各市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　為深入貫徹實(shí)施《食品生產(chǎn)許可審查通則》，進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)、嚴(yán)格管理全省食品生產(chǎn)許可工作，省局制定了《關(guān)于貫徹實(shí)施食品生產(chǎn)許可審查通則的工作意見(jiàn)》，現(xiàn)予以下發(fā)，請(qǐng)嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，執(zhí)行中的問(wèn)題及時(shí)向省局報(bào)告。

 

　　山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 

　　2016年9月22日

 

　　山西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施《食品生產(chǎn)許可審查通則》的工作意見(jiàn)

 

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（總局令16號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號(hào)）和省局《關(guān)于貫徹實(shí)施<食品生產(chǎn)許可管理辦法>的工作意見(jiàn)》（晉食藥監(jiān)食生〔2015〕176號(hào)）及《關(guān)于嚴(yán)格食品生產(chǎn)許可受理環(huán)節(jié)材料審查的通知》（晉食藥監(jiān)食生〔2016〕18號(hào)）等有關(guān)規(guī)定要求，為進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)全省食品生產(chǎn)許可審查工作，制定本工作意見(jiàn)。

 

　　一、對(duì)申請(qǐng)人及申請(qǐng)材料的要求

 

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人應(yīng)具備《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的主體資格。

 

　?。ǘ┥暾?qǐng)人所申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。

 

　?。ㄈ┥暾?qǐng)人提交的食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注。其他材料應(yīng)符合省局《關(guān)于嚴(yán)格食品生產(chǎn)許可受理環(huán)節(jié)材料審查的通知》的有關(guān)要求。

 

　?。ㄋ模┥暾?qǐng)人提交申請(qǐng)材料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供復(fù)印材料的原件，供受理部門(mén)對(duì)其與原件的符合性等方面進(jìn)行審查。

 

　?。ㄎ澹┥暾?qǐng)材料均須由申請(qǐng)人的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋申請(qǐng)人公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人注明“與原件一致”，并加蓋申請(qǐng)人公章。

 

　　二、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查的要求

 

　　現(xiàn)場(chǎng)核查，主要是對(duì)申請(qǐng)材料與實(shí)際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。

 

　　（一）在生產(chǎn)場(chǎng)所方面，核查申請(qǐng)人提交的材料是否與現(xiàn)場(chǎng)一致，其廠房及生產(chǎn)車間相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。

 

　　（二）在設(shè)備設(shè)施方面，核查申請(qǐng)人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場(chǎng)一致，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要；申請(qǐng)人自行對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的，是否具備審查細(xì)則規(guī)定的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，性能和精度是否滿足檢驗(yàn)需要。

 

　　（三）在設(shè)備布局與工藝流程方面，核查申請(qǐng)人提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場(chǎng)一致，并能防止交叉污染。實(shí)施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點(diǎn)，核查復(fù)配食品添加劑配方組成。

 

　?。ㄋ模┰谌藛T管理方面，核查申請(qǐng)人是否配備申請(qǐng)材料所列明的食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員；是否建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。

 

　?。ㄎ澹┰诠芾碇贫确矫?，核查申請(qǐng)人的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。

 

　?。┰谠囍飘a(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告方面，根據(jù)食品、食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及細(xì)則規(guī)定，核查試制食品檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。

 

　　（七）在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，審查細(xì)則對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有補(bǔ)充要求的，應(yīng)當(dāng)一并核查，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》中記錄。

 

　　(八) 核查組填寫(xiě)《評(píng)分記錄表》的核查記錄項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)核查的實(shí)際情況，確保記錄內(nèi)容的準(zhǔn)確性和可復(fù)現(xiàn)性，避免使用“有欠缺”“需改進(jìn)”“待完善”“略顯不足”等用語(yǔ)。

 

　　三、對(duì)觀察員的要求

 

　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

 

　?。ǘ┯^察員為核查組和申請(qǐng)人之間建立聯(lián)系，負(fù)責(zé)溝通和協(xié)調(diào)工作；

 

　?。ㄈ?duì)核查組和申請(qǐng)人在核查活動(dòng)中的行為進(jìn)行監(jiān)督，但不參與對(duì)申請(qǐng)人生產(chǎn)條件的評(píng)分及核查結(jié)論的判定工作；

 

　?。ㄋ模┴?fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)核查秩序，對(duì)申請(qǐng)人拒絕簽字不接受核查結(jié)論的行為見(jiàn)證；

 

　?。ㄎ澹┴?fù)責(zé)及時(shí)向派遣單位反饋申請(qǐng)人實(shí)地核查情況，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查程序、過(guò)程、結(jié)果有異議的，在現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面向許可機(jī)關(guān)報(bào)告。

 

　　四、對(duì)整改的要求

 

　?。ㄒ唬?duì)于判定結(jié)果為通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面報(bào)告。

 

　?。ǘ┴?fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可后3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開(kāi)展一次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已進(jìn)行整改。對(duì)未按要求進(jìn)行整改或整改不到位的，責(zé)令立即整改，整改完成后重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　　五、涉及申請(qǐng)、受理、審查、審批、發(fā)證、變更、延續(xù)等工作的，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，執(zhí)行中的問(wèn)題及時(shí)向省局報(bào)告。