一、背景信息
近期，食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)有減肥類產(chǎn)品添加“鹽酸西布曲明”和“酚酞”的違法行為，并對該違法行為進行了查處。“鹽酸西布曲明”和“酚酞”究竟是什么？是否可添加到食品中？有何相關標準和法規(guī)？本期為您解讀。
二、專家觀點
?。ㄒ唬}酸西布曲明曾為處方藥，但目前已在全球大多數(shù)國家停止使用。
鹽酸西布曲明（Sibutramine Hydrochloride）是西布曲明（Sibutramine）的氯化物，是一種中樞神經(jīng)抑制藥物，曾用于肥胖癥的治療。
鹽酸西布曲明曾于1997年經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，隨后在歐盟、澳洲、加拿大、日本等多個國家獲得批準上市，2000年在我國上市。
2009年12月，歐洲藥品管理局（EMEA）發(fā)布研究報告顯示，與安慰劑對照組相比，服用鹽酸西布曲明的患者發(fā)生嚴重、非致死性心血管事件的風險增加。歐盟、英國等國家和地區(qū)先后停止使用鹽酸西布曲明類藥品。原國家食品藥品監(jiān)督管理局也組織相關專家對西布曲明在我國使用的安全性進行了評估，認為其減肥治療的風險大于效益，并于2010年10月通知要求停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥。目前鹽酸西布曲明作為減肥藥已在全球大多數(shù)國家停止使用。
?。ǘ┓犹腔瘜W品和臨床處方藥，有嚴格的適應癥，需在醫(yī)生指導下應用，若長期過量服用可能引發(fā)嚴重的副作用。
酚酞在制藥上作為醫(yī)藥原料，其藥品名稱為酚酞片（Phenolphthalein Tablets），主要用于治療習慣性、頑固性便秘。過量或長期濫用，可造成人體電解質代謝紊亂，嚴重時甚至可誘發(fā)心律失常。嬰兒和哺乳期婦女禁用，幼兒和孕婦慎用。
?。ㄈ┪覈嚓P法律明確規(guī)定，禁止在食品（含保健食品）中添加鹽酸西布曲明和酚酞。
我國現(xiàn)行的《食品安全法》第三十八條明確規(guī)定，“生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質”。鹽酸西布曲明和酚酞不屬于既是食品又是中藥材的物質，禁止在食品（含保健食品）中添加使用。監(jiān)管部門將其作為抽檢監(jiān)測和日常監(jiān)管重點，一旦發(fā)現(xiàn)食品（含保健食品）中添加了鹽酸西布曲明或酚酞成分，將給予嚴厲處罰，涉嫌犯罪的，還將移送公安機關。
三、專家建議
?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)要嚴格遵守國家的法律法規(guī)，落實食品安全主體責任，絕不能在食品（含保健食品）中違法添加藥品。建議在保健食品說明書上注明保健功能相關釋義，以引導消費者正確認識保健食品的功能。
?。ǘ┰谑称罚ê＝∈称罚┲刑砑欲}酸西布曲明和酚酞屬于嚴重的違法行為，監(jiān)管部門應加大對食品中添加藥品這種違法行為的日常監(jiān)督和抽檢，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴厲打擊，嚴格處罰，嚴肅處理。
?。ㄈ┫M者要理性服用減肥類保健食品。嚴格按照批準的說明書服用，不能代替正常飲食。應通過正規(guī)渠道購買合格的保健食品。消費者要理性認識保健食品并增強自我保護意識，及時登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目查詢獲得批準注冊的保健食品信息。如發(fā)現(xiàn)食品（含保健食品）有違法違規(guī)行為，請撥打12331向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門舉報。
本期專家：
李可基 北京大學公共衛(wèi)生學院營養(yǎng)與食品衛(wèi)生學教授
羅仁才北京市疾病預防控制中心主任技師
趙超英 北京市疾病預防控制中心毒理學雜志編輯部主任，主任醫(yī)師
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