食品安全現(xiàn)代化法案(中文版)

　　Food safety modernization act（English Text）

     　　　　修正

　　刪除并加入以下部分

　　第1節(jié) 簡稱；參考條目；內(nèi)容目錄。

　　（a）簡稱--此《法案》可被引用作"FDA（美國食品藥物管理局）食品安全現(xiàn)代化法案"；

　　（b）參考條目--除非另有說明，此法案中所有針對某部分或條款進行的修訂，均需參考《聯(lián)邦食品藥物及化妝品法案》（美國法典第21編301條）所對應的部分或條款。

　　（c）內(nèi)容目錄--此《法案》的內(nèi)容目錄如下：

　　第1節(jié) 簡稱；參考條目；目錄。

　　第一篇 提高防御食品安全問題的能力

　　第101節(jié) 記錄審查

　　第102節(jié) 食品工廠的登記注冊

　　第103節(jié) 危害分析和風險防控

　　第104節(jié) 績效標準

　　第105節(jié) 產(chǎn)品安全標準

　　第106節(jié) 防范蓄意摻假

　　第107節(jié) 收費職權

　　第108節(jié) 國家農(nóng)業(yè)和食品防御戰(zhàn)略

　　第109節(jié) 食品和農(nóng)業(yè)協(xié)調(diào)委員會

　　第110節(jié) 構建國內(nèi)能力

　　第111節(jié) 食品的衛(wèi)生運輸

　　第112節(jié) 食品過敏癥和過敏反應的管理

　　第113節(jié) 新的膳食成分

　　第114節(jié) 初級生鮮牡蠣在收獲后加工時的指導性要求

　　第115節(jié) 港口購物

　　第116節(jié) 涉及酒精的工廠

　　第二篇 提高檢測和應對食品安全問題的能力

　　第201節(jié) 國內(nèi)、國外工廠及入境港口檢測物品的確定；年度報告

　　第202節(jié) 食品分析的實驗室認證

　　第203節(jié) 實驗室網(wǎng)絡的整合協(xié)調(diào)

　　第204節(jié) 優(yōu)化食品和記錄的跟蹤與溯源

　　第205節(jié) 監(jiān)控

　　第206節(jié) 強制召回的職權

　　第207節(jié) 食品的"行政扣押"

　　第208節(jié) 凈化處理的標準及方案

　　第209節(jié) 改善國家、地方、地區(qū)以及部落食品安全官員的培訓

　　第210節(jié) 強化食品安全

　　第211節(jié) 改善需報告的食品注冊

　　第三篇 提高進口食品的安全性

　　第301節(jié) 國外供應商的審核方案

　　第302節(jié) 自愿合格進口商方案

　　第303節(jié) 要求提供食品進口證明的職權

　　第304節(jié) 進口食品發(fā)貨的預先通報

　　第305節(jié) 國外政府食品安全構建能力

　　第306節(jié) 國外食品工廠的檢驗

　　第307節(jié) 第三方審計的認證

　　第308節(jié) 美國食品與藥物管理局海外辦事處

　　第309節(jié) 走私食品

　　第四篇 其它規(guī)定

　　第401節(jié) 食品安全資金

　　第402節(jié) 雇員保障

　　第403節(jié) 管轄權；主管部門

　　第404節(jié) 國際協(xié)議的遵守

　　第405節(jié) 預算績效分析

　　第一篇   提高防御食品安全問題的能力

　　第101節(jié) 記錄審查

　?。╝）總體來說，第414（a）條款（即《美國法典》第21編第350c（a）條款）修改如下：

　?。?）刪除從標題開始直至"食品的……是"的全部內(nèi)容，并插入以下內(nèi)容：'對記錄的審查'-

　　'（1）摻假的食品---如果部長有理由相信某一食品以及部長有理由認為可能以相似的方式受到影響的任何其他食品受到了如下影響'。

　　（2）在'與此條款有關的'之后插入：'，部長有理由認為可能以相似的方式受到影響的任何其他食品'；

　?。?）刪除最后一句；并且

　?。?）在結尾之處插入如下內(nèi)容：

　　"（2） 食用或接觸該食品-如果部長有理由認為食用或接觸某種食品，以及部長有理由認為可能以相似的方式受到影響的任何其他食品，會對人類或動物造成嚴重的健康問題甚至死亡，則在部長指定的官員或者雇員的要求下，任何從事生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存儲或者進口這些食品的個人（農(nóng)場和餐館除外）都應允許該官員或雇員在出示有效證件并持有寫給其本人的書面通知的情況下，在適當?shù)臅r間和權限內(nèi)并以適當?shù)姆绞讲榭床⒖截愃泻驮撌称芬约安块L有理由認為可能以相似的方式受到影響的任何其他食品的相關記錄，以有助于部長判斷使用或接觸該食品是否會對人類或動物造成嚴重的健康問題甚至死亡。"

　　"（3）申請-第（1）段和（2）段中所述要求適用于所有由相關人或者其代表人以任何形式（包括紙質(zhì)和電子格式）在任何地點保存下來的關于上述食品的制造、加工、包裝、配送、接收、存儲或進口環(huán)節(jié)的記錄。"

　?。╞）一致性修訂-在第704節(jié)（a）條款第（1）項中的（B）條款（即《美國法典》第21編第374節(jié)（a）條款第（1）項中的（B）條款）刪除從"第414節(jié)當……時候"開始至 "前提是"的所有內(nèi)容，插入"在適用第414節(jié)（a）條款中第（1）段和第（2）段規(guī)定的記錄審查標準時，第414節(jié)的前提是"

　　第102節(jié) 食品工廠的登記注冊

　?。╝）食品分類條例的更新，兩年一次的延續(xù)注冊-第415節(jié)（a）條款（《美國法典》第21編第350節(jié)d（a）項）修改如下：

　?。?）在第（2）段中：

　?。ˋ）刪除"經(jīng)營業(yè)務"插入"經(jīng)營業(yè)務，企業(yè)聯(lián)系人的郵箱地址，或者如果是國外食品企業(yè)，則為該企業(yè)在美國的代理人聯(lián)系信息"；

　?。˙）在"美國聯(lián)邦法規(guī)"之后插入"或部長認為恰當?shù)钠渌称奉悇e，包括通過指令規(guī)定的食品類別"；

　?。?）將第（3）和（4）段分別重新編號為第（4）和（5）段；

　?。?）在第（2）段之后插入以下內(nèi)容；

　　" （3）兩年一次的延續(xù)注冊-在偶數(shù)年的10月1日至12月31日期間，已按第（1）段中的要求提交登記的登記人將需向部長提交延續(xù)注冊申請，其中應包含第（2）段中所描述的全部信息。如果登記人的相關工廠先前的登記信息或者已更新的登記信息未做任何改動或者更新，則部長將向登記人提供簡化的登記程序。

　?。╞）暫停注冊-

　　（1）總體來說，對第425節(jié)（即《美國法典》第21編第350節(jié)d條）修訂如下：

　?。ˋ）在第（a）條款的第（2）項中，在第一個句子之后插入以下內(nèi)容："登記信息中需保證部長將有權依照本法案所允許的時間和方式來審查這些工廠"；

　?。˙）將（b）和（c）小節(jié)分別重新編號為（c）小節(jié)和（d）小節(jié)；

　?。–）在（a）小節(jié)之后插入以下內(nèi)容：

　　"（b）暫停注冊-

　　（1）一般而言--如果部長認為由按照此節(jié)規(guī)定注冊的工廠所生產(chǎn)、加工、包裝、配送或存儲的食品可能會對人類或動物構成嚴重的健康問題甚至死亡，則部長可以通過發(fā)布指令來暫停下述工廠的注冊：

　?。ˋ）產(chǎn)生或?qū)е律鲜隹赡苄曰蛞云渌绞綄Υ丝赡苄载撠煹墓S；或

　　（B）（i）了解或有理由了解上述可能性的工廠；以及

　　（ii）包裝、接收或存儲上述食品的工廠。

　?。?）暫停注冊的聽證會--部長應通過向登記者發(fā)布第（1）段中所述指令而向其提供參加非正式聽證會的機會，此聽證會需在指令下達后兩天內(nèi)，或者在部長與登記者協(xié)定的其他時限內(nèi)盡快舉行，內(nèi)容是關于恢復注冊所需采取的行動以及為什么應該恢復被暫停的注冊。如果部長基于所提供的證據(jù)認為繼續(xù)暫停注冊不再具有充分的理由，則部長應恢復此項注冊。

　?。?）聽證后的整改行動方案，指令的撤銷-

　　'（A）整改行動方案--依據(jù)第（2）段提供非正式聽證會機會后，如果部長決定暫停注冊仍有必要；則部長應要求登記人提交一份整改行動方案來說明其將如何糾正部長已發(fā)現(xiàn)的情況。部長應在整改行動方案提交后14日內(nèi)或由其確定的其他時限內(nèi)審核該計劃。

　　'（B）指令的撤銷-一旦部長認為通過上述指令來暫停注冊不再具有充分的理由，或者暫停的方式需要做出變動，則部長應根據(jù)情況決定是立即撤銷此指令并恢復有關工廠的注冊，還是修改此指令。

　　（4）暫停的效果-如果按照此小節(jié)規(guī)定，某個工廠的注冊被暫停，則任何個人不能通過此工廠向美國進口或出口食品，或者以其他方式通過此工廠進行把食品提供給美國州際或州內(nèi)的貿(mào)易活動。

　　（5）條例

　?。ˋ）總則-部長應頒布有關此小節(jié)規(guī)定的實施條例。部長可以頒布相應的臨時性條例。

　?。˙）注冊的要求-部長可以要求本節(jié)所規(guī)定的注冊申請以電子形式提交。此項要求應在《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》頒布5年之后生效。

　?。?）申請的日期-各工廠應在下述較早的日期開始適用于本小節(jié)中的要求-

　?。ˋ）部長按照第（5）段的規(guī)定頒發(fā)條例之日；或

　?。˙）《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》頒布后第180天。

　　（7）禁止授權-依據(jù)此小節(jié)要求，被授權發(fā)布暫停注冊指令或者撤銷暫停指令的機構不得向?qū)T以外的任何其他官員或者雇員授權。"

　?。?）幫助小型企業(yè)遵守政策的指南--在按照（經(jīng)過本節(jié)增補后的）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第415（b）（5）節(jié)的規(guī)定而頒布的條例發(fā)布之日后180日內(nèi)，部長應發(fā)布一份幫助小型企業(yè)遵守政策的指南，其中應以淺顯易懂的語言解釋此條例中的要求，以便幫助小型企業(yè)遵守這些要求以及本節(jié)中所要求的其他活動。

　?。?）進口食品--對第801節(jié)的（1）條款（即《美國法典》第21編第381節(jié)的（1）條款）進行修訂，在"第415節(jié)"后面插入"（或者按照此節(jié)規(guī)定已經(jīng)被暫停注冊的工廠）"。

　?。╟）意圖的澄清-

　　（1）食品零售企業(yè)--部長應對《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第1.227（b）（11）節(jié)中 "食品零售企業(yè)"的定義加以修訂，說明由此企業(yè)向消費者直接銷售食品的活動包括如下活動，以便澄清此節(jié)中所規(guī)定的食品零售企業(yè)的主要功能：

　?。ˋ）由此企業(yè)在路邊零售攤或包含零售攤位的農(nóng)貿(mào)市場中直接銷售上述食品或食物，而不是在食品生產(chǎn)或加工處銷售；

　?。˙）通過得到社區(qū)支持的農(nóng)業(yè)計劃來銷售和分配上述食品；以及

　?。–）通過部長確定的其他直接銷售平臺來銷售和分配上述食品。

　?。?）定義--第（1）段的目的--

　?。ˋ）"得到社區(qū)支持的農(nóng)業(yè)計劃"的定義與《美國聯(lián)邦法規(guī)》第7篇第249.2節(jié)中"得到社區(qū)支持的農(nóng)業(yè)（CSA）計劃"定義相同；

　?。˙）"消費者"一詞不包括企業(yè)。

　?。╠）一致性修訂-

　　（1）對第301節(jié)的（d）條款（即《美國法典》第21編第331節(jié)（d）條款）進行修訂，在"404"之后插入"415"。

　?。?）對重新編號為（b）條款的第415節(jié)（d）條款進行修訂，在末尾處時間期限前面增加"將注冊的工廠，除了參照（b）小節(jié)規(guī)定被暫停的注冊恢復外"。

　　第103節(jié) 危害分析和風險防控

　?。╝）總則，對第四章（即《美國法典》第21編第341條及以下條款）進行修訂，在其結尾增加以下內(nèi)容：

　　"第418節(jié) 危害分析和基于風險的預防性控制

　?。╝） 總則，每個工廠的所有者、經(jīng)營者或代理人應當按照本條規(guī)定，評估可能會影響該工廠生產(chǎn)、加工、包裝、或存儲食品的危害因素，確定并實施預防性控制措施以使危害最小化，或是杜絕危害的出現(xiàn)，并且保證這些食品中不存在第402節(jié)所描述的摻假或者第403節(jié)（w）條款所描述的貼錯標簽，同時應監(jiān)督這些控制措施的實施情況，并將監(jiān)控記錄的保存作為一種例行規(guī)范。

　?。╞）危害分析-工廠的所有者、經(jīng)營者以及代理人應：

　?。?）識別和評估與企業(yè)相關的已知或者可以合理預見的危害，包括：

　　'（A）生物、化學、物理和放射性危害；天然毒素、農(nóng)藥、藥物殘留、腐爛、寄生蟲、過敏源，以及未經(jīng)批準的食品和色素添加劑；以及

　　'（B） 自然發(fā)生或無意引進的災害；以及

　?。?）識別和評估可能是蓄意引進的、包括通過恐怖主義活動而引進的危害；并

　?。?）編寫這些危害的書面分析。

　?。╟）預防性控制-工廠的所有者、經(jīng)營者或者代理人應制定和實施預防性控制措施，包括對關鍵控制點（如果存在）的控制措施，以提供如下保證：

　　'（1）按照第（b）（1）小節(jié)所做的危害分析所識別出的危害將降到最低或加以避免；

　　'（2）按照第（b）（1）小節(jié)所做的危害分析識別出的危害將降到最低或加以避免，并依照第420節(jié)的適用規(guī)定加以解決；以及

　　'（3）該工廠生產(chǎn)、加工、包裝或存儲的食品不存在第402節(jié)中所描述的摻假或者第403節(jié)（w）條款中所描述的貼錯標簽等情況。

　　（d）效果監(jiān)控-食品工廠的所有者、經(jīng)營者或代理人應對根據(jù)（c）小節(jié)所做的防控實施效果進行監(jiān)測，以確保達到（c）小節(jié)中描述的效果。

　?。╡）整改措施-食品工廠的所有者、經(jīng)營者或代理人應建立可執(zhí)行的程序，以確保按照（c）小節(jié)規(guī)定所實施的防控無效時--

　?。?）采取恰當?shù)男袆觼斫档驮俅伟l(fā)生該情況的可能性；

　?。?）評估所有受影響食品的安全性；以及

　?。?）如果工廠的所有者、經(jīng)營者或代理人無法確保受影響的食品不存在第402節(jié)中所描述的摻假或第403（w）節(jié)所描述的錯貼標簽等情況，所有受影響食品不會進入商業(yè)流通。

　?。╢）核實驗證-食品工廠的所有者、經(jīng)營者或代理人應核實驗證如下內(nèi)容：

　?。?）按第（c）小節(jié)實施的防控措施足以控制（b）小節(jié)條款下的危害；

　?。?）所有者、經(jīng)營者或代理人按照（d）小節(jié)實施監(jiān)測；

　?。?）所有者、經(jīng)營者或代理人正在根據(jù)第（e）小節(jié)的規(guī)定決定采取何種糾正措施；

　　（4）第（c）小節(jié)條款下的防控措施正在有效且明顯地減少或避免已發(fā)現(xiàn)的危害再次發(fā)生，包括通過環(huán)境和產(chǎn)品測試程序和其他適當?shù)姆绞絹韺崿F(xiàn)；以及

　?。?）有第（i）小節(jié)條款下的文件性定期分析，以確保該方案仍然可以有效針對原材料、工廠當前環(huán)境及加工工藝所出現(xiàn)的新威脅。

　　（g）保持記錄--食品工廠的所有者、經(jīng)營者或代理人對下述文件記錄應至少保留2年，包括：參照（c）小節(jié)條款所實施的防控措施的監(jiān)控情況、不符合食品安全規(guī)范的事例、按照（f）（4）小節(jié)的規(guī)定進行測試和其他形式檢驗的結果、實施整改措施的狀況以及防控、整改措施的成效。

　?。╤）書面計劃和文件-食品工廠的所有者、經(jīng)營者或代理人應編制一份書面計劃，其中記錄并闡述此工廠為符合本節(jié)要求所采用的規(guī)程，包括根據(jù)（b）小節(jié)所做的危害分析以及驗證（c）小節(jié)條款下的防控措施是否能夠避免危害再次發(fā)生。在收到口頭或書面要求時，應及時將該書面計劃以及（g）小節(jié)中所描述的文件記錄提交給部長任命的代表審閱。

　?。╥）重新分析的要求--在某工廠的運作活動發(fā)生了重大調(diào)整，且該調(diào)整會導致某種新的危害很有可能發(fā)生或加重已識別危害的嚴重性，或者每3年一次（取以上三個時間中較早者），此工廠的所有者、經(jīng)營者或代理人應參照（b）小節(jié)進行重新分析。應充分完成此重新分析并在發(fā)現(xiàn)了危害后采取額外的防控措施，直至調(diào)整后的工廠運營活動能夠正常進行。如果做出了重大調(diào)整，則工廠的所有者、經(jīng)營者或代理人應按（h）小節(jié)的要求修改書面計劃，或者對不需要采取額外或復審的防控措施進行說明。部長也可以針對新的危害以及科學認識方面的新進展（包括國土安全部進行的生物、化學、放射學或其他恐怖主義危險評估的結果），而要求某工廠進行本節(jié)所規(guī)定的重新分析。

　?。╦）免于進行HACCP認證的海鮮、果汁和低酸罐頭食品工廠--

　?。?）總則--如該工廠的所有者、經(jīng)營者或代理人已被要求或正在遵守以下標準或法規(guī)，則本章節(jié)內(nèi)容對其無效：

　?。ˋ）《食品和藥物管理局關于海鮮危害分析關鍵點控制綱要》

　　（B）《食品和藥物管理局關于果汁危害分析關鍵點控制綱要》

　?。–）《食品和藥物管理局關于裝在密封容器中的熱加工低酸食品的標準（或者后續(xù)標準）》

　?。?）適用性 - 以上第（1）（C）段中所述豁免權僅適用于受到美國聯(lián)邦法規(guī)第21章第113部分《裝在密封容器中的熱加工低酸食品標準》（或后續(xù)條例）管轄的微生物危害。

　?。╧）受第419節(jié)管轄的工廠活動的豁免--此節(jié)不適用于需遵循第419節(jié)規(guī)定的工廠的活動。

　?。╨）合格工廠的修正要求--

　　（1）合格工廠--

　?。ˋ）總則-如果某工廠滿足了第（B）段或第（C）段中的要求，則認為其是本小節(jié)中所述的合格工廠。

　?。˙）非常小型的企業(yè)--如果某工廠滿足了以下條件，則為本小段中規(guī)定的合格工廠：

　?。╥）如果某工廠，包括此工廠的任何子公司或附屬公司總稱為非常小型的企業(yè)（以根據(jù)第（n）小節(jié)而頒布的條例中的定義為準）；以及

　?。╥i）在此工廠是某實體的子公司或附屬公司時，如果此實體的子公司或附屬公司被總稱為非常小型的企業(yè)（以上述定義為準）。

　?。–）年銷量貨幣價值非常有限的工廠

　　（i）總則--如果以下實體適用于第（ii）款中所述要求，則認為其是一個合格工廠--

　?。↖）某工廠，包括其任何子公司或附屬公司；以及

　?。↖I）此實體作為其子公司或附屬公司的任何實體。

　　（ii）年銷量貨幣價值 - 此條款適用于以下情況-

　?。↖）在適用的歷年之后三年內(nèi)，在此工廠中（或者第（i）款中描述的其任何子公司或附屬公司中）生產(chǎn)、加工、包裝或存儲，并在此期間直接銷售給合格終端用戶的食品的年平均貨幣價值超過了在此工廠中（或者第（i）款中描述的其任何子公司或附屬公司中）生產(chǎn)、加工、包裝或存儲，并在此期間由其（或其任何子公司或附屬公司）銷售給其他購買者的食品的年平均貨幣價值；并且

　　（II） 由此工廠（或者第（i）款中描述的其任何子公司或附屬公司）銷售的所有食品的年平均貨幣價值低于500,000美元（受通貨膨脹調(diào)整）。

　?。?）豁免 - 合格工廠--

　　（A）在適用的歷年內(nèi)不受第（a）至（i）小節(jié) 以  及第（n）小節(jié)中要求的限制；同時

　　（B）應向部長提交-

　　（i）（I）證明此工廠的所有者、經(jīng)營者或代理人已鑒定了與被生產(chǎn)的食品有關的潛在危害的文件，正在實施預防性措施以防止此危害再次發(fā)生，并且正在對預防性措施進行監(jiān)控以確保此控制措施的有效性；或者

　　（II）部長規(guī)定的用于證明此工廠符合州、地方、縣或其他適用的非聯(lián)邦食品安全法的文件（可以包括由恰當?shù)臋C構（例如州農(nóng)業(yè)部）頒發(fā)的許可證、審查報告、證書、執(zhí)照、信任狀、證明或其他監(jiān)督證據(jù)）；以及

　?。╥i）部長在本節(jié)規(guī)定頒布之日后1年內(nèi)發(fā)布的指導性文件中規(guī)定的，用于證明此工廠為第（1）（B）或（1）（C）段中所描述的合格工廠的文件。

　　（3）取消；解釋的原則 --

　　（A）總則--如果爆發(fā)了與根據(jù)本小節(jié)的規(guī)定獲得豁免權的合格工廠有直接關聯(lián)的食源性疾病并對其開始進行調(diào)查，或者如果部長認為有必要對生產(chǎn)、加工、包裝或存儲食品的合格工廠中與此食品的安全性有關聯(lián)的行為或條件進行調(diào)整以保護公眾健康并避免或緩解食源性疾病的爆發(fā)，則部長可以取消根據(jù)本小節(jié)而授予此工廠的豁免權。

　　（B）解釋的原則-本小節(jié)中的任何規(guī)定均不能解釋為擴大或限制部長的審查權。

　?。?）定義 - 在本小節(jié)中：

　　（A）附屬公司-"附屬公司"一詞指控制著另一工廠或被另一工廠控制的任何工廠。

　?。˙）合格終端用戶-"合格終端用戶"一詞在食品方面指-

　?。╥）該食品的消費者；或者

　?。╥i）滿足以下條件的餐館或食品零售店（具體含義以部長在第415節(jié)中的定義為準）--

　?。↖）位于--

　　（aa）與將此食品銷售給此餐館或食品零售店的合格工廠相同的州；或

　　（bb）與此工廠的距離不超過275英里；并且

　?。↖I）購買的食品用于在此餐館或食品零售店中將食品直接銷售給消費者。

　　（C）消費者-在以上第（B）款中，"消費者"一詞不包括企業(yè)。

　?。―）子公司-"子公司"一詞指被另一公司擁有，或者直接或間接控制的任何公司。

　?。?）研究-

　?。ˋ）總則-部長應與農(nóng)業(yè)部長共同協(xié)商，對其監(jiān)管的食品加工行業(yè)展開一項研究，以便確定--

　　（i）各種類型和規(guī)模的食品生產(chǎn)企業(yè)的分布情況，包括所銷售食品的貨幣價值的分布情況；

　?。╥i）各種類型和規(guī)模的食品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)食品的比例；

　?。╥ii）位于農(nóng)場中的食品工廠的數(shù)量和類型，包括各種商品以及生產(chǎn)或加工活動的數(shù)量和比例。

　?。╥v）各種規(guī)模和類型的企業(yè)所產(chǎn)生的食源性疾病發(fā)生率，以及未報道或未發(fā)現(xiàn)有危害的食品工廠類型；以及

　?。╲）與食品和農(nóng)產(chǎn)品原料的混合、加工、運輸和存儲有關的食源性疾病風險，包括由于這些活動的規(guī)模和持續(xù)時間的不同而導致的風險差異。

　?。˙）規(guī)模-按照第（A）款的要求進行的研究結果中應包括能夠幫助部長確定"小型企業(yè)"和"非常小型的企業(yè)"等詞語的必要信息，以便根據(jù)第（n）小節(jié)來頒布條例。在定義以上詞語時，部長應考慮到可收獲的英畝數(shù)、收入、雇員數(shù)量以及收獲的食物體積等因素。

　?。–）報告的提交-在《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》頒布之日后18個月內(nèi)，部長應向國會提交一份介紹按照第（A）款的要求開展的研究結果的報告。

　?。?）非取代-本小節(jié)中的任何規(guī)定均不能取代有關食品安全生產(chǎn)方面的州、地方、縣或其他非聯(lián)邦法律。任何個人即使遵守了本小節(jié)中的規(guī)定，仍需承擔普通法或本州成文法中規(guī)定的義務。

　　（7）向消費者通報-

　?。ˋ）總則-免于遵守第（a）至（i）小節(jié)以及第（n）小節(jié)中要求，且無須編制第（2）（B）（i）（I）段中要求的文件的一個合格工廠應-

　?。╥）對于部長根據(jù)本法案中任何其他規(guī)定而要求添加食品包裝標簽的食品，應在此標簽上明顯的位置注明生產(chǎn)或加工此食品的工廠的名稱和營業(yè)地址；或

　　（ii）對于部長根據(jù)本法案中任何其他規(guī)定不要求添加食品包裝標簽的食品，食品購買處應在普通業(yè)務流程中將生產(chǎn)或加工此食品的工廠的名稱和營業(yè)地址明顯的標注在標簽、海報、標志、標語或與食品附帶的文件中，或者在互聯(lián)網(wǎng)銷售時應在電子通知書中加以說明。

　　（B）無須額外的標簽-以上第（A）款的要求不能解釋為授予部長權力要求提供除本法案中任何其他條款中要求的標簽以外的其他標簽。

　?。╩）某些企業(yè)享有的特權-對于只生產(chǎn)動物飼料而非人類食品的工廠，存儲農(nóng)產(chǎn)品原料（水果和蔬菜除外）以用于進一步銷售或加工的工廠， 或者存貯不暴露于外界環(huán)境的包裝食品的工廠，部長可以通過發(fā)布法規(guī)來免除或者修改這些工廠施對此節(jié)規(guī)定的符合性要求。

　?。╪）條例-

　?。?）總則-在《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》頒布之日后18個月內(nèi)，部長應頒布條例用于-

　?。ˋ）對危害分析、就危害的情況編制文件、實施預防性控制以及就按照本節(jié)規(guī)定實施預防性措施的情況編制文件等工作確立基于科學性的最低標準；以及

　?。˙）定義"小型企業(yè)"和"非常小型的企業(yè)"在本節(jié)中的含義，定義時應考慮到第（I）（5）小節(jié)所描述的研究。

　　（2）協(xié)調(diào)-在按照第（1）（A）段的要求頒布條例時，部長應就可能被有意引入的危害，包括通過恐怖主義行動所引入的危害與國土安全部長展開協(xié)調(diào)。

　?。?）內(nèi)容-按照第（1）（A）段的要求頒布的條例應-

　?。ˋ）具有充分的靈活性，以便適用于任何規(guī)模和類型的工廠，包括小型企業(yè)以及位于農(nóng)場中的小型食品加工工廠；

　?。˙）符合美國法典第44卷第35章（通常被稱為《縮減文書工作法案》）的規(guī)定，并特別注意將此條例給相關工廠帶來的負擔（根據(jù)上述法案中第3502（2）節(jié)中的定義）以及信息的收集工作（根據(jù)上述法案中第3502（3）節(jié)中的定義）減到最少；

　?。–）辨別各種食品的不同風險，并盡量減少適用于不同食品的單獨標準的數(shù)量；以及

　?。―）不能要求任何工廠聘請顧問或任何其他第三方來鑒別、實施、證明或?qū)徍祟A防性控制措施，除非協(xié)定的執(zhí)行決議中要求聘請此顧問或第三方。

　　（4）解釋的原則-本小節(jié)的任何規(guī)定均不能解釋為授權部長為某個特定的工廠規(guī)定具體的技術要求、規(guī)范或關鍵控制措施。

　?。?）審查-在頒布第（1）（A）段中所要求的條例時，部長應審查《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》頒布之日現(xiàn)有的危害分析法規(guī)和預防性控制程序，包括《A級巴氏殺菌奶法令》，以確保此條例能夠盡可能的與現(xiàn)有的國內(nèi)外標準相一致。

　　（o）定義-在本節(jié)中：

　?。?）關鍵控制點-此處的"關鍵控制點"可指食品加工過程中可以施加控制的，且對于預防或消除食品安全危害或者把危害降低到可接受的程度至關重要的一個點、一個步驟或者一個程序。

　?。?）工廠--"工廠"指按第415節(jié)規(guī)定需登記注冊的國內(nèi)工廠或國外工廠。

　?。?）預防性控制措施--"預防性控制措施"指那些基于風險的、合理而恰當?shù)某绦?、慣例和工藝，熟知食品安全生產(chǎn)、加工、包裝或倉儲的人會運用這些控制措施來最大可能的降低或阻止根據(jù)（a）小節(jié)的要求通過危害分析確定的危害，這些控制措施符合開展分析時關于安全食品的生產(chǎn)、加工、倉儲方面的現(xiàn)有科學認知。"

　　第104節(jié) 績效標準

　?。╝）總則--至少每2年，部長應在合適的時間于農(nóng)業(yè)部長一起審核和評估相關的健康數(shù)據(jù)和其他相關信息，包括通過毒理學和流行病學研究和分析獲得的數(shù)據(jù)和信息、部長發(fā)布的關于食品的現(xiàn)行《良好制造規(guī)范》以及相關的咨詢委員會所提供的建議以確定最嚴重的食源性污染。

　?。╞）指導性文件和條例--基于按照第（a）小節(jié)所開展的審查和評估，并且為了降低會對人類和動物造成嚴重疾病或致使死亡的風險，或者防止《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的第402節(jié)（即《美國法典》第21編第342條）中出現(xiàn)的食品摻假現(xiàn)象，又或者防止《公共健康服務法》中第361節(jié)（即《美國法典》第42編第264條）中的傳染病蔓延現(xiàn)象，部長還應發(fā)布專門關于污染物并以科學為基礎的指導性文件，包括有關所采取的干預行動的水平或者條例的指導性文件。這些指導性文件，包括有關所采取的干預行動的水平或者條例的指導性文件-

　?。?）應適用于具體產(chǎn)品或具體產(chǎn)品類別；

　?。?）應在適當?shù)臅r候區(qū)分供人類食用的食物以及僅用作動物飼料的食物；并且

　?。?）不應只針對某個具體設施。

　?。╟）不能重復工作--部長應與農(nóng)業(yè)部長協(xié)調(diào)以避免對于相同的污染物重復發(fā)布指導性文件。

　?。╠）審查--部長應定期審查和修訂指導性文件，包括有關采取的干預行動的水平或依照本節(jié)頒布的條例的指導性文件。

　　第105節(jié) 產(chǎn)品安全標準

　?。╝）總則，經(jīng)過第103節(jié)修訂的第四章（即《美國法典》第21編第341條及以下條款）應在其結尾處增加如下內(nèi)容作為進一步修訂：

　　"第419節(jié)  產(chǎn)品安全標準

　?。╝）擬議法規(guī)-

　　（1）總則，

　　（A）在《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》頒布不到1年的時間里，部長應協(xié)同國家農(nóng)業(yè)部部長和州農(nóng)業(yè)部的代表（包括考慮到依照1990年《有機食品生產(chǎn)法案》而確立的有機食物規(guī)范），并在咨詢了國土安全部長的意見后，為屬于未加工的農(nóng)產(chǎn)品且部長認為這些標準能降低出現(xiàn)嚴重不良健康后果或死亡的風險的那些水果和蔬菜的安全生產(chǎn)和收獲發(fā)布以科學為基礎的安全生產(chǎn)和收獲最低標準的擬議法規(guī)通知。

　?。˙）部長的決定-對于生產(chǎn)和收獲屬于未加工的農(nóng)產(chǎn)品，且部長已認定其導致嚴重健康問題甚至死亡的風險很低甚至沒有風險的那些水果和蔬菜的小型企業(yè)和非常小型的企業(yè)（以按照第（A）款的規(guī)定而頒布的條例中的定義為準），部長可以決定不將這些水果和蔬菜的生產(chǎn)和收獲添加到法規(guī)中，或者也可以修改按照本節(jié)規(guī)定所頒布的條例中的適用要求。

　?。?）公眾參與-在對第（1）段中所述擬議法規(guī)通知的評議階段，部長必須在美國3個不同的地區(qū)舉行至少3次公開會議，以使不同地區(qū)的人都有機會參與評定。

　　（3）內(nèi)容-第（1）段中所述的擬議法規(guī)應該：

　?。ˋ）提供充分的靈活性，以便適用于參與到屬于未加工的農(nóng)產(chǎn)品的水果和蔬菜的生產(chǎn)和收獲的各種類型的實體，包括小型企業(yè)和直接向消費者銷售產(chǎn)品的實體，同時應符合這些商品的生產(chǎn)和收獲的規(guī)模和多樣性。

　?。˙）包含關于種植、收獲、分類、包裝、儲存等方面的以科學為基礎的最低標準，主要涉及土壤改良、衛(wèi)生、包裝、溫度控制、種植區(qū)域中的動物以及水；并且，

　　（C）考慮自然發(fā)生的、無意引入的或蓄意引入的災害，包括通過恐怖主義行動而引入的災害。

　?。―）考慮到與聯(lián)邦自然資源保護、野生物保護以及環(huán)保部門所建立的關于公共健康保護、資源保護以及環(huán)境保護等方面的標準慣例和政策的一致性；

　　（E）關于獲得認證的有機食品的生產(chǎn)方面的要求不能與1990年《有機食品生產(chǎn)法案》中確立的國家有機工程相抵觸或重復，同時應提供指導性文件（包括關于行動水平的指導文件）中要求的公共健康保護水平，并符合《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》中的規(guī)定；以及

　?。‵）定義"小型企業(yè)"和"非常小型的企業(yè)"兩詞在本節(jié)中的含義。

　?。?）優(yōu)先實施-部長將優(yōu)先針對曾經(jīng)爆發(fā)過嚴重食源性疾病的屬于未加工農(nóng)產(chǎn)品的特定水果和蔬菜實施本節(jié)中所述法規(guī)。

　　（b）最終的法規(guī)-

　?。?）總則-對（a）小節(jié)中所擬議的法規(guī)評議期結束后不到1年的時間內(nèi)，部長應正式通過一項最終法規(guī)，對于根據(jù)已知的安全風險認為其可能爆發(fā)過食源性疾病的那些屬于未加工農(nóng)產(chǎn)品的水果和蔬菜（包括這些水果或蔬菜的特定混合或種類）制定以科學為基礎的最低標準。

　?。?）最終的法規(guī)-最終法規(guī)應

　　（A）對由各州州長委任的州和地方官員或獲得了州法規(guī)認可的經(jīng)過選拔的恰當?shù)闹菡賳T的教育和執(zhí)法行動之間的協(xié)調(diào)做出規(guī)定；

　?。˙）包括對（c）小節(jié)中的變更程序以及部長所允許的變更類型的描述。

　?。?）對小型企業(yè)的靈活處置-除了以上第（1）段中的規(guī)定外--

　?。ˋ）按照本節(jié)的要求而頒布的法規(guī)應在第（1）段所述最終法規(guī)生效之日后一年以后開始適用于小型企業(yè)（以按照第（a）（1）小節(jié)中的要求所頒布的法規(guī)中的定義為準）；并且

　?。˙）按照本節(jié)的要求而頒布的法規(guī)應在第（1）段所述最終法規(guī)生效之日后量年以后開始適用于非常小型的企業(yè)（以按照第（a）（1）小節(jié)中的要求所頒布的法規(guī)中的定義為準）。

　?。╟）標準

　?。?）總則，根據(jù)（b）小節(jié)通過的法規(guī)，須：

　　（A）規(guī)定部長認為能夠最大程度的減小對健康帶來的不利影響甚至死亡的那些規(guī)程、流程和慣例，包括部長認為可以避免對屬于未加工農(nóng)產(chǎn)品的水果和蔬菜（包括這些水果和蔬菜的特定混合或種類）帶來已知的或可合理預見的生物、化學和物理性危害，包括自然發(fā)生的、無意引入的或蓄意造成的危害，包括通過恐怖主義活動而引入的危害，并且可以確保生產(chǎn)過程中不會出現(xiàn)第402節(jié)所述的攙假情況的那些規(guī)程、流程和慣例。

　　（B）具有充分的靈活性，以便適用于任何規(guī)模和類型的設施，包括小型企業(yè)以及位于農(nóng)場中的小型食品加工設施；

　?。–）符合美國法典第44卷第35章（通常被稱為《縮減文書工作法案》）                  的規(guī)定，并特別注意將此條例給相關設施帶來的負擔（根據(jù)上述法案中第3502（2）節(jié)中的定義）以及信息的收集工作（根據(jù)上述法案中第3502（3）節(jié)中的定義）減到最少；

　?。―）辨別各種食品的不同風險，并盡量減少適用于不同食品的單獨標準的 數(shù)量；

　?。‥）不能要求任何工廠聘請顧問或任何其他第三方來鑒別、實施、證明或?qū)徍诉@些規(guī)程、工藝和慣例，除非協(xié)定的執(zhí)行決議中要求聘請此顧問或第三方；以及

　?。‵）如果美國各州和向美國出口食品的其他國家認為，由于其本地特定的種植條件而需要對規(guī)程、工藝和慣例進行變更，并且這些變更能夠確保生產(chǎn)過程中不會發(fā)生第402節(jié)中所描述的摻假情況，也能夠提供按照第（b）小節(jié)的要求而制定的法規(guī)中所要求的公共健康保護水平，則允許這些州和國家申請關于此法規(guī)中要求的變更。

　　（2）變更-

　?。ˋ）變更的申請-美國各州以及向美國出口食品的其他國家可以向部長提出書面的變更請求。此申請應對所申請的變更進行描述，并提供相關信息以證明此變更不會增加相關食品出現(xiàn)第402節(jié)所述摻假情況的可能性，并且此變更也能夠提供按照第（b）小節(jié)的要求而制定的法規(guī)中所要求的公共健康保護水平。部長應在合理的時間范圍內(nèi)審查此申請。

　?。˙）變更的批準-部長可以對變更申請的全部或一部分予以批準，并可以規(guī)定某項變更對類似情況的個人的適用范圍。

　?。–）變更的拒絕-如果部長認為某變更無法合理地確保相關食品不出現(xiàn)第402節(jié)所述摻假情況，并且不能合理地提供按照第（b）小節(jié)的要求而制定的法規(guī)中所要求的公共健康保護水平，則部長可以拒絕此項變更申請。這種情況下，部長應通知申請人其變更申請被拒絕的理由。

　?。―）變更的修改或撤銷-如果部長認為某變更無法合理地確保相關食品不出現(xiàn)第402節(jié)所述摻假情況，并且不能合理地提供按照第（b）小節(jié)的要求而制定的法規(guī)中所要求的公共健康保護水平，則部長可以在發(fā)布通知并提供了聽證會之后，對此項變更進行修改或撤銷。

　?。╠）執(zhí)行-部長可以和農(nóng)業(yè)部部長合作，并應和各州州長委任的機構或部門采取協(xié)同行動確保本節(jié)的規(guī)定得到了遵守。

　?。╡）指導-

　　（1）總則-在《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》頒布之后1年以內(nèi)，部長應在咨詢過美國農(nóng)業(yè)部部長、州農(nóng)業(yè)部代表、農(nóng)戶代表以及參與到屬于未加工農(nóng)產(chǎn)品的水果和蔬菜的生產(chǎn)和收獲或進口的各種類型的實體，包括小型企業(yè)的意見后，發(fā)布經(jīng)過更新的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范以及針對本節(jié)中所述種類的新鮮農(nóng)產(chǎn)品的安全生產(chǎn)和收獲的指南。

　?。?）公開會議-部長應在美國各個不同的地區(qū)召開至少3此公開會議，以便向各地區(qū)參與到屬于未加工農(nóng)產(chǎn)品的水果和蔬菜的生產(chǎn)和收獲的人士，包括直接向消費者銷售產(chǎn)品的人士以及農(nóng)戶代表，以及向?qū)儆谖醇庸まr(nóng)產(chǎn)品的水果和蔬菜的進口商提供有關第（1）段中所述指南的培訓和推廣。

　　（3）文書工作的縮減-部長應確保依照本節(jié)中的規(guī)定經(jīng)過更新的指南能夠-

　?。ˋ）具有充分的靈活性，以便適用于任何規(guī)模和類型的設施，包括小型企業(yè)以及位于農(nóng)場中的小型食品加工設施；

　?。˙）辨別各種食品的不同風險，并盡量減少適用于不同食品的單獨標準的數(shù)   量。

　?。╢）農(nóng)場直接銷售豁免權-

　?。?）總則-某農(nóng)場在某歷年內(nèi)如果滿足了以下要求，則可以免于遵守本節(jié)中的要求-

　?。ˋ）在之前的三年里，此農(nóng)場直接銷售給合格終端用戶的食品的年平均貨幣價值超過了其在此期間銷售給其他購買者的食品的年平均貨幣價值；并且

　?。˙）此農(nóng)場在此三年內(nèi)銷售的所有食品的年平均貨幣價值低于500,000美元（通貨膨脹調(diào)整）。

　?。?）向消費者通報-

　　（A）總則-免于遵守本節(jié)中要求的農(nóng)場應-

　?。╥）對于部長根據(jù)本法案中任何其他規(guī)定而要求添加食品包裝標簽的食品，應在此標簽上明顯的位置注明種植此產(chǎn)品的農(nóng)場的名稱和營業(yè)地址；或

　?。╥i）對于部長根據(jù)本法案中任何其他規(guī)定不要求添加食品包裝標簽的食品，食品購買處應在普通業(yè)務流程中將種植此產(chǎn)品的農(nóng)場的名稱和營業(yè)地址明顯的標注在標簽、海報、標志、標語或與食品附帶的文件中，或者在互聯(lián)網(wǎng)銷售時應在電子通知書中加以說明。

　　（B）無須額外的標簽-以上第（A）款的要求不能解釋為授予部長權力要求提供除本法案中任何其他條款中要求的標簽以外的其他標簽。

　?。?）取消；解釋的原則-

　?。ˋ）總則-如果爆發(fā)了與根據(jù)本小節(jié)的規(guī)定獲得豁免權的農(nóng)場有直接關聯(lián)的食源性疾病并對其開始進行調(diào)查，或者如果部長認為有必要對生產(chǎn)或收獲此食品的農(nóng)場中與此食品的安全性有關聯(lián)的行為或條件進行調(diào)整以保護公眾健康并避免或緩解食源性疾病的爆發(fā)，則部長可以取消根據(jù)本小節(jié)而授予此農(nóng)場的豁免權。

　?。˙）解釋的原則-本小節(jié)中的任何規(guī)定均不能解釋為擴大或限制部長的審查權。

　?。?）定義-

　　（A）合格終端用戶-在本節(jié)中，"合格終端用戶"一詞在食品方面指-

　?。╥）食品的消費者；或者

　?。╥i）位于以下位置的餐館或食品零售店（具體含義以部長在第415節(jié)中的定義為準）--

　　（I）與將此食品銷售給此餐館或食品零售店的農(nóng)場相同的州；或

　?。↖I）與此農(nóng)場的距離不超過275英里。

　　（B）消費者-在以上第（A）款中，"消費者"一詞不包括企業(yè)。

　?。?）非取代-本小節(jié)中的任何規(guī)定均不能取代有關新鮮水果和蔬菜的安全生產(chǎn)、收獲、存儲、運輸和銷售方面的州、地方、縣或其他非聯(lián)邦法律。任何個人即使遵守了本小節(jié)中的規(guī)定，仍需承擔普通法或本州成文法中規(guī)定的義務。

　?。?）效力的限制-本小節(jié)中的任何內(nèi)容均不能妨礙部長行使其通過本法案其他章節(jié)所獲得的權力。

　?。╣）澄清-本節(jié)不適用于個人所生產(chǎn)的用于本人消費的產(chǎn)品。

　　（h）受第418節(jié)管轄的設施活動的豁免-此節(jié)不適用于其活動須遵循第418節(jié)要求的工廠。

　　（b）幫助小規(guī)模個體遵守政策的指南-在按照（經(jīng)過第（a）小節(jié)增補后的）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第419節(jié)的規(guī)定而頒布的條例發(fā)布之日后180日內(nèi)，衛(wèi)生及公共服務部長應發(fā)布一份幫助小規(guī)模個體遵守政策的指南，其中應以淺顯易懂的語言解釋上述第419節(jié)的要求，以便幫助小規(guī)模個體遵守這些安全生產(chǎn)和收獲方面的標準以及此節(jié)中對其他活動的要求。

　?。╟）禁止行為-（由第103節(jié)修正的）第301節(jié)（即《美國法典》第21編第331條）在結尾處增加如下內(nèi)容：

　　"（vv）未能遵守第419節(jié)中的要求"

　　（d）不影響HACCP權限-此節(jié)所做的任何修訂都不限制部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（即《美國法典》第21編第301條及以下條款）或《公共健康服務法》（即《美國法典》第42編第201條及以下條款）而獲得的修改、發(fā)布或?qū)嵤╆P于產(chǎn)品和類別的條例的權力，這些條例包括《食品和藥品管理局關于海鮮危害分析關鍵點控制的綱要》、《食品和藥品管理局關于果汁危害分析關鍵點控制綱要》、《食品和藥品管理局關于用密封容器包裝的熱加工低酸化預包裝食品的標準》等等。

　　第106節(jié) 防范蓄意摻假

　?。╝）總則-經(jīng)過第105節(jié)修訂的第四章（即《美國法典》第21編第341條及以下條款）在其結尾處增加如下內(nèi)容，作為進一步修訂：

　　"第420節(jié) 防范蓄意摻假

　　（a）確定-

　?。?）總則－部長應--

　?。ˋ）對食品系統(tǒng)進行脆弱性評估，包括對國土安全部的生物、化學、放射學或其他恐怖主義風險的評估加以考慮；

　?。˙）在防范脆弱環(huán)節(jié)的蓄意摻假雜方面，應考慮對不確定性、風險、費用和利益的最佳認知；而且

　?。–）確定必要的防范食品蓄意摻假的科學緩解策略或措施的類型。

　?。?）有限的分發(fā)-為了國家安全而考慮，在咨詢了國土安全部長的意見后，部長可以決定在何時、以何種形式和格式向公眾公布按照第（1）段所做的決定。

　?。╞）在《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》頒布之后18個月以內(nèi)，部長應協(xié)同國土安全部長和農(nóng)業(yè)部長頒布防范本法案中所述蓄意摻假的法規(guī)。此法規(guī)應--

　?。?）規(guī)定如何評估某人是否需要實施緩解策略或措施，以防止發(fā)生食品的蓄意   摻假；并且

　?。?）規(guī)定恰當?shù)囊钥茖W為基礎的緩解策略或措施，以便為食品供應鏈中特定的脆弱環(huán)節(jié)提供準備和保護。

　　（c）適用性-按照（b）小節(jié)的要求所頒布的法規(guī)只適用于部長在咨詢了國土安全部長的意見后依照（a）小節(jié)的規(guī)定確定為具有很高的蓄意摻假風險的，并且可能對人類或動物的健康造成嚴重影響甚至導致死亡的食品，其中應包括以下食品

　　（1）部長已查出了明確的漏洞（如，保質(zhì)期較短的食品或在關鍵控制點易受到蓄意污染的食品）；

　?。?）在最終包裝好以供消費者購買之前為散裝或批量的形式的食品。

　?。╠）豁免-此節(jié)不適用于在農(nóng)場，生產(chǎn)牛奶的農(nóng)場除外。

　?。╡）定義-在本節(jié)中，"農(nóng)場"一詞具有美國《聯(lián)邦法規(guī)》（或其后續(xù)補充法規(guī)）第21篇第1.227節(jié)賦予其的涵義。"

　?。╞） 指導性文件-

　?。?）總則－在此《法案》頒布之后一年內(nèi)，部長在咨詢過國家國土安全部部長和農(nóng)業(yè)部部長的意見之后，應頒布關于防范蓄意污染的指導性文件，包括經(jīng)過（a）小節(jié)增補的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的第420節(jié)所要求的防范食品摻假的緩解策略和措施。

　　（2）內(nèi)容-上述第（1）段中所發(fā)布的指導性文件須：

　?。ˋ）包含經(jīng)過第（a）小節(jié)增補的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第420節(jié)中第（b）（1）小節(jié)里描述的用于進行評估的模型；

　?。˙）包括上述第420節(jié)第（b）（2）小節(jié)中所述的緩解策略和措施的范例；并

　?。–）詳細說明上述第420節(jié)第（b）（2）小節(jié)中所述的緩解策略和措施的范例所適用的場景。

　　（3）有限的分發(fā)-為了國家安全而考慮，在咨詢了國土安全部長的意見后，部長可以決定在何時、以何種形式和格式向公眾公布按照第（1）段所發(fā)布的指導性文件，包括向目標受眾發(fā)布的指導性文件。"

　?。╟）定期審查-衛(wèi)生及公共服務部長須定期審查并適時更新依照經(jīng)過第（a）小節(jié)增補的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第420（b）小節(jié)的要求而頒布的法規(guī)和（b）小節(jié)中規(guī)定的指導性文件。

　　（d）禁止行為-經(jīng)過第105節(jié)的第301節(jié)（即《美國法典》第21編第331條及以下條款）在結尾處增加如下內(nèi)容：

　　"（ww）未能符合第420節(jié)的規(guī)定"。

　　第107節(jié) 收取費用的權力

　　（a）復檢、召回及進口活動的費用-第VII章C分章（《美國法典》第21編第379f條及以下條款）末尾插入以下內(nèi)容：

　　" 第6部分- 與食品相關的費用

　　第743節(jié)  收取和使用費用的權力

　?。╝）總則-

　?。?）目的和權力-在2010年的財政年度和以后的每一個財政年度，部長須按照此節(jié)要求進行評估并向以下人員收取費用：

　　"（A）向該財政年度需要復檢的每個國內(nèi)工廠（以第415（b）節(jié)中的定義為準）的負責人以及每個國外工廠在美國的代理人收取用于支付此財政年度里與復檢有關的所有費用；

　　"（B）向每個國內(nèi)工廠（以第415（b）節(jié)中的定義為準）的負責人以及未遵守此財政年度內(nèi)依照第423節(jié)或第412（f）節(jié)的規(guī)定而發(fā)布的召回令的進口商收取用于支付由部長發(fā)布的召回令有關的食品召回活動相關的費用，其中包括本年度內(nèi)的技術支持、后續(xù)的效力檢驗以及向社會公示的費用；

　　"（C）向在該年度自愿參與第806節(jié)中規(guī)定的進口商資質(zhì)評定計劃的每位進口商收取用于補償該年度此計劃的行政支出的費用；

　　"（D）向在該財政年度須進行復檢的進口商收取用于補償該年度復檢相關支出的費用。

　?。?）定義-在本節(jié)中--

　?。ˋ）"復檢"一詞有如下含義--

　　（i）就國內(nèi)工廠（如第415（b）節(jié)定義）而言，是指在按照第704節(jié)的規(guī)定進行了檢查并確認其嚴重違背此《法案》對食品安全的要求后，根據(jù)第704節(jié)規(guī)定再次進行的一次或多次檢查，以便確定其符合性是否達到令部長滿意的程度；

　?。╥i）對進口商而言，是指在按照第801節(jié)的規(guī)定進行了檢查并確認其嚴重違背此《法案》對食品安全的要求后，根據(jù)第801節(jié)的規(guī)定再次進行一次或多次檢查，以便確定其符合性是否達到令部長滿意的程度；

　?。˙）"與復檢有關的支出"是指與以下活動有關的所有費用，包括行政管理費：

　?。╥）復檢的組織和進行，及其結果的評估；

　?。╥i）按照此節(jié)規(guī)定評估并收取復檢費用。

　?。–）"負責人"一詞的含義與第417（a）（1）節(jié)中的定義相同。

　?。╞）費用的確定

　?。?）總則-根據(jù)第（c）小節(jié)和（d）小節(jié)的規(guī)定，部長將按照本節(jié)的規(guī)定以及第（2）段中描述的計費方法為（a）（1）小節(jié)中所述的每一個財政年度確定應收取的費用，并在每年開始的前60天內(nèi)在聯(lián)邦公報上公開此項費用。

　?。?） 計費方法

　?。ˋ）費用-應收取的費用金額的確定方法--

　?。╥）對于某財政年度內(nèi)符合第（a）（1）小節(jié)中第（A）款的情況，應收取的費用以部長對此年內(nèi)上述第（A）款中所述與復檢有關的活動（如果部長認為適合的話，可以為不同類型和水平的復檢活動分別計費）所產(chǎn)生的費用估計值的100%來計算。

　?。╥i）對于某財政年度內(nèi)符合第（a）（1）小節(jié)中第（B）款的情況，應收取的費用以部長對此年內(nèi)上述第（B）款中所述與復檢有關的活動所產(chǎn)生的費用估計值的100%來計算。

　?。╥ii）對于某財政年度內(nèi)符合第（a）（1）小節(jié)中第（C）款的情況，應收取的費用以部長對此年內(nèi)上述第（C）款中所述與復檢有關的活動所產(chǎn)生的費用估計值的100%來計算。

　?。╥v）對于某財政年度內(nèi)符合第（a）（1）小節(jié)中第（D）款的情況，應收取的費用以部長對此年內(nèi)上述第（D）款中所述與復檢有關的活動所產(chǎn)生的費用估計值的100%來計算。

　?。˙）其它應加以考慮的因素

　　（i）進口商自愿參加的資質(zhì)評定計劃-

　?。á瘢﹨⒓?在參照第（A）（iii）款的規(guī)定來確定某財政年度的費用金額時，部長須規(guī)定已按照第806節(jié)（e）通知部長其希望在該財政年度參與第806節(jié)中所述計劃的進口商數(shù)量。

　?。á颍┭a償-在此節(jié)條款頒布之后的前5個財政年度中，在參照第（A）（iii）款的規(guī)定確定收費金額時，部長須在其中添加一筆合理的附加費，以便補償部長在第一年根據(jù)第806節(jié)的規(guī)定建立和實施本計劃所花費的成本。

　　（ii）費用的貸記-在參照第（A）款確定某財政年度的收費金額時，如果部長高估了進行這些活動所需費用，則應規(guī)定將費用從上一年貸記到下一年的方式，同時還須考慮到費用的任何調(diào)整以及部長認為有必要加以考慮的其他因素。

　　（iii）已發(fā)布的指導原則-在《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》頒布之日后180日內(nèi)，部長應就小型企業(yè)須繳費用金額對其帶來的負擔在聯(lián)邦公報中發(fā)布一系列提議的指導原則。這些指導原則可以包括降低小型企業(yè)應繳的費用金額。部長應向公眾提供一段時間對這些指導原則提出意見。部長只能通過發(fā)布通知和建議制定法規(guī)的方式來調(diào)整小型企業(yè)應繳的費用。

　?。?）費用的使用-部長須根據(jù)第（2）（A）段中（i）、（ii）、（iii）和（iv）條款的要求來收取所有的費用，并僅能用于分別支付在第（2）（A）段中（i）、（ii）、（iii）和（iv）條款所述開支。

　?。?）遵守國際協(xié)定-此節(jié)中任何對費用的評估都不能違背世界貿(mào)易組織協(xié)議或其他條約或美國加入的其他國際組織的國際協(xié)定。

　?。╟）限制-

　?。?）總則-對于2010財政年度之后的某一財政年度，除非食品和藥物管理局在此財政年度與食品安全相關的活動的總撥款（除去專為財政年度撥付的費用金額）等于或高于食品和藥物管理局在2009財政年度與食品安全相關的活動的撥款金額（除去為2009財政年度撥付的費用金額）乘以第（3）段中所述因數(shù)，否則此財政年度中（a）小節(jié)所述的費用必須予以退還。

　?。?）權力-如果

　?。ˋ）部長因為適用上述第（1）段的情況而在某財政年度的任一時期沒有根據(jù)（a）小節(jié)對費用做出估價；并且

　?。˙）上述第（1）段不適用于這個財政年度的較晚時間，那么部長可以評估和收取第（a）小節(jié)中所規(guī)定的費用，且不用對費率做出調(diào)整，而且無需考慮（a）小節(jié)中有關費用支付時間的規(guī)定。

　　（3）調(diào)整因數(shù)-

　?。ˋ）總則-第（1）段中所述調(diào)整因數(shù)應為此財年前一年的6月30日之前的12個月內(nèi)所有城市居民消費者的消費者價格指數(shù)（包括所有項目；美國城市 平均值）改變的百分率，但是此調(diào)整因數(shù)在任何情況下均不能為負值。

　　（B）總和基礎-根據(jù)以上（A）款對任一財政年度所做的調(diào)整值應加在2009財政年度之后每一財政年度調(diào)整值總和的基礎之上。

　　（4）對某些費用金額的限制-

　?。ˋ）總則-不考慮本節(jié)中其它規(guī)定并在（B）款的限制之下，部長在某財政年度收取的費用不能使總金額-

　?。╥）對于符合（a）（1）小節(jié)中第（B）款的情況，超過20,000,000美元；

　?。╥i）對于符合（a）（1）小節(jié)中第（A）和（D）款的情況，總計超過25,000,000

　　美元。

　?。˙）例外-盡管已按照（A）款向部長提交最大金額的費用，如果該種國內(nèi)設施（如第415節(jié)（b）定義）或者進口商符合（a）（1）小節(jié)中的（A）、（B）或（D）款所述費用的規(guī)定，則部長仍可以向此設施或進口商收取一定費用。

　　（d）費用的貸記及可用性-根據(jù)（a）小節(jié)批準的費用須根據(jù)撥款法案中規(guī)定的范圍和金額進行收取。這些費用在花費之前都被授權保持可用性。必要時，某些金額可能會從食品和藥品管理局的無財政年度限制的工資和費用賬目轉移到有財政年度限制的工資和費用的撥款賬目中。這些轉移的金額應只能用來支付食品和藥品管理局的員工和承包商執(zhí)行與食品安全費用相關的活動所發(fā)生的運營費用。

　?。╡）費用的收取-

　?。?）總則-部長須在（b）（1）小節(jié)描述的聯(lián)邦公報通知上詳細說明收取根據(jù)本節(jié)評估的費用的時間和方式。

　　（2）未支付費用的收取-在任何情況下，如果在應付日之后的30天內(nèi)部 長沒有收到根據(jù)此節(jié)已評估的費用，則按照美國法典第31篇第37章第II分章中的規(guī)定，此項費用將會被美國政府按索賠來處理。

　?。╢）提交國會的年度報告-在須按照本節(jié)規(guī)定對費用進行評估的每一個財政年度結束后的120天內(nèi)，部長須向參議院的衛(wèi)生、教育、勞工和退休金委員會以及眾議院的能源和商務委員會提交一份報告，其中主要包括對每個財政年度評估和收取的費用的描述以及支付這些費用的實體和這些實體主要業(yè)務類型的概要描述。

　?。╣）撥款的授權- 2010財政年度以及接下來的每一個財政年度可以為本節(jié)中規(guī)定的費用獲得撥款，其金額等同于這個財政年度（b）小節(jié)規(guī)定下的總收入金額，此金額可能根據(jù)本節(jié)其他規(guī)定進行調(diào)整或受到其他影響。"

　?。╞）食品和動物飼料的出口證明費用-

　?。?）負責簽發(fā)食品（包括動物飼料）的出口證明的機構-對第801（e）（4）（A）節(jié)（《美國法典》第21編第381（e）（4）（A）條）修訂如下：

　?。ˋ）在（i）條款前面的內(nèi)容中刪除"藥品"，插入"食品、藥品"；

　　（B）在（i）條款里刪除"出口藥品"，插入"出口食品、藥品"；

　?。–）在（ii）條款里刪除每處出現(xiàn)的"藥品"，并插入"食品、藥品"。

　　（2）證明的澄清-對第801（e）（4）節(jié)（《美國法典》第21編第381（e）（4）條）作如下修訂：在（B）款之后插入下面一個新的條款：

　　"（C）在本段中，部長頒發(fā)的證明之依據(jù)和格式（包括公開的清單）應由部長裁定。"。

　　（3）費用總額及使用的限制。--801（e） （21 U.S.C. 381（e））的（4）段修改方式為在其結尾處增加以下內(nèi)容：

　　"（D）考慮到（B）小段中與食品出口書面證書相關的費用：

　?。╥）此種費用的收取和唯一的使用目的是抵消食品藥物監(jiān)管局簽發(fā)該證書所需要的成本。

　　（ii）該費用不能累積至超過本財年的成本。

　　第108節(jié) 國家農(nóng)業(yè)和食品防御戰(zhàn)略

　　（a）戰(zhàn)略的編制與提交-

　?。?）總則-在本《法案》頒布之日后一年以內(nèi)，衛(wèi)生與公共服務部部長和農(nóng)業(yè)部部長在和國土安全部部長協(xié)調(diào)的基礎上，須編制國家農(nóng)業(yè)和食品防御戰(zhàn)略，將其提交給國會的相關委員會，并將其公布在美國衛(wèi)生與公共服務部和農(nóng)業(yè)部的互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站上。

　　（2）執(zhí)行計劃-戰(zhàn)略中須包含一份執(zhí)行計劃以協(xié)助上述第（1）段所述各部部長執(zhí)行該戰(zhàn)略。

　　（3）調(diào)研-該戰(zhàn)略須包含一份協(xié)調(diào)調(diào)研日程，以便上述第（1）段所述各部部長們進行研究，以支持（b）小節(jié)第（1）段和第（2）段中描述的目標和活動。

　?。?）修訂-在該戰(zhàn)略提交給國會相關委員會之日后四年內(nèi)，衛(wèi)生與公共服務部部長和農(nóng)業(yè)部部長須協(xié)同國土安全部部長修訂該戰(zhàn)略并提交給國會的相關委員會，并應在此之后以至少四年一次的頻率持續(xù)進行修訂。

　?。?）與現(xiàn)有的計劃一致性-第（1）段中所述的戰(zhàn)略應和下面的計劃相一致：

　　（A）國家事故管理系統(tǒng)；

　?。˙）國家應急反應框架；

　　（C）國家基礎設施保護計劃；

　　（D）國家防備目標；

　　（E）其它相關的國家戰(zhàn)略。

　?。╞）組成部分-

　?。?）總則-該戰(zhàn)略須包含一個可被衛(wèi)生與公共服務部、農(nóng)業(yè)部和國土安全部所應用的，能夠達到以下目的的流程的描述--

　　（A）實現(xiàn)第（2）段中描述的每一個目標；

　?。˙）評估聯(lián)邦、州、地方以及印第安民族政府在實現(xiàn)第（2）段中所述的每一個目標的過程中所取得的進展。

　?。?）目標-該戰(zhàn)略須包含一個可被衛(wèi)生與公共服務部、農(nóng)業(yè)部和國土安全部所應用的，能夠達到以下目的的進程的描述：

　?。ˋ）準備工作的目標-通過以下方式加強農(nóng)業(yè)和食品系統(tǒng)的準備工作：

　?。╥）對農(nóng)業(yè)和食品系統(tǒng)進行脆弱性評估；

　?。╥i） 減輕系統(tǒng)的脆弱性；

　?。╥ii）改進與系統(tǒng)相關的交流和培訓；

　?。╥v）建立污染物清除和處置的計劃并進行演習以對其進行測試；

　?。╲）開發(fā)建模工具以改善事件后果的評估和決策支持；以及

　　（vi）籌備風險交流工具，并通過宣傳提高公眾意識。

　?。˙）監(jiān)測目標-通過以下方式來改進農(nóng)業(yè)和食品系統(tǒng)的監(jiān)測能力：

　　（i）盡早識別食品中的污染物；

　　（ii）進行監(jiān)控以阻止疾病的蔓延。

　?。–）應急反應目標-通過以下方式來確保對農(nóng)業(yè)和食品緊急情況能做出有效的反應：

　?。╥）及時調(diào)查動物疾病的爆發(fā)和可疑的食品污染；

　　（ii）防止更多人群感染疾??；

　?。╥ii）組織、培訓和裝備以下部門的動物、植物和食品應急反應小組：

　?。á瘢┞?lián)邦政府；

　?。á颍└髦?、地方和印第安民族政府；

　?。╥v）根據(jù)農(nóng)業(yè)和食品保護計劃來設計、制訂和評估相關的培訓和演習；

　?。╲）確保以下部門與公眾進行一致的、有組織的風險溝通：

　?。á瘢┞?lián)邦政府；

　?。á颍└髦荨⒌胤揭约坝〉诎裁褡逭?；

　　（Ⅲ）私營部門。

　?。―）恢復目標-在發(fā)生農(nóng)業(yè)和食品緊急情況之后，應通過以下方式來保證農(nóng)業(yè)和食品的生產(chǎn)：

　　（i）和私營部門一起制訂商業(yè)恢復計劃以快速恢復農(nóng)業(yè)和食品的生產(chǎn)以及國際貿(mào)易；

　?。╥i）執(zhí)行上述（C）款中描述的計劃以達到長期恢復的目標；

　?。╥ii）迅速轉移并有效的處置：

　?。á瘢┦艿轿廴镜霓r(nóng)產(chǎn)品和食品；

　　（Ⅱ）受到感染的植物和動物；以及

　?。╥v）凈化和恢復受農(nóng)業(yè)和食品緊急情況影響的區(qū)域。

　?。?）評估-部長應協(xié)同農(nóng)業(yè)部長和國土安全部長一起--

　?。ˋ）建立標準以檢測第（1）（B）段中所述的評估流程的進度；并

　?。˙）對以上第（A）款所述進度檢測的結果進行報告，作為第（a）（1）小節(jié)中描述的國家農(nóng)業(yè)和食品保護戰(zhàn)略的一部分。

　　（c）有限的分發(fā)-為了國家安全而考慮，衛(wèi)生與公共服務部長和農(nóng)業(yè)部長應協(xié)同國土安全部長決定按照怎樣的方式和形式，依照第（a）（1）小節(jié)的規(guī)定，在此三部門的互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站上對依照本節(jié)而建立的國家農(nóng)業(yè)和食品保護戰(zhàn)略向公眾加以公布。

　　第109節(jié) 食品和農(nóng)業(yè)協(xié)調(diào)委員會

　　國土安全部部長應協(xié)同衛(wèi)生與公共服務部部長和農(nóng)業(yè)部部長，在本《法案》頒布之日后的180天內(nèi)（以及之后每一年的相同日期）向國會相關的委員會提交報告，并將報告在國土安全部的互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站上公開，此報告的內(nèi)容主要是關于食品和農(nóng)業(yè)的政府協(xié)調(diào)委員會以及食品和農(nóng)業(yè)的部門協(xié)調(diào)委員會的活動，包括上述委員會在以下方面所取得的進步：

　?。?）促進公共機構和私人實體間的合作關系，以共同加強對美國農(nóng)業(yè)和食品系統(tǒng)的保護；

　?。?）使每一個與農(nóng)業(yè)和食品系統(tǒng)有關的委員會之間能夠進行定期的和及時的交流信息（包括機密情報）；

　?。?）確定改善聯(lián)邦、州、地方和私營部門為實現(xiàn)農(nóng)業(yè)和食品保護而制定的各種準備和應急反應計劃之間的協(xié)作關系的最佳實踐和方法；

　?。?）介紹可以保護美國經(jīng)濟和公共健康免受下述危害影響的方法：

　?。ˋ）動物或植物疾病爆發(fā)；

　?。˙）食品污染；

　?。–）影響農(nóng)業(yè)和食品的自然災難。

　　第110節(jié) 構建國內(nèi)能力

　?。╝）總則-

　?。?）初步報告-在本《法案》頒布之日后兩年內(nèi)，部長須協(xié)同農(nóng)業(yè)部長和國土安全部長向國會提交一份綜合報告，在其中確定一些能夠促進食品的安全和食品供應鏈的保障，并阻止食源性疾病和其它一些可以通過預防手段加以避免的食品相關危害的爆發(fā)的計劃和實踐。此報告應涵蓋以下方面：

　?。ˋ）分析是否需要對行業(yè)制定更多的法規(guī)或提供進一步的指導；

　?。˙）向食品行業(yè)進行宣傳，包括通過上述第109節(jié)提及的食品和農(nóng)業(yè)協(xié)調(diào)委員會來進行宣傳，以便識別對食品供應的安全和保障造成新的威脅的潛在來源以及采取預防措施以消除這些威脅。

　?。–）確保有關預防措施的信息和技術支持能夠及時地傳遞給食品產(chǎn)業(yè)的系統(tǒng)。

　?。―）確保關于食品供應的安全和保障的具體威脅的信息能夠迅速而有效地傳播出去的溝通系統(tǒng)。

　?。‥）對食源性疾病的爆發(fā)和其他與食品相關的危害能夠做出快速檢測及反應的檢測系統(tǒng)和實驗室網(wǎng)絡，還應包括此系統(tǒng)和網(wǎng)絡相互協(xié)調(diào)的機制。

　?。‵）為了建立州和當?shù)氐氖称钒踩褪称繁Ｗo能力而向州政府和當?shù)卣峁┑男麄?、教育和培訓，包括根?jù)第108節(jié)和第205節(jié)而制定的分階段執(zhí)行策略。

　?。℅）評估五年內(nèi)有效執(zhí)行本節(jié)所述報告中確定的程序和實踐所需的資源。

　?。℉）本法案中的要求（包括本法案所做的修正）對得到認證的有機農(nóng)場和設施（以第415節(jié)（即《美國法典》第21編第350d條）中的定義為準）帶來的影響。

　　（I）依照（經(jīng)過第201節(jié)增補的）《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》中第421（c）節(jié)而批準的協(xié)議所采取的具體措施，以及（如果有必要的話）有助于改進海鮮食品安全的任何其他機構的描述。

　?。?）兩年一次的報告-在第（1）段中要求的報告提交之后每兩年，部長須向國會提交一份報告，其中包含如下事項：

　　（A）審核先前的食品安全程序和實踐；

　　（B）概述這些程序和實踐所獲得的成功；

　?。–）確定未來應采取的程序和實踐；

　?。―）必要時應包含所有與上述第（1）段中（A）至（G）款所描述的所有情況有關的信息。

　?。╞）基于風險的行動-依照第（a）（1）小節(jié)而編制的報告須對一些能夠確?？晒┎块L分配給與食品安全相關的活動的資源被提供給了那些最有可能降低食品風險的行動的一些方法，包括采取預防措施和審查資源的分配。部長須及時采取在制訂報告的過程中確定其可能會有助于改進食品供應的安全和保障的那些基于風險的行動。

　　（c）實驗室分析能力；研究-依照上述第（a）（1）小節(jié)而編制的報告須描述能夠增強在收集食品樣品后及時對其進行分析的能力的方法，獲取新的和快捷的分析技術（包括可以在入境港和食品應急反應網(wǎng)絡實驗室使用的商業(yè)化技術）的方法，以及依照（經(jīng)過第202節(jié)增補的）《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》中第422節(jié)而提供設備精良、人員充足的實驗室并進而獲得實驗室認證的方法。

　?。╠）信息技術-依照上述第（a）（1）小節(jié)而編制的報告中須描述一個用來識別風險和從外國政府、各州、當?shù)?、民族政府、其它?lián)邦機構、食品產(chǎn)業(yè)、實驗室、實驗室網(wǎng)絡和消費者等多種渠道收集數(shù)據(jù)的信息技術系統(tǒng)。部長所描述的信息技術系統(tǒng)也應將《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中第415節(jié)（即《美國法典》第21編第350d條）規(guī)定的設施注冊系統(tǒng)，以及上述法案第801（m）節(jié)（即《美國法典》第21編第381（m）條）所規(guī)定的預先通知系統(tǒng)和聯(lián)邦政府用于處理進口到美國的食品的其他信息技術系統(tǒng)整合在一起。

　?。╡）自動化風險評估-依照上述第（a）（1）小節(jié)而編制的報告中須描述建立和健全用于實現(xiàn)食品安全檢測和資源配置的自動化風險評估系統(tǒng)過程中取得的進步。

　　（f）追溯和監(jiān)測報告-部長須在依照上述第（a）（1）小節(jié)而編制的報告中包含對食品和藥品管理局在本法案頒布之前5年內(nèi)在處理屬于未加工農(nóng)產(chǎn)品的水果和蔬菜（以第201（r）節(jié)（即《美國法典》第21編第321（r）條）中的定義為準）的食源性疾病爆發(fā)方面的表現(xiàn)的分析，還須包含對加強監(jiān)測、應急反應和追溯能力的建議。應與公眾、業(yè)界以及州政府和地方政府就上述分析結果和建議進行溝通和協(xié)調(diào)，因為這有助于發(fā)現(xiàn)和追溯疫情的爆發(fā)。

　?。╣）兩年一次的食品安全和食品保護研究計劃-部長、農(nóng)業(yè)部部長和國土安全部長須每兩年向國會提交一份共同的食品安全和食品保護研究計劃，其中可以包含對食源性疾病給健康帶來的長期影響的研究。該兩年一次的計劃還須包含之前兩年中進行的項目的列表和描述，以及接下來兩年中將執(zhí)行的項目的計劃。

　?。╤）由衛(wèi)生與公共服務部監(jiān)管的計劃的有效性-

　　（1）總則-為了確定衛(wèi)生與公共服務部所監(jiān)管的現(xiàn)有聯(lián)邦計劃是否能夠有效地達到其中制定的目標，部長應在本法案頒布之日后一年內(nèi)--

　　（A）對上述部門的計劃進行年度評審，以確定此計劃是否能夠有效地達到其中規(guī)定的意圖、目的和目標；并且

　?。˙）就上述評審的結果向國會提交一份報告。

　?。?）內(nèi)容-第（1）（B）段中描述的報告應--

　?。ˋ）包括能夠證明這些現(xiàn)有計劃達到成功或未達到成功的理由的結論，并說明此結論受到哪些因素的影響；

　?。˙）包括整合和刪除等方面的建議，以減少上述部門的這些計劃在上述評審過程中發(fā)現(xiàn)的重復和低效現(xiàn)象；并且

　?。–）在一份名為《對美國衛(wèi)生與公共服務部的計劃的指示》的出版物中加以公開。

　?。╥）唯一識別編號-

　　（1）總則-在本法案頒布之日后一年內(nèi)，部長應通過食品和藥物專員進行一項研究，此研究的目的是考察建立和實施一項對在本部門注冊的每個食品設施以及（如果恰當?shù)幕⑹称愤M口到美國的每個經(jīng)銷商指定唯一識別編號的計劃的需求和挑戰(zhàn)。此研究中須包含此系統(tǒng)的建立和實施的相關費用，并說明此系統(tǒng)的建立和實施需要設立哪些必要的新機構（如果需要的話）。

　?。?）報告-在本法案頒布之后15個月內(nèi)，部長應向國會提交一份描述了按照第（1）段的要求進行的研究的結果報告，其中應包括部長認為恰當?shù)娜魏谓ㄗh。

　　第111節(jié) 食品的衛(wèi)生運輸

　?。╝）總則-部長須在本法案頒布之日后18個月內(nèi)頒布《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第416（b）節(jié)（即《美國法典》第21編第350e（b）條）中描述的條例。

　?。╞）食品運輸?shù)难芯?部長應通過食品和藥物專員來對美國消費食品的運輸（包括空運）情況進行一項研究，其中應對農(nóng)村和邊界地區(qū)在食品安全運輸方面的特殊需求進行考察。

　　第112節(jié) 食品過敏癥和過敏反應的管理

　?。╝）定義-在本節(jié)中：

　　（1）早期幼兒教育計劃- "早期幼兒教育計劃"是指：

　?。ˋ）根據(jù)《提前開始法》（《美國法典》第42編第9831條及以下條款）執(zhí)行的啟蒙計劃或早期啟蒙計劃；

　?。˙）在各州注冊或管理的育兒計劃或?qū)W校教育；

　?。–）一個適用于出生到幼兒園年齡階段的州立幼兒園入學前教育計劃。

　?。?）ESEA定義-- "當?shù)亟逃龣C構"、"中學"、"小學"及"父母"的定義以1965年《中小學教育法》第9101節(jié)（《美國法典》第20編第7801條） 中的定義為準。

　?。?）學校--"學校"一詞包括：

　　（A）公立幼兒園；

　　（B）公立小學；

　　（C）公立中學。

　?。?）部長--"部長"一詞是指衛(wèi)生與公共服務部部長。

　?。╞）食品過敏癥及過敏反應自愿性管理導則的制定-

　?。?）制定--

　?。ˋ）總則-在本法案制訂后一年內(nèi)，部長會在與教育部長磋商后--

　?。╥）制訂在自愿性基礎上使用的，針對個人的，用于控制學校及早期教育機構中食品過敏癥和過敏反應風險的導則；病

　?。╥i）向當?shù)亟逃龣C構、學校、早期教育機構及其他有興趣的團體和個人提供此導則，并且只能在自愿的原則上加以實施。

　?。˙）《家庭教育權和隱私權法》的適用性-（A）款中描述的任何一個適用于個人的計劃應視作《普通教育規(guī)章法》（通常稱為1974年《家庭教育權和隱私權法》）第444節(jié)（即《美國法典》第20編第1232g條）中規(guī)定的教育記錄。

　　（2）內(nèi)容-上面第（1）段所述由部長制訂的自愿性導則應包括以下內(nèi)容，并且在部長認為需要時可做出更新：

　?。ˋ）父母有責任在每學年開始前向?qū)W?；?qū)W前教育機構提供：

　?。╥）其子女的醫(yī)生或護士提供的以下材料：

　?。↖） 食品過敏癥和任何食品過敏反應的診斷依據(jù)；

　?。↖I）學生對某種食品過敏的鑒定；

　?。↖II）學生過往過敏反應史的描述；

　　（IV）學生曾經(jīng)的過敏反應的醫(yī)學處方清單；

　　（V）過敏反應應急處理程序細節(jié)；

　?。╒I）學生過敏反應體征和癥狀的清單；

　?。╒II）學生是否準備好自行服用處方藥物的評估；

　?。╥i）學?；蛟缙诮逃龣C構的食品供應人員提供給學生的替代餐的清單。

　?。˙）針對每個人建立并維護的食品過敏管理計劃。此計劃需參考家長意見，針對每個兒童的不同需求而專門制定，其中應包括過敏反應的風險記錄，以及在滿足以下條件時兒童自行服用藥物的規(guī)范：

　　（i）學生有能力自行服用藥物；

　　（ii）本州法律未禁止此類自行服用藥物的行為。

　　（C）學?；蛟缙诮逃龣C構和急救服務提供者間的溝通策略，包括緊急醫(yī)療響應方面的適當指導。

　　（D）降低在教室、公立小學或早期教育機構區(qū)域（例如自助餐廳等地）接觸到過敏源的風險的策略。

　　（E）向?qū)W?；蛟缙谟變航逃龣C構的教職員工、家長和學生宣傳關于威脅生命的食品過敏的一般信息……

　?。‵）對學?；蛟缙诮逃龣C構中經(jīng)常接觸到患有威脅生命的食物過敏的學生的人員進行食品過敏管理培訓。

　?。℅）授權和培訓學校或早期教育機構人員如何在護士不在場時為患者注射腎上腺素。

　　（H）在護士不在場時學?；蛟缙诮逃龣C構的人員可以及時拿到腎上腺素。

　?。↖）在每位兒童的食品過敏管理計劃中創(chuàng)建一份計劃，其中規(guī)定了當學生參加以下學?；蛟缜敖逃龣C構課外活動時發(fā)生過敏反應的應急措施：非學習型外出或?qū)嵉乜疾炻眯校瑢W?；蛟缜敖逃龣C構的課前或課后活動及在周末組織的活動。

　　（J）記錄每個有過敏風險的兒童每次注射腎上腺素的情況，并及時告知家長。

　　（K）部長認為在學?；蛟缙诮逃龣C構食品過敏和過敏反應管理中其它有必要加入的部分。

　?。?）與州法律的關系- 本節(jié)中的任何內(nèi)容或部長按照第（1）段的規(guī)定而制定的導則均不可不可被理解為能夠取代州法律，其中包括任何有關患有食品過敏的學生是否可以自行服用藥物的州法律。

　?。╟）為學校提供的食品過敏管理補貼-

　?。?）總則- 部長可以給予地方教育機構一定的補貼以幫助此類機構實施第（b）小節(jié)所述的自愿性食品過敏癥和過敏反應管理導則。

　?。?）申請-

　?。ˋ）總則- 為了取得此補貼，地方教育機構應按照部長規(guī)定的時間和方式向部長提出申請，并且申請中應包含部長所需的所有信息。

　?。˙）內(nèi)容-按照第（A）款提交的每份申請必須包含以下內(nèi)容

　?。╥）確保地方教育機構已依照第（b）小節(jié)所述的食品過敏癥和過敏反應管理導則制定了相應的計劃。

　?。╥i）教育機構在實施食品過敏癥和過敏反應管理導則過程中使用此補貼資助的活動的描述，其中應包括-

　?。↖）地方教育機構如何在其管理的學校中執(zhí)行此導則；

　?。↖I）地方教育機構如何將此導則的內(nèi)容宣傳給家長和學生；

　?。↖II）學校的護士、教師、管理人員及其它教職工如何了解此導則或（若適用）接受了有關此導則的何種培訓；

　?。↖V）部長認為恰當?shù)娜魏纹渌顒印?/p>

　?。╥ii）一份說明根據(jù)本小節(jié)而獲得的補貼將如何花費的詳細清單；

　　（iv）一份關于如何監(jiān)督導則的采用以及補貼活動的執(zhí)行的說明；

　　（v）地方教育機構向部長提供的，表示其同意在部長要求時向其提供所需信息以供其進行本小節(jié)中所述評估的文件。

　?。?）資金的使用- 任何被授予本小節(jié)所述補貼的地方教育機構可將此資金用于以下目的：

　?。ˋ）購買各種材料和用品，包括腎上腺素和一次性濕紙巾等有限數(shù)量的醫(yī)療用品，以便更好地執(zhí)行第（b）小節(jié)中所述的食品過敏癥和過敏反應管理導則。

　?。˙）與當?shù)匦l(wèi)生部門、學校護士、教師及其它提供食品過敏管理培訓的人員合作。

　　（C）制定計劃以便讓學生了解食品過敏癥及過敏性休克，以及相關的政策和規(guī)范。

　?。―）向家長進行宣傳。

　?。‥）其它符合第（b）小節(jié)中所述導則要求的活動。

　?。?）補貼的持續(xù)期- 部長發(fā)放補貼的持續(xù)時間不超過兩年。如果部長執(zhí)行了本小節(jié)中所述的計劃評審，則只有在第一年結束時部長對計劃評審通過后方可繼續(xù)獲得第二年的補貼。

　?。?）補貼資金的限制-已獲得本小節(jié)所述補貼達兩年的地方教育機構不可再獲得此補貼資金。

　?。?）年度補貼的最大金額- 依照本小節(jié)所授予的補貼資金不得超過每年50,000美 元。

　?。?）優(yōu)先權- 在依照本小節(jié)的規(guī)定授予補貼時，部長應向根據(jù)1965年《中小學教育法》第1124（c）節(jié)（《美國法典》第20編第6333（c）條）計算出的兒童百分比最高的地方教育機構優(yōu)先授予補貼資金。

　?。?）對等資金-

　?。ˋ）總則- 除非當?shù)亟逃龣C構同意籌集（直接取得或來自公立或私立機構的捐款）數(shù)額不少于補貼資金25%的非聯(lián)邦基金用于補償資金活動所帶來的費用，否則部長不會批準其補貼資金的申請。

　　（B）非聯(lián)邦基金金額的確定-以上第（A）款所要求的非聯(lián)邦基金可以是現(xiàn)金也可以是以貨代款（包括農(nóng)場、設備或設施）。在確定上述非聯(lián)邦基金的金額時，不能將聯(lián)邦政府提供的任何金額以及聯(lián)邦政府補貼的服務的任何部分計算在內(nèi)。

　?。?）行政資金- 獲得本小節(jié)所述補貼資金的地方教育機構可將此基金中不多于2%的部分用于補償執(zhí)行本小節(jié)要求而產(chǎn)生的行政開支。

　?。?0）進度和評估-  在第（4）段所述補貼資金發(fā)放期結束后，地方教育機構應向部長提供基金使用情況的信息以及第（b）小節(jié)所述食品過敏癥和過敏反應管理導則的執(zhí)行情況。

　?。?1）補充而非替代-  依照本小節(jié)而獲得的補貼資金用于補充而非替代為了進行本小節(jié)中所述活動而獲得的非聯(lián)邦基金及任何其它可用的聯(lián)邦基金。

　?。?2）授權和撥款-  已授權為2011財政年度劃撥3000萬美元的資金用于執(zhí)行本小節(jié)的規(guī)定，今后四年此項撥款的具體金額依實際需要而定。

　?。╠）導則的自愿性-

　?。?）總則- 由部長依照第（b）小節(jié)中的規(guī)定而制定的食品過敏癥和過敏反應管理導則是自愿執(zhí)行的。本節(jié)中的任何內(nèi)容或部長依照第（b）小節(jié)中的規(guī)定而制定的導則均不能理解為強制要求任何地方教育機構執(zhí)行此準則。

　?。?）特例- 不考慮第（1）段的規(guī)定，部長可以要求某地方教育機構執(zhí)行食品過敏癥和過敏反應導則，作為獲得第（c）小節(jié)所述補貼的前提條件。

　　第113節(jié) 新的膳食成分

　?。╝）總則-《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第413節(jié)（即《美國法典》第21編第350b條）修訂如下--

　?。?）將第（c）小節(jié)重新命名為第（d）小節(jié)；并

　?。?）在第（b）小節(jié)后插入以下一段：

　　"（c）通知-

　　"（1）總則-如果部長認為由于某物質(zhì)可能本身是或包含有合成代謝類固醇或合成代謝類固醇的類似物，因此依照此節(jié)的規(guī)定而為聲稱為新膳食成分的此物質(zhì)提交的新膳食成分通知中的信息不足以用來證明包含有此物質(zhì)的飲食補充劑能夠合理地達到健康要求，則部長應向美國禁毒署通報此項決定。由部長發(fā)出的此通知中應至少包括飲食補充劑或物質(zhì)的名稱，銷售此產(chǎn)品之人或依照本節(jié)的要求將有關此物質(zhì)的信息提交給部長之人的姓名，以及部長擁有的有關上述人員的聯(lián)系方式。

　　"（2）定義-在本小節(jié)中--

　　"（A）'合成代謝類固醇'一詞的含義以《管制藥物法》第102（41）節(jié)中的定義為準；并且

　　"（B）'合成代謝類固醇的類似物'一詞的含義指化學結構與合成代謝類固醇的化學結構充分類似的物質(zhì)。"

　?。╞）指南-在本法案頒布之后180天內(nèi)，部長應發(fā)布一份指南，其中說明飲食補充劑在哪些情況下可以被認定為是新的膳食成分，而在哪些情況下此膳食成分或飲食補充劑的制造商或銷售商需要向部長提供《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第413（a）（2）節(jié)中描述的信息、用于證明新膳食成分的安全性的證據(jù)以及識別此新膳食成分的恰當方法。

　　第114節(jié)有關生鮮牡蠣在收獲后加工的指導性要求

　?。╝）總則-在食品和藥物管理局向國家貝類衛(wèi)生綱要的示范法令發(fā)布任何指示、規(guī)定或建議之前90天內(nèi)，或者由其發(fā)布任何有關食品和藥物管理局的海鮮危害分析和關鍵控制點計劃（即美國聯(lián)邦法規(guī)第21編第131部分和1240部分（或任何后繼法規(guī)））的指示或規(guī)定之前90天內(nèi)，如果這些指示、規(guī)定或修改建議是關于生鮮牡蠣在收獲后的加工的，則部長應編制一份包含以下內(nèi)容的報告，并提交給參議院的衛(wèi)生、教育、勞工和退休金委員會以及眾議院的能源和商務委員會：

　?。?）評估收獲后的加工處理或其他可行的等效控制方式將如何快捷、安全且經(jīng)濟地加以實施；

　?。?）任何提議的收獲后加工方式預計將給公眾健康帶來的利益；

　　（3）遵守此收獲后加工措施預計將帶來的成本；

　?。?）收獲后加工預計會對生鮮牡蠣的銷售、成本以及可用性帶來的影響；

　?。?）確保對進口自所有出產(chǎn)國的貝類海鮮平等地實施收獲后加工要求的實施標準；

　?。?）對用于避免或消除食源性疾病的發(fā)生，或?qū)⑵浣档偷娇山邮艿某潭鹊奶娲源胧┻M行的評價；

　　（7）食品和藥物管理局就生鮮牡蠣收獲后的加工措施與各州和其他適當?shù)墓芾頇C構進行咨詢的程度。

　　（b）限制-第（a）小節(jié)中的規(guī)定不適用于第103（h）節(jié)中所述指令。

　?。╟）審查和評估-在部長發(fā)布了第（a）小節(jié)中所述的規(guī)定或指示的提案后30天內(nèi)，美國總審計長應--

　?。?）審查和評估第（a）小節(jié)中所述報告，并將其對此報告中的估計和分析的審查結果報告給國會。

　?。?）將此種規(guī)定或指示的提案與關于其他受管制的食物的類似規(guī)定或指示進行對比，包括將部長可能發(fā)現(xiàn)的與此海鮮有關的風險與其他受到管制的食物的風險進行對比；并且

　?。?）評估收獲后的加工要求對牡蠣行業(yè)在美國國內(nèi)以及國際市場上的競爭力所產(chǎn)生的影響。

　?。╠）取消-如果部長發(fā)布的指令成為了聯(lián)邦和州管理部門與牡蠣行業(yè)（通過州際貝類衛(wèi)生聯(lián)盟）之間達成的一項無異議協(xié)議，則第（a）小節(jié)中對編制報告的要求應取消。

　　（e）公眾查看-依照本節(jié)要求編制的任何報告均應提供給公眾查看。

　　第115節(jié) 港口購物

　　在秘書長頒布了一項最終規(guī)定用以實施2002年《公眾健康保障和生物恐怖活動防范與應對法》（公法107-188）中第308節(jié)所做修改之日前，部長應通知國土安全部長其依照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第801（a）節(jié)（即《美國法典》第21編第381（a）條）的規(guī)定而拒絕進口到美國的所有食品項，以便國土安全部長可以通過海關與邊境保護專員向其他的美國入境港發(fā)出通知，從而避免這些被拒絕通過某美國入境港進入到美國食品通過另一美國入境港進入到美國。

　　第116節(jié)。有關酒精的設施

　?。╝）總則-除了本法案中第102、206、207、302、304、402、403和404等節(jié)（以及這些章節(jié)所做修訂）有規(guī)定的情況以外，本法案中的任何規(guī)定（或本法案所做的任何修訂）均不能解釋為適用于以下設施--

　?。?）根據(jù)《聯(lián)邦酒精管理法》（即《美國法典》第27編第201條及以下條款）或1986年《國內(nèi)稅收法》第E章第51節(jié)（即《美國法典》第26編第5001條及以下條款）的要求，需要獲得許可證或需要在財政部長處注冊方可在美國從事業(yè)務的設施；以及

　?。?）依照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第415節(jié)（即《美國法典》第350d條）的要求，由于此設施參與了一瓶或多瓶酒精飲料的生產(chǎn)、加工、包裝或存儲，需要對此設施中有關酒精飲料的生產(chǎn)、加工、包裝或存儲進行登記的設施。

　　（b）非酒精食品的有限接受和分配-第（a）小節(jié)不適用于任何參與到非酒精食品的接受和分配的設施，但是如果此設施是以以下方式接受和分配非酒精食品的，則可以適用--

　　（1）已預先包裝好，從而避免人員直接接觸到這些食品；以及

　?。?）其總量不超過此設施（由財政部長確定的）總銷量的5%。

　　（c）解釋的原則-除了第（a）和（b）小節(jié)中的規(guī)定以外，本節(jié)中的任何規(guī)定不能被解釋為許可任何食品（除了《聯(lián)邦酒精管理法》第214節(jié)（即《美國法典》第27編第214條）中定義的酒精飲料以外）免于遵守本法案中的要求（包括本法案所做的任何修訂）。

　　第二篇  提高發(fā)現(xiàn)和應對食品安全問題的能力

　　第201節(jié) 國內(nèi)設施、國外設施和入境港口檢驗資源的鎖定；年報。

　　（a）國內(nèi)設施、國外設施和入境港口檢驗資源的鎖定- 第四章（21 U.S.C.341 et seq.）以第106節(jié)的修訂為準，即在本章末尾增加以下內(nèi)容：

　　" 第421節(jié) 國內(nèi)設施、國外設施和入境港口檢驗資源的鎖定；年報。

　?。╝）設施的識別和檢驗-

　?。?）鑒定 - 部長應當根據(jù)設施的已知安全風險識別高風險設施，并分配設施檢驗資源，設施檢驗應當根據(jù)下述因素進行：

　?。ˋ）此設施制造、加工、包裝或儲存的食品的已知安全風險。

　?。˙）設施的合規(guī)性歷史，包括食品召回、突發(fā)食源性疾病、違反食品安全標準等方面的合規(guī)性歷史。

　　（C）設施危害分析及基于風險的預防控制措施的嚴格性與有效性。

　?。―）設施制造、加工、包裝或儲存的食品是否達到第 801（h）（1） 節(jié)所述的優(yōu)先標準。

　?。‥）食品或制造、加工、包裝或儲存這類食品的設施是否已取得第 809（b） 節(jié)所述的證書（若適用）。

　?。‵）部長分配檢驗資源時認為有必要或合理的其它標準。

　?。?）檢驗-

　　（A）總則 - 自《食品與藥品管理局食品安全現(xiàn)代化法》頒布之日起，部長應當增加所有設施的檢驗頻率。

　　（B）國內(nèi)高風險設施 - 部長應當增加根據(jù)第 （1） 款被識別為高風險設施的國內(nèi)設施的檢驗頻率，這樣，這類設施的檢驗頻率-

　?。╥）自《食品與藥品管理局食品安全現(xiàn)代化法》頒布之日起的前 5 年內(nèi)，不得低于一次。

　?。╥i）此后，不得低于每三年一次。

　?。–）國內(nèi)非高風險設施 - 部長應確保根據(jù)第 （1）款未被識別為高風險設施的各國內(nèi)設施的檢驗頻率：

　?。╥）   自《食品與藥品管理局食品安全現(xiàn)代化法》頒布之日起的前 7 年內(nèi)，不得低于一次。

　?。╥i）   此后，不得低于每五年一次。

　　（D）外國設施

　?。╥）  第 1 年 - 自《食品與藥品管理局食品安全現(xiàn)代化法》頒布之日起的第 1 年內(nèi)，部長應當檢驗 600 多個外國設施。

　?。╥i）  以后年份 - 自第 （i） 款所載的 1 年期后每 5 年，部長檢驗的外國設施數(shù)量不得小于上一年的兩倍。

　　（E）依賴聯(lián)邦、州或地方檢驗 - 在遵守本小節(jié)下的國內(nèi)設施檢驗要求時，部長可以依賴其他聯(lián)邦、州或地方機構根據(jù)機構間協(xié)議、合同、諒解備忘錄或其他義務進行的檢驗。

　?。╞）在入境港口的識別和檢驗- 部長應當在和國土安全部部長磋商之后，根據(jù)已知的食品產(chǎn)品安全風險分配資源，對進口到美國的食品產(chǎn)品進行檢驗。檢驗應當根據(jù)下述因素進行：

　　（1）進口食品的已知安全風險。

　　（2）食品原產(chǎn)國或者原產(chǎn)地以及食品運輸途經(jīng)國的已知安全風險。

　　（3）食品進口商的合規(guī)性歷史，包括食品召回、突發(fā)食源性疾病、違反食品安全標準等方面的合規(guī)性歷史。

　?。?）食品產(chǎn)品進口商為滿足第 805 節(jié)所述的外國供應商驗證計劃的要求所開展的活動的嚴格性以及有效性。

　?。?）食品進口商是否參與第 806 節(jié)所述的自愿合格進口商計劃。

　?。?）食品是否符合第 801（h）（1） 節(jié)所述的優(yōu)先標準。

　?。?）食品或制造、加工、包裝或儲存這類食品的設施是否已取得第 801（q） 或 806 節(jié)所述的認證。

　?。?）部長分配檢驗資源時認為有必要或合理的其它標準。

　?。╟） 有關海產(chǎn)食品的機構間協(xié)議-

　　`（1） 總則 - 美國衛(wèi)生與人類服務部部長、美國商務部部長、美國國土安全部部長、美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會主席以及其他適當機構的領導可以根據(jù)需要簽訂這類協(xié)議，以提高海產(chǎn)食品的安全性。

　　`（2） 協(xié)議范圍 - 第 （1） 款下的協(xié)議包括--

　　`（A） 為檢查和檢測影響各協(xié)議方的資源、能力和權限的進口海產(chǎn)食品做出的合作安排；

　　`（B） 為增加檢驗的進口海產(chǎn)食品與海產(chǎn)食品設施的百分比進行的外國設施檢驗協(xié)調(diào)；

　　`（C） 為改善機構間協(xié)調(diào)進行的海產(chǎn)食品名稱、檢驗記錄和實驗室檢測的數(shù)據(jù)標準化；

　　`（D） 為偵查和調(diào)查違反適用聯(lián)邦法律的行為進行的協(xié)調(diào)；

　　`（E） 部長正式指定美國國家海洋和大氣管理局的官員和員工根據(jù)本法第 801 節(jié)或者《2004 年食品過敏原標識和消費者保護法》第 203 節(jié)進行海產(chǎn)食品檢查和調(diào)查的過程，包括現(xiàn)有過程的使用或者修改；

　　`（F） 就觀察到的國內(nèi)和國外不遵守美國食品要求以及會影響美國進口食品安全的新監(jiān)管決策和政策方面的信息分享；

　　`（G） 就影響或加強聯(lián)邦機構海產(chǎn)食品檢驗有效性的主題進行聯(lián)合培訓；

　　`（H） 有關聯(lián)邦努力提高海產(chǎn)食品安全性和聯(lián)邦食品安全要求合規(guī)性的提議。

　　（d） 協(xié)調(diào) - 部長應當加強與農(nóng)業(yè)部部長和國土安全部部長的協(xié)調(diào)與合作，以獲得更多的食品檢驗資源。

　　（e） 設施 - 在本節(jié)中，設施是指需按照第415節(jié)注冊的國內(nèi)或國外設施。

　?。╞） 年報 - 第 1003 節(jié) （21 U.S.C.393） 已予修訂，即在末尾添加下述內(nèi)容：

　?。╤） 有關食品的年報 - 部長應當每年1月1日前向國會呈遞報告，報告內(nèi)容包括為與負責食品檢驗的其他聯(lián)邦機構協(xié)調(diào)和合作所做出的努力，且與下述信息有關 -

　?。?）有關食品設施的信息包括-

　　（A） 上一財政年度為檢驗根據(jù)第 415 節(jié)注冊的檢驗設施所用的撥款。

　　（B） 上一財政年度非高風險食品設施檢驗和高風險食品設施檢驗各自的平均成本（若不同）。

　?。–） 上一財政年度按照第 415節(jié)注冊，且經(jīng)部長檢驗的國內(nèi)和國外設施的數(shù)量。

　?。―） 上一財政年度按照第 415 節(jié)注冊，且計劃檢驗但部長沒有檢驗的國內(nèi)和國外設施的數(shù)量。

　?。‥） 上一財政年度按照第 421 節(jié)識別為高風險設施，且經(jīng)部長檢驗的設施的數(shù)量。

　　（F） 上一財政年度遵照第 421節(jié)識別為高風險設施，且計劃檢驗但是部長沒有檢驗的設施的數(shù)量。

　?。?） 有關食品進口的信息，包括-

　　（A） 上一財政年度進口到美國，且經(jīng)部長實地檢驗或抽樣的食品品種數(shù)；

　　（B） 上一財政年度進口到美國，但是部長沒有實地檢驗或抽樣的食品品種數(shù)；

　?。–） 根據(jù)本法對進口或欲進口到美國的食品進行檢測或抽樣的平均成本；

　?。?） 有關食品與藥品管理局國外辦事處的信息，包括-

　　（A） 已成立的國外辦事處的數(shù)量；

　　（B） 各國外辦事處常駐員工的數(shù)量。

　　（i） 年度食品報告的公開 - 部長應當在食品與藥品管理局的網(wǎng)站上公布第 （h） 小節(jié)所載的年度食品報告。

　?。╟） 咨詢委員會協(xié)商 - 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（以第 （a） 小節(jié)增訂的為準）第 421 節(jié)分配檢驗資源時，部長可以根據(jù)需要咨詢衛(wèi)生與人類服務部的相關咨詢委員會。

　　第202節(jié) 食品分析的實驗室認可

　　（a） 總則 - 第四章（21 U.S.C. 341 et seq）以第 201 節(jié)所做的修訂為準，即在本章末增

　　加下述內(nèi)容：

　　"第422節(jié) 食品分析的實驗室認可

　　"（a） 實驗室認可的認可-

　　"（1） 總則 - 在《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代法》頒布后的兩年內(nèi)，部長應當-

　　" （A） 制定認可實驗室食品檢測計劃；

　　" （B） 設經(jīng)部長認可的認證機構以及經(jīng)認可的認證機構認可的實驗室的登記簿，包括這類認證機構和認可實驗室的名稱、聯(lián)系方式及其它部長認為有必要的信息。

　　"（C） 作為認可或認證的條件，根據(jù)需要規(guī)定認可的認證機構和實驗室向部長報告可能會影響此認證機構或?qū)嶒炇艺J可的變化。

　　"（2） 計劃要求 - 根據(jù)第 （1）（A） 款制定的計劃應當為實驗室認可機構的提供認可，這些機構符合部長為實驗室認可制定的標準，包括獨立的私有實驗室以及聯(lián)邦機構（包括美國商務部）、州或者證明有能力進行一次或者多次食品采樣和分析檢測方法的地方運營的機構。

　　"（3） 增加合格實驗室的數(shù)量 - 部長應當根據(jù)需要，與第 （1） 款下認可的實驗室認可機構合作，以增加合格實驗室的數(shù)量。這些實驗室有資格進行第 （b） 子款下的檢測，其數(shù)量超過《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》頒布之日的合格實驗室數(shù)量。

　　"（4） 限量分配 - 為了國家安全，部長可以與國土安全部的部長協(xié)調(diào)確定公布第 （1）（B） 子款下所設的登記簿的時間、方式以及形式。

　　" （5） 國外實驗室 - 部長在第 （1） 款下認可的認可機構可以認可在美國境外運營的實驗室，只是這些實驗室應當符合適用于本節(jié)下認可的國內(nèi)實驗室的認可標準。

　　"（6） 模型實驗室標準 - 部長應當指定模型標準，實驗室要通過經(jīng)認可的認可機構認可，獲得進行特定采樣或者分析檢測方法論的資格，并載入第 （1） 款規(guī)定的登記簿中，就必須符合這些標準。制定模型標準時，部長應當參考現(xiàn)有標準。模型標準應當包含下述內(nèi)容 -

　　" （A） 確保下述各項的方法--

　　"（i） 遵循合理的采樣、分析程序（包括快速分析程序）和商用技術，且分析報告真實、準確；

　　" （ii） 建立并維護內(nèi)部質(zhì)量系統(tǒng)；

　　"（iii） 有程序評估和快速應對有關實驗室獲得認可所依據(jù)的分析和其它活動的投訴；

　　"（iv） 采樣和分析人員通過培訓和經(jīng)驗積累能夠勝任工作；

　　"（B） 部長認為合理的其他標準。

　　" （7） 認可的復審 - 為確保符合本節(jié)的規(guī)定，部長應當-

　　"（A） 定期（無論如何頻率不得低于五年一次）重新評估第 （1） 款下認可的認可機構，并可以隨認可機構的審計員一道評估該認可機構是否符合認可標準；

　　"（B） 認可機構不符合本節(jié)規(guī)定的，立即撤銷其認可資質(zhì)，并根據(jù)需要規(guī)定經(jīng)此機構認可的實驗室要繼續(xù)實施本節(jié)所述之檢測需遵守的條款和條件。

　　"（b） 檢測步驟-

　　"（1） 總則 - 在《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》頒布后 30 個月內(nèi)，聯(lián)邦實驗室或者非聯(lián)邦實驗室應當進行食品檢測，且此聯(lián)邦實驗室或者非聯(lián)邦實驗室已經(jīng)部長根據(jù)第 （a）（1）（B） 小節(jié)設立的登記簿所載的認可機構認可，有資格進行適當?shù)牟蓸踊蛘叻治鰴z測方法，不論這種檢測由誰實施：

　　"（A） 由所有者或者收貨人實施，或者代表所有者或者收貨人實施--

　　"（i） 作為對本法中特定檢測要求或者實施規(guī)定的響應，此檢測要求或法規(guī)用于解決已識別或涉嫌的食品安全問題；

　　"（ii） 根據(jù)部長的規(guī)定實施，部長認為要解決已經(jīng)識別或涉嫌的食品安全問題必須實施檢測；

　　"（B） 代表所有者或者收貨人實施--

　　"（i） 為第 801（a） 節(jié)下的食品產(chǎn)品準入提供支持。

　　"（ii） 根據(jù)規(guī)定要成功連續(xù)檢測的進口警報實施。

　　"（2） 檢測結果-此類檢測的結果應當直接呈遞給食品與藥物管理局，部長認為這類結果不利于公共衛(wèi)生保護并根據(jù)規(guī)定豁免檢測結果呈遞要求的除外。需呈遞的檢測結果也可通過電子方式呈遞給食品和藥物管理局。

　　"（3） 除外情況 - 在下述情況下，部長可以放棄本小節(jié)下的規(guī)定：

　　"（A） 已經(jīng)開發(fā)并確認了新的方法，但實驗室尚未獲得實施此方法的認可；

　　"（B） 要預防、控制或者減輕食品突發(fā)事件或者突發(fā)食源性疾病，必須采用這類方法。

　　"（c） 部長的審查 - 如果食品采樣和檢測由州或者地方運營的實驗室實施，此實驗室已經(jīng)第 （a） 小節(jié)下部長所設的登記簿所載的經(jīng)認可的認可機構認可，且采樣和檢測導致州范圍內(nèi)的食品召回，部長應當審查食品的采樣和檢測結果，以確定是否需要在全國范圍內(nèi)召回此食品或者開展其他合規(guī)性和強制實施活動。

　　"（d） 部長權利無限制 - 本節(jié)中的任何內(nèi)容均不得解釋為限制部長審查和根據(jù)食品檢測信息行事的能力，包括確定這些信息和檢測的有效性的能力。

　?。╞） 食品應急響應網(wǎng)絡 - 部長應當在與農(nóng)業(yè)部、國土安全部、州、地方和部落政府協(xié)調(diào)后，在本法頒布后 180 天內(nèi)，向相關國會委員會呈遞，并在美國衛(wèi)生和人類服務部的網(wǎng)站上公布國家食品應急響應實驗室網(wǎng)絡的實施報告，該報告--

　　（1） 提供對大規(guī)模的食品突發(fā)事件的持續(xù)監(jiān)督、快速偵查和應對能力，包括食品供應蓄意摻假；

　?。?） 協(xié)調(diào)州、地方和部落食品實驗室的食品實驗室能力，包括采用新監(jiān)督和識別技術以及在聯(lián)邦機構與州實驗室之間分享信息，以提高國家情境意識；

　?。?） 在全美范圍內(nèi)提供便捷、及時、準確、穩(wěn)定的實驗室服務；

　?。?） 開發(fā)和實施供聯(lián)邦、州及地方官員使用的方法庫；

　?。?） 應對食品突發(fā)事件；

　?。?） 與其它聯(lián)邦機構管理的相關實驗室網(wǎng)絡集成。

　　第203節(jié) 實驗室網(wǎng)絡的整合

　?。╝）總則 - 國土安全部部長應當在與美國衛(wèi)生與人類服務部部長、農(nóng)業(yè)部部長、商務部部長及環(huán)保局局長協(xié)調(diào)后，維持一項協(xié)議。通過此協(xié)議，國土安全部部長確定的相關實驗室網(wǎng)絡成員應當 --

　?。?）就常見實驗室方法達成一致，以減少檢測和應對突發(fā)食源性疾病所需的時間，并促進有關動物健康、農(nóng)業(yè)和人類健康的知識和信息的共享。

　?。?）識別實驗室網(wǎng)絡成員能合作的方式：

　?。ˋ）優(yōu)化國家實驗室準備；

　?。˙）在突發(fā)事件期間提供應變能力。

　?。?）參與正在進行的對話，建立能支持突發(fā)事件期間更高效的綜合應對的關系。

　?。╞）報告要求- 國土安全部部長應當兩年一次地向相關國會委員會呈遞實驗室網(wǎng)絡整合的進度報告，并在國土安全部的網(wǎng)站上公布此報告（如第 （a） 小節(jié)所規(guī)定），以貫徹實施本節(jié)的規(guī)定。

　　第204節(jié) 加強食品跟蹤和追溯以及記錄保存

　?。╝） 試點項目

　?。?） 總則- 在本法頒布后9個月之內(nèi)，衛(wèi)生與人類服務部的部長（在本節(jié)中簡稱為"部長"）應當在考慮農(nóng)業(yè)部部長以及州衛(wèi)生和農(nóng)業(yè)部代表的建議后，與食品行業(yè)協(xié)調(diào)制定試點項目，以探索和評估快速、有效地識別食品接收者的方法，預防或減輕突發(fā)食源性疾病，并解決《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》 （21 U.S.C. 342） 第 402 節(jié)下?lián)郊?，或者該?（21 U.S.C. 343（w）） 第 403（w） 節(jié)下貼錯標簽的食品造成的嚴重負面衛(wèi)生影響或者人或動物死亡的可靠威脅。

　?。?） 內(nèi)容- 部長應當與加工食品業(yè)協(xié)調(diào)實施第 （1） 款下的一項或多項試點項目，并與水果和蔬菜等天然農(nóng)產(chǎn)品的加工商或分銷商協(xié)調(diào)實施一項或多項試點項目。部長應當確保第 （1） 款下的試點項目反映食品供應的多樣性，并包含至少三種不同食品，這些食品在本法頒布之日前五年已經(jīng)成為重大突發(fā)疾病的對象，且選擇這些食品的目的如下：

　?。ˋ） 開發(fā)和演示快速、有效地跟蹤和追溯食品的方法，且開發(fā)和展示對包括小型企業(yè)在內(nèi)的各種規(guī)模的設施都可行；

　?。˙） 開發(fā)和演示加強食品跟蹤和追溯的適當技術，包括本法頒布之日已有的技術。

　?。–） 通知頒布第 （d） 小節(jié)下的規(guī)定。

　　（3） 報告 - 部長應當在本法頒布后 18 個月內(nèi)，向國會報告本小節(jié)下的試點項目的結果以及改進食品跟蹤和追溯的建議。

　?。╞） 其他數(shù)據(jù)采集 -

　?。?） 總則 - 部長應當在與農(nóng)業(yè)部部長以及州衛(wèi)生和農(nóng)業(yè)部的多個代表協(xié)調(diào)后，評估 --

　?。ˋ） 與幾種產(chǎn)品追溯技術的采納和使用有關的成本及收益，包括第 （a） 小節(jié)下的試點項目所采用的技術；

　?。˙） 這些技術對食品行業(yè)不同部門的可行性，包括小型企業(yè)；

　　（C） 這些技術是否與本小節(jié)下的規(guī)定相符。

　?。?） 要求- 如果切實可行，實施第 （1） 款時，部長應當--

　?。ˋ） 評估商業(yè)用途的國內(nèi)和國際產(chǎn)品追溯慣例；

　?。˙） 考慮國際努力，包括評估本節(jié)下規(guī)定的產(chǎn)品追溯要求是否與全球追溯系統(tǒng)相符（若適用）；

　?。–） 咨詢大量不同的專家和利害關系人，包括食品行業(yè)的代表、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者以及代表消費者利益的非政府組織。

　　（c） 產(chǎn)品追溯系統(tǒng) - 部長應當在與農(nóng)業(yè)部部長磋商后，根據(jù)需要在食品和藥物管理局內(nèi)部設立一個產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，以接收提高部長快速、有效地跟蹤和追溯美國境內(nèi)或欲進口到美國境內(nèi)的食品的能力的信息。在設立此產(chǎn)品追溯系統(tǒng)之前，部長應當檢查適用試點項目的結果，確保這些系統(tǒng)的活動得到試點項目結果的充分支持。

　?。╠） 高風險食品的其他記錄保存要求 -

　?。?） 總則 - 為了快速、有效地識別食品接收人，以預防或減輕突發(fā)食源性疾病，并解決《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》 （21 U.S.C. 342） 第 402 節(jié)下?lián)郊?，或者該?（21 U.S.C. 343（w）） 第 403（w） 節(jié)下貼錯標簽的食品造成的嚴重負面衛(wèi)生影響或者人或動物死亡的可靠威脅，部長應當發(fā)布建議的規(guī)則制定通知，以確定記錄保存要求，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》 （21 U.S.C. 350c） 第 414 節(jié)和《聯(lián)邦法規(guī)典集》（或后續(xù)法規(guī)）第 21 篇第 1 部分第 J 小部分對制造、加工、包裝或者儲存部長在第 （2） 款下指定為高風險食品的設施的要求除外。對于指定為高風險食品的食品，部長應當為這些食品的其他要求設定一個合理的生效日期，考慮要遵守這些要求所需的時間。這些要求應當 --

　?。ˋ） 僅與合理可用、適當?shù)男畔⒂嘘P；

　?。˙） 以科學為基礎；

　?。–） 不規(guī)定數(shù)據(jù)維護所用的特定技術；

　?。―） 確保實施其他數(shù)據(jù)記錄要求的公共衛(wèi)生利益大于遵守這些要求發(fā)生的成本；

　?。‥） 規(guī)模合理，對具有各種規(guī)模以及成本和數(shù)據(jù)保存負擔能力的設施可行；信息包含在正常營業(yè)過程中記錄的其他記錄時，不需要創(chuàng)建和維護重復數(shù)據(jù)；

　?。‵） 盡量減少對經(jīng)營多種食品的設施的不同數(shù)據(jù)保存要求；

　?。℅） 如果切實可行，設施不需要為遵守這些要求而改變其業(yè)務體系；

　?。℉） 允許受本小節(jié)影響的人在中央或合理可及的位置維護本小節(jié)下規(guī)定的記錄，但是部長提出記錄請求后，應當在 24 小時內(nèi)為部長提供這些記錄；

　?。↖） 包含一個過程，如果本小節(jié)下的要求會為個別設施或者一類設施帶來經(jīng)濟困難，部長可以通過此過程發(fā)布此要求的棄權書；

　?。↗） 與指定食品的已知安全風險相稱；

　?。↘） 考慮國際貿(mào)易義務；

　　（L） 無需 --

　?。╥） 食品原產(chǎn)點提供完整純種系譜或者食品此前的完整分布史；

　?。╥i） 食品直接后續(xù)接收者范圍外的食品接收者記錄；或者

　?。╥ii） 遵守這些要求的個人在案例水平上跟蹤的產(chǎn)品；

　?。∕） 包含一個過程，部長可以通過此過程為一種食品或者一類食品刪除第 （2） 款下規(guī)定的高風險食品名稱。

　　（2） 高風險食品的指定 -

　?。ˋ） 總則 - 部長應當在本法頒布之日后的 1 年以及其認為必要的更長時間內(nèi)，指定高風險食品。對于這些高風險食品，第 （1） 款中所述的其他記錄保存要求是合理、必需的，以便保護公共衛(wèi)生。各指定的依據(jù)應當如下--

　?。╥） 特定食品的已知安全風險，包括因此食品產(chǎn)品的突然食源性疾病的歷史和嚴重性，考慮美國疾病控制與預防中心采集的食源性疾病數(shù)據(jù)；

　?。╥i） 特定食品因其性質(zhì)或者采用的生產(chǎn)工藝而產(chǎn)生高潛在微生物或化學污染，或者支持病原微生物生長的可能性；

　?。╥ii） 食品制造過程中最有可能發(fā)生污染的點；

　?。╥v） 發(fā)生污染的可能性以及為降低污染可能性在制造過程中采取的措施；

　　（v） 由于特定食品受污染，消費此食品會造成食源性疾病的可能性；

　　（vi） 因特定食品產(chǎn)生的食源性疾病的可能或者已知嚴重性，包括健康和經(jīng)濟影響。

　?。˙） 高風險食品清單 - 部長頒布第 （1） 款下的最終規(guī)則時，應當在聯(lián)邦食品與藥物管理局的網(wǎng)站上公布第 （A） 子款下被指定為高風險食品的食品清單。部長可以更新此清單，以指定新的高風險食品，也可以從清單中刪除不再被視為高風險食品的食品，但是對此清單的每一次更新都應與本小節(jié)的要求相符，并在《聯(lián)邦公報》上公布更新通知。

　　（3） 敏感信息的保護 - 頒布本小節(jié)下的規(guī)定時，部長應當采取合理的措施，確保有防止非法披露部長根據(jù)本節(jié)獲得的商業(yè)機密或者機密信息的有效程序，包括預防非法發(fā)布和控制的定期風險評估和規(guī)劃，目的如下--

　?。ˋ） 預防商業(yè)機密或者機密信息的非法復制；

　?。˙） 預防商業(yè)機密或者機密信息的非法使用；

　?。–） 保存?zhèn)€人使用機構商業(yè)機密或者機密信息的記錄。

　?。?） 公眾意見 - 在第 （1） 款下的建議規(guī)則制定通知的討論期間，部長應當在美國的不同地理區(qū)域召開至少 3 次公開會議，為不同地區(qū)的人提供發(fā)表看法的機會。

　?。?） 數(shù)據(jù)保留 - 除非本小節(jié)另有規(guī)定，部長可以要求機構在 2 年內(nèi)保留本小節(jié)下的記錄，確定合理的時限時，考慮適用食品的損壞風險、價值損失或者可口性損失。

　　（6） 限制 -

　?。ˋ） 農(nóng)戶與校園協(xié)作計劃 - 確定本小節(jié)下的要求時，部長應當在與農(nóng)業(yè)部的部長磋商后，考慮這些要求對農(nóng)業(yè)部農(nóng)戶與校園協(xié)作或者農(nóng)戶與機構協(xié)作計劃以及農(nóng)業(yè)部外其他農(nóng)戶與校園協(xié)作或者農(nóng)戶與機構協(xié)作計劃的影響，并根據(jù)需要就這些計劃修改這些要求，這樣，這些要求便不會對農(nóng)戶與校園協(xié)作或者農(nóng)戶與機構協(xié)作計劃施加不當?shù)呢摀?/p>

　?。˙） 識別與農(nóng)場生產(chǎn)和包裝的食品的農(nóng)場銷售有關的保鮮標簽 - 在下述情況下，本小節(jié)下的要求對農(nóng)場生產(chǎn)和包裝的食品不適用 --

　?。╥） 食品包裝保持食品的完整性，且預防后續(xù)污染或者產(chǎn)品摻假；

　?。╥i） 食品的標簽包括農(nóng)場的名稱、完整地址（街道地址、鎮(zhèn)、州、郡縣以及郵政編碼）和業(yè)務聯(lián)系電話，部長顧及農(nóng)場負責人的宗教信仰，根據(jù)需要放棄在標簽中包含農(nóng)場業(yè)務聯(lián)系電話的要求的除外。

　?。–） 漁船 - 對于通過采用漁船（如《馬格努森-史蒂芬漁業(yè)保護和管理法》（16 U.S.C. 1802（18））第3（18）節(jié)所定義）生產(chǎn)的食品，本小節(jié)下的要求應當限制為第 （F） 子款下的要求，直到此食品已經(jīng)由此漁船的所有者、運營商或者責任代理商售出。

　?。―） 混合的未加工農(nóng)產(chǎn)品 -

　?。╥） 追溯范圍限制 - 本小節(jié)下與混合天然農(nóng)產(chǎn)品有關的記錄保存要求應當以第 （F） 子款下的要求為限。

　?。╥i） 定義 - 在本子款中 --

　?。↖） "混合天然農(nóng)產(chǎn)品"是指收獲后混合但沒有加工的產(chǎn)品；

　?。↖I） "混合天然農(nóng)產(chǎn)品"不含一些水果和蔬菜類型，這些水果和蔬菜是天然農(nóng)產(chǎn)品，且對于這些天然農(nóng)產(chǎn)品，部長已經(jīng)確定，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（以第 105 節(jié)的增訂為準）第 419 節(jié)下版本的標準將盡量減少嚴重負面衛(wèi)生影響或者死亡的風險；

　?。↖II） "加工"是指改變產(chǎn)品的一般狀態(tài)，如裝罐、烹飪、冷凍、脫水、碾磨、碾碎、巴氏殺菌或者均化處理。

　　（E） 其他食品的豁免 - 如果部長認為不實施食品（如為破壞病原體而故意加工的散裝或者混合原料）或者設施類型的產(chǎn)品追溯要求，也能保護公共衛(wèi)生，可以在《聯(lián)邦公報》中通知修改本小節(jié)下與此食品或者設施類型有關的要求，或者豁免食品或者設施類型遵守本小節(jié)下的要求，而非第 （F） 子款下的要求（若適用）。

　?。‵） 與之前的來源以及后續(xù)接收者有關的記錄保存 - 對于第 （C）、（D） 或 （E） 子款下的限制或者豁免適用的個人或者食品，如果此人或者制造、加工、包裝或者儲存此食品的人需根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》 （21 U.S.C. 350d） 第 415 節(jié)下與適用食品的制造、加工、包裝或者儲存有關的規(guī)定到部長處登記，部長應當要求此人保存能識別食品之前的直接來源以及后續(xù)直接接收人的記錄。

　?。℅） 食品雜貨店 - 對于第 （H） 子款下所述的食品對食品雜貨店的銷售，部長不得要求雜貨店保存本小節(jié)下的記錄，以文件形式記錄作為食品來源的農(nóng)場的記錄除外。部長不得要求此類數(shù)據(jù)的保存時間超過 180 天。

　?。℉） 農(nóng)場到消費者的銷售 - 如果食品從農(nóng)場直接銷售給消費者，部長不得要求農(nóng)場保存本小節(jié)下與第 （I） 子款所述之食品的銷售有關的配送記錄，包括此農(nóng)場生產(chǎn)和包裝的食品的銷售。

　?。↖） 食品銷售 - 本子款中所述的食品銷售是指食品銷售過程中 --

　　（i） 食品在農(nóng)場生產(chǎn)；

　　（ii） 食品由農(nóng)場所有者、運營商或者責任代理商直接銷售給消費者或者雜貨店。

　?。?） 對非高風險食品無影響 - 第 （1） 款下規(guī)定的記錄保存要求不得影響第 （2） 款下部長沒有指定為高風險食品的食品。前款所述的食品應當僅受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》 （21 U.S.C. 350c） 第 414 節(jié)以及《聯(lián)邦法規(guī)典集》第 21 篇第 1 部分第 J 小部分（或者后續(xù)法規(guī)）下的記錄保存要求影響。

　　（e） 評估與建議 -

　?。?） 報告 - 美國總審計長應當在第 （d）（1） 小節(jié)下頒布的最終規(guī)則生效后的一年內(nèi)，向國會呈遞報告，報告考慮小型企業(yè)的合規(guī)成本與其他監(jiān)管負擔以及聯(lián)邦、州和地方食品安全做法和要求，并評估下述限制的公共衛(wèi)生利益與風險（若有） --

　?。ˋ） 限制第 （d） 小節(jié)對其下第 （2） 款下識別的食品的產(chǎn)品追溯要求，包括通過恐怖行動等方式蓄意摻假時，這些要求是否提供充分的可追溯性保障；

　?。˙） 在記錄保存要求中限制餐館的參與。

　?。?） 確定與建議 - 實施第 （1） 款下的評估和報告時，如果美國總審計長確定此款中所述的限制無法充分保護公共衛(wèi)生，應當根據(jù)需要向國會提交有關餐館及其他食品的記錄保存要求的建議，以保護公共衛(wèi)生。

　　（f） 農(nóng)場 -

　?。?） 信息要求 - 盡管有第 （d） 小節(jié)的規(guī)定，在突發(fā)食源性疾病的主動調(diào)查過程中，或者如果部長認為必需保護公共衛(wèi)生并預防或者減輕突發(fā)食源性疾病，如果部長合理認為食品產(chǎn)品存在下述情況，可以在根據(jù)需要與州和地方負責食品安全的部門磋商和協(xié)調(diào)后，請農(nóng)場所有者、運營商或者代理商識別作為調(diào)查對象的食品產(chǎn)品的潛在直接接收者，而非消費者 --

　　（A） 食品根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 402 節(jié)摻假；

　　（B） 食品有嚴重負面衛(wèi)生影響或者人或動物死亡的威脅；

　?。–） 食品根據(jù)第 （A） 子款所述在特定農(nóng)場（如《聯(lián)邦法規(guī)典集》或后續(xù)法規(guī)第 21 章第 1.227 節(jié)所定義）摻假。

　?。?） 請求方式 - 提出第 （1） 款下的請求時，部長應當在根據(jù)需要與州及地方負責食品安全的部門磋商和協(xié)調(diào)后，書面通知食品產(chǎn)品已經(jīng)追溯的農(nóng)場的所有者、運營商或者代理商。

　　第205節(jié) 監(jiān)控

　　（a）突發(fā)食源性疾病的定義- 在本法中，"食源性疾病暴發(fā)"是指由于攝取某食物發(fā)生的兩例或兩例以上類似疾病。

　?。╞）食源性疾病監(jiān)控系統(tǒng)-

　　（1） 總則 - 部長應當通過疾病控制與預防中心的負責人增強食源性疾病監(jiān)控系統(tǒng)，通過以下方式改進食源性疾病信息的收集、分析、報告和應用-

　　（A） 協(xié)調(diào)聯(lián)邦、州及地方的食源性疾病監(jiān)控系統(tǒng)（包括投訴系統(tǒng)），提高全國公共衛(wèi)生網(wǎng)絡和食品管理機構及實驗室的參與度；

　?。˙） 促進食品藥品管理局、農(nóng)業(yè)部、州及地方級機構等政府部門之間以及政府部門與公眾之間更及時的監(jiān)控信息共享；

　?。–） 開發(fā)獲取優(yōu)質(zhì)暴露數(shù)據(jù)的經(jīng)改進遺傳病學工具以及用于病例分類的微生物學方法；

　?。―） 增加食源性疾病監(jiān)控系統(tǒng)，以改進突發(fā)食源性疾病對某特定食品的歸因；

　?。‥） 擴展食源性疾病監(jiān)控系統(tǒng)的能力（包括對自動電子的研究），以實施指紋識別等食源性傳染源的識別做法，從而識別產(chǎn)生食源性疾病的新的和少有文件記錄的原因，并將標準信息提交到中心數(shù)據(jù)庫；

　?。‵） 允許公眾及時獲得綜合的待識別監(jiān)督信息；

　?。℅） 至少每年發(fā)表一次此系統(tǒng)的現(xiàn)行發(fā)現(xiàn)報告；

　?。℉） 建立一個靈活的機制以便學術機構迅速開展科學研究；

　?。↖） 將食源性疾病監(jiān)控系統(tǒng)和信息與其它聯(lián)邦、州或地方級生物監(jiān)控和公共衛(wèi)生情境意識能力集成；

　　（J） 部長認為合理的其他活動。

　?。?） 工作組 - 部長應當支持并維持一個多元的工作組，成員為來自聯(lián)邦、州或地方安全和衛(wèi)生機構、食品和食品檢測行業(yè)、消費者組織以及學術界的專家和利害關系人。工作組應當通過其至少一年召開一次的工作組會議和年度報告，不斷地定期向部長提供有關食源性疾病監(jiān)控改進以及本節(jié)實施情況的意見和建議，包括有關下述事項的意見和建議 -

　　（A） 管理機構、食品行業(yè)及消費者對食源性疾病及其原因的信息和分析的優(yōu)先需求；

　?。˙） 提高聯(lián)邦、州及地方計劃的有效性的機會，包括聯(lián)邦機構之間以及聯(lián)邦、州、地方政府間的活動協(xié)調(diào)和整合；

　?。–） 監(jiān)管和衛(wèi)生機構、食品行業(yè)、學術研究者和消費者獲得各級政府機構收集的綜合、待識別的食源性疾病監(jiān)督信息（包括國家疾病控制與預防中心收集的信息）的及時性以及深度；

　　（D） 改善食源性疾病監(jiān)控以及用監(jiān)控預防食源性疾病的聯(lián)邦、州和地方級主要障礙；

　?。‥） 建立監(jiān)控信息的自動電子化查詢所需的能力；

　?。‵） 通過可衡量的目標和時限以及資源和人力需求的識別，為減少改善障礙、執(zhí)行工作組建議的行動以及實現(xiàn)本節(jié)的目的采取的特定措施。

　　（3） 撥款授權 - 為開展第 （1） 款下所述的活動，自 2011 年至 2015 年，每個財政年度有權撥款 24,000,000 美元。

　?。╟） 在州以及地方級提高食品安全和防護能力-

　?。?） 總則 - 部長應當制定并執(zhí)行平衡和加強州和地方機構的食品安全和防護能力的策略，以實現(xiàn)下述目標：

　?。ˋ） 改善突發(fā)食源性疾病的應對和控制。

　?。˙） 加快食源性疾病的監(jiān)控和突發(fā)調(diào)查，包括將臨床實驗室的臨床分離菌快速轉移到適當?shù)闹輰嶒炇也⑦M行更規(guī)范的突發(fā)疾病訪談。

　?。–） 加強州及地方機構進行檢驗和執(zhí)行安全標準的能力。

　　（D） 提高聯(lián)邦、州和地方合作伙伴的效力，以協(xié)調(diào)食品安全和防衛(wèi)資源，減少食源性疾病的發(fā)生率。

　?。‥） 及時地在公共衛(wèi)生和食品管理機構與食品行業(yè)、醫(yī)療提供商及公眾間共享信息。

　　（F） 加強州和地方機構實現(xiàn)第 108 節(jié)所述之目標的能力。

　　（2） 審查 - 制定第 （1） 款規(guī)定的策略時，部長應當在《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》頒布后一年內(nèi)，完成對州和地方能力和加強需要的審查，審查可能包括與下面四個方面有關的調(diào)查-

　?。ˋ） 行使食品安全和防衛(wèi)職能可用的人員層次和專業(yè)技術；

　　（B） 支持監(jiān)控、突發(fā)響應、檢查和執(zhí)行活動的實驗室能力；

　?。–） 支持數(shù)據(jù)管理以及在州和地方機構及聯(lián)邦機構間共享食品安全及防御信息的信息系統(tǒng)；

　?。―） 部長認為適當?shù)钠渌菁暗胤交顒雍托枰?/p>

　?。╠） 食品安全能力建設撥款 - 對《公共衛(wèi)生服務法》（42 U.S.C.247b-20（b））第317 R（b）節(jié)做出的修訂如下：

　?。?） 刪除"2002 年"，插入"2010 年"；

　?。?） 刪除"2003 - 2006 年"，插入"2011 - 2015 年"。

　　第206節(jié) 強制性食品召回權

　?。╝） 總則--第四章（21 U.S.C. 341 et seq.）以第 202 節(jié)所做的修訂為準，即在結尾處增加以下內(nèi)容：

　　` 第423節(jié) 強制性食品召回權

　　`（a） 自愿程序 - 如果部長根據(jù)第 417 節(jié)下的通報食品注冊或者其他方式采集的信息，認為存在食品產(chǎn)品（除嬰兒配方食品外）按照第 402 節(jié)的規(guī)定摻假或者按照第 403（w） 節(jié)的規(guī)定貼錯標簽的合理可能性，且使用或者接觸此類食品將造成嚴重的不利健康影響或者人或動物死亡，部長應當為責任方（如第 417 節(jié)所定義）提供停止銷售和召回此類食品的機會。

　　`（b） 停止銷售和發(fā)布通告的聽證前命令

　?。?） 總則 - 如果責任方拒絕或者沒有自愿在部長規(guī)定的時間內(nèi)，并按照部長規(guī)定的方式停止銷售或者召回此類商品（如有這類規(guī)定），部長可以通過命令，根據(jù)需要要求當事人 --

　　`（A） 立即停止銷售此類商品；

　　`（B） 如可行，立即通知以下所有人員--

　　`（i） 制造、加工、包裝、運輸、經(jīng)銷、接收、儲存或者進口和銷售此類商品的人；

　　`（ii） 此商品的經(jīng)銷、運輸或者銷售對象，以立即停止銷售此類商品的人。

　?。?） 所需的其他信息 -

　　`（A） 總則 - 如果根據(jù)第 （1）（B） 款發(fā)出的召回命令所涉及的食品產(chǎn)品已經(jīng)銷售給倉儲型第三方物流供應商，但沒有為此供應商提供了解或者合理確定供應商所持召回命令中所載之食品產(chǎn)品的精確特征的充分信息，受第 （1）（B） 款下發(fā)布的召回命令影響的責任方應當發(fā)布通知，內(nèi)容包括此倉儲型第三方物流供應商識別此產(chǎn)品所需的信息。

　　`（B） 解釋規(guī)則 - 本款中的任何內(nèi)容均不得解釋為 --

　　`（i） 免除倉儲型第三方物流供應商對本法要求的遵守，包括本節(jié)以及第 414 節(jié)中的要求；或者

　　`（ii） 使倉儲型第三方物流供應商免受強制性食品召回命令的影響。

　　`（3） 限制受影響地區(qū)的決定 - 部長要求責任方停止根據(jù)第 （1）（A） 子款銷售第 （a） 小節(jié)下識別的食品產(chǎn)品的，部長可以限制受此停止銷售影響的地理區(qū)域和市場的范圍，但是這種限制不得危及公共衛(wèi)生。

　　`（c） 有關命令的聽證--部長應當為第 （b） 小節(jié)命令的責任方提供非正式聽證的機會，聽證應當在命令發(fā)出后 2 天內(nèi)盡快舉行，內(nèi)容與命令要求采取的措施以及命令涉及商品不應被召回的原因有關。

　　`（d） 聽證后的召回命令和命令修改--

　　`（1） 命令的修改--如果按照第（c）小節(jié)的規(guī)定提供非正式聽證機會后，部長認為必需將此產(chǎn)品撤出流通，應當酌情--

　　`（A） 修改要求召回該商品的命令或者其他適當措施；

　　`（B） 規(guī)定食品召回時間表；

　　`（C） 要求為部長提供有關召回進度的定期報告；以及

　　`（D） 通知已經(jīng)買到或者可能買到此類商品的消費者。

　　`（2） 命令的撤銷--如果聽證后，部長認為沒有繼續(xù)采取命令規(guī)定的措施的充足依據(jù)，或者應改進措施，部長應當撤銷或者修改此命令。

　　`（e） 有關酒精飲料的規(guī)則 - 部長不得對任何酒精飲料發(fā)出強制性召回命令或者采取本節(jié)下的其他措施，部長向美國酒、煙稅收與貿(mào)易局提供根據(jù)酒、煙稅收于貿(mào)易局的權力停止銷售和召回商品的合理計劃的除外。

　?。╢） 合作和磋商--部長執(zhí)行本節(jié)規(guī)定時，應當酌情與州及地方公共衛(wèi)生官員合作。

　　`（g） 公告--按本節(jié)規(guī)定召回食品時，部長應當--

　　`（1） 確保根據(jù)實際情況，發(fā)布有關召回、警示和公告的新聞稿：

　　`（A） 以便向已經(jīng)買到或者可能買到此類商品的消費者和零售商提供召回通知；以及

　　`（B） 通知至少包括--

　　`（i） 有關召回食品的名稱；及

　　`（ii） 和此商品有關的風險描述；

　　`（iii） 如切實可行，為消費者提供有關不受召回影響的同類食品產(chǎn)品的信息；

　　`（2） 咨詢農(nóng)業(yè)部有關為公眾提供接收第一類召回產(chǎn)品的零售收貨人名單的政策，并考慮在部長認為適宜時向公眾提供此名單。

　　`（h） 禁止授權--本節(jié)賦予的召回命令發(fā)布或者廢除權力不得委托給除特派專員外的任何官員或者雇員。

　　`（i） 效力--本節(jié)中任何內(nèi)容均不得影響部長請求或者參加自愿召回，或者發(fā)布本法規(guī)定或者《公共衛(wèi)生服務法》下規(guī)定的停止銷售或者召回命令的權力。

　　`（j） 協(xié)調(diào)溝通 -

　　`（1） 總則 - 為協(xié)助實施本小節(jié)的要求，部長應當在衛(wèi)生與人類服務部內(nèi)設立應急指揮執(zhí)行部門或者同類執(zhí)行部門，在強制性召回或者食品產(chǎn)品召回起動后 24 小時內(nèi)執(zhí)行召回，對于這些食品產(chǎn)品，使用或者接觸都會造成嚴重的負面衛(wèi)生影響或者人或動物死亡。

　　`（2） 要求 - 要降低召回期間或者與召回食品有關的突發(fā)食源性疾病調(diào)查的錯誤傳達的可能性，第 （1） 款下的各應急指揮執(zhí)行部門或者同類執(zhí)行部門通過調(diào)用衛(wèi)生與人類服務部的正編人員和資源--

　　`（A） 確保部門內(nèi)的及時、協(xié)調(diào)溝通，包括部門內(nèi)不同機構與組織之間加強的溝通與協(xié)調(diào)；

　　`（B） 確保部門對外的及時、協(xié)調(diào)溝通，包括整個調(diào)查以及相關突發(fā)食源性疾病期間的公開聲明；

　　`（C） 確定部門內(nèi)的單個聯(lián)系點，以便公眾查詢部長采取的與召回相關的措施；

　　`（D） 與聯(lián)邦、州、地方以及部落（若適用）負責食品召回或者與召回食品有關的突發(fā)食源性疾病的機構協(xié)調(diào)，包括召回食品用于兒童營養(yǎng)計劃（如《理查B·羅素全國膳食法》 （42 U.S.C. 1769f（b）） 第 25（b） 節(jié)所確定）時，通知農(nóng)業(yè)部部長和教育部部長；

　　`（E） 在部長認為合理的時候執(zhí)行。

　　`（3） 多次召回 - 如果多次召回或者多次突發(fā)食源性疾病使衛(wèi)生與人類服務部必須采取措施，部長可以設立多個或者并行應急指揮執(zhí)行部門或者同類執(zhí)行部門。

　　（b） 搜索引擎 - 部長應當在本法頒布后 90 天內(nèi)，修改食品與藥物管理局的網(wǎng)站，使其包含具有下述特征的搜索引擎--

　?。?） 部長認為此搜索引擎是消費者友好型搜索引擎；

　?。?） 為個人提供定位有關《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 423 節(jié)下召回食品產(chǎn)品以及召回狀態(tài)的信息的手段，其中，召回狀態(tài)如召回是否仍在進行或者以及完成。

　?。╟） 民事處罰--通過在"第402（a）（2）（B） 節(jié)"后插入"或不遵守第423節(jié)所述召回命令的任何人"修訂第303（f）（2）（A） （21 U.S.C. 333（f）（2）（A）） 節(jié)。

　?。╠） 禁止的行為-第 301 （21 U.S.C. 331 et seq.） 節(jié)以第 106節(jié) 的修訂為準，即在結尾處增加以下內(nèi)容：

　　`（xx） 拒絕或者不能遵守第 423 節(jié)所述的命令。

　　（e） GAO 評審 -

　?。?） 總則 - 美國總審計長應當在本法頒布后 90 天內(nèi)，向國會呈遞報告，此報告--

　?。ˋ） 將州及地方機構視為要求強制召回食品的權力，并在頻率、有效性和適切性方面評估這類權力的使用，包括考慮相關機構后來認為召回有誤時，補償個人一般以及特定召回成本可用的新或者現(xiàn)有機制；

　　（B） 將聯(lián)邦機構（而非衛(wèi)生與人類服務部）視為強制召回權力，并在頻率、有效性和適切性方面檢查這類權力的使用，包括相關機構后來認為召回有誤時，補償個人一般以及特定召回成本可用的新或者現(xiàn)有機制；

　?。–） 發(fā)生錯誤召回時，考慮其他國家實施的農(nóng)戶賠償模型；

　?。―） 向部長提供使用《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（以本節(jié)的增訂為準）下的權力保護公共衛(wèi)生，同時盡量降低不必要的經(jīng)濟成本的建議。

　?。?） 審核的效力 - 如果美國總審計長進行了第 （1） 款下的審核后，發(fā)現(xiàn)該款所述的機構不存在或者不充分，則在審核完成 90 天內(nèi)，農(nóng)業(yè)部的部長應當研究聯(lián)邦或者州監(jiān)管機構的強制性農(nóng)業(yè)商品召回被視為有誤時，實施農(nóng)戶賠償計劃賠償農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者因此召回遭受的損失的可行性。農(nóng)業(yè)部的部長應當向眾議院農(nóng)業(yè)委員會和參議院農(nóng)業(yè)、營養(yǎng)暨林業(yè)委員會呈遞報告，描述研究結果，包括建議。

　?。╢） 呈遞給國會的年度報告 -

　?。?） 總則 - 衛(wèi)生與人類服務部部長（在本小節(jié)中簡稱為"部長"）應當在本法頒布后 2 年內(nèi)并在此后每年向參議院衛(wèi)生、教育、勞工和退休金委員會和眾議院能源和商業(yè)委員會呈遞報告，報告《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（以第 （a） 小節(jié)的增訂為準）第 423 節(jié)規(guī)定的召回權力的使用，以及部長發(fā)布的建議不要消費摻假或者隨時會產(chǎn)生健康危險的食品產(chǎn)品的公共衛(wèi)生報告。

　　（2） 內(nèi)容 - 第 （1） 款下的報告應當包含報告年內(nèi)的下述信息 --

　?。ˋ） 第 （1） 款所述之公共衛(wèi)生報告中報告的各食品產(chǎn)品的特征，終止《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 423 節(jié)第 （a） 小節(jié)下的銷售和召回或者本節(jié)第 （b） 小節(jié)下的強制性召回命令的機會；

　?。˙） 正式獲得終止本法第 423（a） 節(jié)所述的食品產(chǎn)品銷售和召回機會的責任方數(shù)量，其中，責任方如《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 417 節(jié)所定義；

　?。–） 第 （B） 子款所述的責任方正式獲得終止《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 423（a） 節(jié)所述的食品產(chǎn)品銷售和召回機會后，但沒有停止銷售或者召回食品產(chǎn)品的數(shù)量；

　?。―） 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 423（b） 節(jié)發(fā)布的召回命令的數(shù)量；

　　（E） 描述沒有測試《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 423（b） 節(jié)小召回的食品確認摻假的情況以及第 （1） 款所述的公共衛(wèi)生報告。

　　第207節(jié) 食品的"行政滯留"

　?。╝） 總則--對第 304（h）（1）（A） （21 U.S.C. 334（h）（1）（A）） 節(jié)做出的修訂如下--

　?。?）刪除"可靠證據(jù)或消息表明"并插入"有理由認為"；

　?。?）刪除"有產(chǎn)生嚴重負面衛(wèi)生影響或者人或動物死亡的威脅"并插入"摻假或者貼錯標簽"。

　?。╞） 法規(guī) --在本法頒布后 120 天內(nèi)，部長應當發(fā)布有關修訂《美國聯(lián)邦法規(guī)典集》第 21 篇第 1 部分第 K 子部分的暫行最終規(guī)則，以執(zhí)行本節(jié)所做的修訂。

　　（c）生效日期--本節(jié)所做的修訂應當在本法頒布之日后的 180 天后生效。

　　第208節(jié) 凈化和處理標準及方案

　?。╝） 總則--美國環(huán)境保護署署長（在本節(jié)中簡稱為"署長"）應當與衛(wèi)生與人類服務部部長、國土安全部部長以及農(nóng)業(yè)部部長協(xié)調(diào)后，在農(nóng)業(yè)或者食品突發(fā)事件準備、評估、凈化和恢復方面，為州、地方和部落政府提供支持和技術援助。

　?。╞） 標準的制定--執(zhí)行第 （a） 小節(jié)時，署長應當在與美國衛(wèi)生與人類服務部部長、國土安全部部長、農(nóng)業(yè)部部長以及州、地方和部落政府協(xié)調(diào)后，制定并發(fā)布在特定威脅因素和外來動物疾病的凈化和處理后開展凈化、清除和恢復活動的具體標準和建議。

　?。╟） 模型方案的制定--執(zhí)行第 （a） 小節(jié)時，署長、美國衛(wèi)生與人類服務部部長和農(nóng)業(yè)部部長應當為以下兩種情況聯(lián)合制定并發(fā)布模型方案--

　　（1） 農(nóng)業(yè)或者食物故意污染后，個人、設備和設施的凈化；

　　（2） 對已被特定威脅因素和外來動物疾病感染或污染的大量動物、植物或食品產(chǎn)品的處理。

　　（d） 演習--執(zhí)行第 （a） 小節(jié)時，署長應當在與第 （b） 小節(jié)所述的機構協(xié)調(diào)后，每年至少進行一次演習，以評估和確定第 （c） 小節(jié)所述的凈化和處理模型方案的不足。這種演習應當盡可能作為《2006年卡翠娜颶風后緊急應變管理改革法》 （6 U.S.C. 748（b）（1）） 第 648（b）（1） 節(jié)下的全國演習計劃的一部分執(zhí)行。

　?。╡） 修改--根據(jù)第 （d） 小節(jié)所述的演習，署長應當在與第 （b） 小節(jié)所述的實體協(xié)調(diào)后，至少每兩年審核并根據(jù)需要修改第 （c） 小節(jié)所述的方案一次。

　　（f） 優(yōu)先排序--署長應當與第 （b） 小節(jié)所述的實體協(xié)調(diào)后，按照已確定的優(yōu)先順序制定第 （b） 小節(jié)和第 （c） 小節(jié)所述標準和方案，此優(yōu)先順序考慮了--

　?。?） 風險最高的生物、化學和放射性威脅因素；

　?。?） 可對農(nóng)業(yè)和食品體系造成最大經(jīng)濟破壞的因素；

　?。?） 最難清理或者補救的因素。

　　第 209 節(jié) 改善州、地方、地區(qū)以及部落食品安全官員的培訓

　?。╝）改善培訓 - 第十章 （21 U.S.C. 391 et seq.） 通過在末尾增加以下內(nèi)容予以修訂：

　　`第 1011 節(jié) 改善州、地方、地區(qū)以及部落食品安全官員的培訓

　　`（a） 培訓 - 部長應當為與本法規(guī)定的監(jiān)管責任和政策有關的州、地方、地區(qū)以及部落食品安全官員的雇員設定標準，并管理其培訓和教育計劃，包括下述培訓計劃--

　　`（1） 科學培訓；

　　`（2） 提高有權進行第 702 和 704 節(jié)下所述之檢驗的官員和雇員能力的培訓；

　　`（3） 在這些檢驗中實現(xiàn)高級產(chǎn)品或工藝專業(yè)化的培訓；

　　`（4） 針對最佳做法進行的培訓；

　　`（5） 有關管理流程、程序以及誠信問題的培訓；

　　`（6） 有關正確采樣和實驗室分析方法的培訓；

　　`（7） 檢驗、檢查、檢測和調(diào)查后建設執(zhí)法行動的培訓。

　　`（b） 與州以及地方官員的合伙關系 -

　　`（1） 總則 - 根據(jù)部長與州、地方、地區(qū)或者部落部門或者機構領導之間的合同或者諒解備忘錄，部長有權并鼓勵開展檢查、檢測和調(diào)查，以確定此州、地方、地區(qū)或者部落部門或者機構的官員以及雇員是否遵守本法的視頻安全規(guī)定。

　　`（2） 內(nèi)容 - 第 （1） 款所述的合同或者諒解備忘錄應當包含規(guī)定，確保這些官員和雇傭接受進行這些檢查、檢測和調(diào)查的充分培訓。

　　此合同和備忘錄也應當包含報銷規(guī)定。這些規(guī)定可以根據(jù)另一部門或者機構領導的全權決定，要求部長全部或者部分報銷州、地區(qū)或者部落部門或機構的官員或者雇員根據(jù)本節(jié)進行檢查、檢測或調(diào)查發(fā)生的費用。

　　`（3） 效力 - 本節(jié)中的任何內(nèi)容均不得解釋為限制部長在第 702 節(jié)下的權力。

　　`（c） 推廣服務 - 由于頒布的《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》建議生產(chǎn)商和小型加工商轉用新做法以及協(xié)助受監(jiān)管行業(yè)遵守此法時，部長應當確保與農(nóng)業(yè)部國家食品和農(nóng)業(yè)研究所的推廣活動協(xié)調(diào)。

　　`（d） 全國食品安全培訓、教育、推廣、擴大和技術援助計劃 -

　　`（1） 總則 - 為了提高食品安全性和降低食源性疾病的發(fā)生率，部長應當在《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》頒布后 180 天內(nèi)，與農(nóng)業(yè)部部長簽訂一份或者多份諒解備忘錄或者其他合作協(xié)議，以便在國家食品和農(nóng)業(yè)研究所內(nèi)制定撥款計劃，為下述人員提供食品安全培訓、教育、推廣、擴大和技術援助--

　　`（A） 農(nóng)場所有者和運營商；

　　`（B） 小型食品加工商；

　　`（C） 小型水果和蔬菜批發(fā)商。

　　`（2） 執(zhí)行 - 第 （1） 款下制定的競爭性撥款計劃應當根據(jù)《1998 年農(nóng)業(yè)研究、推廣與教育改革法》第 405 節(jié)執(zhí)行。

　　`（e） 撥款授權 - 自 2011 至 2015 財政年度，部長有權根據(jù)需要劃撥這些金額，以執(zhí)行本節(jié)。

　?。╞） 全國食品安全培訓、教育、推廣、擴大和技術援助計劃 - 《1998 年農(nóng)業(yè)研究、推廣與教育改革法》第四篇已予修訂，即在第 404 （7 U.S.C. 7624） 節(jié)后插入下述內(nèi)容：

　　` 第 405 節(jié) 全國食品安全培訓、教育、推廣、擴大和技術援助計劃 -

　　`（a） 總則 - 根據(jù)本節(jié)下簽訂的諒解備忘錄，部長應當授予本節(jié)下的撥款，以便執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 1011（d） 節(jié)下制定的競爭性撥款計劃。

　　`（b） 整合方法 - 第 （a） 小節(jié)所述的撥款計劃應當根據(jù)本節(jié)執(zhí)行，以促進食品安全標準和指南與各種農(nóng)業(yè)生產(chǎn)體系整合，并包含傳統(tǒng)、可持續(xù)、有機、節(jié)能和環(huán)保的做法。

　　`（c） 優(yōu)先性 - 授予本節(jié)下的撥款時，部長應當優(yōu)先為以中小型農(nóng)場、新農(nóng)民、社會弱勢農(nóng)民、小型加工商或者小型新鮮水果和蔬菜批發(fā)商為目標的項目撥款。

　　`（d） 計劃協(xié)調(diào)-

　　`（1） 總則 - 部長應當與"全國綜合食品安全計劃"協(xié)調(diào)實施本節(jié)下的撥款計劃。

　　`（2） 互動交流 - 部長應當 --

　　`（A） 執(zhí)行本節(jié)下的撥款計劃時，考慮"全國綜合食品安全計劃"取得的應用研究、教育和推廣成果；

　　`（B） 確定"全國綜合食品安全計劃"的應用研究日程時，考慮本節(jié)下計劃資助的參與者的需求。

　　`（e） 撥款-

　　`（1） 總則 - 執(zhí)行本節(jié)時，部長應當提供競爭性撥款，以支持培訓、教育、推廣、擴大和技術援助項目。這些項目能通過加強對已制定的事情安排標準、指南和協(xié)議的理解與采用，幫助改善公共衛(wèi)生。

　　`（2） 鼓勵特征 - 部長應當鼓勵大家用本節(jié)下的撥款資金開展項目，包括食品安全的共同管理、節(jié)能系統(tǒng)和生態(tài)衛(wèi)生。

　　`（3） 撥款的最長有效期及最大規(guī)模-

　　`（A） 總則 - 本節(jié)下?lián)芸畹挠行诓坏贸^ 3 年。

　　`（B） 撥款資金限制 - 部長不得將撥款資金提供給已經(jīng)收到 3 年本節(jié)下的撥款資金的實體。

　　`（f） 撥款資格 -

　　`（1） 總則 - 要有資格獲得本節(jié)下的撥款，實體應當為--

　　`（A） 州合作推廣服務機構；

　　`（B） 聯(lián)邦、州、地方或者部落機構、非盈利社區(qū)或者非政府組織或者代表農(nóng)場所有者和運營商、小型食品加工商或者小型水果和輸出批發(fā)商的組織，且此組織在管理有利于食品安全的計劃時對公共衛(wèi)生和專業(yè)知識做出承諾；

　　`（C） 高等教育機構（如《1965 年高等教育法》 （20 U.S.C. 1001（a））） 第 101（a） 節(jié)所定義）或者高等教育機構支持的基金會；

　　`（D） 由本小節(jié)所述的 2 個或以上合格實體組成的協(xié)作組織；或者

　　`（E） 部長認為合適的其他實體。

　　`（2） 跨州合伙關系 - 本節(jié)下的撥款可以提供給涉及多州的項目。

　　`（g） 區(qū)域平衡 - 提供本節(jié)下的撥款時，部長應當盡力確保--

　　`（1） 地理多樣性；

　　`（2） 農(nóng)業(yè)生產(chǎn)類型多樣性。

　　`（h） 技術援助 - 部長應當通過本節(jié)下可用的資金，為撥款接收人提供技術援助，以推動本節(jié)的宗旨。

　　`（i） 最佳做法與模型計劃 - 根據(jù)本節(jié)下資助的項目的評估以及反應，部長可以為農(nóng)業(yè)生產(chǎn)商、小型食品加工商及小型新鮮水果和蔬菜批發(fā)商的食品安全培訓計劃發(fā)布一組建議的最佳做法和模型。

　　`（j） 撥款授權 - 為了提供本節(jié)下的撥款，自 2011 至 2015 財政年度，部長有權根據(jù)需要撥出這些金額。

　　第 210 節(jié) 加強食品安全

　　（a） 用于加強食品安全的撥款 - 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》 （21 U.S.C. 399） 第 1009 節(jié)的修訂如下：

　　` 第 1009 節(jié) 用于加強食品安全的撥款

　　`（a） 總則 - 部長有權向合格實體撥款，以便--

　　`（1） 開展第 702 節(jié)下的檢查、檢驗、調(diào)查以及相關食品安全活動；

　　`（2） 培訓部長的標準，以便檢查、檢驗和調(diào)查食品制造、加工、包裝、儲存、銷售和進口，包括與零售食品設施有關的檢查、檢驗和調(diào)查；

　　`（3） 建設合格實體的實驗室的食品安全能力，包括人獸共患病的調(diào)查；

　　`（4） 建設合格實體的基礎設施和食品安全計劃能力，以符合撥款申請中所載的標準；

　　`（5） 采取適當?shù)拇胧┍Ｗo公共衛(wèi)生，以應對--

　　`（A） 第 1008 節(jié)下的通知，包括采取這類措施的計劃和準備；

　　`（B） 本法規(guī)定的食品召回。

　　`（b） 合格實體；申請-

　　`（1） 總則 - 在本節(jié)中，"合格實體"是指--

　　`（A） 合格實體是--

　　`（i） 州；

　　`（ii） 地方；

　　`（iii） 地區(qū)；

　　`（iv） 印第安部落（如《印第安自決與教育輔助法》第 4（e） 節(jié)所定義）；或者

　　`（v） 與 1 個或者多個高等教育機構協(xié)作的非盈利食品安全培訓實體；

　　`（B） 合格實體以部長可能合理要求的時間、方式向部長提交申請，且申請中包含部長可能合理要求提供的信息。

　　`（2） 內(nèi)容 - 第 （1） 款下提交的各申請應當--

　　`（A） 保證合格實體已經(jīng)制定參與第 （a） 小節(jié)所述的各類活動的計劃；

　　`（B） 描述待由撥款資助的各種活動；

　　`（C） 逐項說明根據(jù)本節(jié)收到的撥款資金將如何花銷；

　　`（D） 描述如何監(jiān)控撥款活動；

　　`（E） 合格實體同意報告部長要求的信息，以便進行本節(jié)下規(guī)定的評估。

　　`（c） 限制 - 第 （a） 小節(jié)下提供的資金可提供給接受本節(jié)下?lián)芸畹暮细駥嶓w，但是，這些資金僅可用于資助此實體的食品安全計劃，且這些食品安全計劃獨立于各撥款年度本節(jié)下與上一年資助同級的撥款，其中，撥款按消費價格指數(shù)增加。這些非聯(lián)邦配套資金可以直接提供，或者通過公有或私有實體的捐贈提供，并可以現(xiàn)金或者公正估值的實物方式提供，包括工廠、設備或者服務。

　　`（d） 其他權力 - 部長可以--

　　`（1） 在 3 年內(nèi)的各后續(xù)財政年度提供本節(jié)下的撥款，無需重新申請，但是上一財政年度必須符合第 （c） 小節(jié)的要求；

　　`（2） 由于資金用于應對 1 個或多個自然災難，且部長認為合理時，即使不符合第 （c） 小節(jié)的要求，也可在該財政年度授予本節(jié)下的撥款。

　　`（e） 撥款有效期 - 部長對本節(jié)下的個人撥款接收人的撥款不得超過 3 年。如果部長進行計劃評估，第二或第三個撥款年度（若適用）的資助應當視第一年后部長的成功計劃評估而定。

　　`（f） 進度與評估 -

　　`（1） 總則 - 部長應當衡量根據(jù)《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》及其修訂案授權的各撥款計劃（包括本節(jié)下的撥款計劃）的狀態(tài)與成敗。前款所述的撥款接收人應當在每個撥款年度末，為部長提供有關撥款資金如何花銷以及收款人為增強食品安全所做工作的狀態(tài)的信息。如可行，部長決定是否繼續(xù)為此收款人提供資金時，應當考慮此收款人的表現(xiàn)。

　　`（2） 無重復 - 執(zhí)行第 （1） 時，部長不得重復本法或者聯(lián)邦食品與藥物管理局的《食品安全現(xiàn)代化法》中其他規(guī)定下的工作，這些規(guī)定要求衡量和審核收款人根據(jù)各法開展的活動。

　　`（g） 補充而非取代 - 在本節(jié)下收到的撥款資金應當用于補充（而非取代）非聯(lián)邦資金以及開展本節(jié)所述的活動可用的其他聯(lián)邦資金。

　　`（h） 撥款授權 - 為了提供本節(jié)下的撥款，自 2011 至 2015 財政年度，部長有權根據(jù)需要撥出這些金額。

　?。╞） 卓越中心 - 《公共衛(wèi)生服務法》 （42 U.S.C. 280g et seq.） 第 P 章通過在末尾增加以下內(nèi)容予以修訂：

　　` 第 399V-5 節(jié) 綜合食品安全卓越中心

　　`（a） 總則 - 《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》頒布后 1 年內(nèi)，部長應當通過疾病控制與預防中心主任，并與第 （b）（2） 小節(jié)所述的工作組協(xié)商，指定 5 個綜合食品安全卓越中心（在本節(jié)中簡稱為"卓越中心"），作為聯(lián)邦、州及地方公共服務專家應對突發(fā)食源性疾病的資源。卓越中心的總部應當設在精選的州衛(wèi)生部門內(nèi)。

　　`（b） 卓越中心的選擇 -

　　`（1） 合格實體 - 要獲得被指定為第 （a） 小節(jié)下的卓越中心的資格，實體應當為--

　　`（A） 州衛(wèi)生部門；

　　`（B） 與 1 個或多個高等教育機構合作，且此類高等教育機構已經(jīng)展示了其在區(qū)域或者全國食品生產(chǎn)、加工和銷售方面的知識、專業(yè)技術和有意義的經(jīng)驗以及在食源性疾病的實驗室、流行性疾病和環(huán)境檢測與調(diào)查方面的領導力；

　　`（C） 以部長可能規(guī)定的時間、方式向部長提供信息。

　　`（2） 工作組 - 部長應當在《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》頒布后 180 天內(nèi)，設立一個多元化的工作組，成員為來自聯(lián)邦、州以及地方食品安全和衛(wèi)生機構、食品行業(yè)的專家和利害關系人，包括食品零售商和食品制造商、消費者組織以及為部長提供卓越中心指定建議的學者。

　　`（3） 其他卓越中心 -  除第 （a） 小節(jié)下指定的 5 個中心外，部長還可以指定合格實體為區(qū)域食品安全卓越中心。

　　`（c） 活動 - 在疾病預防與控制中心主任的領導下，各卓越中心應當以精選的州衛(wèi)生部門為基地，這些州衛(wèi)生部門通過活動為其他區(qū)域、州和地方衛(wèi)生部門提供援助，包括--

　　`（1） 為采訪個人的前線衛(wèi)生專家提供資源，包括與癥狀和檢測有關的及時信息，其中，個人采訪是日常監(jiān)控與突發(fā)疾病調(diào)查的一部分；

　　`（2） 分析食源性疾病監(jiān)控和突發(fā)應對活動的及時性與有效性；

　　`（3） 為食源性疾病的流行病學和環(huán)境調(diào)查提供培訓，包括對調(diào)查流程精簡和標準化的建議；

　　`（4） 設立獎學金和薪金，以便培訓未來流行病學和食品安全領導者，解決勞動力嚴重短缺的問題；

　　`（5） 培訓和協(xié)調(diào)州及地方人員；

　　`（6） 加強參與現(xiàn)有或者新病原性疾病監(jiān)控與環(huán)境評估信息系統(tǒng)的能力；

　　`（7） 開展著重增加食品安全預防、溝通和教育的研究與推廣活動。

　　`（d） 呈遞給國會的報告 - 部長應當在《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》頒布后 2 年內(nèi)，向國會呈遞報告，此報告--

　　`（1） 描述卓越中心的有效性；

　　`（2） 提供立法建議或者描述卓越中心所需的其他資源。

　　`（e） 撥款授權 - 自 2011 至 2015 財政年度，部長有權根據(jù)需要劃撥這些金額，以執(zhí)行本節(jié)。

　　`（f） 無重復工作 - 在開展卓越中心的活動或者執(zhí)行本節(jié)下的其他計劃時，部長不得重復其他聯(lián)邦病原性疾病應對工作。

　　第 211 節(jié) 改善通報食品注冊

　?。╝） 總則 - 對第 417 （21 U.S.C. 350f） 節(jié)做出的修訂如下--

　　（1） 將第 （f） - （k） 小節(jié)分別重新指定為第 （i） - （n） 小節(jié)；

　　（2） 在第 （e） 小節(jié)后插入下述內(nèi)容：

　　`（f） 關鍵信息 - 除非與天然農(nóng)產(chǎn)品水果和蔬菜有關，《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》頒布后 18 個月內(nèi)，部長可以要求責任方向其呈遞有關通報食品且以消費者為中心的信息，包括--

　　`（1） 對第 （e）（3） 小節(jié)中規(guī)定的食品的描述；

　　`（2） 如第 （e）（7） 小節(jié)所載，受影響的產(chǎn)品識別碼（如 UPC、SKU）或者足以讓消費者識別此食品的批號；

　　`（3） 第 （e）（8） 小節(jié)規(guī)定的責任方的聯(lián)系信息；

　　`（4） 部長認為要幫助消費者準確識別其是否持有通報食品所需的其他信息。

　　`（g） 雜貨店通知-

　　`（1） 部長采取的措施 - 部長應當 --

　　`（A） 以標準化的一頁總結形式，為通報食品編制第 （f） 小節(jié)所述的關鍵信息；

　　`（B） 在食品與藥物管理局的網(wǎng)站上發(fā)布此一頁總結，格式應當便于雜貨店打印，以通知消費者。

　　`（2） 雜貨店采取的措施 - 第 （1）（B） 款所述的通知應當包括在食品與藥物管理局的網(wǎng)站上公布前述總結的日期以及時間。

　　`（h） 消費者通知-

　　`（1） 總則 - 若雜貨店出售了公告的通報食品，且此設施是有 15 個或更多物理位置的連鎖設施的一部分，此設施應當在第 （g） 小節(jié)所述的一頁總結公布后 24 小時內(nèi)，通過第 （2） 款下識別的至少一種方法在醒目的位置展示此匯總或者匯總信息，并持續(xù)展示 14 天。

　　`（2） 醒目位置清單 - 在《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》頒布后的一年內(nèi)，部長應當制定并公布可接受的醒目位置及方式清單，雜貨店應當從此清單中至少選擇一個位置提供第 （1） 款規(guī)定的通知。此清單應當--

　　`（A） 在登記簿或者登記簿附近公布通知；

　　`（B） 提供通報食品的位置；

　　`（C） 提供發(fā)送給購買食品的消費者的目標召回信息；

　　`（D） 雜貨店自《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》頒布之日起，為通知消費者這類召回所采用，且部長認為合理的其他明顯、醒目位置及方式。

　?。╞） 禁止的行為 - 第 301 節(jié) （21 U.S.C. 331） 以第 206 節(jié)的修訂為準，即在末尾增加以下內(nèi)容：

　　`（yy） 明知故犯地不遵守第 417（h） 節(jié)下的通知規(guī)定。

　?。╟） 法律一致性修正 - 第 301（e） （21 U.S.C. 331（e）） 節(jié)通過刪除"417（g）"并插入"417（j）"予以修訂。

　　第三篇--提高進口食品的安全性

　　第301節(jié) 國外供應商的審核計劃

　?。╝） 總則--在第八章（21 U.S.C. 381 et seq.）通過在末尾增加以下內(nèi)容進行修訂：

　　` 第805節(jié) 國外供應商的審核計劃

　　`（a） 總則--

　　`（1） 審核要求--除非第 （e） 和 （f） 小節(jié)另有規(guī)定，各美國進口商應當執(zhí)行基于風險的國外供應商風險審核活動，以驗證此進口商或者其代理商進口的食品--

　　`（A）生產(chǎn)符合第 418 節(jié)或第 419 節(jié)的要求（若適用）；

　　`（B）不是第 402 節(jié)所述的摻假食品或者第 403節(jié)（w） 節(jié)所述的貼錯標簽的食品。

　　`（2） 進口商的定義--在本節(jié)中，就食品而言，"進口商"是指--

　　`（A）食品進入美國時，食品的美國擁有者或者承銷人；或

　　`（B）如果沒有第（A）子款所述的美國擁有者或者承銷人，食品進入美國時，該食品的外國擁有者或承銷人的美國代理商或代表。

　　`（b） 指南--在《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代法案》頒布后的一年內(nèi)，部長應發(fā)布指南以幫助美國進口商制定國外供應商審核計劃。

　　`（c） 條例--

　　`（1） 總則--在《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代法》頒布后的一年內(nèi)，部長應發(fā)布條例，規(guī)定第 （a） 小節(jié)下制定的國外供應商審核計劃的內(nèi)容。

　　`（2） 要求 - 第 （1） 款下頒布的條例--

　　`（A） 應當規(guī)定，各進口商的國外供應商審核計劃應向進口商充分保證各國外供應商生產(chǎn)的產(chǎn)品符合--

　　`（i） 提供與第 418 或 419 節(jié)（若適用，考慮第 419 節(jié)下的變化）規(guī)定的公共衛(wèi)生保護水平相同的工藝和程序，包括合理恰當?shù)娘L險預防工具；

　　`（ii） 第 402 和 403（w） 節(jié)。

　　`（B） 應當包括部長認為審核進口到美國的食品是否與美國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的食品一樣安全的其他必要、合理要求。

　　`（3） 審核--頒布本小節(jié)下的條例時，部長應當酌情考慮進口商之間的差異以及進口食品的類型，包括以進口食品的風險級別為依據(jù)。

　　`（4） 活動--本節(jié)下國外供應商審核計劃的審核活動可包括監(jiān)測出貨記錄、逐批合格證明、年度實地檢驗，檢查危害分析、國外供應商基于風險的預防控制計劃以及定期檢測和抽樣出貨。

　　`（d） 檔案的保管和查閱--有關國外供應商審核計劃的美國進口商檔案應當至少保管 2 年時間，并應要求立即提供給部長正式授權的代表。

　　`（e） 海產(chǎn)食品、果汁和低酸罐裝食品設施免于遵守危害分析和關鍵控制點（HACCP）--如果負責設施的所有者、運營商或者代理商需遵守或者正在遵守與此設施有關的下述任何一項標準和條例，則本節(jié)對此設施不適用：

　　`（1） 美國食品與藥品管理局《海產(chǎn)食品危害分析和關鍵控制點計劃》。

　　`（2） 美國食品與藥品管理局《果汁危害分析和關鍵控制點計劃》。

　　`（3） 美國食品與藥品管理局《裝在密封容器中的熱加工低酸食品標準》（或者其他后續(xù)標準）。

　　第 （3） 款下的豁免僅適用于《聯(lián)邦法規(guī)典集》（或后續(xù)法規(guī)）第 21 章第 113 部分下《裝在密封容器中的熱加工低酸食品標準》的標準管理的微生物風險。

　　`（f） 其他豁免 - 部長應當通過《聯(lián)邦公報》公布的通知，規(guī)定為研究和評估或者個人消費目標小量進口的食品免于遵守本節(jié)的要求，但是這些食品部的用于零售或者銷售給大眾。

　　`（g） 參與者名單的公布--部長應在美國食品與藥品管理局的網(wǎng)站上公布并保存現(xiàn)有清單，包括本節(jié)下參與進口的進口商姓名、地址及部長認為必要的其他信息。

　?。╞） 禁止的行為--第 301 節(jié)（21 U.S.C. 331 et seq.）以第 206 節(jié)的修訂為準，即在結尾處增加以下內(nèi)容：

　?。▃z） 食品進口或者預進口，但進口商（如第 805節(jié) 所定義）沒有符合第 805 節(jié)所述的國外供應商審核計劃。

　?。╟） 進口--第 801（a） （21 U.S.C. 381（a））  節(jié)通過在"或者違反第 505 節(jié)"后增加"或者進口商（如第 805 節(jié)所定義）違反第 805 節(jié)"予以修訂。

　?。╠） 生效日期--本節(jié)所做的修訂應當在本法案頒布后的2年內(nèi)生效。

　　第302節(jié) 自愿合格進口商計劃

　　第八章（21 U.S.C. 381 et seq.）以第 301 節(jié)的修訂為準，即在結尾處增加以下內(nèi)容：

　　` 第806節(jié) 自愿合格進口商計劃

　　`（a） 總則--自《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代法》制定日起1年內(nèi)，部長應當--

　　`（1） 與美國國土安全部進行磋商制定一個計劃，以--

　　`（A） 規(guī)定已經(jīng)自愿同意參與此計劃的進口商加快審查和進口預進口的食品；

　　`（B） 根據(jù)第 808 節(jié)，規(guī)定發(fā)布設施證明的流程，使其隨已經(jīng)自愿同意參與此計劃的進口商預進口的商品一起提供；

　　`（2） 發(fā)布一份有關參與、撤銷參與以及符合此類計劃的指導性文件。

　　`（b） 自愿參與--進口商可根據(jù)部長在第 （a） 小節(jié)下制定的計劃，要求部長規(guī)定加快指定食品的進口和審查。

　　`（c） 參與意向通知 - 財政年度內(nèi)有意參與本節(jié)計劃的進口商應當按部長規(guī)定的時間和方式，向部長提交意向通知和申請。

　　`（d） 資格 - 資格僅限于從獲得第 （a） 小節(jié)所述的證明的設施進口食品的進口商。在審查申請以及根據(jù)申請做決定時，部長應當根據(jù)下述因素考慮待進口食品的風險：

　　`（1） 待進口食品的已知安全風險。

　　`（2） 進口商的國外供應商的合規(guī)性記錄（若適用）。

　　`（3） 出口國管理系統(tǒng)確保符合指定食品的美國食品安全標準的能力。

　　`（4） 進口商符合第 805 節(jié)的要求。

　　`（5） 記錄保存、設施的試驗、檢查和審計、食品可追溯性、溫度控制、和進口商的采購習慣。

　　`（6） 食品故意摻假的潛在危險。

　　`（7） 部長認為合理的其它因素。

　　`（e） 審查和撤銷--部長根據(jù)本節(jié)設定的合格標準批準的進口商，應當至少每 3年重新評估一次；如果發(fā)現(xiàn)進口商不符合此標準，部長應當立即撤消其合格進口商的身份。

　　`（f） 虛假陳述--進口商對部長所做的陳述均應符合美國法典第 18 篇第 1001 節(jié)的規(guī)定。

　　`（g） 定義--在本節(jié)中，"進口商"是指將食品或者促使食品從國外帶入美國海關境內(nèi)的人。

　　第303節(jié) 要求提供食品進口證明的權力

　?。╝） 總則--第 801（a） 節(jié)（21 U.S.C. 381（a）） 通過在第三句后插入如下內(nèi)容予以修訂："對于食品，如果食品進口應遵守，但沒有遵守第（q）小節(jié)下的要求，即食品應隨附證明或者證明食品符合本法適用要求的其他保證，則此類食品不得入境"。

　?。╞） 證明要求的增加--第 801 節(jié)（21 U.S.C. 381）通過在末尾增加如下新小節(jié)予以修訂：

　　`（q） 關于進口食品的證明--

　　`（1） 總則--作為批準進口或者欲進口到美國的食品商品入境的條件，部長可要求第 （3） 款所述的實體提供一份證明或者部長認為合理的其他保證，保證該食品符合本法的適用要求。此類證明或者保證可以專用出貨證明、制造、加工、包裝或者儲存此食品的已認證企業(yè)清單或者部長可能規(guī)定的其他形式提供。

　　`（2） 要求出示證明時應考慮的因素 - 部長決定食品是否需隨附第 （1） 款所述的證明時，應當以食品的風險為基礎，包括--

　　`（A） 與此食品有關的已知安全風險；

　　`（B） 與食品原產(chǎn)國、原產(chǎn)區(qū)或原產(chǎn)地有關的已知安全風險；

　　`（C） 部長有科學、基于風險的證據(jù)支撐的發(fā)現(xiàn)，--

　　`（i） 食品原產(chǎn)國、原產(chǎn)區(qū)或原產(chǎn)地的食品安全計劃、系統(tǒng)和標準不足以確保此食品與美國境內(nèi)依據(jù)本法的要求制造、加工、包裝或者儲存的同類食品一樣安全；

　　`（ii） 證明可能有助于部長決定是拒絕還是允許第 （a） 小節(jié)下的食品入境；

　　`（D） 根據(jù)第 （7） 款規(guī)定的流程提交給部長的信息。

　　`（3） 認證企業(yè)--在第 （1） 款中，應當提供該款所述證明或者保證的實體是--

　　`（A） 部長指定的食品原產(chǎn)國政府的機構或者代表；或者

　　`（B） 按照第 809 節(jié)規(guī)定認可提供此類證明或保證的其他人或者實體。

　　`（4） 證明的更新和拒絕 - 部長可：

　　`（A） 要求第 （2） 款規(guī)定的實體在部長認為適當?shù)臅r候更新其所提供的證明或者其他保證；

　　`（B） 認為證明或者保證無效或者不可靠時，拒絕接受此證明或者保證。

　　`（5） 電子提交--部長應當規(guī)定以電子形式提交本小節(jié)所述的證明。

　　`（6） 虛假陳述--第 （2） 款所述實體對部長所做的陳述均應符合《美國法典》第 18 篇第 1001 節(jié)的規(guī)定。

　　`（7） 食品安全計劃、系統(tǒng)和標準的評估 - 如果部長認為食品原產(chǎn)國、原產(chǎn)區(qū)或原產(chǎn)地的食品安全計劃、系統(tǒng)和標準不足以確保此食品與美國境內(nèi)依據(jù)本法的要求制造、加工、包裝或者儲存的同類食品一樣安全，應當在可行的情況下，明確不足之處，并設立流程，使國外區(qū)域、郡縣或者地區(qū)能通知部長其在食品安全計劃、系統(tǒng)或者標準方面做出的改進，并證明這些控制手段足以確保此食品與美國境內(nèi)依據(jù)本法的要求制造、加工、包裝或者儲存的同類食品一樣安全。

　　（c） 法律一致性技術修訂--對第 801（b） 節(jié)（21 U.S.C. 381 （b））第二句所做的修訂如下：刪除"對于第 （a） 小節(jié)第四句中的規(guī)定所含的商品"，并插入"對于第 （a） 小節(jié)所述，且與第 760 或 761 節(jié)要求相關的商品"。

　?。╠） 無權力限制--本節(jié)所做的修訂均不得限制部長檢驗進口食品或者采取其認為合理的其他措施以決定是否允許進口食品入境的權力。

　　第304節(jié) 裝運進口食品的事先通知

　?。╝） 總則--第 801（m） 節(jié) （21 U.S.C. 381（m）（1）） 通過在"物品裝運國"后插入"物品被拒絕入境的任何國家"予以行修訂。

　　（b） 條例--在本法案頒布后的 120 天內(nèi)，部長應當頒布一個暫行最終實施細則來修訂《美國聯(lián)邦典集》第 21 篇第 1 部分I 分部分，以貫徹執(zhí)行該節(jié)所做的修訂。

　?。╟） 生效日期--本節(jié)所做的修正應當在本法案頒布后的180天后生效。

　　第305節(jié) 建設外國政府與食品安全有關的能力

　　（a） 總則--部長應當在該法頒布后 2 年內(nèi)制定一個綜合性計劃，以提高向美國出口食品的外國政府及各自食品行業(yè)的技術、科技和監(jiān)管食品安全能力。

　　（b） 磋商--在制定第 （a） 小節(jié)下的計劃時，部長應當和農(nóng)業(yè)部長、國務卿、財政部長、國土安全部部長、美國貿(mào)易代表、商業(yè)部長、食品行業(yè)代表、相關國外政府官員、代表消費者利益的非政府組織和其他利害相關者進行磋商。

　?。╟） 計劃--根據(jù)實際情況，第 （a） 小節(jié)下制定的計劃應當包括以下內(nèi)容：

　?。?） 簽署雙邊和多邊約定及協(xié)議的建議，包括規(guī)定出口國責任的條款，以保障食品安全。

　?。?） 安全電子數(shù)據(jù)共享條款。

　?。?） 相互認可檢驗報告的條款。

　?。?） 為了食品安全，按照美國要求對國外政府和食品生產(chǎn)者進行培訓。

　?。?） 就是否以及如何符合國際食品法典的要求提出建議。

　?。?） 多邊認可實驗方法和檢測技術的條款。

　?。╠） 解釋細則 - 本節(jié)中的內(nèi)容均不得解釋為影響《1994 年膳食補充劑健康與教育法》（公法 103-417）下的膳食補充劑規(guī)定。

　　第 306 節(jié) 國外食品設施的檢驗

　?。╝） 總則 - 第八章 （21 U.S.C. 381 et seq.） 以第 302 節(jié)的修訂為準，即在結尾處插入以下內(nèi)容：

　　` 第807節(jié) 國外食品機構的檢驗

　　`（a） 檢驗--部長--

　　`（1） 可以和國外政府簽訂協(xié)議，加強對第 415 節(jié)下注冊的國外設施的檢驗；

　　`（2） 應當對國外設施、供應商和食品類別的檢驗資源進行管理，特別是存在高風險（如部長所鑒定）的外國設施、供應商和食品類別，以便確保美國食品供應的安全。

　　`（b） 無法檢驗的影響--盡管有其他法律規(guī)定，如果出口食品的國外工廠、倉庫或者其他設施的所有者、運營商、責任的代理商或者國外政府不允許美國的檢驗人員或者部長正式指定的其他人員應要求進入此工廠、倉庫或者設施，以便檢驗此工廠、倉庫或者設施，這些食品也不準進入美國。在本小節(jié)中，如果在檢驗請求提出后 24 小時或者部長與國外工廠、倉庫或者其他設施另行約定的其他時間內(nèi)，此工廠、倉庫或者設施的所有者、運營商或者責任代理商沒有允許檢驗此工廠、倉庫或者設施，則視為此所有者、運營商或者責任代理商已經(jīng)拒絕檢驗。

　?。╞） 商務部部長的檢驗 -

　　（1） 總則 - 商務部部長可以在與美國衛(wèi)生與人類服務部部長協(xié)調(diào)后，向美國海產(chǎn)品出口商的原產(chǎn)國或原產(chǎn)機構派遣 1 個或多個檢驗人員。這些檢驗人員應當評估這些海產(chǎn)品耕作、培養(yǎng)、收貨、銷售準備或者運輸中所采用的做法及流程，并可以提供與這些活動有關的技術援助。

　?。?） 檢驗報告-

　?。ˋ） 總則 - 衛(wèi)生與人類服務部部長應當與商務部部長協(xié)商--

　?。╥） 為第 （1） 款下進行的每一次檢驗編制檢驗報告；

　?。╥i） 將報告提供為作為報告對象的國家或者進口商；

　?。╥ii） 提供 30 天，使此國或者進口商能在此期間對衛(wèi)生與人類服務部部長的報告結果提出反證或者其他意見。

　?。˙） 報告的分發(fā)與使用 - 分配《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（以第 201 節(jié)所做的修訂為準）第 421 節(jié)下的檢驗資源時，衛(wèi)生與人類服務部部長應當考慮這類檢驗報告。

　　第307節(jié) 第三方審計機構的認證

　　第八章（21 U.S.C. 381 et seq.）以第 306 節(jié)所做的修訂為準，即在結尾處增加以下內(nèi)容：

　　` 第 808 節(jié) 第三方審計機構的認證

　　`（a） 定義--在本節(jié)中：

　　'（1） 審計代理人--"審計代理人"是經(jīng)認可的第三方審計機構的雇員或者代理人，盡管沒有通過個別認證，卻有資格代表此經(jīng)認可的第三方審計機構進行食品安全審計。

　　`（2） 認證機構--"認證機構"是指對第三方審計機構進行認證的機構。

　　`（3） 第三方審計機構--"第三方審計機構"是指進行食品安全審計以證明合格實體符合本節(jié)的適用要求，認證時有資格考慮的外國政府、外國政府機構、外國合作社或者部長根據(jù)第 （b）（2） 小節(jié)所述的模型標準認為合理的其他第三方。第三方審計機構可以是個人，并可以聘請審計代理人協(xié)助開展咨詢和監(jiān)管審計。

　　`（4） 經(jīng)認證的第三方審計機構--"經(jīng)認證的第三方審計機構"是指經(jīng)認證實體認證，對合格實體實施審計，以證明此合格實體符合本節(jié)適用要求的第三方審計機構。經(jīng)認證的第三方審計機構可以是實施食品安全審計，證明合格實體符合本節(jié)適用要求的個人。

　　`（5） 咨詢性審計--"咨詢性審計"是指合格實體的審計--

　　`（A） 目的是確定該實體是否符合本法的規(guī)定以及適用的行業(yè)標準及慣例；

　　`（B） 審計結果僅供內(nèi)部使用。

　　`（6） 合格實體--"合格實體"是指食品進口供應鏈中的國外機構（包括按照第 415 節(jié)注冊的國外設施），該機構選擇接受經(jīng)認證的第三方審計機構或者其審計代理人的審計。

　　`（7） 監(jiān)管審計--"監(jiān)管審計"是指合格實體的審計--

　　`（A） 審計的目的是確定該實體是否符合本法的規(guī)定；

　　`（B） 審計結果決定--

　　`（i） 該實體制造、加工、包裝或者儲存的食品是否有資格獲得第 801（q） 節(jié)所述的食品證明；

　　`（ii） 是否該實體有資格獲得第 806（a） 節(jié)所述設施證明，以便參與第 806 節(jié)下的計劃。

　　`（b） 認證體系--

　　`（1） 認證機構--

　　`（A） 認證機構的認可

　　`（i） 總則 - 在《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代法》頒布后 2 年內(nèi)，部長應當建立一個認可認證機構的體系，而這些認證機構授權第三方審計機構證明合格實體是否符合本節(jié)的適用要求。

　　`（ii） 直接認證 - 如果到第 （i） 款所述的系統(tǒng)設立之日后 2 年的最后一天，部長尚未確認認證機構是否符合本節(jié)的要求，部長可以直接認證第三方審計機構。

　　`（B） 通知--經(jīng)部長認證的各認證機構應當向部長提交一份名單，載明此機構認證的所有經(jīng)認證的第三方審計機構及其審計代理人。

　　`（C） 認證機構認可的撤銷--如果發(fā)現(xiàn)認證機構不符合本節(jié)要求，部長應當立即撤銷對該認證機構的認可。

　　`（D） 恢復 - 根據(jù)此認證機構所呈的證據(jù)，部長認為撤銷不合理或者此機構符合本節(jié)下的認可要求的，應當制定恢復此認證機構認可的程序。

　　`（2） 認證標準模板--《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》頒布后 18 個月內(nèi)，部長應當制定標準模板，包括對監(jiān)管審計報告的要求，各經(jīng)認可的認證機構應當確保第三方審計機構及其審計代理人符合該標準，以具備成為本節(jié)下經(jīng)認證的第三方審計機構的資格。制定標準模板時，部長應當參考本節(jié)頒布之日已有的標準，以免付出不必要的重復人力和財力。

　?。╟） 第三方審計機構-

　?。?） 第三方審計機構的認證要求-

　?。ˋ） 國外政府--將國外政府或國外政府機構認證為經(jīng)認證的第三方審計機構之前，如部長認為有需要，認證機構（如為第 （b）（1）（A）（ii） 小節(jié)下的直接認證，則為部長）應當審查和審計此政府或者政府機構的食品安全計劃、體系和標準，包括第 （b）（2） 小節(jié)下制定的模板標準，以確定此國外政府或者國外政府機構是否能充分確保其認證的合格實體符合本法中與進口到美國的食品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲存有關的要求。

　?。˙） 國外合作社和其他第三方機構--將匯集種植者或加工商產(chǎn)品的國外合作社或者其他第三方認證為經(jīng)認證的第三方審計機構前，認證機構（如為第 （b）（1）（A）（ii） 小節(jié)下的直接認證，則為部長）應當審查和審計此合作社或者第三方所用的審計代理人的培訓情況及資質(zhì)，并審核其內(nèi)部體系及部長認為需審核的其他調(diào)查，包括第 （b）（2） 小節(jié)下制定的模板標準，以確定經(jīng)此合作社或者第三方認證的合格實體是否有體系和標準確保此實體或者食品符合本法的要求。

　?。?） 對合格實體或者食品頒發(fā)證書的要求

　　（A） 總則--除非第三方審計機構同意根據(jù)部長的要求，頒發(fā)書面以及電子食品證書（如第 801（q） 節(jié)所述）或者第 806（b） 節(jié)下的設施證明（視情況而定），并隨合格實體出口到美國的每一批食品提供，否則認證機構（如為第 （b）（1）（A）（ii） 小節(jié)下的直接認證，則為部長）不得認證此第三方審計機構。此書面或電子證明可隨同一批食品的其他單據(jù)提供。針對第421節(jié)下的檢驗資源，部長應當考慮第 801（q） 節(jié)下的證明以及第 806 節(jié)所述的資源合格進口商計劃的參與性。

　　（B） 證書用途--部長應當用經(jīng)認證的第三方審計機構提供的證明--

　?。╥） 結合第 801（q） 節(jié)下部長可能要求提供的其他保證，確定食品是否符合本節(jié)的要求；

　　（ii） 確定機構是否為可根據(jù)第 806 節(jié)下的自愿資格進口商計劃提供進口食品的合格機構。

　　`（C） 證明頒發(fā)要求-

　　`（i） 總則 - 經(jīng)認證的第三方審計機構實施監(jiān)管審計以及確定是否符合這些章節(jié)的要求所需的其他活動后，方可頒發(fā)第 801（q） 節(jié)下的食品證明或者第 （B） 子款所述的設施證明。

　　`（ii） 證明規(guī)定 - 只有經(jīng)認證的第三方審計機構或者部長才可以提供第 806（a） 節(jié)下的設施證明。只有第 801（q）（3） 節(jié)下所述的第三方或者部長才可以提供第 301（g） 節(jié)下的食品證明。

　　（3） 審計報告提交要求-

　?。ˋ） 總體要求--作為一個認證條件，審計實施后 45 天內(nèi)，經(jīng)認證的第三方審計機構或其審計代理人應當按照部長指定的格式或方式編制并提交（如為監(jiān)管審計）所實施的各審計的審計報告，內(nèi)容包括--

　?。╥） 接受審計的合格實體中負責達到食品安全要求的人員的身份；

　?。╥i） 審計日期；

　?。╥ii） 審計范圍；

　?。╥v） 部長要求的其他信息，這些信息與本法合規(guī)性的評估有關，或者影響本法的合規(guī)性評估。

　?。˙） 記錄--認證第三方審計機構后，部長可以隨時要求經(jīng)過認證的第三方審計機構向部長提交一份現(xiàn)場審計報告和作為審計流程一部分需提交的其他此類報告或文件，供經(jīng)此第三方審計機構或其審計代理人認證的合格實體使用。此報告可以包括證明該合格實體符合適用注冊要求的文件。

　?。–） 限制--第 （B） 子款下的要求不包括經(jīng)認證的第三方審計機構的咨詢審計報告或其他文件，部長可以根據(jù)第414節(jié)獲取咨詢審計結果的除外。

　?。?） 對經(jīng)認證的第三方審計機構及其審計代理人的要求

　?。ˋ） 公共衛(wèi)生危險--如果在審計的過程中，經(jīng)認證的第三方審計機構或者審計代理人發(fā)現(xiàn)可能會引起或促成嚴重公共衛(wèi)生風險的情況，此審計機構應當立即通知部長--

　?。╥） 接受審計的合格實體的身份證明；

　?。╥i） 此類情況。

　?。˙） 審計類型--經(jīng)認證的第三方審計機構或其審計代理人可以對合格實體進行咨詢審計和監(jiān)管審計。

　?。–） 限制--

　?。╥） 總則 - 如果經(jīng)認證的審計代理人在之前的 13 個月內(nèi)已經(jīng)對合格實體進行了咨詢審計或監(jiān)管審計，經(jīng)認證的第三方審計機構不得對此合格實體進行監(jiān)管審計。

　?。╥i） 棄權 - 如果部長認為某國或者地區(qū)經(jīng)認證的第三方審計機構的使用不足，可以放棄第 （i） 款的申請。

　?。?） 利益沖突

　?。ˋ） 第三方審計機構--經(jīng)認證的第三方審計機構應當--

　?。╥） 不被任何擁有或經(jīng)營將由該審計機構認證的合格實體的個人所擁有、管理或控制；

　?。╥i） 依照本節(jié)要求審計合格實體時，有程序確保不使用與將要接受其認證的合格實體有經(jīng)濟利益沖突的審計機構的官員或雇員；

　?。╥ii） 每年向部長披露審計機構以及其高級職員和雇員對第（i）和（ii）款中有關經(jīng)濟利益沖突的規(guī)定的遵守程度。

　?。˙） 審計代理人--審計代理人應當--

　?。╥） 不擁有或經(jīng)營將被接受其認證的合格實體；

　?。╥i） 依照本節(jié)要求審計合格實體時，有程序確保此代理人在將要接受其認證的合格實體方面沒有經(jīng)濟利益沖突；

　?。╥ii） 每年向部長披露審計代理人對第（i）和（ii）款中有關經(jīng)濟利益沖突的規(guī)定的遵守程度。

　?。–） 規(guī)定--部長應當在《食品與藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法案》頒布之日起18個月內(nèi)頒布規(guī)定，以實施本節(jié)并確保有相應的保護措施以防止經(jīng)認證的第三方審計機構與將接受其認證的合格實體之間發(fā)生經(jīng)濟利益沖突。此類規(guī)定應當包括--

　?。╥） 要求不公布依照本節(jié)實施的審計；

　?。╥i） 降低發(fā)生經(jīng)濟利益沖突可能性的結構，包括合格設施向經(jīng)認證的第三方審計機構支付費用的時限和公開披露；

　　（iii） 對經(jīng)認證第三方審計機構或其審計代理人與擁有或經(jīng)營接受該審計機構認證的合格實體者之間的經(jīng)濟從屬關系的限制，如第 （A） 和 （B） 子款所述。

　?。?） 撤銷認證--

　　（A） 總則 - 出現(xiàn)以下情況時，部長應當撤銷經(jīng)認證的第三方審計機構所做的認證--

　　（i） 第 801（q） 節(jié)下的食品或者由該第三方審計機構根據(jù)第 （2）（B） 款認證的設施提供的食品與突發(fā)食源性疾病有關，且此突發(fā)食源性疾病極有可能造成嚴重的負面衛(wèi)生影響或者人或動物死亡；

　?。╥i） 評估后，部長發(fā)現(xiàn)該第三方審計機構不再符合認證的要求；

　?。╥ii） 拒絕美國官員實施確保持續(xù)符合本節(jié)要求所需的審計和調(diào)查后。

　　`（B） 撤銷認證的其他依據(jù) - 如果第 （b）（1）（C） 小節(jié)下認證機構的認可被撤銷，且部長認為有合理的原因撤銷經(jīng)此認證機構認證的第三方審計機構的認證，則可撤銷此第三方審計機構的認證。

　　`（C） 除外情況 - 在下述情況下，部長可以放棄第 （A）（i） 子款的申請--

　　`（i） 部長進行與突發(fā)人或者動物疾病有關的決定性事實調(diào)查；

　　`（ii） 部長審查第三方審計機構為論證證明的合理性采取的措施，并認為經(jīng)認證的第三方審計機構符合第 801（q） 節(jié)下的食品認證要求或者第 （2）（B） 款下的實體認證要求。

　　`（7） 重新認證 - 在下述情況下，部長應當制定程序，以恢復第 （6） 款下認證已經(jīng)被撤銷的第三方審計機構的認證--

　　`（A） 如果部長根據(jù)呈交的證據(jù)認為第三方審計機構符合本節(jié)的要求，并且不再有撤銷的充足依據(jù)；

　　`（B） 第三方審計機構經(jīng)認證機構認證，但在下述情況下，此認證機構在第 （b）（1）（C） 小節(jié)下作為認證機構的認可被撤銷--

　　`（i） 第 （6）（A） 款下的認證撤銷后不到 1 年，第三方審計機構便通過第 （b）（1）（A）（ii） 小節(jié)下的直接認證或者由信譽良好的認證機構認證；或者

　　`（ii） 在部長根據(jù)第 （6）（B） 款可能為第三方審計機構規(guī)定的條件下撤銷。

　　（8） 中和成本--部長應當依法制定一項報銷（使用費）計劃，類似于《1946 年農(nóng)業(yè)市場經(jīng)營法》第 203（h） 節(jié)所述的方法。通過此計劃，部長可評估費用，并要求經(jīng)認證的第三方審計機構和審計代理人補償食品與藥物管理局按照本節(jié)要求建立和管理認證制度所做的工作。部長應當中和該計劃的運營收入，不得從此報銷機制中產(chǎn)生盈余收入。本款下授權的費用應當予以托收，僅可用于支付適當法案中的預付金額。這些費用花銷前，始終可用。

　?。╠） 合格實體的重新認證--在下述情況下，合格實體應當每年向經(jīng)認證的第三方審計機構申請重新認證--

　?。?） 此實體想要參與第806節(jié)下的自愿資格進口商計劃；

　?。?） 此實體必須就其提供的食品，依照第801（q） 節(jié)向部長提供一份證明。

　?。╡） 虛假陳述--下述陳述

　　（1） 合格實體的雇員或者代理對經(jīng)認證的第三方審計機構或?qū)徲嫶砣怂龅年愂觯?/p>

　?。?） 經(jīng)認證的第三方審計機構對部長所做的陳述

　　均應當符合《美國法典》第18篇第1001節(jié)的要求。

　?。╢） 監(jiān)控--為確保符合本節(jié)的要求，部長應當--

　?。?） 定期或者至少每四年重新評估一次第 （b）（1） 節(jié)中描述的認證機構；

　?。?） 通過審查這些審計機構所做的監(jiān)管審計報告、經(jīng)審計機構認證的合格實體的現(xiàn)有合規(guī)歷史以及部長認為有必要采取的其他措施，定期或者至少每四年評估一次各經(jīng)認證的第三方審計機構的績效；

　　（3） 無論審計機構是否在場，隨時現(xiàn)場審計經(jīng)認證的第三方審計機構認證的合格實體；

　?。?） 采取其他任何部長認為必要的措施。

　?。╣） 面向公眾的登記簿--部長應當建立一個面向公眾的認證機構和經(jīng)認證的第三方審計機構登記簿，登記的信息包括這些認證機構和經(jīng)認證的第三方審計機構的名稱、聯(lián)系方式以及部長認為必要的其他信息。

　　（h） 限制--

　?。?） 對《第704節(jié) 檢驗》無影響--根據(jù)本節(jié)進行的審計不應被視為第 704 節(jié)所描述的檢驗。

　?。?） 對檢驗權限無影響--本節(jié)中的規(guī)定均不得影響部長根據(jù)本法檢驗合格實體的權限。

　　第308節(jié) 美國食品與藥物管理局海外辦事處

　?。╝） 總則--部長應當在其挑選的外國建立食品與藥物管理局辦事處，以便為這些國家的適當政府實體提供援助，確保這些國家出口到美國，且經(jīng)美國食品與藥物管理局監(jiān)管的食品的安全，包括直接對此類產(chǎn)品實施基于風險的檢驗，并支持由這些政府實體進行的檢驗。

　　（b） 協(xié)商--組建第 （a） 小節(jié)描述的海外辦事處時，部長應當與國務卿、國土安全部部長以及美國商務代表協(xié)商。

　?。╟） 報告--部長應當在2011年10月1日之前向國會提交一份報告，報告部長挑選設立辦事處的海外國家的依據(jù)、這些辦事處在協(xié)助這些國家的政府保障出口到美國且受美國食品與藥物管理局監(jiān)管的食品以及其他產(chǎn)品安全方面取得的進步以及部長設立其他食品與藥物管理局海外辦事處的計劃（若有）。

　　第 309 節(jié) 走私食品

　?。╝） 總則 - 在本法頒布后 180 天內(nèi)，部長應當與國土安全部部長協(xié)調(diào)制定并實施策略，以更好地識別走私食品并防止走私食品進入美國。

　?。╞） 送國土安全部的通知 - 部長識別走私食品，且認為此走私食品可能會造成嚴重的負面衛(wèi)生影響或者人或動物死亡的，應當在識別此食品后的 10 天內(nèi)，根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》 （21 U.S.C. 350f（k）） 第 417（n） 節(jié)的規(guī)定向國土安全部部長發(fā)送通知，描述此走私食品以及企圖將此走私食品進口到美國的個人或者實體的姓名或名稱。

　?。╟） 公告 - 如果部長--

　　（1） 識別走私食品；

　?。?） 合理認為接觸此食品會造成嚴重的負面衛(wèi)生影響或者人或動物死亡；

　?。?） 合理地認為此食品已經(jīng)進入美國貿(mào)易，并有可能被消費，

　　部長應當立即發(fā)布描述此食品的新聞稿，并采取其他緊急通信或者召回網(wǎng)絡（視情況而定）警告消費者和供應商此潛在威脅。

　　（d） 本節(jié)的影響 - 本節(jié)的內(nèi)容均不得影響部長在其他情況下發(fā)布公告的權力。

　?。╡） 定義 - 在本小節(jié)中，"走私食品"是指個人通過欺詐手段或者有欺詐或誤導意向地引入美國的食品。

　　第四篇 其他規(guī)定

　　第401節(jié) 食品安全資金

　?。╝）總則--部長有權根據(jù)需要，在 2011 - 2015 財政年度期間撥出以下資金，以開展食品安全和應用營養(yǎng)中心、獸醫(yī)中心的活動，以及食品與藥物管理局監(jiān)管事物辦公室的相關野外活動--

　?。╞） 增加的野外工作人員數(shù)量--

　?。?） 總則 - 為開展食品安全和應用營養(yǎng)中心、獸醫(yī)中心的活動以及食品與藥物管理局監(jiān)管事物辦公室的相關野外活動，衛(wèi)生與人類服務部部長應當增加這些中心和辦公室的野外工作人員，目標數(shù)量不少于-

　?。ˋ） 2011財政年度4000名工作人員；

　?。˙） 2012財政年度4200名工作人員；

　　（C） 2013財政年度4600名工作人員；

　　（D） 2014財政年度5000名工作人員；

　?。?） 野外食品防護人員 - 第 （1） 款下的目標應當包括在 2011 財政年度增加 150 名雇員，以-

　?。ˋ） 提供對食品防護威脅的其他檢測與應對；

　?。˙） 檢測、追蹤并從貿(mào)易中除去走私食品（如第 309 節(jié)所定義）。

　　第 402 節(jié) 雇員保護

　　《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》 （21 U.S.C. 391 et seq.） 第十章以第 209 節(jié)的修訂為準，并在結尾處增加以下內(nèi)容予以進一步修訂：

　　` 第 1012 節(jié) 雇員保護

　　`（a） 總則 - 從事食品制造、加工、包裝、運輸、分銷、接收、儲存和進口的實體均不得因雇員的下述行為開除雇員或者根據(jù)其請求行事的人，或者在就業(yè)補償、條款、條件或優(yōu)先權方面歧視雇員或者根據(jù)其請求行事的人，不論雇員主動還是在其履行職責的正常過程中需做出這些行為--

　　`（1） 向聯(lián)邦政府或者州總檢察長提供、促成提供、準備提供或者促成準備提供有關其合理認為違反本法或本法下其他命令、規(guī)則、法規(guī)、標準或禁令的違法行為、行為或者不行為的信息；

　　`（2） 為與此違法行為有關的訴訟程序作證或者準備作證；

　　`（3） 協(xié)助或參與，或者準備協(xié)助或參與此訴訟程序； 或者

　　`（4） 反對或者拒絕參與其合理認為違反本法規(guī)定或者本法下其他命令、規(guī)則、法規(guī)、標準或者禁令的活動、政策、做法或者分工。

　　`（b） 流程 -

　　`（1） 總則 - 認為被違反第 （a） 小節(jié)者解雇或者歧視的人，可以在違法行為發(fā)生后 180 天內(nèi)，向勞動部部長（在本節(jié)中簡稱為"部長"）投訴，或者請人代表自己投訴，指控遭解雇或者歧視的行為，并確認這類行為的負責人的身份。收到投訴后，部長應當書面通知被投訴對象此投訴、投訴中所載的指控內(nèi)容、證明此投訴的物證以及被投訴對象根據(jù)第 （2） 款可用的機會。

　　`（2） 調(diào)查-

　　`（A） 總則 - 收到根據(jù)第 （1） 款提請的投訴并為原告和被告提供向部長提交書面應訴以及會見部長代表呈交證人聲明后 60 天內(nèi)，部長應當發(fā)起調(diào)查，確定是否存在認為投訴可取的合理原因，并書面通知原告以及涉嫌違反第 （a） 小節(jié)者部長的調(diào)查結果。

　　`（B） 發(fā)現(xiàn)的合理原因；初審裁定 - 如果部長的結論是存在認為已經(jīng)發(fā)生違反第 （a） 小節(jié)的行為的合理原因，部長應當在初審裁定后隨附其調(diào)查結果，提供第 （3）（B） 款規(guī)定的救濟。在根據(jù)本款通知調(diào)查結果后 30 天內(nèi)，涉嫌違法者或者原告可以提出對調(diào)查結果或者初審裁定的異議，請求審理記錄。提出的異議不得保留初審裁定中所載的復職補救措施。審理應當盡快實施。如果 30 天內(nèi)沒人要求審理，初審裁定應當被視為終審裁定，無需接受司法審查。

　　`（C） 撤銷投訴 -

　　`（i） 原告標準 - 除非原告提供初步證據(jù)，證明第 （a） 小節(jié)第 （1） - （4） 款所述的行為是投訴中指控的不當個人行為的重要因素，否則部長將撤銷根據(jù)本小節(jié)提出的投訴，且不進行第 （A） 子款規(guī)定的調(diào)查。

　　`（ii） 雇主標準 - 盡管部長發(fā)現(xiàn)原告提供了第 （i） 款規(guī)定的初步證據(jù)，如果雇主提供明確、令人信服的證據(jù)，證明雇主不采取此行為，也會采取其他同樣不當?shù)膫€人行為，部長也不會進行第 （A） 子款規(guī)定的調(diào)查。

　　`（iii） 違法標準 - 只有原告證明第 （a） 小節(jié)第 （1） - （4） 款所述的行為是投訴中指控的不當個人行為的重要因素時，部長方才認為已經(jīng)發(fā)生第 （a） 小節(jié)的違法行為。

　　`（iv） 救濟標準 - 如果雇主提供明確、令人信服的證據(jù)，證明雇主不采取此行為，也會采取其他同樣不當?shù)膫€人行為，則不命令提供第 （A） 子款下的救濟。

　　`（3） 終審裁定-

　　`（A） 總則 - 在第 （2） 款下的審理結束后 120 天內(nèi)，部長應當發(fā)布終審裁定，提供本款下規(guī)定的賠償或者駁回投訴。終審裁定發(fā)布前，本小節(jié)下的訴訟程序可以在部長、原告和涉嫌違法者之間的和解協(xié)議的基礎上終止。

　　`（B） 裁定內(nèi)容 - 如果為應對根據(jù)第 （1） 款提出的投訴，部長認為已經(jīng)發(fā)生違反第 （a） 小節(jié)的行為，部長應當命令違法者--

　　`（i） 采取反歧視行動終止違法行為；

　　`（ii） 恢復原告的原職，為原告提供救濟（包括欠付工資），并恢復與其就業(yè)有關的條款、條件和優(yōu)先權；

　　`（iii） 為原告提供補償性救濟。

　　`（C） 罰款 - 根據(jù)本款發(fā)布裁定后，部長應當應原告的要求，對被告估計一總額，等于原告為提出裁定所述之索賠而發(fā)生，或者與提出這一索賠有關的所有成本和費用總額，包括律師費和專家證人費，且部長認為這些費用是合理發(fā)生的。

　　`（D） 惡意索賠 - 如果部長發(fā)現(xiàn)根據(jù)第 （1） 款下提出的索賠很輕率，或者是惡意提出的，可判決原告向勝訴的雇主支付合理的律師費，但不超過 1,000 美元。

　　`（4） 法院訴訟 -

　　`（A） 總則 - 如果部長沒有在提出索賠后的 210 天或者收到書面認定后 90 天內(nèi)作出最后判決，原告可以向有管轄權的美國地區(qū)法院提請法律訴訟或者衡平法，申請重新審理，此法院應當對此訴訟有管轄權，不論爭議的金額是多少，且應訴訟任何一方的請求，訴訟應當由有陪審團的法院審理。訴訟程序應當受第 （2）（C） 款規(guī)定的同等法定舉證責任管轄。。

　　`（B） 救濟 - 法庭應當有權批準使雇員完整所需的所有救濟，包括禁令救濟和補償性賠償，包括--

　　`（i） 復職，并保留此雇員可能已經(jīng)獲得，但因解雇或者歧視而失去的相同長輩身份；

　　`（ii） 欠付工資及其利息；

　　`（iii） 對因解雇或者歧視遭受的特殊損失的賠償，包括訴訟費用、專家證人費和合理的律師費。

　　`（5） 審查-

　　`（A） 總則 - 除非原告根據(jù)第 （4） 款提請訴訟，受第 （3） 款下終審裁定負面影響的人可以請做出涉嫌違法裁定的美國巡回上訴法庭或者做出違法行為之日被告所在地的巡回法庭審查此裁定。審查請求必須在部長發(fā)出終審裁定后 60 天內(nèi)提出。審查應當根據(jù)《美國法典》第 5 篇第 7 章執(zhí)行。本子款下的訴訟程序不得維持原判，法庭另有裁定的除外。

　　`（B） 無司法審查 - 可能根據(jù)第 （A） 子款接受審查的部長裁定不得在刑事或其他民事訴訟中接受司法審查。

　　`（6） 不能遵守裁定 - 只要有人沒有遵守根據(jù)第 （3） 款發(fā)布的裁定，部長可以在違法行為發(fā)生地的美國地區(qū)法庭或者美國哥倫比亞特區(qū)的地區(qū)法庭提請民事訴訟，以強制實施此裁定。在根據(jù)本款提出的訴訟中，地區(qū)法庭應當有權批準一切合理的救濟，包括但不限于禁令救濟和補償性賠償。

　　`（7） 要求遵守裁定的民事訴訟-

　　`（A） 總則 - 任何人對根據(jù)第 （3） 款代表其做出的裁定，可以對接收此裁定的人提請民事訴訟，要求他遵守此裁定。適當?shù)拿绹貐^(qū)法庭應當有權強制實施此裁定，不論爭議的金額是多少，以及當事方的公民身份是什么。

　　`（B） 判決 - 法庭在根據(jù)本款做出終審裁定時，如其認為合理，可以判決任何一方應承擔的訴訟費用，包括合理的律師費和專家證人費。

　　`（c） 本節(jié)的影響 -

　　`（1） 其他法律 - 本節(jié)的內(nèi)容不得取代或者貶低對歧視、降職、解雇、暫時剝奪植物或特權、威脅、騷擾、譴責、報復或者聯(lián)邦或州法律規(guī)定的其他歧視方式的其他預防措施。

　　`（2） 雇員權利 - 本節(jié)的內(nèi)容不得被解釋為減少雇員根據(jù)聯(lián)邦或州法律或者其他集體談判協(xié)議享有的權利、特權或者補救措施。本節(jié)所載的權利或者補救措施不得通過就業(yè)協(xié)議、政策、形式或者條件放棄。

　　`（d） 強制實施 - 本節(jié)規(guī)定的非歧視職責應當在可以根據(jù)《美國法典》第 28 篇第 1361 節(jié)提請的訓令訴訟中強制實施。

　　`（e） 限制 - 第 （a） 小節(jié)對從事食品制造、加工、包裝、運輸、分銷、接收、儲存或者進口的實體的雇員不適用，且此雇員不按此實體或其代理人的指示行事，故意違反與違反或者涉嫌違反本法下任何命令、規(guī)則、法規(guī)、標準或者禁令的行為相關的要求。

　　第403節(jié) 管轄權；主管部門

　　本法或本法的修正條款中任何內(nèi)容不得解釋為-

　?。?） 根據(jù)適用法令、法規(guī)或者與《1946 年農(nóng)業(yè)市場經(jīng)營法》 （7 U.S.C. 1621 et seq.） 下經(jīng)不起檢驗的品種的資源檢驗有關的協(xié)議，改變農(nóng)業(yè)部部長與衛(wèi)生與人類服務部部長之間的管轄權；

　?。?） 根據(jù)適用法令、法規(guī)修改煙、酒稅收與貿(mào)易局和衛(wèi)生與人類服務部部長之間的管轄權；

　?。?） 限制以下法案規(guī)定的衛(wèi)生與人類服務部部長的權力-

　?。ˋ）本法頒布前一天生效的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》；或者

　　（B）本法頒布前一天生效的《公共衛(wèi)生服務法》 （42 U.S.C. 301 et seq.） ；或者

　?。?） 修改或者限制農(nóng)業(yè)部部長根據(jù)其管理的法律享有的權力，包括--

　?。ˋ） 《聯(lián)邦roup-檢查法》 （21 U.S.C. 601 et seq.）；

　?。˙） 《禽類產(chǎn)品檢查法》 （21 U.S.C. 451 et seq.）；

　?。–） 《蛋類產(chǎn)品檢查法》 （21 U.S.C. 1031 et seq.）；

　?。―） 《美國谷物標準法》 （7 U.S.C. 71 et seq.）；

　?。‥） 《1921 年罐頭業(yè)與家畜場法》 （7 U.S.C. 181 et seq.）；

　?。‵） 《美國倉庫法》 （7 U.S.C. 241 et seq.）；

　?。℅） 《1946 年農(nóng)業(yè)市場經(jīng)營法》 （7 U.S.C. 1621 et seq.）；

　?。℉） 重新頒布的《農(nóng)業(yè)調(diào)整法》 （7 U.S.C. 601 et seq.），含《1937 年農(nóng)業(yè)市場經(jīng)營法》所做的修訂；或者

　?。?） 修改、妨礙或者影響國土安全部根據(jù)《2002 年國土安全法》 （6 U.S.C. 101 et seq.） 或者其他法令享有的權力，包括與保障美國邊境安全、管理入境港或者農(nóng)業(yè)進口和入境檢驗活動有關的權力。

　　第 404 節(jié) 遵守國際協(xié)議

　　對本法或者本法修訂案中內(nèi)容的解釋應當符合建立國際貿(mào)易組織的協(xié)議或者美國作為協(xié)議方簽訂的其他條約或者國際協(xié)議。

　　第 405 節(jié) 確定預算效果

　　為了遵守《2010 年財源確保法》，本法預算效果的確定應當參考本法"PAYGO 立法的預算效果"篇的最新聲明，但此聲明必須在本法投票通過前提交后，由參議院預算委員會主席打印在《國會記錄》中。

　　標題做如下更改："基于保證食品供應安全的聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法案的修正法案"

　　部長

　　第 111 屆國會

　　第 2 次會議

　　H.R. 2751

　　修訂

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編輯：foodfagui