【發(fā)布單位】 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號】
【發(fā)布日期】 2016-10-17
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/pgongzuowenjian/201610/330531.htm
【發(fā)布文號】
【發(fā)布日期】 2016-10-17
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/pgongzuowenjian/201610/330531.htm
各有關(guān)單位:
為促進(jìn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任,有效防范和及時消除安全隱患,我局組織起草《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位責(zé)任約談工作制度(征求意見稿)》(見附件)?,F(xiàn)在我局網(wǎng)站公布,公開征求意見。請于2016年10月30日前將修改意見和建議反饋至我局保健食品監(jiān)管處。
聯(lián)系人及電話:趙士煒,電話(傳真):020-37885324
郵箱:18233744@qq.com
附件:
廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位責(zé)任約談工作制度(征求意見稿)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2016年10月17日
廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位責(zé)任約談工作制度(征求意見稿)
第一條 (目的)為促進(jìn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任,規(guī)范食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為,提高管理水平,有效防范和及時消除安全隱患,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定,特制定本工作制度。
第二條(定義)本工作制度所稱責(zé)任約談,是指我省各級食品藥品監(jiān)管部門(以下簡稱約談機(jī)關(guān))根據(jù)法定職責(zé),以規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為,消除食品藥品安全隱患為目的,約見食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位有關(guān)責(zé)任人員,指導(dǎo)落實(shí)整改,督促全面落實(shí)主體責(zé)任而進(jìn)行的告誡談話。
第三條(約談對象)責(zé)任約談對象為食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。必要時,約談機(jī)關(guān)可以要求該單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、食品安全管理人員或其他相關(guān)人員參加約談。被約談人在約談前應(yīng)出示有效身份證明。
法定代表人或主要負(fù)責(zé)人因故無法參加約談的可授權(quán)其他有關(guān)責(zé)任人,被授權(quán)人應(yīng)持法定代表人或主要負(fù)責(zé)人的授權(quán)書參加約談。
第四條(約談情形)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位有下列情形之一的,約談機(jī)關(guān)可以實(shí)施責(zé)任約談:
?。ㄒ唬┌l(fā)生食品藥品安全問題,可能引發(fā)安全風(fēng)險蔓延的;
(二)在日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、“雙隨機(jī)”抽查中發(fā)現(xiàn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在安全隱患的;
?。ㄈ┰S可申請人涉嫌隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請,或者生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)依法變更、備案而未主動申請變更、備案的;
?。ㄋ模┍O(jiān)督抽驗(yàn)或風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品檢測結(jié)果不合格存在較大安全風(fēng)險的;
?。ㄎ澹┌l(fā)布嚴(yán)重違法廣告或者夸大虛假宣傳欺騙消費(fèi)者的;
?。┪窗凑毡O(jiān)管部門要求對存在的食品藥品安全問題進(jìn)行整改,或者未按相關(guān)規(guī)定召回不安全產(chǎn)品的;
(七)多次被投訴舉報且核查屬實(shí)或者未及時妥善處理投訴舉報的食品藥品安全問題,可能存在安全隱患的;
(八)未按照《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定建立追溯體系,保證食品藥品可追溯的;
?。ň牛┦称匪幤繁O(jiān)管部門認(rèn)為需要進(jìn)行責(zé)任約談的其他情形。
責(zé)任約談不影響食品藥品監(jiān)管部門依法對其進(jìn)行行政處理。
第五條 (約談主要內(nèi)容)責(zé)任約談的主要內(nèi)容:
?。ㄒ唬┬麄魇称匪幤繁O(jiān)管有關(guān)法律法規(guī),明確食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位對其生產(chǎn)經(jīng)營食品藥品的安全負(fù)責(zé),明確法定代表人作為食品藥品安全第一責(zé)任人的職責(zé)及要求;
?。ǘ┩▓笫称匪幤飞a(chǎn)經(jīng)營單位的存在問題、違法違規(guī)行為或風(fēng)險隱患,查找剖析問題產(chǎn)生的原因及可能造成的危害,指導(dǎo)整改的具體內(nèi)容及措施,確定整改期限;
?。ㄈ┞犎≡搯挝徊扇〈胧┞鋵?shí)主體責(zé)任的情況,詢問質(zhì)量管理狀況,了解執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)的情況,交換監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況,聽取陳述和承諾;
?。ㄋ模υ搯挝唤窈筮M(jìn)一步加強(qiáng)管理、控制安全風(fēng)險提出要求和指導(dǎo)意見;
(五)其他需要約談的內(nèi)容。
第六條 (約談程序)責(zé)任約談的程序:
(一)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在符合安全責(zé)任約談情形之一的,由各級食品藥品監(jiān)管部門按各自管轄范圍和職責(zé)提出安全責(zé)任約談,以《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位責(zé)任約談通知書》(附件1)的形式提前通知被約談企業(yè)。必要時,上級食品藥品監(jiān)管部門可要求下級食品藥品監(jiān)管部門對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位進(jìn)行約談。
?。ǘ┴?zé)任約談原則上由食品藥品監(jiān)管部門分管領(lǐng)導(dǎo)或者委托食品藥品監(jiān)管科(處)室負(fù)責(zé)人實(shí)施;涉及重大事件應(yīng)由食品藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
?。ㄈ└鶕?jù)職責(zé)和工作需要,約談時可邀請法規(guī)、稽查等相關(guān)科(處)室人員參與,也可根據(jù)需要邀請新聞媒體、消費(fèi)者代表和相關(guān)技術(shù)專家參與約談。
?。ㄋ模┘s談時,應(yīng)至少有2名監(jiān)管人員在場,并由專人填寫《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位責(zé)任約談記錄》(附件2)。結(jié)束時,約談記錄由雙方簽字確認(rèn)。被約談單位拒絕簽名的,應(yīng)當(dāng)在約談記錄上注明,并經(jīng)現(xiàn)場其他見證人員簽字確認(rèn)。必要時可將約談記錄形成約談紀(jì)要發(fā)送有關(guān)單位。
?。ㄎ澹┍患s談單位對約談內(nèi)容有異議的,有權(quán)進(jìn)行陳述或申辯;提出的事實(shí)、理由成立的,約談機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納。
約談成員與被約談單位之間存在利益關(guān)系的,應(yīng)當(dāng)回避。
第七條 (改期程序)被約談單位因特殊原因不能按期參加責(zé)任約談的,應(yīng)提前書面報告約談機(jī)關(guān)并說明理由,經(jīng)約談機(jī)關(guān)同意后重新確定約談時間。
第八條 (跟進(jìn)處理)被約談單位應(yīng)按照要求,對責(zé)任約談指出的問題進(jìn)行全面整改,并在規(guī)定時限內(nèi)以書面形式將整改情況上報約談機(jī)關(guān)及單位所在地食品藥品監(jiān)管部門。
第九條 (跟進(jìn)處理)約談結(jié)束后,約談機(jī)關(guān)可在整改期限過后組織對被約談單位進(jìn)行跟蹤檢查,針對責(zé)任約談所提出問題的整改情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。
被約談?wù)邿o正當(dāng)理由拒不參加責(zé)任約談或者未按照要求落實(shí)整改,食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次,對其違法違規(guī)行為依法從嚴(yán)查處。情形嚴(yán)重的,依照相關(guān)規(guī)定通報相關(guān)部門采取聯(lián)合懲戒措施。
責(zé)任約談和整改情況,應(yīng)當(dāng)在核實(shí)后2個工作日內(nèi)向社會公開。
第十條 (跟進(jìn)處理)約談機(jī)關(guān)應(yīng)及時將安全責(zé)任約談通知書、約談記錄及整改情況報告等有關(guān)材料集中整理,納入該單位信用檔案。
第十一條 (其他約談對象)對市場開辦(管理)方、網(wǎng)絡(luò)食品藥品交易第三方平臺提供者以及食品藥品貯存、運(yùn)輸服務(wù)提供者等經(jīng)營者的責(zé)任約談,參照本制度實(shí)施。
第十二條 (解釋)本工作制度由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十三條 (實(shí)施期限)本工作制度自印發(fā)之日起實(shí)施。