【發(fā)布日期】：2016-11-07
【備 注】：http://zw.zjfda.gov.cn/info!new_detail.do?id=53789
浙江省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單
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編號(hào) |
抽查事項(xiàng) 名稱 |
抽查依據(jù) |
抽查 主體 |
抽查 對(duì)象 |
抽查 比例 |
抽查 頻次 |
抽查 方式 |
抽查內(nèi)容及要求 |
備注 |
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1 |
獲證食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管 |
《食品安全法》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)浙江省食品生產(chǎn)企業(yè)隨機(jī)抽查工作規(guī)程（試行）的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕25號(hào)） |
省、市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 |
食品生產(chǎn)企業(yè) |
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)浙江省食品生產(chǎn)企業(yè)隨機(jī)抽查工作規(guī)程（試行）的通知》確定 |
省局每年組織2次；市級(jí)局每年組織1次；縣級(jí)局每月組織1次 |
現(xiàn)場(chǎng) 檢查
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生產(chǎn)環(huán)境、食品原料、食品添加劑使用、回收食品處置、已被查出問(wèn)題的處置及整改情況等 |
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2 |
保健食品生產(chǎn)企業(yè)證后監(jiān)督 |
第一百零九條 縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量監(jiān)督部門根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和食品安全狀況等，確定監(jiān)督管理的重點(diǎn)、方式和頻次，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理。 《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第23號(hào)）
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省、市食品藥品監(jiān)督管理局 |
保健食品生產(chǎn)企業(yè) |
省局抽查比例不少于10%，市局抽查比例不少于50% |
不少于 1次 |
現(xiàn)場(chǎng) 檢查 |
縣局按照屬地監(jiān)管原則開(kāi)展日常監(jiān)管，并根據(jù)監(jiān)管力量，開(kāi)展雙隨機(jī)檢查，確保檢查覆蓋面符合法律要求。 |
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3 |
食品經(jīng)營(yíng)單位證后監(jiān)管 |
《食品安全法》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》第五條：市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查，在全面覆蓋的基礎(chǔ)上，可以在本行政區(qū)域內(nèi)隨機(jī)選取食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、隨機(jī)選派監(jiān)督檢查人員實(shí)施異地檢查、交叉互查。 |
市、縣食品藥品監(jiān)管部門 |
食品經(jīng)營(yíng)單位 |
根據(jù)實(shí)際情況確定 |
按照分層次監(jiān)管，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低，依法屬地確定。 |
現(xiàn)場(chǎng) 檢查 |
參照《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》中日常監(jiān)管檢查相關(guān)要求 |
該事項(xiàng)由市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照屬地監(jiān)管原則開(kāi)展日常監(jiān)管。 |
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4 |
化妝品生產(chǎn)企業(yè)證后監(jiān)督 |
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實(shí)施細(xì)則第三十八條：地市以上衛(wèi)生行政部門對(duì)已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各一次。 |
省、市食品藥品監(jiān)督管理局 |
化妝品生產(chǎn)企業(yè) |
省局抽查比例不少于10%，市局抽查比例不少于50% |
不少于 1次 |
現(xiàn)場(chǎng) 檢查 |
縣局按照屬地監(jiān)管原則開(kāi)展日常監(jiān)管，并根據(jù)監(jiān)管力量，開(kāi)展雙隨機(jī)檢查，確保檢查覆蓋面符合法律要求。 |
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5 |
對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP實(shí)施情況進(jìn)行飛行檢查 |
《關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范誰(shuí)管理辦法的通知》（國(guó)藥監(jiān)市【2005】25）、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）、《浙江省藥品GSP飛行檢查工作方案》
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省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門 |
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) |
5—10% |
1—2次 /年 |
現(xiàn)場(chǎng) 檢查 |
檢查企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
該事項(xiàng)省市縣三級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共同開(kāi)展隨機(jī)抽查。省局負(fù)責(zé)督查和重點(diǎn)企業(yè)抽查，市縣局按照屬地監(jiān)管原則開(kāi)展日常監(jiān)管 |
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6 |
對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量的檢查 |
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》、《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》 |
省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門 |
持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu) |
根據(jù)實(shí)際工作情況確定 |
1—2次 /年 |
現(xiàn)場(chǎng)檢查或書面檢查 |
檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫(kù)是否符合《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》 |
該事項(xiàng)省市縣三級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共同開(kāi)展隨機(jī)抽查。省局負(fù)責(zé)督查和重點(diǎn)企業(yè)抽查，市縣局按照屬地監(jiān)管原則開(kāi)展日常監(jiān)管 |
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7 |
對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行開(kāi)辦、核發(fā)、變更檢查 |
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》 |
省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門 |
藥品批發(fā)企業(yè) |
根據(jù)實(shí)際工作情況確定 |
根據(jù)實(shí)際工作情況確定 |
現(xiàn)場(chǎng)檢查或書面檢查 |
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》 |
該事項(xiàng)省市縣三級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共同開(kāi)展隨機(jī)抽查。省局負(fù)責(zé)督查和重點(diǎn)企業(yè)抽查，市縣局按照屬地監(jiān)管原則開(kāi)展日常監(jiān)管
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8 |
對(duì)一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位檢查 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 |
市、縣食品藥品監(jiān)管部門 |
一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位 |
根據(jù)實(shí)際工作情況確定 |
根據(jù)實(shí)際工作情況確定 |
現(xiàn)場(chǎng)檢查或書面檢查 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 |
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