【發(fā)布單位】：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布日期】：2016-11-07
【備 注】： http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/pgongzuowenjian/201611/331327.htm
【發(fā)布日期】：2016-11-07
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為進(jìn)一步促進(jìn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障食品藥品安全，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《食品安全法》《藥品管理法》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合廣東省實(shí)際，制定了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年11月14日前通過電子郵件或書面形式反饋至廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。
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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任管理辦法
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任管理辦法 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任管理辦法（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條（目的依據(jù)） 為進(jìn)一步促進(jìn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障食品藥品安全，根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條（適用范圍） 本辦法適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）履行質(zhì)量安全主體責(zé)任以及各級食品藥品監(jiān)管部門依法對企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況實(shí)施的監(jiān)督檢查和綜合管理。
第三條（企業(yè)主體責(zé)任） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品符合法律、法規(guī)規(guī)定以及標(biāo)準(zhǔn)的要求，并對生產(chǎn)銷售不符合食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第四條（企業(yè)自查制度） 企業(yè)作為保證食品藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查制度，對在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中應(yīng)當(dāng)履行的法律義務(wù)進(jìn)行自查，并按照要求定期向食品藥品監(jiān)管部門報告。
第五條（管理體系） 各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分實(shí)施意見》明確省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理部門落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查事權(quán)劃分，督促、指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督檢查。
市級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定轄區(qū)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查計劃并組織實(shí)施，負(fù)責(zé)對全市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督檢查。
縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定轄區(qū)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查計劃并組織實(shí)施，負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)除省、市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)以外的企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第六條（協(xié)會作用） 食品藥品監(jiān)管部門可以委托有關(guān)行業(yè)協(xié)會，按照本規(guī)定要求，組織企業(yè)開展落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的自查和報告。
第七條（結(jié)果應(yīng)用） 各級監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)科學(xué)應(yīng)用監(jiān)督檢查結(jié)果，完善監(jiān)督檢查方式方法，提升監(jiān)督檢查效能，改善企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任狀況。
第二章 企業(yè)主體責(zé)任
第八條（生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任歸集） 食品藥品生產(chǎn)企業(yè)依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下質(zhì)量安全主體責(zé)任：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)主體資格責(zé)任；
?。ǘ┥a(chǎn)原料控制責(zé)任；
?。ㄈ┥a(chǎn)過程責(zé)任；
?。ㄋ模┵|(zhì)量管理責(zé)任；
?。ㄎ澹┏鰪S檢驗(yàn)責(zé)任；
?。?biāo)簽標(biāo)識責(zé)任；
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品追溯責(zé)任；
?。ò耍┦鹿侍幹谩蟾?、召回責(zé)任；
?。ň牛┢渌|(zhì)量安全責(zé)任。
第九條（經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任歸集） 食品藥品經(jīng)營企業(yè)依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下質(zhì)量安全主體責(zé)任：
（一）企業(yè)主體資格責(zé)任；
（二）產(chǎn)品采購合法性責(zé)任；
?。ㄈ┙?jīng)營過程責(zé)任；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品追溯責(zé)任；
?。ㄎ澹┦鹿侍幹?、報告、召回責(zé)任；
?。┢渌|(zhì)量安全責(zé)任。
第三章 企業(yè)自查與報告
第十條（自查報告制度） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期依照本辦法第二章內(nèi)容進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題主動整改，以保證生產(chǎn)條件和行為持續(xù)是要求，確保各項主體責(zé)任落實(shí)到位。并向食品藥品監(jiān)管部門提交自查報告。
第十一條（自查報告內(nèi)容） 企業(yè)自查報告的內(nèi)容為：
1.企業(yè)對自查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；
2.食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；
3.企業(yè)發(fā)生食品藥品安全事故的處置及召回等情況；
4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法報告的其它事項。
第十二條（自查表） 企業(yè)自查后應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫《企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表》（附件1）、《企業(yè)自查報告真實(shí)性承諾書》（附件2），以及其他需要報告事項等資料，由企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，以紙質(zhì)或電子文檔的形式提交。
第十三條（自查頻次） 根據(jù)廣東省食品藥品質(zhì)量安全風(fēng)險等級，企業(yè)提交自查報告的頻次及時間分別為：
極高風(fēng)險企業(yè)：每年4次，于當(dāng)年3月、6月、9月、12月分別提交該季度的自查報告。
高風(fēng)險企業(yè)：每年2次，于當(dāng)年6月、12月分別提交之前半年的自查報告；
其他企業(yè)：每年1次，于當(dāng)年12月提交之前一年的自查報告；
第十四條（特殊食品自查要求） 生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)按照極高風(fēng)險企業(yè)的頻次要求定期對良好生產(chǎn)規(guī)范質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行。
第十五條 （特殊藥品自查要求） 生產(chǎn)銷售麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品的企業(yè)，應(yīng)按照極高風(fēng)險企業(yè)的頻次要求定期按照國家有關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行自查。
第十六條 （其他自查要求） 企業(yè)在自查中發(fā)現(xiàn)存在食品安全事故潛在風(fēng)險的、或轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查中判定檢查結(jié)果為不符合的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營活動，并限期向食品藥品監(jiān)管部門提交自查報告，經(jīng)核實(shí)完成整改的方可重新生產(chǎn)經(jīng)營。
第十七條 （其他自查要求） 季節(jié)性生產(chǎn)或已提交停產(chǎn)報告的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在恢復(fù)生產(chǎn)前向轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門提交自查報告，并經(jīng)現(xiàn)場核查后方可重新生產(chǎn)。停產(chǎn)時間超過一年的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行生產(chǎn)條件現(xiàn)場核查。
第四章 監(jiān)督檢查工作要求
第十八條（檢查類型） 監(jiān)督檢查企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任方法包括書面檢查、日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項檢查和體系檢查等，各種檢查方法應(yīng)當(dāng)綜合應(yīng)用。
第十九條（檢查頻次要求） 各級食品藥品監(jiān)管部門要按照風(fēng)險分級和網(wǎng)格化監(jiān)管模式對轄區(qū)內(nèi)持許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查。
第二十條（自查報告運(yùn)用） 各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合企業(yè)自查報告開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)自查報告內(nèi)容不完整、不符合要求的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期做出說明并提供補(bǔ)充材料，或進(jìn)行隨機(jī)檢查核實(shí)。
第二十一條（檢查表） 省級監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)或國家總局規(guī)章，制定食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械分類現(xiàn)場監(jiān)督檢查表。
第二十二條（檢查計劃） 市、縣級監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)各地食品藥品安全形勢和各級監(jiān)管資源條件，于每年二月前按照食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械分類制定下達(dá)本年度監(jiān)督檢查計劃，明確監(jiān)督檢查企業(yè)、檢查方法、計劃檢查時間等內(nèi)容。
第二十三條（實(shí)施檢查計劃） 各級監(jiān)督管理部門原則上應(yīng)當(dāng)根據(jù)本級制訂的檢查計劃開展監(jiān)督檢查活動，特殊情況時可以進(jìn)行適度調(diào)整計劃并如實(shí)紀(jì)錄。
第二十四條（檢查結(jié)果公開） 企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報告和監(jiān)督檢查情況，由轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門錄入《廣東省智慧食藥監(jiān)電子系統(tǒng)》，相關(guān)資料（紙質(zhì)及電子文檔）作為企業(yè)食品安全誠信檔案資料保存不少于兩年，并可通過適當(dāng)途徑向社會公布。
第二十五條（檢查結(jié)果應(yīng)用） 各級監(jiān)督管理部門對未履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任的企業(yè)應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查的強(qiáng)度和頻次，必要時移交稽查部門立案查處。
第二十六條（檢查結(jié)果應(yīng)用） 上級監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)客觀公正評價下級監(jiān)督管理部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)情況，對于未履行監(jiān)督檢查職責(zé)和所在區(qū)域企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)狀況長期得不到改善的監(jiān)督管理部門及其負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)依法追究責(zé)任。
第五章 附 則
第二十七條（術(shù)語解釋）本辦法下列術(shù)語的含義：
書面檢查，是指食品藥品監(jiān)管部門依法查閱食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報告及相關(guān)技術(shù)資料的活動。
日常監(jiān)督檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法組織對轄區(qū)內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是否落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任而進(jìn)行的日常檢查并對檢查結(jié)果進(jìn)行綜合應(yīng)用的活動。
飛行檢查，是指事先不通知檢查對象實(shí)施現(xiàn)場檢查。
專項檢查，是指食品藥品監(jiān)管部門在開展專項整治或根據(jù)監(jiān)管工作和案件查辦需要或企業(yè)發(fā)生質(zhì)量安全事故或者涉嫌存在質(zhì)量安全問題的，對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施的檢查。
體系檢查，是指根據(jù)風(fēng)險分析理論，運(yùn)用審計方法和手段，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)的食品藥品安全管理體系進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的檢查與評價。
第二十八條（解釋機(jī)構(gòu)） 本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十九條（施行日期） 本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。