一、項目名稱：保健食品審批
二、許可內容：（國產）保健食品再注冊
三、設定和實施許可的法律依據(jù)：
《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務院辦公廳“關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》
四、收費：不收費。
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
六、申請人提交申請材料目錄：
?。ㄒ唬﹪a保健食品再注冊申請表。
?。ǘ┥暾埲松矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
?。ㄈ┍＝∈称放鷾首C明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
?。ㄋ模┊a品生產所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件。
?。ㄎ澹┪迥陜蠕N售情況的總結。
?。┪迥陜认M者對產品反饋情況的總結。
?。ㄆ撸┍＝∈称纷钚′N售包裝、標簽和說明書實樣。
注1：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由
注2：上述復印件均應加蓋原件持有單位公章
以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件4。
七、對申請資料的要求：
?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品再注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。
3、再注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。
4、除《國產保健食品再注冊申請表》外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。
5、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。
6、產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
7、已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：
?。?）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
（2）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。
8、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區(qū)）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區(qū)）有關機構出具的生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。
9、保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
1、國產保健食品再注冊申請表。
2、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
3、保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
4、產品生產所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件。
5、五年內銷售情況的總結。
五年內銷售情況的總結應包括該產品在中國國內各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。
6、五年內消費者對產品反饋情況的總結。
五年內對產品反饋情況總結，應包括監(jiān)督管理部門抽查的結果報告和中國消費者投訴等情況總結報告。
7、保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。
在中國境內銷售的最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。
注：上述資料不能提供的，應當書面申請并說明理由。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
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申請人向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申報資料后的5日內對申請材料進行形式審查，并作出受理或者不予受理決定。
（二）省局審查與申請資料移送：
自受理之日起，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在20日提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
?。ㄈ┬姓S可決定：
國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見后的20日內作出審查決定。20日內未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。
?。ㄋ模┧瓦_：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：
自受理之日起，40日內作出行政許可決定。
十一、實施機關：
實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：各省食品藥品監(jiān)督管理部門
十二、許可證件有效期與延續(xù)：
《國產保健食品再注冊憑證》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日