企業(yè)的宣貫培訓,指導和幫助企業(yè)了解和執(zhí)行食品生產(chǎn)許可管理新要求。
 
 ?。ǘ┘訌姽ぷ縻暯?。在組織實施過程中,要注意準確把握法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)原則要求,注意新證、老證辦理時限的變化,努力減少錯證、錯號等問題的發(fā)生。因工作失誤出現(xiàn)錯證的,要及時收回,并做好登記銷毀及補發(fā)工作。
 
 ?。ㄈ┩七M聯(lián)審聯(lián)批。要積極運用省局開發(fā)的網(wǎng)上審批系統(tǒng)統(tǒng)一實施網(wǎng)上審批,按照便民利民原則,結(jié)合當?shù)貙嶋H做好整合和推進落實工作,確保地產(chǎn)食品生產(chǎn)許可基礎(chǔ)信息檔案庫的完整統(tǒng)一。
 
 ?。ㄋ模嵭蟹殴芙Y(jié)合。要按照省政府有關(guān)審批制度改革和簡政放權(quán)工作的總體要求,做好放管結(jié)合文章,切實把工作重心轉(zhuǎn)移到證后監(jiān)管上來。在過渡期結(jié)束后,省局將按照能放則放的原則,積極穩(wěn)妥地繼續(xù)下放相關(guān)審批權(quán)限。
 
  聯(lián)系人:魯  捷,電話:0571-81393574;
 
  蔡志良,電話:0571-81393592;
 
  劉森連(保健食品),0571-88903254。
 
  附件:1、申請人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明(參考范本)
 
  2、沒有代碼新區(qū)及臨時代碼一覽表
 
  浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
 
  2015年11月12日

附件1:

申請人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明(參考范本)

本企業(yè)已取得  填寫具體產(chǎn)品分類  產(chǎn)品生產(chǎn)許可證,許可證編號為            ,有效期至          ,現(xiàn)提出換證申請,生產(chǎn)條件保持情況聲明如下:

一、生產(chǎn)場所

序號

項目

自查情況(描述自查情況是否符合通則細則要求)

是否發(fā)生變化

變化情況描述(可附頁)

1

周邊及廠區(qū)環(huán)境

 

□未變化
□已變化

 

2

廠區(qū)布局及功能區(qū)域劃分情況

 

□未變化
□已變化

 

3

面積、空間與生產(chǎn)能力的適應性

 

□未變化
□已變化

 

4

廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔衛(wèi)生狀況

 

□未變化
□已變化

 

5

生產(chǎn)加工場所清潔衛(wèi)生狀況

 

□未變化
□已變化

 

二、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施

序號

項目

自查情況(描述自查情況是否符合通則細則要求)

是否發(fā)生變化

變化情況描述

1

生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施與生產(chǎn)品種數(shù)量相適應情況

 

□未變化
□已變化

 

2

供水和排水設(shè)施

 

□未變化
□已變化

 

3

清洗消毒設(shè)施

 

□未變化
□已變化

 

4

廢棄物存放設(shè)施

 

□未變化
□已變化

 

5

個人衛(wèi)生設(shè)施

 

□未變化
□已變化

 

6

通風設(shè)施

 

□未變化
□已變化

 

7

照明設(shè)施

 

□未變化
□已變化

 

8

倉儲設(shè)施

 

□未變化
□已變化

 

9

溫控設(shè)施

 

□未變化
□已變化

 

10

蟲害控制設(shè)施

 

□未變化
□已變化

 

11

檢驗設(shè)備設(shè)施與所檢項目及生產(chǎn)能力相適應情況

 

□未變化
□已變化

 

 三、食品安全管理人員(含生產(chǎn)技術(shù)人員和檢驗人員)

序號

項目

自查情況(描述自查情況是否符合通則細則要求)

是否發(fā)生變化

變化情況描述

1

資質(zhì)、能力滿足要求情況

 

□未變化
□已變化

 

2

健康管理情況

 

□未變化
□已變化

 

3

培訓情況

 

□未變化
□已變化

 

四、食品安全規(guī)章制度(齊全性、符合性、合理性)

序號

項目

自查情況(描述自查情況是否符合通則細則要求)

是否發(fā)生變化

變化情況描述

1

組織領(lǐng)導及崗位職責

 

□未變化
□已變化

 

2

全過程管理制度

 

□未變化
□已變化

 

3

不合格品及產(chǎn)品召回

 

□未變化
□已變化

 

4

食品安全自查

 

□未變化
□已變化

 

五、生產(chǎn)工藝和設(shè)備布局

序號

項目

自查情況(描述自查情況是否符合通則細則)

是否發(fā)生變化

變化情況描述

1

工藝流程、產(chǎn)品配方、作業(yè)指導書齊全、合理情況

 

□未變化
□已變化

 

2

食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑、藥食同源物質(zhì)及新食品原料等使用情況

 

□未變化
□已變化

 

5

食品及相關(guān)標準的齊全、有效、合法情況

 

□未變化
□已變化

 

6

生產(chǎn)過程管理情況

 

□未變化
□已變化

 

7

產(chǎn)品防護

 

□未變化
□已變化

 

8

產(chǎn)品檢驗

 

□未變化
□已變化

 


  六、其他(可另附頁)
 
  1.企業(yè)證書有效期期間接受國家、省、市、縣監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢情況:(抽樣時間、組織部門、抽檢產(chǎn)品品種、抽檢結(jié)論。如不合格,要說明不合格項及原因,是否處置完畢)。
 
  2.企業(yè)證書有效期期間是否因食品安全違法受到監(jiān)管部門的查處,要說明違法事實,查處情況,是否辦結(jié)。
 
  申請人應對以下聲明內(nèi)容的真實性負責,如有虛假應承擔相應的法律責任。情節(jié)嚴重的撤銷許可,3年內(nèi)不得再次申請食品生產(chǎn)許可。
 
  企業(yè)法人:簽名
 
  申請單位蓋章
 
  附件2:沒有代碼新區(qū)及臨時代碼一覽表  

縣級行政區(qū)劃代碼
杭州市 開發(fā)區(qū) 99
杭州市 風景區(qū) 98
杭州市 大江東 97
寧波市 杭州灣新區(qū) 99
寧波市 東錢湖區(qū) 98
寧波市 保稅區(qū) 97
寧波市 高新區(qū) 96
溫州市 開發(fā)區(qū) 99
嘉興市 港區(qū) 99
嘉興市 經(jīng)濟開發(fā)區(qū) 08
湖州市 開發(fā)區(qū) 99
湖州市 度假區(qū) 98
紹興市 濱海新城 05
衢州市 開發(fā)區(qū) 99
舟山市 普陀山 05
舟山市 新城 06
舟山市 金塘 07
舟山市 六橫 08
舟山市 海洋產(chǎn)業(yè)集聚區(qū) 09
舟山市 洋山 35
麗水市 開發(fā)區(qū) 99
 
 
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