各區(qū)市食品藥品監(jiān)管局，國家級開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局，機關(guān)各科室，直屬各單位：
現(xiàn)將《食品藥品監(jiān)管隨機抽查工作規(guī)范（試行）》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹落實。
威海市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年9月27日
食品藥品監(jiān)管隨機抽查工作規(guī)范（試行）
第一條 為加快職能轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新監(jiān)管方式，規(guī)范行政執(zhí)法行為，充分發(fā)揮隨機抽查對監(jiān)管工作任務(wù)落實、風(fēng)險點掌控等方面的優(yōu)勢作用，防范食品藥品監(jiān)管中可能發(fā)生的檢查任性和執(zhí)法擾民、執(zhí)法不公、執(zhí)法不嚴(yán)等問題，推進食品藥品監(jiān)管隨機抽查工作，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推廣隨機抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的通知》（國辦發(fā)[2015]58號）和《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于建立隨機抽查監(jiān)管機制的實施意見》有關(guān)要求，結(jié)合我市實際，制定本規(guī)范。
第二條 結(jié)合食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等法律法規(guī)規(guī)章，本規(guī)范將隨機抽查引入日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管執(zhí)法環(huán)節(jié)。
第三條 隨機抽查的分類和適用：
?。ㄒ唬﹩坞S機抽查即被檢查對象確定、隨機選派檢查人員的隨機抽查方式。一般用于對風(fēng)險較高、被投訴舉報多、信用不良或有嚴(yán)重違法記錄等重點監(jiān)管對象的監(jiān)督檢查。
（二）雙隨機抽查即隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的隨機抽查方式。一般用于日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管執(zhí)法。
第四條 按照依法制定、分步實施的原則，本規(guī)范暫定以下隨機抽查事項：1.食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查；2.保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查；3.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查；4.藥包材生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查；5.醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查；6.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查；7.藥品使用質(zhì)量監(jiān)督檢查；8.化妝品生產(chǎn)經(jīng)營檢查；9.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)督檢查。
第五條 隨機抽查事項清單根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章修訂情況和工作實際進行動態(tài)調(diào)整，及時向社會公布。對尚未列入抽查事項的行政執(zhí)法事項，由各業(yè)務(wù)科室根據(jù)法律法規(guī)，結(jié)合工作要求，參照本規(guī)范開展工作。
第六條 根據(jù)隨機抽查事項清單逐項制定《隨機抽查工作細則》，工作細則應(yīng)包括隨機抽查事項名稱、抽查主體、抽查依據(jù)、抽查內(nèi)容、隨機抽查的比例和頻次、抽查方式及要求等內(nèi)容。
抽查事項名稱為權(quán)力清單中的子項名稱，如“食品生產(chǎn)監(jiān)督檢查”。
抽查主體為具體實施該抽查行為的科室，如“食品生產(chǎn)監(jiān)管科”。
抽查依據(jù)為實施該行政行為的法定依據(jù)，具體到部門規(guī)章，以審定的權(quán)力清單中事項的實施依據(jù)為準(zhǔn)。
抽查內(nèi)容以法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的檢查內(nèi)容為準(zhǔn)，主要包括抽查對象審批條件的符合性和生產(chǎn)經(jīng)營行為的規(guī)范性。
隨機抽查的比例和頻次必須綜合考慮監(jiān)管對象和監(jiān)管人員的數(shù)量等因素合理確定，既要保證必要的抽查覆蓋面和工作力度，又要防止檢查過多和重復(fù)檢查。根據(jù)監(jiān)管對象的風(fēng)險等級和信用狀況分別建庫的，要分別確定抽查比例和頻次。
第七條 在確定隨機抽查事項時，應(yīng)在科學(xué)分析研判的基礎(chǔ)上，以發(fā)現(xiàn)問題為導(dǎo)向，提高抽查工作的針對性和靶向性。
第八條 按照監(jiān)管對象類別分別建立食品生產(chǎn)企業(yè)，食品加工小作坊；建筑工地食堂，小飯桌，餐飲服務(wù)單位，學(xué)校食堂，集體食堂；食品集中交易市場，食品銷售者；保健食品生產(chǎn)企業(yè)，保健食品經(jīng)營單位，化妝品生產(chǎn)企業(yè)，化妝品經(jīng)營單位；藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)，使用特藥生產(chǎn)制劑企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)制劑室，特殊藥品經(jīng)營企業(yè)；藥品經(jīng)營企業(yè)（含批發(fā)、零售），藥品使用單位；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營單位的“檢查對象名錄庫”。名錄庫應(yīng)包含主體名稱、地址、法定代表人（負責(zé)人、經(jīng)營者）、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、經(jīng)營范圍等內(nèi)容。
食品藥品經(jīng)營主體名錄要根據(jù)監(jiān)管對象的類別、風(fēng)險等級和信用狀況分別建庫。
第九條 對應(yīng)“檢查對象名錄庫”建立“執(zhí)法檢查人員名錄庫”。執(zhí)法檢查人員名錄庫應(yīng)包含人員姓名、性別、年齡、職務(wù)、工作崗位、聯(lián)系電話、執(zhí)法證號等內(nèi)容。檢查人員庫應(yīng)分類建立，類別暫分為食品生產(chǎn)、食品經(jīng)營、保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營，適應(yīng)多類別的檢查人員可分別列入相應(yīng)類別名錄庫。
第十條 名錄庫應(yīng)經(jīng)常性更新、清理，確保信息準(zhǔn)確、有效。
第十一條 開展隨機抽查工作前，隨機抽查實施部門（以下簡稱實施部門）應(yīng)提前制定工作計劃，內(nèi)容包含檢查事項（內(nèi)容）、時間、檢查對象數(shù)量、檢查組數(shù)量及執(zhí)法檢查人員數(shù)量。
第十二條 根據(jù)工作計劃，實施部門利用隨機軟件從“檢查對象名錄庫”中隨機生成相應(yīng)數(shù)量的檢查對象，再從“執(zhí)法檢查人員名錄庫”隨機生成檢查人員組成檢查小組。
第十三條 實施部門在隨機選派檢查人員生成后應(yīng)及時通知檢查人員所在部門，由其通知檢查人員做好檢查準(zhǔn)備。單位、部門、人員無特殊原因不服從選派的，記入年終考核扣分事項。如遇特殊情況，實施部門可再次隨機生成替換人選。
待檢查對象的具體信息原則上應(yīng)予以保密，檢查組到達相應(yīng)行政區(qū)域后方可獲取。
第十四條 待檢查對象的生產(chǎn)經(jīng)營活動涉及多項監(jiān)督事項的，檢查組應(yīng)以綜合監(jiān)管為原則一并檢查。
探索開展聯(lián)合抽查和交叉檢查機制，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立聯(lián)合抽查機制，整合抽查任務(wù)。對同一行政相對人的多個檢查事項，原則上應(yīng)一次性完成，提高執(zhí)法效能，降低隨機抽查工作成本。建立市區(qū)聯(lián)動執(zhí)法機制，協(xié)調(diào)抽查計劃，避免重復(fù)抽查。合理利用執(zhí)法人員數(shù)據(jù)庫，科學(xué)抽調(diào)人員參加隨機抽查中的異地檢查和交叉檢查。
第十五條 實施部門要在檢查組內(nèi)指定一名檢查組長，負責(zé)檢查工作的組織實施、收集檢查資料并向?qū)嵤┎块T反饋檢查情況。
第十六條 檢查組可以請被檢查對象所在地監(jiān)管所執(zhí)法人員陪同檢查，所在地執(zhí)法人員可提供被檢查對象相關(guān)信息，但不得干涉檢查組執(zhí)法檢查。
第十七條 要加強對執(zhí)法人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)和隨機抽檢工作考核力度，不斷探索完善隨機抽檢工作規(guī)范，提高綜合執(zhí)法能力。
第十八條 對抽查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依法依規(guī)懲處，形成有效震懾，增強檢查對象守法的自覺性。檢查時發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組反饋后由實施部門負責(zé)跟進，督促整改、查處，或按照事權(quán)劃分規(guī)定進行交辦。
第十九條 按照“誰抽查、誰公示”的原則，抽查情況及查處結(jié)果要在此次抽查任務(wù)結(jié)束后的10個工作日內(nèi)匯總上報，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審核后，上傳到市局網(wǎng)站向社會公布，接受社會監(jiān)督，具體隨機抽查結(jié)果公布內(nèi)容由相關(guān)科室確定。
第二十條 食品藥品隨機抽查工作情況與企業(yè)信用體系建設(shè)工作結(jié)合，抽查結(jié)果納入檢查對象信用檔案。
第二十一條 各區(qū)市、國家級開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門參照本工作規(guī)范執(zhí)行。本規(guī)范自發(fā)布之日起實施。