【發(fā)布單位】 海南省食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號】 瓊食藥監(jiān)?；?016〕21號
【發(fā)布日期】 2016-09-22
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.hifda.gov.cn/zwgk/zcfg/bjspl/201609/t20160922_2122301.html
【發(fā)布文號】 瓊食藥監(jiān)?；?016〕21號
【發(fā)布日期】 2016-09-22
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【備 注】 http://www.hifda.gov.cn/zwgk/zcfg/bjspl/201609/t20160922_2122301.html
各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各保健食品化妝品企業(yè)：
為加強保健食品、化妝品監(jiān)督管理，加大監(jiān)督檢查力度，督促生產經營單位落實主體責任，及時發(fā)現(xiàn)安全問題和隱患，同時規(guī)范我省保健食品化妝品安全飛行檢查工作，我局制定了《海南省保健食品化妝品安全飛行檢查辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際貫徹執(zhí)行。
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年7月 日
海南省保健食品化妝品安全飛行檢查辦法
第一章 總 則
第一條 為加強保健食品、化妝品監(jiān)督管理，加大監(jiān)督檢查力度，督促生產經營單位落實主體責任，及時發(fā)現(xiàn)安全問題和隱患，強化對安全風險的防控，根據《中華人民共和國食品安全法》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對保健食品化妝品生產、經營等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的突擊現(xiàn)場檢查。
第三條 飛行檢查應當遵循及時、公開、公正、科學的原則，堅持問題導向，做到嚴格檢查、嚴厲查處、嚴肅問責。
第四條 海南省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省范圍內的保健食品化妝品飛行檢查。各市縣（區(qū)）負責轄區(qū)內的保健食品化妝品飛行檢查。
第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照政府信息公開的要求公開檢查結果，對重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會公開。
第六條 保健食品化妝品生產經營單位，存在以下情形之一的可以進行飛行檢查：
（一）列入國家及省級重點整治范圍的；
?。ǘ┌l(fā)生重大產品質量事故，或質量管理體系存在嚴重缺陷，產品存在嚴重安全隱患，可能造成嚴重危害或重大社會影響的；
?。ㄈ┥嫦訃乐剡`反法律法規(guī)，可能造成嚴重危害或重大社會影響的；
（四）監(jiān)督抽檢或風險監(jiān)測合格率低，問題產品較多、存在質量安全風險的；
?。ㄎ澹┢髽I(yè)涉及有違法生產經營記錄或信用等級較低的；
?。┗瘖y品不良反應監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的；
?。ㄆ撸┍幻襟w曝光存在嚴重安全隱患的；
?。ò耍┤罕娕e報有事實或舉報反映較為集中，社會反響較大的；
?。ň牛┢髽I(yè)有嚴重不守信記錄或申報資料真實性存在問題的；
?。ㄊ┢渌枰w行檢查的。
第二章 啟 動
第七條 開展飛行檢查應當制定檢查方案，明確檢查企業(yè)、檢查事項、檢查時間、檢查方式、檢查人員。檢查計劃應經組織檢查的省或市縣食品藥品監(jiān)管局分管領導批準。
第八條 檢查組實行組長負責制，一般應由不少于3名具有行政執(zhí)法資格的執(zhí)法人員組成。根據回避檢查工作需要，可抽調下一級監(jiān)管部門人員參與飛行檢查，原則上采取異地交叉檢查的方式。
第九條 檢查組按照檢查方案制定工作計劃，對檢查過程中可能遇到的問題及風險進行研判，制定有針對性的檢查措施。
第十條 省局派出飛行檢查組時，應當在檢查組即將到達時通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門應當派員及時到場協(xié)助檢查，協(xié)助檢查人員應當服從檢查組的安排。
第十一條 檢查組采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現(xiàn)場的方式，調查核實被檢查單位執(zhí)行法律法規(guī)的真實情況。未經檢查組組長同意，任何單位和個人不得將檢查安排事項事先告知有關單位或個人。
第三章 檢 查
第十二條 檢查組到達檢查現(xiàn)場后，檢查人員應當出示《行政執(zhí)法證》等相關證件，通報檢查要求和被檢查單位的權力和義務，立即開展檢查工作。檢查組可在被檢查單位內公布舉報聯(lián)系方式。
第十三條 保健食品化妝品生產企業(yè)的檢查重點是：質量管理體系是否完善和執(zhí)行到位；原輔材料來源、進貨驗收、生產過程控制和產品出廠檢驗等關鍵環(huán)節(jié)，以及企業(yè)曾經發(fā)生的質量安全問題的整改情況等。其中對保健食品特殊化妝品生產企業(yè)還要重點檢查原料以及生產工藝與批準證書的一致性。
保健食品化妝品經營企業(yè)檢查重點是：進貨查驗和記錄制度執(zhí)行、不合格產品處置、保健食品經營者許可條件，以及經營行為合法合規(guī)情況等。
第十四條 被檢查單位及有關人員應當予以配合，按照檢查組要求，提供真實、有效的記錄、票據、憑證等相關材料，開放相關場所和計算機管理系統(tǒng)，并如實回答有關詢問，不得拒絕和隱瞞逃避檢查。被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；
（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數(shù)據等材料的；
（三）以聲稱領導或具體工作人員不在、儀器設備故障、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
?。ㄋ模┚芙^或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；
?。ㄎ澹┢渌慌浜蠙z查的情形。
檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門；經責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關質量管理規(guī)范要求。
第十五條 檢查組在檢查時應詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況、檢查內容、發(fā)現(xiàn)問題和檢查結論等情況，及時收集或者保全與檢查事項相關的證據。
第十六條 對已經查實舉報線索、產品質量存在安全風險，或者發(fā)現(xiàn)有不符合法律、法規(guī)和標準、技術規(guī)范的，應當對相關設施、設備、物料等實物和現(xiàn)場情況進行拍攝和記錄，復印相關文件資料，對有關人員進行詢問。
第十七條 必要時檢查組通知當?shù)厥乘幈O(jiān)管局稽查部門，按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》制作調查筆錄和現(xiàn)場檢查筆錄。筆錄應當記明檢查人員姓名、證件名稱、證件編號及檢查目的、檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況、發(fā)現(xiàn)的問題、詢問對象和內容等。并依法簽字確認。
第十八條 檢查中認為證據可能滅失或者以后難以取得，被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據檢查組的要求，配合檢查組立即依法采取證據保全措施。
第十九條 需抽取成品及其他物料檢驗的，按照抽樣檢驗相關規(guī)定執(zhí)行，被檢查單位所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門應配合抽樣。
第二十條 現(xiàn)場檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位書面通報檢查情況，被檢查單位負責人或者相關生產、質量負責人員應當簽字。拒絕簽字的，檢查人員應當注明。被檢查單位對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，如有異議，應提交書面說明。
第二十一條 被檢查單位有陳述和申辯的權利，檢查組對被檢查單位提出的事實、理由和證據進行復核，并在檢查報告中記錄。
第二十二條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應及時報告和記錄。存在威脅檢查人員人身安全行為的，被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應請公安機關協(xié)助檢查。
第二十三條 有下列情形之一的，檢查組應當立即報告并提出意見，飛行檢查組派出機關應當及時作出決定：
?。ㄒ唬?需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
?。ǘ?需要立即采取召回產品等風險控制措施的；
?。ㄈ?需要采取暫停生產、銷售、使用等緊急控制措施的；
（四） 需要立案查處的；
（五） 其他需要報告的事項。
第二十四條 需要立即采取風險控制措施或者緊急控制措施的，檢查組可以要求被檢查單位采取風險控制措施。被檢查單位不服從或者風險控制措施實施不力的，被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取行政強制措施并公開相關信息。
第二十五條 檢查時間由檢查組根據實際需要確定，以能夠查實問題為原則。若需延長檢查時間或提前結束檢查，應經組織檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后方可延長或結束飛行檢查。
第二十六條 飛行檢查結束后，檢查組應當撰寫飛行檢查報告，內容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關證據，針對啟動飛行檢查的原因提出明確的檢查結論及處理建議。
第二十七條 檢查組一般應當在檢查結束后3個工作日內，將飛行檢查報告、飛行檢查記錄表（見附件）和相關證據，被檢查單位的書面說明及相關文件等建立檢查檔案，經檢查人員簽字后報送組織檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。情況緊急的，應當在檢查結束后24小時內報送。
第四章 處 理
第二十八條 檢查組對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能現(xiàn)場解決的現(xiàn)場解決，不能現(xiàn)場處理的要明確時限和要求，盡快依法處理。被檢查地食品藥品監(jiān)管部門要依據飛行檢查組的具體意見對被檢查單位依法進行處理，抓好整改落實；消除安全隱患，并及時將處理結果上報省局。
第二十九條 飛行檢查時發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)等問題涉及省外保健食品化妝品生產經營單位的，由省局及時通報生產經營單位所在地省級食品藥品監(jiān)管部門；涉及省內其他市、縣保健食品化妝品生產經營單位的，由省局通報生產經營單位所在地市、縣局，必要時省局可直接組織檢查組實施跟蹤檢查。
第三十條 根據飛行檢查結果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以作出限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、責令召回涉事產品等處理決定。
第三十一條 需要立案查處的，由食品藥品稽查部門負責組織查處。省食品藥品監(jiān)督管理局組織的檢查，可根據管理權限直接立案查處，或責成市、縣食品藥品監(jiān)督管理局立案查處。
具有管轄權的市、縣食品藥品監(jiān)督管理局應當及時立案查處。
第三十二條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規(guī)生產經營行為，其違法違規(guī)事實一經查實，按情節(jié)嚴重情形依法從重處罰。
被檢查單位有下列情形之一，構成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規(guī)定進行處罰：
?。ㄒ唬┳璧K檢查人員依法執(zhí)行職務，或者威脅檢查人員人身安全的；
（二）偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的；
?。ㄈ╇[藏、轉移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財物的；
?。ㄋ模﹤卧?、隱匿、毀滅證據或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。
第三十三條 涉及其他部門監(jiān)管職責的，應及時移交。涉嫌犯罪的，由食品藥品稽查部門按照相關規(guī)定通報或者移送公安機關。檢查組應當配合做好證據材料移交工作。
第三十四條 針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)性、區(qū)域性、普遍性監(jiān)管問題或者長期存在、比較突出的問題，省食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責人，并通報同級人民政府。
第三十五條 建立飛行檢查情況報告制度。市縣食品藥品監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題和案件，應當及時報送省食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局對飛行檢查情況采取內部通報、經省局批準依法向社會公布等方式公開檢查信息。對檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案例，通過新聞媒體予以曝光。飛行檢查組不得擅自對外發(fā)布或泄露檢查過程中發(fā)現(xiàn)的具體內容。
第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門及有關工作人員應當嚴格遵守有關法律法規(guī)、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得泄露飛行檢查相關情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密；不得出具虛假檢查報告或者檢驗報告，干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處。對違反有關工作紀律的人員，依法依紀進行處理。
第五章 附 則
第三十八條 本辦法由海南省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十九條 本辦法自發(fā)布之日起施行。