【發(fā)布單位】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號】 皖食藥監(jiān)法〔2016〕21號
【發(fā)布日期】 2016-06-22
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.ada.gov.cn/webinfo/shengju/adaweb/zwxx/wjtz/2016/06/53624.html
【發(fā)布文號】 皖食藥監(jiān)法〔2016〕21號
【發(fā)布日期】 2016-06-22
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.ada.gov.cn/webinfo/shengju/adaweb/zwxx/wjtz/2016/06/53624.html
各市食品藥品監(jiān)督管理局,各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《食品生產(chǎn)許可監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的制修訂情況,結(jié)合食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法實踐,對2014年底省局和省政府法制辦聯(lián)合下發(fā)的《安徽省食品藥品監(jiān)督行政處罰裁量適用規(guī)則(試行)》和《安徽省食品藥品監(jiān)督行政處罰裁量基準(zhǔn)(試行)》進(jìn)行了修訂,并業(yè)經(jīng)省政府法制辦審查。
現(xiàn)將修訂后的《安徽省食品藥品監(jiān)督行政處罰裁量適用規(guī)則(試行)》和《安徽省食品藥品監(jiān)督行政處罰裁量基準(zhǔn)(試行)》印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。2014年12月22日下發(fā)的《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 安徽省人民政府法制辦公室關(guān)于印發(fā)安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則(試行)和安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)(試行)的通知》(皖食藥監(jiān)法〔2014〕44號),自本通知下發(fā)之日起廢止。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年6月22日

附件1
安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則(試行)
第一條 為規(guī)范食品藥品行政處罰裁量權(quán),確保行政處罰行為合法、適當(dāng),根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、國務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見》(國發(fā)〔2010〕33號)、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》(國食藥監(jiān)法〔2012〕306號)等有關(guān)規(guī)定,結(jié)合本省實際,制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則所稱行政處罰裁量,是指食品藥品監(jiān)督管理部門在對食品(含食品添加劑、特殊食品,下同)、藥品(含中藥、民族藥,下同)、化妝品和醫(yī)療器械等有關(guān)違法行為作出行政處罰時,依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定,對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)。
第三條 全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等有關(guān)違法行為實施行政處罰,行使裁量權(quán)時,應(yīng)遵循本規(guī)則。
第四條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)遵守處罰法定原則、公平公正原則、過罰得當(dāng)原則、公開透明原則、行政處罰與教育相結(jié)合原則。
第五條 按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險性以及社會危害程度,行政處罰裁量階次劃分為不予處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰。
(一)不予處罰,是指行為人的行為不構(gòu)成應(yīng)受行政處罰的違法行為或者行為人雖實施了違法行為,但由于法定原因而免除處罰。
(二)減輕行政處罰,是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度下限以下(不含下限)的行政處罰。
?。ㄈ妮p行政處罰,是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以下(不含中限)、下限以上的行政處罰。
(四)一般行政處罰,是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限的行政處罰。
(五)從重行政處罰,是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以上(不含中限)、上限以下的行政處罰。
違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的,應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān),不得以行政處罰代替刑事處罰。
第六條 行政處罰裁量權(quán)幅度較大的(如貨值金額超過1萬元,處貨值金額15倍以上30倍以下罰款),可依據(jù)涉案貨值金額分段劃分裁量幅度,在每個裁量幅度內(nèi)按照本規(guī)則第五條的規(guī)定處理。
第七條 具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)不予行政處罰:
(一)不滿14周歲的人有違法行為的;
(二)精神病人在不能辨認(rèn)或不能控制自己行為時有違法行為的;
(三)違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的;
(四)違法行為輕微并及時糾正、沒有造成危害后果的;
?。ㄎ澹┓伞⒎ㄒ?guī)或規(guī)章規(guī)定不予行政處罰的其他情形。
第八條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定,且同時具備以下情形的,一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實施條例》第七十五條的“充分證據(jù)”,并依據(jù)該條規(guī)定,沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得,免除其他行政處罰。
(一)進(jìn)貨渠道合法,提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法;
(二)藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整;
(三)藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。
《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條、第一百二十五條規(guī)定“并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品”,其中食品生產(chǎn)經(jīng)營者專門或者主要用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品應(yīng)當(dāng)依法予以沒收;其他涉案工具、設(shè)備、原料等物品可以不予沒收。
第九條 以下違法行為不適用于減輕行政處罰:
?。ㄒ唬┬姓幜P起點金額為1000元或者低于1000元的;
?。ǘ┥婕搬t(yī)療用毒性藥品、血液制品、興奮劑、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)品、乳制品、第三類植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品,或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對象的產(chǎn)品的;
(三)情節(jié)嚴(yán)重的;
(四)行政處罰劃分階次的,處于第二階次及第二階次以上的;
?。ㄎ澹┙?jīng)責(zé)令改正,逾期不改正或者拒不改正才進(jìn)一步實施行政處罰的。
第十條 減輕行政處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谛姓幜P的起點,但不得低于法定行政處罰起點倍數(shù)或者數(shù)額的20%。
第十一條 具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)予以減輕行政處罰:
?。ㄒ唬┮褲M十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的;
?。ǘ┦芩嗣{迫有違法行為,且積極配合調(diào)查的;
(三)初次違法,危害后果輕微的;
?。ㄋ模┥鐣戎鷮ο笥羞`法行為,危害后果輕微的;
(五)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前,主動投案并如實交代違法行為的;
?。┡浜鲜称匪幤繁O(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的;
?。ㄆ撸┲鲃硬扇「恼⒄倩鼗蛘哔r付等措施,消除危害后果的;
?。ò耍┢渌婪☉?yīng)當(dāng)減輕行政處罰的。
第十二條 具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)予以從輕行政處罰:
?。ㄒ唬┥姘府a(chǎn)品尚未銷售或者使用的;
?。ǘ┥姘府a(chǎn)品風(fēng)險性低的;
?。ㄈ┲鲃硬扇「恼⒄倩鼗蛘哔r付等措施,減輕危害后果的;
?。ㄋ模┥a(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額10000元以下,或者經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額1000元以下,危害后果輕微的;
?。ㄎ澹┥a(chǎn)行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的,或生產(chǎn)經(jīng)營過程控制符合法律規(guī)定的;
(六)在共同違法行為中起次要或者輔助作用的;
(七)申請已被受理,但許可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件尚未核發(fā)即開始生產(chǎn)或者經(jīng)營的;
?。ò耍┢渌婪☉?yīng)當(dāng)從輕行政處罰的。
第十三條 具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰:
(一)藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料,生產(chǎn)的藥品為假藥的;
(二)食品、化妝品生產(chǎn)中非法添加有毒有害物質(zhì),產(chǎn)品已經(jīng)流入市場的;
?。ㄈ┧幤飞a(chǎn)中違法使用輔料,生產(chǎn)的藥品為劣藥,造成嚴(yán)重后果的;
(四)食品生產(chǎn)中濫用食品添加劑,產(chǎn)品流向市場并造成嚴(yán)重后果的;
(五)不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品,造成嚴(yán)重后果的;
(六)未建立或者未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度,造成嚴(yán)重后果的;
(七)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售、使用的產(chǎn)品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害,不通知銷售者停止銷售,不告知消費者停止使用,不主動召回產(chǎn)品,不向食品藥品監(jiān)督管理部門或市場監(jiān)督管理部門報告,造成嚴(yán)重后果的;
(八)拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動用查封、扣押物品,導(dǎo)致問題產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的;
(九)提供虛假資料或者采取欺騙、賄賂等手段取得備案憑證、許可證件的,偽造、變造、買賣、出租、出借備案憑證、許可證件的。相關(guān)試驗機(jī)構(gòu)、檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的;
?。ㄊ┢渌麑儆?ldquo;情節(jié)嚴(yán)重”情形的。
本條所稱的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴(yán)重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害,輕度以上殘疾,器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。
第十四條 具備以下情形之一的,應(yīng)當(dāng)從重行政處罰:
(一)依據(jù)本規(guī)則第十三條,按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰的:
?。ǘ┎捎猛倒p料、摻雜摻假等方式實施違法行為的;
(三)在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時期,生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥,或者生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的醫(yī)療器械、食品不符合標(biāo)準(zhǔn)的;
(四)以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要對象的違法行為;
(五)兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的;
(六)拒不采取改正、應(yīng)急或者召回等措施,導(dǎo)致后果擴(kuò)大的;
(七)人民法院作出有罪判決的;
?。ò耍┰S可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后,仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營活動的;
?。ň牛┢渌婪☉?yīng)當(dāng)從重行政處罰的。
前款規(guī)定的違法情形,有關(guān)法律、法規(guī)或者規(guī)章已將其作為一種單獨的違法行為予以規(guī)范的,不再作為裁量的從重情節(jié)予以認(rèn)定。
第十五條 應(yīng)當(dāng)并處的行政處罰,除符合減輕處罰情形或法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的情況外,不得選擇適用。
可以單處也可以并處的行政處罰,應(yīng)當(dāng)根據(jù)綜合裁量的原則決定單處或者并處;適用從重行政處罰的,應(yīng)當(dāng)予以并處。
行政處罰同時具有從重、從輕、減輕等情節(jié)的,結(jié)合違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品風(fēng)險性以及社會危害程度等因素進(jìn)行綜合裁量。
第十六條 同一行為主體兩種以上違法行為沒有牽連關(guān)系的,分別適用行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定,然后遵循“分別處罰,一并執(zhí)行”的原則;兩種以上違法行為有牽連關(guān)系的適用吸收原則,從重處罰。
第十七條 行使自由裁量權(quán)應(yīng)嚴(yán)格遵循行政處罰案件“辦、審、定”相分離。
第十八條 調(diào)查取證時,應(yīng)當(dāng)全面收集證明案件事實和裁量因素的各種證據(jù)。
第十九條 案件調(diào)查終結(jié)時,涉及行政處罰裁量權(quán)的,承辦人員應(yīng)當(dāng)提出適用裁量權(quán)的建議,說明確定自由裁量幅度的事實、理由和依據(jù)。
第二十條 案件合議時,合議人員應(yīng)當(dāng)對行政處罰裁量權(quán)的行使情況進(jìn)行充分合議,形成書面的擬予以行政處罰的種類和幅度的合議意見。
第二十一條 履行行政處罰事先告知義務(wù)時,涉及行政處罰裁量權(quán)的,應(yīng)當(dāng)闡明行使裁量權(quán)的理由。
當(dāng)事人進(jìn)行陳述、申辯或者要求聽證的,應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人的意見,并對當(dāng)事人提出的從輕、減輕或者不予行政處罰的事實、理由和證據(jù)進(jìn)行調(diào)查核實。
第二十二條 除適用簡易程序的案件外,辦案部門辦理的行政處罰案件,應(yīng)當(dāng)由本部門的法制工作機(jī)構(gòu)對案件的行政裁量等內(nèi)容進(jìn)行審查,并出具審查意見;對行政處罰明顯不當(dāng)?shù)陌讣?,?yīng)及時退回辦案部門。
第二十三條 實行說理性執(zhí)法文書,作出行政處罰決定時,涉及行政處罰裁量權(quán)的,應(yīng)闡明行使裁量權(quán)的理由。
第二十四條 辦案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)定期對本機(jī)關(guān)作出的行政處罰案件進(jìn)行復(fù)查,發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)?,?yīng)當(dāng)主動糾正。
辦案機(jī)關(guān)的上級機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)不定期對其行政處罰案件進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模?zé)令糾正或予以通報。
第二十五條 對徇私舞弊、濫用行政處罰自由裁量權(quán)的人員,視情節(jié)給予通報、調(diào)離執(zhí)法崗位;情節(jié)嚴(yán)重或造成嚴(yán)重后果的,依法給予行政處分;涉嫌犯罪的,依法移送司法機(jī)關(guān)處理。
第二十六條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局定期對行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則進(jìn)行評估,根據(jù)監(jiān)管實際調(diào)整有關(guān)規(guī)定。
第二十七條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)則制定《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》,對2000元或者2000元以下幅度的行政處罰,不制定裁量基準(zhǔn)。
本省各級食品藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時,應(yīng)當(dāng)按照裁量基準(zhǔn)行使自由裁量權(quán)。裁量基準(zhǔn)沒有規(guī)定或者規(guī)定不明的,依據(jù)本規(guī)則進(jìn)行裁量。
第二十八條 推進(jìn)信息公開,本規(guī)則和行政處罰裁量基準(zhǔn)向社會公開,行政處罰案件向社會公開,接受公眾監(jiān)督。
第二十九條 對按照本規(guī)則及行政處罰裁量基準(zhǔn)適用較重處罰或者減輕處罰的重大、疑難和復(fù)雜案件,以及超越本規(guī)則及裁量基準(zhǔn)范圍的案件,應(yīng)當(dāng)通過集體討論決定。
第三十條 本規(guī)則及裁量基準(zhǔn)是全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品等有關(guān)違法行為實施行政處罰,行使自由裁量權(quán)時應(yīng)遵循的內(nèi)部操作規(guī)則,不是行政處罰的法律依據(jù)。
本規(guī)則及裁量基準(zhǔn)的具體規(guī)定可以在案件調(diào)查終結(jié)報告、案件合議記錄、重大案件集體討論記錄、行政處罰決定審核表等內(nèi)部文書中予以引用,但不得在行政處罰事先告知書、聽證告知書、行政處罰決定書等外部文書中引用。
第三十一條 本規(guī)則及《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》自印發(fā)之日起施行,但裁量基準(zhǔn)中食品藥品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定具體施行時間的,從其規(guī)定。
第三十二條 本規(guī)則由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。