【發(fā)布單位】 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號(hào)】
【發(fā)布日期】 2015-11-12
【生效日期】
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【發(fā)布文號(hào)】
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各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（第16號(hào)令）及有關(guān)實(shí)施要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就《食品生產(chǎn)許可管理辦法》實(shí)施過程中的若干具體事項(xiàng)通知如下，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
一、高度重視，認(rèn)真落實(shí)食品生產(chǎn)許可改革新舉措
食品生產(chǎn)許可制度改革是食品藥品監(jiān)管部門深化行政審批制度改革，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，提升監(jiān)管效率的重要舉措，也是食品藥品監(jiān)管部門貫徹落實(shí)《食品安全法》，完善食品生產(chǎn)監(jiān)管制度，理順職權(quán)關(guān)系的重要任務(wù)。各地要高度重視食品生產(chǎn)許可制度改革工作，按照國(guó)家總局和省局的統(tǒng)一部署，積極穩(wěn)妥地推進(jìn)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《關(guān)于貫徹實(shí)施<食品生產(chǎn)許可管理辦法>的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2015〕225號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可有關(guān)文書及食品生產(chǎn)許可證格式的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2015〕135號(hào)）和《關(guān)于啟用新版<食品生產(chǎn)許可證>的公告》（2015年 第198號(hào)）等規(guī)章及配套文件的宣貫落實(shí)工作，認(rèn)真執(zhí)行改革后各項(xiàng)食品生產(chǎn)許可管理新要求，健全工作機(jī)制，及時(shí)研究解決出現(xiàn)的新情況、新問題，確保過渡期食品生產(chǎn)許可制度的順利實(shí)施。
二、統(tǒng)一規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行食品生產(chǎn)許可管理新要求
（一）關(guān)于許可管理權(quán)限
為有序推進(jìn)食品生產(chǎn)許可制度改革，決定在2016年3月31日前，全省各級(jí)暫停調(diào)整食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限。在此期間，相關(guān)許可事項(xiàng)的辦理要求是：
1、涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑三類產(chǎn)品的企業(yè)新申請(qǐng)、延續(xù)換證、變更、注銷等事項(xiàng)均由省局負(fù)責(zé)辦理；保健食品生產(chǎn)企業(yè)的許可管理權(quán)限按照目前分工不變，企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)或擬新增生產(chǎn)除前述三類產(chǎn)品外的普通食品，統(tǒng)一由市級(jí)局（含有發(fā)證權(quán)限的縣級(jí)局，下同）按照普通食品生產(chǎn)許可程序辦理延續(xù)換證、變更等手續(xù)。原已取得普通食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，擬新增生產(chǎn)上述四類產(chǎn)品的，統(tǒng)一由省局受理申請(qǐng)并辦理變更事項(xiàng)。
2、除前述四類產(chǎn)品外，新辦企業(yè)擬同時(shí)生產(chǎn)現(xiàn)分別由省局和市級(jí)局審批發(fā)證的食品，一律向所在地市級(jí)局提出申請(qǐng)，由市級(jí)局負(fù)責(zé)辦理；原已取得許可的企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)分別由省局和市級(jí)局審批發(fā)證的食品，其延續(xù)換證、變更、注銷等事項(xiàng)均由市級(jí)局負(fù)責(zé)辦理。各市級(jí)局在辦理該類食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)時(shí)，就原由省局審批的事項(xiàng)，應(yīng)先報(bào)省局審核同意，再作出行政許可決定。
3、企業(yè)報(bào)告事項(xiàng)的處理。按照新規(guī)定，新辦企業(yè)食品生產(chǎn)許可證副本明細(xì)表載明的同一食品類別內(nèi)的事項(xiàng)、外設(shè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提交報(bào)告。對(duì)企業(yè)報(bào)告事項(xiàng)的處理，按照上述生產(chǎn)許可管理權(quán)限辦理變更手續(xù)。
?。ǘ╆P(guān)于許可申請(qǐng)受理
根據(jù)總局規(guī)定的新食品類別，為統(tǒng)一和規(guī)范食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)受理工作，原則規(guī)定如下：
1、只生產(chǎn)普通食品又同時(shí)覆蓋多個(gè)食品類別的，按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十一條所列食品類別一并受理，原則上按照最前排序的食品類別確定食品生產(chǎn)許可證中的食品類別編號(hào)。
2、既生產(chǎn)普通食品又生產(chǎn)食品添加劑，以及已經(jīng)取得普通食品生產(chǎn)許可證，在2015年10月1日后新增生產(chǎn)食品添加劑的，由省局按照食品添加劑類別受理申證、延續(xù)換證、變更申請(qǐng)。
3、既生產(chǎn)普通食品又生產(chǎn)保健食品，普通食品生產(chǎn)許可證到期，而保健食品生產(chǎn)許可證未到期，企業(yè)未一并申請(qǐng)換證的，可以先辦理普通食品生產(chǎn)許可證換證，待保健食品生產(chǎn)許可證到期后再辦理變更手續(xù)；企業(yè)可以一并申請(qǐng)換證，并統(tǒng)一按照保健食品辦理換發(fā)證手續(xù)。
4、已取得普通食品生產(chǎn)許可證擬新增生產(chǎn)保健食品的，統(tǒng)一由省局按照保健食品受理許可申請(qǐng)并辦理變更事項(xiàng)。
（三）關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)調(diào)整和要求
1、生產(chǎn)條件現(xiàn)場(chǎng)核查。10月1日前各地已經(jīng)受理但未安排現(xiàn)場(chǎng)核查的延續(xù)換證和變更企業(yè)，經(jīng)與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通，企業(yè)聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，待其補(bǔ)充《申請(qǐng)人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明（參考范本）》（見附件1）后，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；申請(qǐng)延續(xù)換證或變更企業(yè)在《申請(qǐng)人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明》中聲明在證書有效期內(nèi)存在監(jiān)督抽檢不合格、違法行為被立案查處等情形的，許可管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法處理，并可以按照審查通則規(guī)定的全部項(xiàng)目或部分相關(guān)項(xiàng)目實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。
2、試制食品檢驗(yàn)報(bào)告核查。對(duì)新申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，以及申請(qǐng)?jiān)黾邮称奉悇e（變更）的企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求，核查試制食品檢驗(yàn)合格報(bào)告；延續(xù)換證以及申請(qǐng)變更企業(yè)食品類別未發(fā)生變化的，一般不核查試制食品檢驗(yàn)合格報(bào)告。試制食品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《食品安全法》第五十二條，以及有關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的要求；食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，可以根據(jù)食品添加劑品種特點(diǎn)，核查試制食品添加劑檢驗(yàn)合格報(bào)告、復(fù)配食品添加劑組成（配方、有害物質(zhì)、致病性微生物應(yīng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等）。
3、出廠檢驗(yàn)條件核查。申請(qǐng)人自行對(duì)所生產(chǎn)的食品、食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施；實(shí)施委托檢驗(yàn)的，應(yīng)委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。其中有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指根據(jù)《食品安全法》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》等規(guī)定，依法取得資質(zhì)認(rèn)定證書的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
4、在國(guó)家食藥總局《保健食品生產(chǎn)許可審查通則》出臺(tái)前，對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。
?。ㄋ模╆P(guān)于外設(shè)倉(cāng)庫(kù)管理
各地在受理企業(yè)首次申請(qǐng)、變更和延續(xù)換證申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)企業(yè)按照要求在食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書“食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所信息表”中如實(shí)填寫外設(shè)倉(cāng)庫(kù)名稱和地址（包括自有或租賃）?，F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)當(dāng)查看企業(yè)外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同等證明文件，核實(shí)外設(shè)倉(cāng)庫(kù)地址是否真實(shí)，并與申請(qǐng)材料保持一致。
?。ㄎ澹╆P(guān)于日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、人員信息管理
由省局或市級(jí)局審批發(fā)證的，省局或市級(jí)局應(yīng)當(dāng)將食品生產(chǎn)許可證書（日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員信息空白），以及生產(chǎn)許可檔案復(fù)印件寄送申請(qǐng)人所在地縣級(jí)局。由縣級(jí)局在食品生產(chǎn)許可證書上加印日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員等信息后送達(dá)申請(qǐng)人，并將生產(chǎn)許可檔案復(fù)印件歸檔。日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查記錄，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。
?。╆P(guān)于新版證書管理及信息規(guī)范
根據(jù)國(guó)家食藥總局的要求，省局統(tǒng)一負(fù)責(zé)新版食品生產(chǎn)許可證書的印制、發(fā)放等管理工作，各地應(yīng)每年定期向省局申領(lǐng)空白證書。為保證證書信息的一致性、規(guī)范性、完整性，新版證書應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一使用省局開發(fā)的證書打印軟件打印。其中部分特殊信息的處理辦法如下：
1、社會(huì)信用代碼。企業(yè)尚未取得社會(huì)信用代碼的，可暫以組織機(jī)構(gòu)代碼代替，在取得社會(huì)信用代碼后予以換發(fā)；個(gè)體工商戶社會(huì)信用代碼為營(yíng)業(yè)執(zhí)照上登記人的身份證號(hào)碼。
2、食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)。新版證書副本中的食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)，原則上按照國(guó)家食藥總局統(tǒng)一發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表（范例）》規(guī)定的名稱和順序打印。具體品種明細(xì)已錄入打證軟件數(shù)據(jù)庫(kù)。
3、縣（區(qū)）代碼。尚未納入《中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼》（GB/T 2260）的開發(fā)區(qū)等縣級(jí)新區(qū)，臨時(shí)統(tǒng)一從99開始倒編代碼。各市上報(bào)沒有代碼的新區(qū)及臨時(shí)代碼一覽表見附件2。
4、注銷舊版證書編號(hào)標(biāo)注。已經(jīng)注銷的舊版證書編號(hào)統(tǒng)一標(biāo)注在新版證書副本“食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表”相應(yīng)備注欄內(nèi)。
5、生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的，統(tǒng)一在新版證書副本“食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表”相應(yīng)備注欄內(nèi)載明產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)或者備案登記號(hào)；接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)當(dāng)在備注欄內(nèi)載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息。
?。ㄆ撸╆P(guān)于食品生產(chǎn)許可檔案管理
各地要按照規(guī)定建立健全食品生產(chǎn)許可檔案管理制度，將辦理食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)書、相關(guān)文書等材料及時(shí)歸檔，食品生產(chǎn)許可檔案保存期限不少于6年。
（八）關(guān)于網(wǎng)上審批
鑒于全省統(tǒng)一的食品生產(chǎn)許可網(wǎng)上審批系統(tǒng)開發(fā)已基本完成，省局決定從文件下發(fā)之日起采取書面審批流程和網(wǎng)上審批流程并行方法進(jìn)行過渡，請(qǐng)各地指導(dǎo)企業(yè)在遞交書面申請(qǐng)同時(shí)，按照要求登錄省局行政審批系統(tǒng)（http://spsc.zjfda.gov.cn），網(wǎng)上遞交相關(guān)申請(qǐng)材料，保證食品生產(chǎn)許可信息及時(shí)、完整、有效，為下一步全面實(shí)施網(wǎng)上審批奠定基礎(chǔ)。企業(yè)登錄前應(yīng)向所在地市局或縣級(jí)局申請(qǐng)賬號(hào)，或直接向省局信息中心申請(qǐng)USBKey；由省局審批發(fā)證的企業(yè)直接向省局申請(qǐng)賬號(hào)或USBKey。
?。ň牛╆P(guān)于取消食品生產(chǎn)委托加工備案
根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，自2015年10月1日起，采取委托加工方式生產(chǎn)食品的，委托雙方不再需要向監(jiān)管部門備案。食品生產(chǎn)委托雙方應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，真實(shí)標(biāo)注委托方和被委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式，以及被委托方的食品生產(chǎn)許可證等信息。
三、積極穩(wěn)妥，確保食品生產(chǎn)許可改革工作平穩(wěn)過渡
?。ㄒ唬┩晟浦贫纫?guī)范。要在研究法律、法規(guī)以及總局、省局文件要求的基礎(chǔ)上，制訂落實(shí)各項(xiàng)制度規(guī)范，確保依法許可。要適時(shí)組織開展面向企業(yè)的宣貫培訓(xùn)，指導(dǎo)和幫助企業(yè)了解和執(zhí)行食品生產(chǎn)許可管理新要求。
?。ǘ┘訌?qiáng)工作銜接。在組織實(shí)施過程中，要注意準(zhǔn)確把握法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)原則要求，注意新證、老證辦理時(shí)限的變化，努力減少錯(cuò)證、錯(cuò)號(hào)等問題的發(fā)生。因工作失誤出現(xiàn)錯(cuò)證的，要及時(shí)收回，并做好登記銷毀及補(bǔ)發(fā)工作。
（三）推進(jìn)聯(lián)審聯(lián)批。要積極運(yùn)用省局開發(fā)的網(wǎng)上審批系統(tǒng)統(tǒng)一實(shí)施網(wǎng)上審批，按照便民利民原則，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際做好整合和推進(jìn)落實(shí)工作，確保地產(chǎn)食品生產(chǎn)許可基礎(chǔ)信息檔案庫(kù)的完整統(tǒng)一。
（四）實(shí)行放管結(jié)合。要按照省政府有關(guān)審批制度改革和簡(jiǎn)政放權(quán)工作的總體要求，做好放管結(jié)合文章，切實(shí)把工作重心轉(zhuǎn)移到證后監(jiān)管上來。在過渡期結(jié)束后，省局將按照能放則放的原則，積極穩(wěn)妥地繼續(xù)下放相關(guān)審批權(quán)限。
聯(lián)系人：魯 捷，電話：0571-81393574；
蔡志良，電話：0571-81393592；
劉森連（保健食品），0571-88903254。
附件：1、申請(qǐng)人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明（參考范本）
2、沒有代碼新區(qū)及臨時(shí)代碼一覽表
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年11月12日
附件1：
申請(qǐng)人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明（參考范本）
本企業(yè)已取得 填寫具體產(chǎn)品分類 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，許可證編號(hào)為 ，有效期至 ，現(xiàn)提出換證申請(qǐng)，生產(chǎn)條件保持情況聲明如下：
一、生產(chǎn)場(chǎng)所
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序號(hào) |
項(xiàng)目 |
自查情況（描述自查情況是否符合通則細(xì)則要求） |
是否發(fā)生變化 |
變化情況描述（可附頁） |
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1 |
周邊及廠區(qū)環(huán)境 |
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□未變化 |
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|
2 |
廠區(qū)布局及功能區(qū)域劃分情況 |
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□未變化 |
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3 |
面積、空間與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性 |
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□未變化 |
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4 |
廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔衛(wèi)生狀況 |
|
□未變化 |
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5 |
生產(chǎn)加工場(chǎng)所清潔衛(wèi)生狀況 |
|
□未變化 |
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二、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施
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序號(hào) |
項(xiàng)目 |
自查情況（描述自查情況是否符合通則細(xì)則要求） |
是否發(fā)生變化 |
變化情況描述 |
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1 |
生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施與生產(chǎn)品種數(shù)量相適應(yīng)情況 |
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□未變化 |
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2 |
供水和排水設(shè)施 |
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□未變化 |
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3 |
清洗消毒設(shè)施 |
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□未變化 |
|
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4 |
廢棄物存放設(shè)施 |
|
□未變化 |
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|
5 |
個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施 |
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□未變化 |
|
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6 |
通風(fēng)設(shè)施 |
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□未變化 |
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7 |
照明設(shè)施 |
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□未變化 |
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8 |
倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施 |
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□未變化 |
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9 |
溫控設(shè)施 |
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□未變化 |
|
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10 |
蟲害控制設(shè)施 |
|
□未變化 |
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11 |
檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施與所檢項(xiàng)目及生產(chǎn)能力相適應(yīng)情況 |
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□未變化 |
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三、食品安全管理人員（含生產(chǎn)技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員）
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序號(hào) |
項(xiàng)目 |
自查情況（描述自查情況是否符合通則細(xì)則要求） |
是否發(fā)生變化 |
變化情況描述 |
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1 |
資質(zhì)、能力滿足要求情況 |
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□未變化 |
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2 |
健康管理情況 |
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□未變化 |
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3 |
培訓(xùn)情況 |
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□未變化 |
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四、食品安全規(guī)章制度（齊全性、符合性、合理性）
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序號(hào) |
項(xiàng)目 |
自查情況（描述自查情況是否符合通則細(xì)則要求） |
是否發(fā)生變化 |
變化情況描述 |
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1 |
組織領(lǐng)導(dǎo)及崗位職責(zé) |
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□未變化 |
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2 |
全過程管理制度 |
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□未變化 |
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3 |
不合格品及產(chǎn)品召回 |
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□未變化 |
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4 |
食品安全自查 |
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□未變化 |
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五、生產(chǎn)工藝和設(shè)備布局
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序號(hào) |
項(xiàng)目 |
自查情況（描述自查情況是否符合通則細(xì)則） |
是否發(fā)生變化 |
變化情況描述 |
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1 |
工藝流程、產(chǎn)品配方、作業(yè)指導(dǎo)書齊全、合理情況 |
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□未變化 |
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2 |
食品添加劑、食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、藥食同源物質(zhì)及新食品原料等使用情況 |
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□未變化 |
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5 |
食品及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的齊全、有效、合法情況 |
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□未變化 |
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6 |
生產(chǎn)過程管理情況 |
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□未變化 |
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7 |
產(chǎn)品防護(hù) |
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□未變化 |
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8 |
產(chǎn)品檢驗(yàn) |
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□未變化 |
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六、其他(可另附頁)
1.企業(yè)證書有效期期間接受國(guó)家、省、市、縣監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢情況：（抽樣時(shí)間、組織部門、抽檢產(chǎn)品品種、抽檢結(jié)論。如不合格，要說明不合格項(xiàng)及原因，是否處置完畢）。
2.企業(yè)證書有效期期間是否因食品安全違法受到監(jiān)管部門的查處，要說明違法事實(shí)，查處情況，是否辦結(jié)。
申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)以下聲明內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有虛假應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重的撤銷許可，3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可。
企業(yè)法人:簽名
申請(qǐng)單位蓋章
附件2：沒有代碼新區(qū)及臨時(shí)代碼一覽表
| 市 | 縣 | 縣級(jí)行政區(qū)劃代碼 |
| 杭州市 | 開發(fā)區(qū) | 99 |
| 杭州市 | 風(fēng)景區(qū) | 98 |
| 杭州市 | 大江東 | 97 |
| 寧波市 | 杭州灣新區(qū) | 99 |
| 寧波市 | 東錢湖區(qū) | 98 |
| 寧波市 | 保稅區(qū) | 97 |
| 寧波市 | 高新區(qū) | 96 |
| 溫州市 | 開發(fā)區(qū) | 99 |
| 嘉興市 | 港區(qū) | 99 |
| 嘉興市 | 經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū) | 08 |
| 湖州市 | 開發(fā)區(qū) | 99 |
| 湖州市 | 度假區(qū) | 98 |
| 紹興市 | 濱海新城 | 05 |
| 衢州市 | 開發(fā)區(qū) | 99 |
| 舟山市 | 普陀山 | 05 |
| 舟山市 | 新城 | 06 |
| 舟山市 | 金塘 | 07 |
| 舟山市 | 六橫 | 08 |
| 舟山市 | 海洋產(chǎn)業(yè)集聚區(qū) | 09 |
| 舟山市 | 洋山 | 35 |
| 麗水市 | 開發(fā)區(qū) | 99 |