【發(fā)布單位】 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號】 浙食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕13號
【發(fā)布日期】 2016-07-12
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://zw.zjfda.gov.cn/info!new_detail.do?id=52389
【發(fā)布文號】 浙食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕13號
【發(fā)布日期】 2016-07-12
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://zw.zjfda.gov.cn/info!new_detail.do?id=52389
各市市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《浙江省行政處罰裁量基準(zhǔn)辦法》（浙江省人民政府令第335號）和《浙江省人民政府法制辦公室關(guān)于做好〈浙江省行政處罰裁量基準(zhǔn)辦法〉貫徹實(shí)施工作的通知》（浙府法發(fā)〔2015〕13號），省食品藥品監(jiān)管局制定了《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請嚴(yán)格遵照執(zhí)行。
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年7月12日
浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見（試行）
第一條 為規(guī)范食品藥品行政處罰自由裁量權(quán)，正確行使法律法規(guī)規(guī)章賦予的行政處罰自由裁量權(quán)，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，食品藥品相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和《浙江省行政處罰裁量基準(zhǔn)辦法》要求，結(jié)合工作實(shí)際，制定本《指導(dǎo)意見》。
第二條 本《指導(dǎo)意見》所稱的食品藥品行政處罰裁量權(quán)，是指浙江省各級食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施食品藥品行政處罰時(shí)，在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的種類和幅度范圍內(nèi)，綜合考慮違法行為的性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度和違法事實(shí)、證據(jù)等因素，依法決定是否予以行政處罰、給予何種處罰的權(quán)限。
第三條 行使行政處罰自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)在具體案件情況基礎(chǔ)上，堅(jiān)持公平、公正、公開、程序正當(dāng)原則。處罰必須過罰相當(dāng)，避免畸輕畸重、重責(zé)輕罰、輕責(zé)重罰。應(yīng)當(dāng)全面分析違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度等因素，在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的權(quán)限范圍內(nèi)，對處罰種類和幅度作出決定。
第四條 裁量幅度分法定裁量幅度和酌定裁量幅度，法定裁量幅度包括法定不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰及從重處罰幅度等區(qū)間；酌定裁量幅度，是指沒有法定裁量情形，根據(jù)當(dāng)事人違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害后果等綜合考量予以裁量的裁量幅度區(qū)間。
從重處罰，是指根據(jù)違法行為的具體情節(jié)，對違法行為在可能受到的處罰種類中選擇較重的處罰種類，或在法定罰款幅度內(nèi)選擇較高限度予以處罰，如吊銷許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、較大數(shù)額的罰款。
從輕處罰，是指根據(jù)違法行為的具體情節(jié)，對違法行為在依法可能受到的處罰種類中選擇較輕的處罰種類，或在法定罰款幅度內(nèi)選擇較低限度予以處罰。
減輕處罰，是指根據(jù)違法行為的具體情節(jié)，對違法行為在依法可能受到的處罰種類和罰款幅度最低限以下予以處罰。
不予處罰，是指對當(dāng)事人作有違法行為的認(rèn)定，但不給予行政處罰。
第五條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的處罰種類可以單處或并處的，可以選擇適用。規(guī)定應(yīng)當(dāng)并處的，除減輕處罰的情形外，不得選擇適用。
第六條 符合《中華人民共和國行政處罰法》第二十五條、第二十六條、第二十七條第二款、第二十九條有關(guān)情形的，應(yīng)當(dāng)不予處罰。
第七條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)減輕處罰：
?。ㄒ唬┰谶`法行為發(fā)現(xiàn)前，自動(dòng)終止違法行為，主動(dòng)消除或減輕危害后果的；
?。ǘ┦芩嗣{迫有違法行為的；
?。ㄈ┓e極配合調(diào)查，且檢舉揭發(fā)重大食品藥品違法行為并經(jīng)查實(shí)的；
?。ㄋ模┢渌麘?yīng)當(dāng)減輕處罰的情形。
違法行為造成嚴(yán)重危害后果的，不適用減輕處罰。
第八條 經(jīng)營和使用單位或個(gè)人無主觀故意，積極配合查處、主動(dòng)消除危害后果或潛在隱患，同時(shí)具備下列某一情形的，應(yīng)當(dāng)沒收違法經(jīng)營或者使用的違法產(chǎn)品，法律法規(guī)規(guī)定沒收違法所得的，應(yīng)當(dāng)沒收違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。
?。ㄒ唬┦称方?jīng)營者履行了《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，有充分證據(jù)證明其不知道所采購的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)；
（二）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有違反法律、法規(guī)、規(guī)章有關(guān)進(jìn)貨渠道、驗(yàn)收、倉儲和銷售管理規(guī)定，且能夠及時(shí)提供真實(shí)、合法的購銷合同、票據(jù)、交易對象許可證、委托代理書等資質(zhì)材料的，并有充分證據(jù)證明違法產(chǎn)品是供貨方造成，非自身原因致使銷售、使用違法產(chǎn)品的；
?。ㄈ┗瘖y品經(jīng)營單位未違反《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī)有關(guān)進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定。
第九條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕處罰：
（一）違法行為較輕或者危害后果輕微，且案發(fā)后積極配合查處的；
?。ǘ┰诠餐`法行為中起次要或者輔助作用的；
?。ㄈ┓e極配合調(diào)查，且檢舉揭發(fā)食品藥品違法行為并經(jīng)查實(shí)的；
?。ㄋ模┰斐伤藫p害，積極給予民事賠償?shù)模?/div>
?。ㄎ澹┢渌麘?yīng)當(dāng)依法從輕處罰的。
第十條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重處罰：
?。ㄒ唬┰诎l(fā)生重大災(zāi)情、疫情或重大突發(fā)性公共事件時(shí)實(shí)施違法行為的；
?。ǘ┻`法行為人拒不采取整改、召回等措施，造成嚴(yán)重后果的；
?。ㄈ┚芙^、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；
?。ㄋ模┰?2個(gè)月內(nèi)因同類違法行為受到行政處罰（無主觀故意的除外）；
（五）對舉報(bào)人、證人打擊報(bào)復(fù)，以及脅迫他人或者員工從事違法行為的；
（六）暴力抗法阻礙行政執(zhí)法工作的；
?。ㄆ撸┊?dāng)事人的違法行為已造成人員傷害后果或者足以造成人體重大傷害后果的，或者造成重大社會影響的；
（八）明知或者應(yīng)當(dāng)知道是違法產(chǎn)品，仍然生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的；
?。ň牛┧幤丰t(yī)療器械抽驗(yàn)不合格項(xiàng)目為重要項(xiàng)目的；
?。ㄊ┢渌伞⒎ㄒ?guī)、規(guī)章規(guī)定的從重處罰情形。
第十一條 適用行政罰款的，罰款數(shù)額按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的除外：
?。ㄒ唬p輕處罰：0≤罰款數(shù)額＜A；
?。ǘ妮p處罰：A≤罰款數(shù)額＜A+(B-A)30%；
?。ㄈ┮话闾幜P：A+(B-A)30%≤罰款數(shù)額＜B-(B-A)30%；
?。ㄋ模闹靥幜P：B-(B-A)30%≤罰款數(shù)額≤B。
前款規(guī)定的A和B分別指法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰罰款的最低倍數(shù)（數(shù)額）和最高倍數(shù)（數(shù)額）。
法律、法規(guī)、規(guī)章僅對最高罰款倍數(shù)（數(shù)額）作出規(guī)定的，A值以零計(jì)算，從輕處罰的罰款數(shù)額為：A＜罰款數(shù)額＜A+(B-A)30%。
第十二條 同時(shí)具有兩個(gè)或兩個(gè)以上從重情節(jié)、且不具有從輕情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)按最高處罰幅度實(shí)施處罰；同時(shí)具有兩個(gè)或兩個(gè)以上從輕情節(jié)、且不具有從重情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)按最低處罰幅度實(shí)施處罰；同時(shí)具有從重、從輕情節(jié)或同時(shí)具有從重、一般情節(jié)或同時(shí)具有一般、從輕情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)綜合考慮，根據(jù)主要情節(jié)實(shí)施處罰。
當(dāng)事人的違法行為無從輕、從重情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)對其予以一般處罰。
第十三條 行政處罰實(shí)施機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰，不得有下列情形：
?。ㄒ唬┻`法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度與當(dāng)事人受到的行政處罰相比，畸輕或者畸重的；
?。ǘ┰谕换蛘咄惏讣?，不同當(dāng)事人的違法行為相同或者基本相同，但所受行政處罰不同的；
（三）依法應(yīng)當(dāng)不予行政處罰或者應(yīng)當(dāng)從輕、減輕行政處罰，但濫施行政處罰或者未予從輕、減輕行政處罰的；
?。ㄋ模┢渌麨E用行政處罰裁量權(quán)情形的。
第十四條 行政處罰實(shí)施機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在作出行政處罰決定之前，告知當(dāng)事人處罰的依據(jù)（含裁量基準(zhǔn)）、事實(shí)、理由，并在行政處罰決定書中予以闡明。
第十五條 本規(guī)定所指的食品藥品包括食品、保健食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械。
本規(guī)定第八條所指的違法所得是指違法產(chǎn)品售出價(jià)格與購入價(jià)格的差價(jià)。
本規(guī)定第十條所稱重要項(xiàng)目是指無菌、熱源（或細(xì)菌內(nèi)毒素）、過敏、異常毒性、微生物限度、鑒別、有關(guān)物質(zhì)檢查、農(nóng)藥殘留、化學(xué)性能、生物性能、電氣安全、輻射安全等對藥品和醫(yī)療器械安全性有嚴(yán)重影響的項(xiàng)目，以及主要成分含量嚴(yán)重不足等影響療效的項(xiàng)目。
第十六條 本《指導(dǎo)意見》及《細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)》中所稱的“以上”、“以下”、“已滿”均包含本數(shù)；“內(nèi)”、“不滿”、“不足”不包含本數(shù)。單獨(dú)注明的除外。
第十七條 本基準(zhǔn)由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十八條 本基準(zhǔn)自公布之日起實(shí)施。
附件：1、浙江省食品行政處罰自由裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)
2、浙江省醫(yī)療器械行政處罰自由裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)
3、浙江省化妝品行政處罰自由裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)
附件1：
浙江省食品行政處罰自由裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)
第一條 《食品安全法》第一百二十二條：“違反本法規(guī)定，未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，或者未取得食品添加劑生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。
明知從事前款規(guī)定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款；使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當(dāng)與食品、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┪慈〉檬称飞a(chǎn)經(jīng)營許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行為。
1、貨值金額不足一萬元的：
?。?）從輕處罰的罰款數(shù)額為5萬以上6.5萬以下，一般處罰的罰款數(shù)額為6.5萬以上8.5萬以下，從重處罰的罰款數(shù)額為8.5萬以上10萬以下。（從輕的，“以下”不包括本數(shù)；從重的，“以上”包括本數(shù)，下同。）
（2）起罰點(diǎn)為X---X+X10%（X指法定裁量幅度從輕、一般、從重區(qū)間的最低限，下同），如出現(xiàn)操作人員無健康證的，操作環(huán)境不符合許可要求的，有投訴的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，每增加一項(xiàng)在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加5000元以下罰款，但總罰款數(shù)額不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
2、貨值金額一萬元以上的：
?。?）從輕處罰的罰款數(shù)額為10倍以上小于13倍，一般處罰的罰款倍數(shù)為13倍以上17倍以下，從重處罰的罰款數(shù)額為17倍以上20倍以下。
（2）起罰點(diǎn)為X---X+X10%，如出現(xiàn)操作人員無健康證的，操作環(huán)境不符合許可要求的，有投訴的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，每增加一項(xiàng)在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加1倍以下罰款，但總罰款倍數(shù)不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
（二）未取得食品添加劑生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)的行為。
1、貨值金額不足一萬元的：
?。?）從輕處罰的罰款數(shù)額為5萬以上6.5萬以下，一般處罰的罰款數(shù)額為6.5萬以上8.5萬以下，從重處罰的罰款數(shù)額為8.5萬以上10萬以下。
?。?）起罰點(diǎn)為X---X+X10%，如出現(xiàn)操作人員無健康證的，操作環(huán)境不符合許可要求的，有投訴的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，每增加一項(xiàng)在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加5000元以下罰款，但總罰款數(shù)額不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
2、貨值金額一萬元以上的：
?。?）從輕處罰的罰款數(shù)額為10倍以上13倍以下，一般處罰的罰款倍數(shù)為13倍以上17倍以下，從重處罰的罰款數(shù)額為17倍以上20倍以下。
?。?）起罰點(diǎn)為X---X+X10%，如出現(xiàn)操作人員無健康證的，操作環(huán)境不符合許可要求的，有投訴的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，每增加一項(xiàng)在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加1倍以下罰款，但總罰款倍數(shù)不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
?。ㄈ┟髦唇?jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營、食品添加劑生產(chǎn)的違法行為仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或其他便利條件的行為。
1、從輕處罰的罰款數(shù)額為5萬以上6.5萬以下，一般處罰的罰款數(shù)額為6.5萬以上8.5萬以下，從重處罰的罰款數(shù)額為8.5萬以上10萬以下。
2、起罰點(diǎn)為X---X+X10%，無證生產(chǎn)經(jīng)營者貨值金額1萬元以上的，每增加5萬，在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加5000元以下罰款，但總罰款數(shù)額不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
第二條 《食品安全法》第一百二十三條：“違反本法規(guī)定，有下列情形之一，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處十萬元以上十五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證，并可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留：
（一）用非食品原料生產(chǎn)食品、在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品，或者經(jīng)營上述食品；
?。ǘ┥a(chǎn)經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；
?。ㄈ┙?jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營其制品；
?。ㄋ模┙?jīng)營未按規(guī)定進(jìn)行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品；
（五）生產(chǎn)經(jīng)營國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品；
?。┥a(chǎn)經(jīng)營添加藥品的食品。
明知從事前款規(guī)定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并處十萬元以上二十萬元以下罰款；使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當(dāng)與食品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。
違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，除依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰外，可以由公安機(jī)關(guān)依照第一款規(guī)定給予拘留。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
（一）用非食品原料生產(chǎn)食品、在食品中添加添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品，或者經(jīng)營上述食品的行為；生產(chǎn)經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的行為；經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營其制品的行為；經(jīng)營未按規(guī)定進(jìn)行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)檢疫或者檢疫不合格的肉類制品的行為；生產(chǎn)經(jīng)營國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品的行為；生產(chǎn)經(jīng)營添加藥品的食品的行為。
1、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足1萬元的：
?。?）從輕處罰的罰款數(shù)額為10萬以上11.5萬以下，一般處罰的罰款數(shù)額為11.5萬以上13.5萬以下，從重處罰的罰款數(shù)額為13.5萬以上15萬以下。
?。?）起罰點(diǎn)為X---X+X10%，違法時(shí)間1個(gè)月以上的，導(dǎo)致消費(fèi)者直接經(jīng)濟(jì)損失金額5千元以上的，拒不賠償消費(fèi)者損失的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，增加一項(xiàng)在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加5000元以下罰款，但總罰款數(shù)額不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
2、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額1萬元以上的：
?。?）從輕處罰的罰款數(shù)額為15倍以上19.5倍以下，一般處罰的罰款數(shù)額為19.5倍以上25.5倍以下，從重處罰的罰款數(shù)額為25.5倍以上30倍以下。
?。?）起罰點(diǎn)為X---X+X10%，違法時(shí)間1個(gè)月以上的，導(dǎo)致消費(fèi)者直接經(jīng)濟(jì)損失金額5千元以上的，拒不賠償消費(fèi)者損失的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，每增加一項(xiàng)在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加1倍以下罰款，但總罰款倍數(shù)不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
?。ǘ┟髦獜氖隆妒称钒踩ā返谝话俣龡l第一款規(guī)定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件的行為。
1、從輕處罰的罰款數(shù)額為10萬以上13萬以下，一般處罰的罰款數(shù)額為13萬以上17萬以下，從重處罰的罰款數(shù)額為17萬以上20萬以下。
2、起罰點(diǎn)為X---X+X10%，違法生產(chǎn)經(jīng)營者貨值金額1萬元以上的，每增加3萬，在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加1萬以下罰款，但總罰款數(shù)額不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
第三條 《食品安全法》第一百二十四條：“違反本法規(guī)定，有下列情形之一，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)經(jīng)營致病性微生物，農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品、食品添加劑；
（二）用超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑生產(chǎn)食品、食品添加劑，或者經(jīng)營上述食品、食品添加劑；
?。ㄈ┥a(chǎn)經(jīng)營超范圍、超限量使用食品添加劑的食品；
（四）生產(chǎn)經(jīng)營腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑；
（五）生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者超過保質(zhì)期的食品、食品添加劑；
?。┥a(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
（七）以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業(yè)以同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉；
?。ò耍├眯碌氖称吩仙a(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種，未通過安全性評估；
?。ň牛┦称飞a(chǎn)經(jīng)營者在食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營。
除前款和本法第一百二十三條、第一百二十五條規(guī)定的情形外，生產(chǎn)經(jīng)營不符合法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品、食品添加劑的，依照前款規(guī)定給予處罰。
生產(chǎn)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，未通過安全性評估，或者生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品相關(guān)產(chǎn)品的，由縣級以上人民政府質(zhì)量監(jiān)督部門依照第一款規(guī)定給予處罰。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
（一）生產(chǎn)經(jīng)營致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品、食品添加劑的行為；用超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑生產(chǎn)食品、食品添加劑，或者經(jīng)營上述食品、食品添加劑的行為；生產(chǎn)經(jīng)營超范圍、超限量使用食品添加劑的食品的行為；生產(chǎn)經(jīng)營腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑的行為；生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者超過保質(zhì)期的食品、食品添加劑行為；生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的行為；以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業(yè)以同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉的行為；利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種未通過安全性評估的行為；食品生產(chǎn)經(jīng)營者在食藥監(jiān)部門責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營的行為；除《食品安全法》第一百二十三條、第一百二十五條、第一百二十四條第一款規(guī)定的情形外，生產(chǎn)經(jīng)營不符合法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品、食品添加劑的行為。
1、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足1萬元的：
（1）從輕處罰的罰款數(shù)額為5萬以上6.5萬以下，一般處罰的罰款數(shù)額為6.5萬以上8.5萬以下，從重處罰的罰款數(shù)額為8.5萬以上10萬以下。
（2）起罰點(diǎn)為X---X+X10%，違法時(shí)間1個(gè)月以上的，導(dǎo)致消費(fèi)者直接經(jīng)濟(jì)損失金額5千元以上的，拒不賠償消費(fèi)者損失的，超限量（超范圍）較重的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，增加一項(xiàng)在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加5000元以下罰款，但總罰款數(shù)額不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
2、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額1萬元以上的：
（1）從輕處罰的罰款數(shù)額為10倍以上13倍以下，一般處罰的罰款數(shù)額為13倍以上17倍以下，從重處罰的罰款數(shù)額為17倍以上20倍以下。
?。?）起罰點(diǎn)為X---X+X10%，違法時(shí)間1個(gè)月以上的，導(dǎo)致消費(fèi)者直接經(jīng)濟(jì)損失金額5千元以上的，拒不賠償消費(fèi)者損失的，超限量（超范圍）較重的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，每增加一項(xiàng)在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加1倍以下罰款，但總罰款倍數(shù)不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
第四條 《食品安全法》第一百二十五條：“違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)經(jīng)營被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品、食品添加劑；
?。ǘ┥a(chǎn)經(jīng)營無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑；
?。ㄈ┥a(chǎn)經(jīng)營轉(zhuǎn)基因食品未按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)示；
?。ㄋ模┦称飞a(chǎn)經(jīng)營者采購或者使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。
生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說明書存在瑕疵但不影響食品安全且不會對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；拒不改正的，處二千元以下罰款。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)經(jīng)營被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品、食品添加劑的行為；生產(chǎn)經(jīng)營無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說明書不符合《食品安全法》規(guī)定的食品、食品添加劑的行為；生產(chǎn)經(jīng)營轉(zhuǎn)基因食品未按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)示的行為；食品生產(chǎn)經(jīng)營者采購或者使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的行為。
1、貨值金額不足一萬元的：
?。?）從輕處罰的罰款數(shù)額為0.5萬以上1.85萬以下，一般處罰的罰款數(shù)額為1.85萬以上3.65萬以下，從重處罰的罰款數(shù)額為3.65萬以上5萬以下。
?。?）起罰點(diǎn)為X---X+X10%，違法時(shí)間1個(gè)月以上的，導(dǎo)致消費(fèi)者直接經(jīng)濟(jì)損失金額5千元以上的，拒不賠償消費(fèi)者損失的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，增加一項(xiàng)在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加3000元以下罰款，但總罰款數(shù)額不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
2、貨值金額一萬元以上的：
?。?）從輕處罰的罰款數(shù)額為5倍以上6.5倍以下，一般處罰的罰款數(shù)額為6.5倍以上8.5倍以下，從重處罰的罰款數(shù)額為8.5倍以上10倍以下。
?。?）起罰點(diǎn)為X---X+X10%，違法時(shí)間1個(gè)月以上的，導(dǎo)致消費(fèi)者直接經(jīng)濟(jì)損失金額5千元以上的，拒不賠償消費(fèi)者損失的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，每增加一項(xiàng)在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加0.5倍以下罰款，但總罰款倍數(shù)不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
?。ǘ┥a(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說明書存在瑕疵但不影響食品安全且不會對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的行為。
1、拒不改正的，從輕處罰的罰款數(shù)額為600元以下，一般處罰的罰款數(shù)額為600元以上1400元以下，從重處罰的罰款數(shù)額為1400元以上2000元以下。
2、起罰點(diǎn)為X---X+X10%，生產(chǎn)經(jīng)營者再犯的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加500元以下罰款，但總罰款數(shù)額不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
第五條 《食品安全法》第一百二十六條：“違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：
（一）食品、食品添加劑生產(chǎn)者未按規(guī)定對采購的食品原料和生產(chǎn)的食品、食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn)；
（二）食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立食品安全管理制度，或者未按規(guī)定配備或者培訓(xùn)、考核食品安全管理人員；
（三）食品、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)許可證和相關(guān)證明文件，或者未按規(guī)定建立并遵守進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄和銷售記錄制度；
?。ㄋ模┦称飞a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未制定食品安全事故處置方案；
（五）餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前未經(jīng)洗凈、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐飲服務(wù)設(shè)施、設(shè)備未按規(guī)定定期維護(hù)、清洗、校驗(yàn)；
?。┦称飞a(chǎn)經(jīng)營者安排未取得健康證明或者患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作；
?。ㄆ撸┦称方?jīng)營者未按規(guī)定要求銷售食品；
（八）保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案，或者未按備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
?。ň牛胗變号浞绞称飞a(chǎn)企業(yè)未將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽等向食品藥品監(jiān)督管理部門備案；
?。ㄊ┨厥馐称飞a(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，或者未定期提交自查報(bào)告；
（十一）食品生產(chǎn)經(jīng)營者未定期對食品安全狀況進(jìn)行檢查評價(jià)，或者生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，未按規(guī)定處理；
?。ㄊW(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、建筑工地等集中用餐單位未按規(guī)定履行食品安全管理責(zé)任；
（十三）食品生產(chǎn)企業(yè)、餐飲服務(wù)提供者未按規(guī)定制定、實(shí)施生產(chǎn)經(jīng)營過程控制要求。
餐具、飲具集中消毒服務(wù)單位違反本法規(guī)定用水，使用洗滌劑、消毒劑，或者出廠的餐具、飲具未按規(guī)定檢驗(yàn)合格并隨附消毒合格證明，或者未按規(guī)定在獨(dú)立包裝上標(biāo)注相關(guān)內(nèi)容的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照前款規(guī)定給予處罰。
食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)者未按規(guī)定對生產(chǎn)的食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的，由縣級以上人民政府質(zhì)量監(jiān)督部門依照第一款規(guī)定給予處罰。
食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者違反本法第六十五條規(guī)定的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依照第一款規(guī)定給予處罰。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┦称贰⑹称诽砑觿┥a(chǎn)者未按規(guī)定對采購的食品原料和生產(chǎn)的食品、食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn)的行為；食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立食品安全管理制度，或者未按規(guī)定配備或者培訓(xùn)、考核食品安全管理人員的行為；食品、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)許可證和相關(guān)證明文件，或者未按規(guī)定建立并遵守進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄和銷售記錄制度的行為；食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未制定食品安全事故處置方案；餐具、炊具和盛放直接入口食品的容器，使用前未經(jīng)洗凈、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐飲服務(wù)設(shè)施、設(shè)備未按規(guī)定定期維護(hù)、清洗、校驗(yàn)的行為；食品生產(chǎn)經(jīng)營者安排未取得健康證明或者患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作的行為；食品經(jīng)營者未按規(guī)定銷售食品的行為；保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食藥監(jiān)部門備案，或者未按備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的行為；嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)未將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽等向食藥監(jiān)部門備案的行為；特殊食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，或者未定期提交自查報(bào)告的行為；食品生產(chǎn)經(jīng)營者未定期對食品安全狀況進(jìn)行檢查評價(jià)，或者生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，未按規(guī)定進(jìn)行處理的行為；學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、建筑工地等集中用餐單位未按規(guī)定履行食品安全管理責(zé)任的行為；食品生產(chǎn)企業(yè)餐飲服務(wù)提供者未按規(guī)定制定、實(shí)施生產(chǎn)經(jīng)營過程控制要求的行為；食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者違反《食品安全法》第六十五條規(guī)定未建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度、如實(shí)記錄相關(guān)內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證，記錄和憑證保存期限少于六個(gè)月的行為。
1、拒不改正的，從輕處罰的罰款數(shù)額為0.5萬以上1.85萬以下，一般處罰的罰款數(shù)額為1.85萬元以上3.65萬元以下，從重處罰的罰款數(shù)額為3.65萬元以上5萬元以下。
2、起罰點(diǎn)為X---X+X10%，生產(chǎn)經(jīng)營者再犯的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加1萬元以下罰款，但總罰款數(shù)額不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
第六條 《食品安全法》第一百二十八條：“違反本法規(guī)定，事故單位在發(fā)生食品安全事故后未進(jìn)行處置、報(bào)告的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，給予警告；隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收違法所得，并處十萬元以上五十萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷許可證。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的行為。
1、從輕處罰的罰款數(shù)額為10萬以上22萬以下，一般處罰的罰款數(shù)額為22萬元以上38萬元以下，從重處罰的罰款數(shù)額為38萬元以上50萬元以下。
2、起罰點(diǎn)為X---X+X10%，被媒體曝光的，造成重大社會影響的，有死亡案例等嚴(yán)重后果的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，增加一項(xiàng)在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加5萬元以下罰款，但總罰款數(shù)額不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
第七條 《食品安全法》第一百三十條：“違反本法規(guī)定，集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者允許未依法取得許可的食品經(jīng)營者進(jìn)入市場銷售食品，或者未履行檢查、報(bào)告等義務(wù)的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處五萬元以上二十萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷許可證；使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當(dāng)與食品經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。
食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場違反本法第六十四條規(guī)定的，依照前款規(guī)定承擔(dān)責(zé)任。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┘薪灰资袌鲩_辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者允許未依法取得許可的食品經(jīng)營者進(jìn)入市場銷售食品，或者未履行檢查、報(bào)告等義務(wù)的行為。
1、從輕處罰的罰款數(shù)額為5萬以上9.5萬以下，一般處罰的罰款數(shù)額為9.5萬元以上15.5萬元以下，從重處罰的罰款數(shù)額為15.5萬元以上20萬元以下。
2、起罰點(diǎn)為X---X+X10%，再犯的，無證經(jīng)營戶較多（10%以上）的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，增加一項(xiàng)在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加1萬元以下罰款，但總罰款數(shù)額不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
?。ǘ┦秤棉r(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場違反《食品安全法》第六十四條規(guī)定未履行抽樣檢驗(yàn)、報(bào)告等規(guī)定義務(wù)的行為。
1、從輕處罰的罰款數(shù)額為5萬以上9.5萬以下，一般處罰的罰款數(shù)額為9.5萬元以上15.5萬元以下，從重處罰的罰款數(shù)額為15.5萬元以上20萬元以下。
2、起罰點(diǎn)為X---X+X10%，再犯的，時(shí)間較長（三個(gè)月以上）的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，增加一項(xiàng)在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加1萬元以下罰款，但總罰款數(shù)額不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
第八條 《食品安全法》第一百三十一條：“違反本法規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者未對入網(wǎng)食品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記、審查許可證，或者未履行報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處五萬元以上二十萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷許可證；使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當(dāng)與食品經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。
消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺購買食品，其合法權(quán)益受到損害的，可以向入網(wǎng)食品經(jīng)營者或者食品生產(chǎn)者要求賠償。網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者不能提供入網(wǎng)食品經(jīng)營者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，由網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者賠償。網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者賠償后，有權(quán)向入網(wǎng)食品經(jīng)營者或者食品生產(chǎn)者追償。網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者作出更有利于消費(fèi)者承諾的，應(yīng)當(dāng)履行其承諾。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者未對入網(wǎng)食品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記、審查許可證，或者未履行報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的行為。
1、從輕處罰的罰款數(shù)額為5萬以上9.5萬以下，一般處罰的罰款數(shù)額為9.5萬元以上15.5萬元以下，從重處罰的罰款數(shù)額為15.5萬元以上20萬元以下。
2、起罰點(diǎn)為X---X+X10%，再犯的，時(shí)間較長（三個(gè)月以上）的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，增加一項(xiàng)在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加1萬元以下罰款，但總罰款數(shù)額不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
第九條 《食品安全法》第一百三十二條：“違反本法規(guī)定，未按要求進(jìn)行食品貯存、運(yùn)輸和裝卸的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理等部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處一萬元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
未按要求進(jìn)行食品貯存、運(yùn)輸和裝卸的行為。
1、拒不改正的，從輕處罰的罰款數(shù)額為1萬以上2.2萬以下，一般處罰的罰款數(shù)額為2.2萬元以上3.8萬元以下，從重處罰的罰款數(shù)額為3.8萬元以上5萬元以下。
2、起罰點(diǎn)為X---X+X10%，再犯的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，增加一項(xiàng)在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加1萬元以下罰款，但總罰款數(shù)額不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
第十條 《食品安全法》第一百三十三條：“違反本法規(guī)定，拒絕、阻撓、干涉有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)及其工作人員依法開展食品安全監(jiān)督檢查、事故調(diào)查處理、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)評估的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處二千元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。
違反本法規(guī)定，對舉報(bào)人以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式打擊報(bào)復(fù)的，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律的規(guī)定承擔(dān)責(zé)任。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
拒絕、阻擾、干涉食品藥品監(jiān)督管理部門、機(jī)構(gòu)及其工作人員依法開展食品安全監(jiān)督檢查、事故調(diào)查處理、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)評估的行為。
1、從輕處罰的罰款數(shù)額為0.2萬以上1.64萬以下，一般處罰的罰款數(shù)額為1.64萬元以上3.56萬元以下，從重處罰的罰款數(shù)額為3.56萬元以上5萬元以下。
2、起罰點(diǎn)為X---X+X10%，再犯的，其他經(jīng)集體討論需要增加項(xiàng)的，增加一項(xiàng)在起罰點(diǎn)基礎(chǔ)上增加1萬元以下罰款，但總罰款數(shù)額不得超過法定裁量幅度區(qū)間最高限。
第十一條 《食品安全法》第一百三十四條：“食品生產(chǎn)經(jīng)營者在一年內(nèi)累計(jì)三次因違反本法規(guī)定受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證以外處罰的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
食品生產(chǎn)經(jīng)營者在一年內(nèi)累計(jì)三次因違反《食品安全法》受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證以外處罰的行為。
自第一次違法后的1年內(nèi)。三次違法罰沒款數(shù)累計(jì)不足五十萬元的，并處責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；五十萬元以上的，并處吊銷許可證。
第十二條 《食品安全法》第一百四十條：“違反本法規(guī)定，在廣告中對食品作虛假宣傳，欺騙消費(fèi)者，或者發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的保健食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰。
廣告經(jīng)營者、發(fā)布者設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布虛假食品廣告，使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當(dāng)與食品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。
社會團(tuán)體或者其他組織、個(gè)人在虛假廣告或者其他虛假宣傳中向消費(fèi)者推薦食品，使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當(dāng)與食品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。
違反本法規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理等部門、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會以廣告或者其他形式向消費(fèi)者推薦食品，消費(fèi)者組織以收取費(fèi)用或者其他牟取利益的方式向消費(fèi)者推薦食品的，由有關(guān)主管部門沒收違法所得，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過、降級或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分。
對食品作虛假宣傳且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該食品，并向社會公布；仍然銷售該食品的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法銷售的食品，并處二萬元以上五萬元以下罰款。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
對食品作虛假宣傳且情節(jié)嚴(yán)重的經(jīng)省食藥監(jiān)部門決定暫停銷售后，仍然銷售該食品的行為。
從輕處罰的罰款數(shù)額為2萬以上2.9萬以下，一般處罰的罰款數(shù)額為2.9萬元以上4.1萬元以下，從重處罰的罰款數(shù)額為4.1萬元以上5萬元以下。
附件2：
浙江省醫(yī)療器械行政處罰自由裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)
第一條 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
?。ǘ┪唇?jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；
?。ㄈ┪唇?jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的。
有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。”
其它相關(guān)條款：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十二條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十五條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十二條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十二條。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┯邢铝星樾沃?，未造成人體傷害后果或社會負(fù)面影響的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上6.5萬元以內(nèi)罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上13倍以內(nèi)罰款：
1、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)申請繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
2、已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，但案發(fā)時(shí)已申請變更注冊并受理，在新證下發(fā)前生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》屆滿，未按規(guī)定提出延續(xù)申請繼續(xù)生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的；
4、增加生產(chǎn)產(chǎn)品，屬原生產(chǎn)范圍，并且與原許可證生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似，未按規(guī)定提出變更申請生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
5、第二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的；
6、未經(jīng)許可，在變更或增加的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的；
7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的；
8、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》已被受理，尚未下發(fā)許可證前經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的；
9、醫(yī)療器械注冊人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址以外的其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售第三類醫(yī)療器械，未按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可的；
10、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，案發(fā)時(shí)已取得醫(yī)療器械注冊證的。
?。ǘ┯邢铝星樾沃唬丛斐扇梭w傷害后果或社會負(fù)面影響的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處6.5萬元以上8.5萬元以內(nèi)罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額13倍以上17倍以內(nèi)罰款：
1、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的；
2、未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，但生產(chǎn)的醫(yī)療器械已取得醫(yī)療器械注冊證的；
3、已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，未申請變更注冊繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
4、初次申請已被受理但在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書批準(zhǔn)日期之前生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
5、未經(jīng)許可，在變更或增加的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的；
6、增加生產(chǎn)產(chǎn)品，不屬于原生產(chǎn)范圍，未按規(guī)定提出變更申請生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
7、增加生產(chǎn)產(chǎn)品，屬原生產(chǎn)范圍，但與原許可證生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有實(shí)質(zhì)性不同，未按規(guī)定提出變更申請生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
8、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，且持續(xù)時(shí)間2年以內(nèi)的；
9、租借或購買他人《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的；
10、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的。
?。ㄈ┯邢铝星樾沃坏模瑳]收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額17倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，或提請發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
1、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的；
2、未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，且生產(chǎn)的醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械注冊證的；
3、無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械并摻雜使假、偷工減料生產(chǎn)的；
4、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，且持續(xù)時(shí)間2年以上的；
5、通過變造、偽造《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的；
6、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，且經(jīng)營醫(yī)療器械不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
7、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，且經(jīng)營的醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的；
8、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，且經(jīng)營的醫(yī)療器械不能提供合法購進(jìn)渠道的；
9、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，且經(jīng)營過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的；
10、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，或未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，或未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，造成人體傷害后果或重大社會負(fù)面影響的。
第二條 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。”
其它相關(guān)條款：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十三條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十五條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十六條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六十九條第一款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條第一款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十條。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┯邢铝星樾沃?，未造成人體傷害后果或社會負(fù)面影響的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上6.5萬元以內(nèi)罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
1、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，未進(jìn)行生產(chǎn)或經(jīng)營的；
2、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得廣告批準(zhǔn)文件的，產(chǎn)品尚未銷售的。
?。ǘ┯邢铝星樾沃?，未造成人體傷害后果或社會負(fù)面影響的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處6.5萬元以上8.5萬元以內(nèi)罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
1、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，已經(jīng)生產(chǎn)的；
2、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，已經(jīng)營的。
3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得廣告批準(zhǔn)文件的，產(chǎn)品已銷售的。
?。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件，造成人體傷害后果或重大社會負(fù)面影響的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
?。ㄋ模┯邢铝星樾沃唬丛斐扇梭w傷害后果或社會負(fù)面影響的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上1.6萬元以內(nèi)罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上3.6倍以內(nèi)罰款：
1、倒賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件，首次被查實(shí)的；
2、偽造、變造、購買醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，未生產(chǎn)或經(jīng)營的；
3、偽造、變造、購買廣告批準(zhǔn)文件的。
?。ㄎ澹┯邢铝星樾沃?，未造成人體傷害后果或社會負(fù)面影響的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1.6萬元以上2.4萬元以內(nèi)罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3.6倍以上4.4倍以內(nèi)罰款：
1、倒賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件，再次被查實(shí)的；
2、偽造、變造、購買醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，已經(jīng)生產(chǎn)，產(chǎn)品屬第二類醫(yī)療器械的；
3、偽造、變造、購買醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，已經(jīng)營的。
?。┯邢铝星樾沃唬稍l(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處2.4萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得4.4倍以上5倍以下罰款：
1、偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件，造成人體傷害后果或社會負(fù)面影響的；
2、偽造、變造、購買醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，已經(jīng)生產(chǎn)，產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械的。
第三條 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條：“未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。
備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。”
其它相關(guān)條款：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六十九條第二款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十一條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條第二款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十一條。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┪匆勒找?guī)定備案屬下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，處3000元以內(nèi)罰款：
1、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化，未按規(guī)定變更備案的；
3、生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前未按規(guī)定辦理產(chǎn)品備案的；
4、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化，注冊人未按規(guī)定向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更的；或者境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更，注冊人在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后未規(guī)定辦理注冊登記事項(xiàng)變更的；
5、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人未按規(guī)定向原備案部門提出變更備案信息的。
?。ǘ┪匆勒找?guī)定備案屬下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，處3000元以上7000元以內(nèi)罰款：
1、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營未按規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的；
2、已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位，跨行政區(qū)域設(shè)置庫房，未按規(guī)定向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案的；
3、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址以外的其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售第二類醫(yī)療器械，未按照規(guī)定辦理經(jīng)營備案的；
4、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案，且生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前未按規(guī)定辦理產(chǎn)品備案的。
?。ㄈ┮蛴馄诓桓恼艿搅P款處罰后1年內(nèi)再次違反本條款的，處7000元以上1萬元以下罰款。
第四條 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；
?。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；
?。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。”
其它相關(guān)條款：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》二十七條。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┯邢铝星樾沃?，未造成人體傷害后果或社會負(fù)面影響的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上2.9萬元以內(nèi)罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上6.5倍以內(nèi)罰款：
1、生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類、第三類醫(yī)療器械，且不符合項(xiàng)目為外包裝標(biāo)識的；
2、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的第一類醫(yī)療器械的；
3、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械或不符合項(xiàng)目為外包裝標(biāo)識的第三類醫(yī)療器械的；
4、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位未違反本條例和相關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)的；
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
6、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的第一類醫(yī)療器械；
7、使用未依法注冊的醫(yī)療器械，但案發(fā)時(shí)產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證的；
8、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)拒不執(zhí)行食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施召回或停止經(jīng)營要求，產(chǎn)品屬第一類醫(yī)療器械的；
9、委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的；
10、未對受托方的生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的行為進(jìn)行管理的。
?。ǘ┯邢铝星樾沃唬丛斐扇梭w傷害后果或社會負(fù)面影響的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2.9萬元以上4.1萬元以內(nèi)罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額6.5倍以上8.5倍以內(nèi)罰款：
1、生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械的；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
3、使用未依法注冊的第二類醫(yī)療器械的；
4、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的第二類醫(yī)療器械；
5、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類醫(yī)療器械的；
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)拒不執(zhí)行食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施召回或停止經(jīng)營要求，產(chǎn)品屬第二類醫(yī)療器械的；
7、委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的；
8、未對受托方的生產(chǎn)第二醫(yī)療器械的行為進(jìn)行管理的。
?。ㄈ┯邢铝星樾沃?，未造成人體傷害后果或社會負(fù)面影響的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處4.1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額8.5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
1、生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類醫(yī)療器械的；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
3、使用未依法注冊的第三類醫(yī)療器械的；
4、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的第三類醫(yī)療器械；
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)拒不執(zhí)行食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施召回或停止經(jīng)營要求，產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械的；
6、委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的；
7、未對受托方的生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的行為進(jìn)行管理的；
8、造成人體傷害后果或社會負(fù)面影響的。
第五條 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；
?。ㄈ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；
?。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。”
其它相關(guān)條款：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十七條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》二十八條
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┯邢铝星樾沃唬丛斐扇梭w傷害后果或社會負(fù)面影響的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上1.6萬元以內(nèi)罰款：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；
2、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的第一類醫(yī)療器械的；
3、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的；
4、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，且產(chǎn)品不涉及無菌、植入性醫(yī)療器械或特殊運(yùn)輸貯存要求的醫(yī)療器械的；
5、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用第一類醫(yī)療器械的。
?。ǘ┯邢铝星樾沃唬丛斐扇梭w傷害后果或社會負(fù)面影響的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1.6萬元以上2.4萬元以內(nèi)罰款：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，且產(chǎn)品不涉及無菌醫(yī)療器械，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；
2、生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的；
3、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的第三類醫(yī)療器械的；
4、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，且產(chǎn)品為無菌、植入性醫(yī)療器械的；
5、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用第二類醫(yī)療器械的。
?。ㄈ┯邢铝星樾沃?，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
1、造成人體傷害后果或社會負(fù)面影響的；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，且產(chǎn)品涉及無菌醫(yī)療器械，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；
4、生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的第三類醫(yī)療器械的；
5、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，產(chǎn)品為特殊運(yùn)輸貯存要求的醫(yī)療器械的；
6、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用第三類醫(yī)療器械的。
第六條 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；
?。ㄈ氖碌诙悺⒌谌愥t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；
（四）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；
（六）對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；
?。ㄆ撸┽t(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；
（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；
?。ň牛┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。”
其它相關(guān)條款：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十八條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負(fù)面影響的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上9500元以內(nèi)罰款：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，且產(chǎn)品不涉及無菌醫(yī)療器械或第三類醫(yī)療器械；
2、從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度，且產(chǎn)品不涉及無菌醫(yī)療器械的；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件的。
?。ǘ┯邢铝星樾沃唬丛斐扇梭w傷害后果或社會負(fù)面影響的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處9500元以上15500元以內(nèi)罰款：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，且產(chǎn)品為無菌醫(yī)療器械或第三類醫(yī)療器械；
2、從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)且產(chǎn)品為無菌醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。
（三）從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)及零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處15500元以上2萬元以下罰款。
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1.25萬元以內(nèi)罰款；第二年仍未按規(guī)定提交的，1.25萬元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。
?。ㄎ澹┰斐扇梭w傷害后果或社會負(fù)面影響的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第七條 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十九條：“違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
（一）有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，未按臨床試驗(yàn)操作規(guī)范開展臨床試驗(yàn)的，責(zé)令改正，預(yù)期不改正的，處1.5萬元以內(nèi)罰款；未按臨床試驗(yàn)操作規(guī)范開展臨床試驗(yàn)并造成受試者不適或較輕傷害的，責(zé)令改正，處1.5萬元以上3.5萬元以內(nèi)罰款；致一人以上傷殘的，責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，處3.5萬元以上5萬元以下罰款，提請授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請。
?。ǘ┯匈Y質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，接受未經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)（或備案）的臨床試驗(yàn)，責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，處1.5萬元以上3.5萬元以內(nèi)罰款；接受未經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)（或備案）的臨床試驗(yàn)并造成不良后果的，或者開展未經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)（或備案）的臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械是被列入“需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄”的，責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，處3.5萬元以上5萬元以下罰款，提請授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請。
（三）未取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，擅自開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，處1.5萬元以上3.5萬元以內(nèi)罰款；如開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械是被列入“需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄”的，或造成不良后果的，責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，處3.5萬元以上5萬元以下罰款。
（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，提請授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請。如臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)雖出具虛假報(bào)告，但能按臨床試驗(yàn)操作規(guī)范開展臨床試驗(yàn)的，沒收違法所得，處5萬元以上6.5萬元以內(nèi)罰款；未能按臨床試驗(yàn)操作規(guī)范開展臨床試驗(yàn)的，沒收違法所得，處6.5萬元以上8.5萬元以內(nèi)罰款；造成不良后果的，沒收違法所得，處8.5萬元以上10萬元以下罰款。
第八條 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
（二）出具一類醫(yī)療器械虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，處5萬元以上6.5萬元以內(nèi)罰款；出具二類醫(yī)療器械虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，處6.5萬元以上8.5萬元以內(nèi)罰款；出具三類醫(yī)療器械虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，處8.5萬元以上10萬元以下罰款。
第九條 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條：“違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。
發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售的，沒收違法銷售的醫(yī)療器械，如廣告內(nèi)容中指定的經(jīng)營場所（多個(gè)場所一并累加）銷售該醫(yī)療器械營業(yè)收入2萬元以內(nèi)的（指廣告發(fā)布之日起計(jì)算），處2萬元以上2.9萬元以內(nèi)罰款；銷售該醫(yī)療器械營業(yè)收入2萬元以上不足5萬元的，處2.9萬元以上4.1萬元以內(nèi)罰款；銷售該醫(yī)療器械營業(yè)收入5萬元以上的，處4.1萬元以上5萬元以內(nèi)罰款。
第十條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十五條第二款：“偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以下罰款。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，違法所得5000元以內(nèi)的，責(zé)令改正，處3000元以內(nèi)的罰款；違法所得5000元以上1萬元以內(nèi)的，責(zé)令改正，處3000元以上7000元以內(nèi)的罰款；違法所得在1萬元以上的，責(zé)令改正，處7000元以上1萬元以下的罰款。
第十一條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：
（一）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的；
?。ǘ┏鰪S醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；
?。ㄈ┪窗凑毡巨k法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；
（四）未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；
?。┫虮O(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的。
有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
（一）上述所列情形（一）至（五）項(xiàng)被發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)的，且不涉及第三類醫(yī)療器械的，給予警告，責(zé)令限期改正，并處9000元以內(nèi)罰款。
（二）上述所列情形（一）至（五）項(xiàng)被發(fā)現(xiàn)二項(xiàng)以上的，且不涉及第三類醫(yī)療器械的，給予警告，責(zé)令限期改正，并處9000元以上2.1萬元以內(nèi)罰款。
?。ㄈ┥鲜鏊星樾?，涉及第三類醫(yī)療器械的，或?qū)俚冢╉?xiàng)的，給予警告，責(zé)令改正，并處2.1萬元以上3萬元以下罰款。
?。ㄋ模┥鲜鏊星樾?，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
第十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；
?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；
?。ㄈ┑谌愥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記事項(xiàng)變更的，未及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)的，責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以內(nèi)罰款；如銷售的是無菌、植介入類器械或者被列入國家當(dāng)年確定的重點(diǎn)監(jiān)管目錄器械的，處1萬元以上2萬元以下罰款。
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的，處5000元以上1萬元以內(nèi)罰款；如銷售的是無菌、植介入類器械或者被列入國家當(dāng)年確定的重點(diǎn)監(jiān)管目錄器械的，處1萬元以上2萬元以下罰款。
(三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以內(nèi)罰款；如第二年仍未在年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的，處1萬元以上2萬元以下罰款。
第十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；
（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；
?。ㄋ模┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改，如經(jīng)營的器械屬二類以下器械的，責(zé)令改正，處1萬元以上1.6萬元以內(nèi)罰款；如屬無菌、植介入類器械外的三類器械的，責(zé)令改正，處1.6萬元以上2.4萬元以內(nèi)罰款；如屬無菌、植介入類器械的，責(zé)令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房，如經(jīng)營的器械屬二類以下器械的，責(zé)令改正，處1萬元以上1.6萬元以內(nèi)罰款；如經(jīng)營的器械屬無菌、植介入類器械外的三類器械或者同時(shí)違反擅自變更經(jīng)營場所、擅自變更庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍、擅自設(shè)立庫房其中兩類的，責(zé)令改正，處1.6萬元以上2.4萬元以內(nèi)罰款；如屬無菌、植介入類器械的，責(zé)令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
?。ㄈ氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位，如銷售的器械屬二類以下器械的，責(zé)令改正，處1萬元以上1.6萬元以內(nèi)罰款；如屬無菌、植介入類器械外的三類器械的，責(zé)令改正，處1.6萬元以上2.4萬元以內(nèi)罰款；如屬無菌、植介入類器械的，責(zé)令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，如購進(jìn)的器械屬二類以下器械的，責(zé)令改正，處1萬元以上1.6萬元以內(nèi)罰款；如屬無菌、植介入類器械外的三類器械的，責(zé)令改正，處1.6萬元以上2.4萬元以內(nèi)罰款；如屬無菌、植介入類器械的，責(zé)令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
（五）違法行為涉及本條二項(xiàng)以上情形的，責(zé)令改正，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
第十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條第二款：“偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以下罰款。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬﹤卧臁⒆冊?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，初次違法、違法所得5000元以內(nèi)的，責(zé)令改正，處3000元以內(nèi)的罰款；違法所得5000元以上1萬元以內(nèi)的，責(zé)令改正，處3000元以上7000元以內(nèi)的罰款；違法所得在1萬元以上的，責(zé)令改正，處7000元以上1萬元以下的罰款。
第十五條 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十三條：“申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗(yàn)的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)，已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的，予以注銷。”
《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條：“申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗(yàn)的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┪窗匆?guī)定開展二類醫(yī)療器械或體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的，責(zé)令改正，處9000元以內(nèi)罰款。
?。ǘ┪窗匆?guī)定開展三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的，責(zé)令改正，處9000元以上2.1萬元以內(nèi)罰款。
?。ㄈ┪窗匆?guī)定開展高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，責(zé)令改正，處2.1萬元以上3萬元以下罰款。
?。ㄋ模┰斐扇梭w傷害后果或社會負(fù)面影響的，處3萬元罰款，立即停止臨床試驗(yàn)，并報(bào)請發(fā)證機(jī)關(guān)注銷臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件。
第十六條 《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款：（一）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；（三）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細(xì)記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┮患壵倩匚丛?日內(nèi)組織實(shí)施的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處2.1萬元以上3萬元以下的罰款。二級召回未在3日內(nèi)組織實(shí)施的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處9000元以上2.1萬元以內(nèi)的罰款。三級召回未在7日內(nèi)組織實(shí)施的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處9000元以內(nèi)的罰款。
?。ǘ┻`反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的，屬“一級召回”的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處2.1萬元以上3萬元以下的罰款；屬“二級召回”的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處9000元以上2.1萬元以內(nèi)的罰款；屬“三級召回”的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處9000元以內(nèi)的罰款。
?。ㄈ?ldquo;一級召回”醫(yī)療器械的處理無記錄的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處2.1萬元以上3萬元以下的罰款；“二級召回”醫(yī)療器械的處理無記錄的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處9000元以上2.1萬元以內(nèi)的罰款；“三級召回”醫(yī)療器械的處理無記錄的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處9000元以內(nèi)的罰款。
?。ㄋ模┪聪蛩幤飞a(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回醫(yī)療器械的處理情況，予以警告，責(zé)令限期改正，“一級召回”醫(yī)療器械沒有處理報(bào)告的，并處2.1萬元以上3萬元以下的罰款；“二級召回”藥品沒有處理報(bào)告的，并處9000元以上2.1萬元以內(nèi)的罰款；“三級召回”醫(yī)療器械沒有處理報(bào)告的，并處9000元以內(nèi)的罰款。
?。ㄋ模┯星翱钏星樾危瑢儆谶`反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
第十七條 《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十二條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：（一）未按本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；（三）未按照本辦法規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》、調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)報(bào)告的；（四）變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)有（一）、（二）所列情形的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2.1萬元以上3萬元以下的罰款。
?。ǘ┪窗凑毡巨k法規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》、調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)報(bào)告的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正但已全部完成上述要求的，處9000元以內(nèi)的罰款；部分完成的，處9000元以上2.1萬元以內(nèi)的罰款；均未完成的，處2.1萬元以上3萬元以下的罰款。
?。ㄈ┳兏倩赜?jì)劃而未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處9000元以內(nèi)的罰款。
第十八條 《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十三條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責(zé)令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在可能引起暫時(shí)的或可逆健康損害的安全隱患，未立即停止銷售或使用該醫(yī)療器械的，未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的，責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上1萬元以內(nèi)的罰款。
?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在可能引起永久的或不可逆健康損害的安全隱患，未立即停止銷售或使用該醫(yī)療器械的，未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的，責(zé)令停止銷售和使用，并處1萬元以上2萬元以內(nèi)的罰款。
?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可能存在人身傷亡的安全隱患，未立即停止銷售或使用該醫(yī)療器械的，未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的，責(zé)令停止銷售和使用，并處2萬元以上3萬元以下的罰款。
?。ㄋ模┰斐蓢?yán)重后果的，責(zé)令停止銷售和使用，并處3萬元的罰款，吊銷或提請?jiān)l(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。
第十九條 《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十四條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處3萬元以下罰款。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查或協(xié)助開展召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處9000元以內(nèi)的罰款。
?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查的，予以警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處9000元以上2.1萬元以內(nèi)的罰款。
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位采取隱匿、轉(zhuǎn)移、銷毀等手段，拒絕配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查或拒絕協(xié)助召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處2.1萬元以上3萬元以下的罰款。
（四）有前款所列情形，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
第二十條 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：“醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：
（一）未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；
?。ǘ┪窗匆?guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的；
（三）購進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械的；
?。ㄋ模┵A存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的；
?。ㄎ澹┪窗匆?guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；
?。┪窗匆?guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護(hù)維修相關(guān)記錄的；
?。ㄆ撸┪窗匆?guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案的；
?。ò耍┪窗匆?guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報(bào)告的。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┯猩鲜龅冢ǘ┲粒ㄆ撸╉?xiàng)情形，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告后，首次查實(shí)拒不改正的，處3000元以內(nèi)罰款。
?。ǘ┯猩鲜龅冢ǘ┲粒ㄆ撸╉?xiàng)情形，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告后，再次查實(shí)拒不改正的，處3000元以上7000元以內(nèi)罰款。
（三）有上述第（二）至（七）項(xiàng)情形，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告后，三次及以上查實(shí)拒不改正的，處7000元以上1萬元以下罰款。
?。ㄈ┯猩鲜龅冢ㄒ唬╉?xiàng)情形，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告后，拒不改正的，處7000元以上1萬元以下罰款。
第二十一條 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定，未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)，或者未按要求提供維護(hù)維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)，或者未按要求提供維護(hù)維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正后，首次被查實(shí)拒不改正的，處5000元以上9500元以內(nèi)罰款。
?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)，或者未按要求提供維護(hù)維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正后，再次被查實(shí)拒不改正的，處9500元以上15500元以內(nèi)罰款。
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)，或者未按要求提供維護(hù)維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床無法使用影響患者治療的，或者責(zé)令限期改正后，三次及以上被查實(shí)拒不改正的，處15500元以上2萬元以下罰款。
第二十二條 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十二條：“醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
（一）醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，涉及一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，可以并處6000元以內(nèi)罰款。
?。ǘ┽t(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，涉及二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，可以并處6000元以上14000元以內(nèi)罰款。
?。ㄈ┽t(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，涉及三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，可以并處14000元以上2萬元以下罰款。
第二十三條 《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第五十條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十三條第一款規(guī)定，繼續(xù)使用不合格藥品和醫(yī)療器械的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理；繼續(xù)使用質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用，可根據(jù)情節(jié)處２萬元以上５萬元以下的罰款。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十三條第二款規(guī)定，對不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械自行退貨、換貨的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回，可處5000元以上５萬元以下的罰款。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械繼續(xù)使用的，處2萬元以上2.9萬元以內(nèi)的罰款。
?。ǘ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械繼續(xù)使用，不配合食品藥品監(jiān)管部門調(diào)查的，處2.9萬元以上4.1萬元以內(nèi)的罰款。
?。ㄈ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械繼續(xù)使用，造成人體傷害后果或重大社會負(fù)面影響的，處4.1萬元以上5萬元以下的罰款。
?。ㄋ模┽t(yī)療機(jī)構(gòu)對不合格或者質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械自行退貨、換貨的，責(zé)令限期追回，處5000元以上1.8萬元以內(nèi)的罰款。
?。ㄎ澹┽t(yī)療對不合格或者質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械自行退貨、換貨，不配合食品藥品監(jiān)管部門調(diào)查的，責(zé)令限期追回，處1.8萬元以上3.7萬元以內(nèi)的罰款。
?。┽t(yī)療對不合格的醫(yī)療器械自行退貨、換貨，造成不合格醫(yī)療器械流失無法追回的，處3.7萬元以上5萬元以下的罰款。
附件3：
浙江省化妝品行政處罰自由裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)
第一條 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十四條：“未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┯邢铝星樾沃唬疑a(chǎn)的為非特殊用途化妝品的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，不予以罰款或減輕罰款。
1、所生產(chǎn)的化妝品全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，且采取召回等措施消除或減輕危害后果的;
2、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》尚在申辦過程中，且生產(chǎn)的化妝品尚未售出的；
3、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》無效仍從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，且涉案化妝品尚未售出的；
4、經(jīng)營者擅自配制化妝品貨值金額不足1000元的；
5、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從輕、減輕處罰情節(jié)的。
?。ǘ┯邢铝星樾沃唬?zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，并處違法所得3到4倍（不含4倍）的罰款。
1、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》無效仍從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，且涉案化妝品已有售出的；
2、生產(chǎn)的化妝品經(jīng)檢驗(yàn)合格的；
3、經(jīng)營者擅自配制化妝品貨值金額1000元以上的；
?。ㄈ┯邢铝星樾沃?，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，并處違法所得4到5倍（含4倍）的罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、生產(chǎn)特殊用途化妝品的；
3、生產(chǎn)的化妝品不符合國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的；
4、被依法吊銷或撤銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》后繼續(xù)生產(chǎn)的；
5、偽造、冒用他人生產(chǎn)許可證或者特殊化妝品注冊證的；
6、使用應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)但未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料、違法使用限用原料或者使用準(zhǔn)用原料目錄以外的防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、美白劑和其他具有較高風(fēng)險(xiǎn)的原料生產(chǎn)化妝品的。
7、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從重處罰情節(jié)的。
第二條 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條：“生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┚哂小墩憬∈称匪幤沸姓幜P自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）減輕處罰情節(jié)的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得3倍以下（不含3倍）的罰款。
?。ǘ┫铝星樾沃坏?，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得3到3.6倍（不含3.6倍）的罰款。
1、涉案產(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期屆滿，未依法重新辦理且涉案產(chǎn)品尚未銷售的；
2、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從輕處罰情節(jié)的；
?。ㄈ┥姘府a(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期屆滿，未依法重新辦理且產(chǎn)品已有銷售的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得3.6到4.4倍（不含4.4倍）的罰款。
（四）有下列情形之一，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得4.4到5倍（含4.4倍）的罰款，并責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)。
1、偽造、冒用他人生產(chǎn)許可證或者特殊化妝品注冊證生產(chǎn)的；
2、使用禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)嚴(yán)重超標(biāo)或有其他可能危害到人體健康的不合格項(xiàng)目的；
3、使用危害人體健康的化妝品新原料的；
4、化妝品經(jīng)檢驗(yàn)不合格的；
5、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
6、其他具有《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從重處罰情節(jié)的。
經(jīng)處罰、責(zé)令改正后仍發(fā)生的，或者有多個(gè)從重情節(jié)的，吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
第三條 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十六條：“進(jìn)口或者銷售未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┯邢铝星樾沃?，沒收產(chǎn)品及違法所得，不予以罰款或減輕罰款。
1、化妝品全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，且采取召回等消除或減輕危害后果的措施，案發(fā)后積極配合查處的；
2、違法經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1000元的；
3、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從輕、減輕處罰情節(jié)的。
（二）有下列情形之一，沒收產(chǎn)品及違法所得，并處以違法所得3到4倍（不含4倍）的罰款。
1、首次進(jìn)口化妝品未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗(yàn)的；
2、涉案進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件有效期屆滿，未依法重新辦理繼續(xù)進(jìn)口、銷售的。
?。ㄈ┯邢铝星樾沃?，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且處違法所得4到5倍（含4倍）的罰款。
1、進(jìn)口、銷售冒用批準(zhǔn)文號或備案憑證號的；
2、經(jīng)營者擅自分裝進(jìn)口化妝品的；
3、進(jìn)口特殊用途化妝品未取得批準(zhǔn)文號的；
4、進(jìn)口化妝品經(jīng)檢驗(yàn)不合格的；
5、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
6、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從重處罰情節(jié)的。
第四條 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十七條：“生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┯邢铝星樾沃唬瑳]收產(chǎn)品及違法所得，不予以罰款或減輕罰款。
1、經(jīng)營涉案化妝品貨值不足1000元的；
2、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從輕、減輕處罰情節(jié)的。
?。ǘ┥a(chǎn)或者銷售的化妝品不合格項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較低，且不具有從重或從輕減輕處罰情節(jié)的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并處違法所得3到4倍（不含4倍）的罰款。
?。ㄈ┯邢铝星樾沃?，且無從輕減輕情節(jié)的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并處違法所得4到5倍（含4倍）的罰款。
1、生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的；
2、生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，未按要求對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的或者經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)仍進(jìn)行銷售的；
3、生產(chǎn)或銷售的化妝品無合格標(biāo)識的；
4、使用禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)嚴(yán)重超標(biāo)，或者質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較高有可能危害到人體健康的不合格項(xiàng)目的；
5、不合格化妝品為特殊用途化妝品或者使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
6、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從重處罰情節(jié)的。
第五條 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條：“對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責(zé)令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┯邢铝星樾沃?，處以警告，責(zé)令限期改正。
1、違反《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條規(guī)定行為之一的；
2、違反《條例》第七條規(guī)定，以及未定期進(jìn)行健康檢查，或者健康檢查后未取得健康證從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的；
3、對因使用化妝品引起的不良反應(yīng)，未及時(shí)按要求報(bào)告的。
?。ǘ┯邢铝星樾沃唬?zé)令生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)，或責(zé)令經(jīng)營單位停止經(jīng)營，有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得2到2.5倍（不含2.5倍）的罰款。
1、具有《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十六條規(guī)定行為之一的；
2、生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的；
3、生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，未按要求對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的。
?。ㄈ┯邢铝星樾沃?，對生產(chǎn)企業(yè)，吊銷其《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；對經(jīng)營單位，責(zé)令其停止經(jīng)營，沒收違法所得并處2.5到3倍（含2.5倍）的罰款。
1、經(jīng)停產(chǎn)處罰后，仍無改進(jìn)或改正的；
2、偽造、變造、倒賣、非法轉(zhuǎn)讓《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》者；
3、嚴(yán)重違反《條例》第六條規(guī)定，確不具備化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件者；
4、已造成人員傷害或社會危害的；
5、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從重處罰情節(jié)的。
第六條 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十八條 有下列行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰，并可以撤消特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口化妝品批準(zhǔn)文號：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號者。
?。ǘ┺D(zhuǎn)讓、偽造、倒賣進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準(zhǔn)文號者。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從輕處罰情節(jié)的，處沒收違法所得及違法所得2到3倍罰款的處罰。
?。ǘ┯邢铝星樾沃?，處沒收違法所得及違法所得2到3倍罰款的處罰，并撤消特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口化妝品批準(zhǔn)文號。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、偽造特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號者，或者偽造進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批件、批準(zhǔn)文號者；
3、已經(jīng)造成人員傷害后果或社會危害的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從重處罰情節(jié)的。
第七條 《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》第二十四條：“違反本規(guī)定第六條、第七條規(guī)定，化妝品標(biāo)識未標(biāo)注化妝品名稱或者標(biāo)注名稱不符合規(guī)定要求的，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
不符合規(guī)定的，責(zé)令限期改正，對逾期未改正的：
?。ㄒ唬┚哂小墩憬∈称匪幤沸姓幜P自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從輕處罰情節(jié)的，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
?。ǘ┎痪哂小墩憬∈称匪幤沸姓幜P自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從輕從重處罰情節(jié)的，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
?。ㄈ┯邢铝星樾沃?，處以7000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、為特殊用途化妝品的；
3、有明示或者暗示具有醫(yī)療作用的標(biāo)識內(nèi)容的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從重處罰情節(jié)的。
第八條 《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》第二十六條 違反本規(guī)定第十條、第十五條的，按照《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十四條的規(guī)定處罰。
《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十四條 產(chǎn)品標(biāo)識不符合本法第二十七條規(guī)定的，責(zé)令改正；有包裝的產(chǎn)品標(biāo)識不符合本法第二十七條第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售，并處違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品貨值金額百分之三十以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┯邢铝星樾沃坏?，責(zé)令改正。
1、化妝品生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)批號、限期使用日期標(biāo)注不清晰的；
2、根據(jù)化妝品使用需要或者在標(biāo)識中難以反映產(chǎn)品全部信息時(shí)，未按規(guī)定增加使用說明的；
3、化妝品的使用說明未按規(guī)定做到通俗易懂的；
（二）有下列情形之一，責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售，并處違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品貨值金額百分之三十以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。
1、化妝品標(biāo)識未標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號和限期使用日期的；
2、對使用不當(dāng)可能危及人體健康和人身安全的化妝品，以及適用于兒童等特殊人群的化妝品，未標(biāo)注注意事項(xiàng)、中文警示說明、儲存條件的；
3、其他具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從重處罰情節(jié)的。
第九條 《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》第二十八條：“違反本規(guī)定第十二條，化妝品標(biāo)識未標(biāo)注全成分表，標(biāo)注方法和要求不符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
不符合規(guī)定的，責(zé)令限期改正，對逾期未改正的：
?。ㄒ唬┚哂小墩憬∈称匪幤沸姓幜P自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從輕處罰情節(jié)的，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
（二）標(biāo)注全成分表的標(biāo)注方法和要求，不符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
?。ㄈ┯邢铝星樾沃?，處以7000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、化妝品未標(biāo)注全成分表的；
2、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
3、為特殊用途化妝品的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從重處罰情節(jié)的。
第十條 《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》第二十九條：“違反本規(guī)定第十三條，未標(biāo)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號或者未標(biāo)注質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明的，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
不符合規(guī)定的，責(zé)令限期改正，對逾期未改正的：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從輕處罰情節(jié)的，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
?。ǘ┎痪哂小墩憬∈称匪幤沸姓幜P自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從輕從重處罰情節(jié)的，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
?。ㄈ┯邢铝星樾沃?，處以7000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、為特殊用途化妝品的；
3、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從重處罰情節(jié)的。
第十一條 《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》第三十條：“違反本規(guī)定第十四條，未依法標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號的，按照《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定處罰。”
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第四十七條：“取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)未依照本條例規(guī)定在產(chǎn)品、包裝或者說明書上標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號的，責(zé)令限期改正；逾期仍未改正的，處違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品貨值金額30％以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
不符合規(guī)定的，責(zé)令限期改正；對逾期未改正的：
?。ㄒ唬┎痪哂小墩憬∈称匪幤沸姓幜P自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從重處罰情節(jié)，處違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品貨值金額15%以下（不含15%）的罰款，有違法所得的沒收違法所得。
?。ǘ┯邢铝星樾沃唬庍`法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品貨值金額15%（含15%）以上30%以下的罰款，有違法所得的沒收違法所得。情節(jié)特別嚴(yán)重的吊銷生產(chǎn)許可證。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、涉案化妝品為特殊用途化妝品的；
3、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從重處罰情節(jié)的。
第十二條 《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》第三十一條：“違反本規(guī)定第十六條的，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款；違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
不符合規(guī)定的，責(zé)令限期改正，對逾期未改正的：
?。ㄒ唬┚哂小墩憬∈称匪幤沸姓幜P自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從輕處罰情節(jié)，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
（二）有下列情形之一，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
1、有夸大功能、虛假宣傳、貶低同類產(chǎn)品的標(biāo)識內(nèi)容的；
2、產(chǎn)品名稱容易給消費(fèi)者造成誤解或者混淆的；
?。ㄈ┯邢铝星樾沃唬幰?000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、化妝品為特殊用途化妝品的；
3、明示或者暗示具有醫(yī)療作用標(biāo)識內(nèi)容的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從重處罰情節(jié)的。
第十三條 《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》第三十二條：“違反本規(guī)定第十七條、第十八條的，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
不符合規(guī)定的，責(zé)令限期改正，對逾期未改正的：
（一）具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從輕處罰情節(jié)，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
?。ǘ┎痪哂小墩憬∈称匪幤沸姓幜P自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從輕從重處罰情節(jié)，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
?。ㄈ┯邢铝星樾沃?，處以7000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的;
2、化妝品為特殊用途化妝品的;
3、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從重處罰情節(jié)的。
第十四條 《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》第三十三條：“違反本規(guī)定第二十一條、第二十二條，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
不符合規(guī)定的，責(zé)令限期改正，對逾期未改正的：
?。ㄒ唬┚哂小墩憬∈称匪幤沸姓幜P自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從輕處罰情節(jié)，處以3000元（不含3000元）以下罰款。
?。ǘ┯邢铝星樾沃?，處以3000元以上7000元（不含7000元）以下罰款。
1、化妝品標(biāo)識內(nèi)容未按照要求使用中文不規(guī)范的；
2、標(biāo)識要求不符合《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》第二十二條規(guī)定的，但未按規(guī)定標(biāo)識生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號和限期使用日期的除外；
（三）有下列情形之一，處以7000元以上10000元（含7000元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、化妝品為特殊用途化妝品的；
3、化妝品標(biāo)識無中文標(biāo)識的；
4、未按照《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》第二十二條規(guī)定標(biāo)識生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號和限期使用日期的；
5、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從重處罰情節(jié)的。
第十五條 《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》第三十四條：“違反本規(guī)定第二十三條規(guī)定的，責(zé)令限期改正，并處以5000元以下罰款；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。”
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
不符合規(guī)定的，責(zé)令限期改正并處罰款：
?。ㄒ唬┚哂小墩憬∈称匪幤沸姓幜P自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從輕處罰情節(jié)的，處以1500元（不含1500元）以下的罰款。
（二）化妝品標(biāo)識外包裝利用字體大小、色差或暗示性的語言、圖形、符號誤導(dǎo)消費(fèi)者，處以1500元以上3500元（不含3500元）以下罰款。
（三）有下列情形之一，處以3500元以上5000元（含3500元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、化妝品為特殊用途化妝品的；
3、擅自涂改化妝品標(biāo)識中的化妝品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號和限期使用日期的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從重處罰情節(jié)的。
經(jīng)責(zé)令改正，逾期未改正的：
?。ㄒ唬┗瘖y品標(biāo)識外包裝利用字體大小、色差或暗示性的語言、圖形、符號誤導(dǎo)消費(fèi)者，處以5000元以上7500元（不含7500元）以下罰款。
?。ǘ┯邢铝星樾沃?，處以7500元以上10000元（含7500元）以下罰款。
1、使用對象為孕婦、嬰幼兒或者兒童的；
2、化妝品為特殊用途化妝品的；
3、擅自涂改化妝品標(biāo)識中的化妝品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號和限期使用日期的；
4、具有《浙江省食品藥品行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）從重處罰情節(jié)的。