一、項(xiàng)目名稱:保健食品審批
二、許可內(nèi)容:進(jìn)口(含港、澳、臺(tái))保健食品再注冊(cè)
三、實(shí)施依據(jù):《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》、《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》
四、收費(fèi):不收費(fèi)
五、數(shù)量限制:本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制
六、申請(qǐng)人提交材料目錄:
資料編號(hào)(一)進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表;
資料編號(hào)(二)由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的,需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)復(fù)印件;
資料編號(hào)(三)保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件(包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件);
資料編號(hào)(四)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(或地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件,該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)家(地區(qū))公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn);
資料編號(hào)(五)五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié);
資料編號(hào)(六)五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié);
資料編號(hào)(七)保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實(shí)樣;
資料編號(hào)(八)保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
資料編號(hào)(九)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單;
資料編號(hào)(十)承諾書。
七、對(duì)申報(bào)資料的要求:
(一)申報(bào)資料的一般要求:
1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄,目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè),封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱,右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志,并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。
2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字,英文不得小于12號(hào)字),內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改。
3、再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。
4、除《保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章,多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的,應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章,技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。印章應(yīng)加蓋在文字處。印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定,并具法律效力。進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人若無印章,可以法人代表簽字或簽名章代替。
5、多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的,應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。
6、申報(bào)資料中同一內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等)的填寫應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容(產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗(yàn)單位名稱、產(chǎn)品受理編號(hào))應(yīng)當(dāng)一致。
7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文,均應(yīng)譯為規(guī)范的中文;外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。
8、非首次申請(qǐng)的申報(bào)資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件(加蓋申請(qǐng)人公章),還應(yīng)提供再次申報(bào)的理由,附于申報(bào)資料的首頁(yè)。
9、再注冊(cè)申請(qǐng)中,申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對(duì)于不一致的情況,應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供已經(jīng)備案的證明資料(加蓋申請(qǐng)人單位公章)。
10、再注冊(cè)申請(qǐng)已受理的,不再同時(shí)受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng);已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。
?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求:
1、進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。
(1)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.sfda.gov.cn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站(www. bjsp.gov.cn)下載。
(2)填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知,按要求填寫。
(3)申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫,項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范,不得涂改。
(4)申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。
(5)進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者,生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者(申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人;申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè))。
(6)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。
2、由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的,需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)復(fù)印件(委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求)。
3、保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件(包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)。
4、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(或地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件,該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)家(地區(qū))公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。證明文件需符合以下要求:
(1)申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè),同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書。
(2)證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
(3)出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。
5、五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。
6、五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
7、保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實(shí)樣。
8、保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與批件內(nèi)容一致。
9、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單。
10、承諾書。
(1)產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的,應(yīng)當(dāng)提供承諾書。
(2)功能評(píng)價(jià)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的,應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。
11、上述資料不能完整提供的,申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書面說明理由。
八、申辦流程示意圖:


九、許可程序:
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申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng),按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料,受理中心工作人員按照“《保健食品注冊(cè)管理辦法》附件四:進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
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自受理之日起,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審查決定。在審查過程中,需要補(bǔ)充資料的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料,未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況,不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的,必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng),并說明理由。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限,其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日。符合要求的,予以再注冊(cè),向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證;不符合要求的,不予再注冊(cè),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告,注銷其保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。
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自行政許可決定作出之日起10日內(nèi),SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
十、承諾時(shí)限:
自受理之日起,在20日內(nèi)作出許可決定。
十一、實(shí)施機(jī)關(guān):
實(shí)施機(jī)關(guān):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
十二、許可證件有效期與延續(xù):
《進(jìn)口保健食品再注冊(cè)憑證》有效期為5年,有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
十三、許可年審或年檢:無
十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu):
咨詢:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注:本須知工作期限以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日
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- 廣東省活禽經(jīng)營(yíng)管理辦法(截止到2014年10月17日)
- 江蘇省食品及食品相關(guān)產(chǎn)品委托加工備案管理規(guī)定(試行)
- 關(guān)于加強(qiáng)中小學(xué)校、幼兒園食品安全監(jiān)管的通知
- 中華人民共和國(guó)商標(biāo)法實(shí)施條例(國(guó)務(wù)院令第651號(hào))【2014年修訂】
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- 關(guān)于印發(fā)《2014年食品安全工作要點(diǎn)》的通知
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