【發(fā)布單位】：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布日期】：2016-11-17
【備 注】： http://www.gdda.gov.cn/business/htmlfiles/jsjzz/pgongzuowenjian/201611/331998.htm
【發(fā)布日期】：2016-11-17
【備 注】： http://www.gdda.gov.cn/business/htmlfiles/jsjzz/pgongzuowenjian/201611/331998.htm
為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使行政處罰裁量權(quán)，準(zhǔn)確適用食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“食品藥品”）相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，我局起草了《廣東省食品藥品行政處罰自由裁量適用規(guī)則》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見(jiàn)：
1、電子郵件：22238890@qq.com
2、通信地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，郵政編碼：510080。
意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2016年11月27日。
附件： 
《廣東省食品藥品行政處罰自由裁量適用規(guī)則》（征求意見(jiàn)稿）
《廣東省食品藥品行政處罰自由裁量適用規(guī)則》（征求意見(jiàn)稿） 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年11月17日
廣東省食品藥品行政處罰自由裁量適用規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總 則
第一條【制定依據(jù)】為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使行政處罰裁量權(quán)，準(zhǔn)確適用食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“食品藥品”）相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》、《廣東省規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)則。
第二條【定義】本規(guī)則所稱(chēng)行政處罰裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在作出行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對(duì)行政處罰的種類(lèi)和幅度所享有的自主決定權(quán)。
第三條【適用范圍】全省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理食品藥品違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。
第四條【基本原則】食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循處罰法定、公平公正、過(guò)罰相當(dāng)、行政處罰與教育相結(jié)合原則。
第二章 實(shí)體規(guī)則
第五條【裁量?jī)?nèi)容】對(duì)當(dāng)事人違法行為實(shí)施的行政處罰，應(yīng)綜合考量違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、危害程度和社會(huì)影響，給予從重處罰、一般處罰、從輕處罰、減輕處罰、不予處罰。
第六條【從重處罰的情形】當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重處罰：
（一）違法行為已造成人員傷亡、較大財(cái)產(chǎn)損失等嚴(yán)重危害后果或者被新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)曝光造成較大社會(huì)負(fù)面影響的；
?。ǘ┻`法行為存在明顯的主觀故意，明知故犯的；
?。ㄈ┊?dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查、調(diào)查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當(dāng)手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為；或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、使用、改動(dòng)、毀損、變賣(mài)等方式動(dòng)用被查封、扣押物品的；
（四）涉案產(chǎn)品涉及特殊管理藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，涉及植入性、介入性等重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械的；
?。ㄎ澹┥姘傅膵胗變骸⒃挟a(chǎn)婦食品中所需營(yíng)養(yǎng)成分嚴(yán)重不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的；
?。┻`法行為嚴(yán)重違反食品藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，存在重大安全隱患的；
（七）食品相關(guān)當(dāng)事人被行政執(zhí)法部門(mén)處以罰款以上行政處罰后，自處罰決定生效之日起兩年內(nèi)又因相同或類(lèi)似違法行為被查處的；其中食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者一年內(nèi)因違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定累計(jì)受到三次處罰的或者一年內(nèi)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品出現(xiàn)兩次以上食品安全監(jiān)督抽檢不合格且危害人體健康、生命安全的；
?。ò耍┊?dāng)事人具有連續(xù)違法時(shí)間達(dá)六個(gè)月以上，涉案產(chǎn)品數(shù)量較多，涉案產(chǎn)品貨值較大，涉案產(chǎn)品全部或絕大部分已銷(xiāo)售且拒不召回的等以上情形之一的；
?。ň牛┻`法行為發(fā)生在自然災(zāi)害、重大活動(dòng)期間或發(fā)生突發(fā)公共安全事件時(shí)，造成惡劣影響的；
?。ㄊ┊?dāng)事人脅迫、誘騙他人或者教唆未成年人實(shí)施違法行為的；
?。ㄊ唬┊?dāng)事人對(duì)舉報(bào)人、投訴人、證人實(shí)施打擊報(bào)復(fù)的；
?。ㄊ┩恍袨檫`反兩個(gè)以上不同內(nèi)容法律規(guī)范或者一個(gè)法律規(guī)范兩條以上不同內(nèi)容法律條款的（法條競(jìng)合）；
（十三）其他依法應(yīng)當(dāng)從重處罰的。
第七條【從輕處罰的情形】當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕處罰：
?。ㄒ唬┡浜鲜称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查處理違法行為有立功表現(xiàn)的；
?。ǘ俪醮芜`法，無(wú)主觀惡意且其違法行為未造成嚴(yán)重后果的；
（四）能夠主動(dòng)改正或者及時(shí)中止違法行為，且其違法行為未造成嚴(yán)重后果的；
?。ㄎ澹┻`法行為發(fā)生在新舊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期內(nèi)的；
?。┊?dāng)事人主動(dòng)賠償因受害人因違法產(chǎn)品而遭受的損失的；
?。ㄆ撸┢渌梢砸婪◤妮p行政處罰的。
第八條【減輕處罰的情形】當(dāng)事人的違法行為未造成嚴(yán)重后果且有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法減輕處罰：
?。ㄒ唬┲鲃?dòng)及時(shí)消除或者減輕違法行為危害后果的；
?。ǘ┮呀?jīng)履行相關(guān)法定義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道涉案產(chǎn)品違法的；
（三）配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；
?。ㄋ模┢渌婪p輕行政處罰的。
第九條【不予處罰的情形】當(dāng)事人有下列情形之一的，不予處罰，但法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定：
?。ㄒ唬┻`法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的；
（二）違法行為結(jié)束之日起在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，但法律另有規(guī)定的除外；
（三）其他依法不予行政處罰的。
第十條【一般處罰的情形】當(dāng)事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予一般處罰。
第十一條【情節(jié)嚴(yán)重的情形】當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照食品藥品相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”處罰：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)、銷(xiāo)售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，足以造成嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾病的；在食品中摻入有毒、有害非食品原料，銷(xiāo)售明知摻入有毒、有害非食品原料食品的；
?。ǘ┧幤飞a(chǎn)中非法添加非處方藥物成份、使用違法原料生產(chǎn)假藥的；惡意減少投料生產(chǎn)藥品，造成藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，且造成嚴(yán)重后果的；
（三）不按照法定條件、要求從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求的食品藥品，造成嚴(yán)重后果的；
?。ㄋ模┦称匪幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立或者未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，造成嚴(yán)重后果的；
?。ㄎ澹┊?dāng)事人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不通知銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動(dòng)召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；
?。┊?dāng)事人發(fā)現(xiàn)其銷(xiāo)售的食品藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，不向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；
?。ㄆ撸┚芙^、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致涉案食品藥品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；
?。ò耍┢渌麑儆?ldquo;情節(jié)嚴(yán)重”情形的。
本條所稱(chēng)的“造成嚴(yán)重后果”包括但不限于造成人員傷害后果以及社會(huì)危害程度嚴(yán)重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。
第十二條【雙重情形】 當(dāng)事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時(shí)具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合案情綜合裁量。
第十三條【處罰標(biāo)準(zhǔn)】 罰款數(shù)額按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定：從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，一般處罰為法定處罰幅度的中限，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）。
具有本規(guī)則第六條規(guī)定的兩項(xiàng)以上（含兩項(xiàng)）從重處罰情形的應(yīng)當(dāng)按罰款數(shù)額上限頂格處罰。
第三章 程序規(guī)則
第十五條【調(diào)查取證】食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)案件承辦人在違法案件調(diào)查取證環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據(jù)。
案件承辦人在提出行政處罰建議時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出行政處罰裁量的理由和依據(jù)。
第十六條【當(dāng)事人權(quán)益保障】食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在行政處罰裁量過(guò)程中，必須充分聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述和申辯。對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核；當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。
第十七條【聽(tīng)證程序】食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉行聽(tīng)證時(shí)，案件承辦人提出當(dāng)事人違法事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議及裁量理由。聽(tīng)證主持人應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取當(dāng)事人提出的陳述、申辯和質(zhì)證意見(jiàn)。
第十八條【行政處罰決定程序】食品藥品違法案件的行政處罰決定應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重及具體情況依法作出合理的裁量。
第十九條【執(zhí)法文書(shū)要求】食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書(shū)中說(shuō)明裁量理由。
第四章 監(jiān)督規(guī)則
第二十條【制度建設(shè)】各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機(jī)制。
第二十一條【案例指導(dǎo)】各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地工作實(shí)際，建立行政處罰裁量典型案例指導(dǎo)制度。通過(guò)開(kāi)展典型案例分析和實(shí)務(wù)培訓(xùn)等多種方式，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。
第二十二條【執(zhí)法檢查】各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評(píng)查等方式，對(duì)本部門(mén)行使行政處罰裁量權(quán)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)糾正。
第二十三條【工作監(jiān)督】上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政處罰裁量權(quán)行使過(guò)程的指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量明顯不當(dāng)?shù)?，?zé)令限期改正；逾期不改正的，依法予以變更或者撤銷(xiāo)。
第五章 附 則
第二十四條【修訂規(guī)則】法律、法規(guī)和規(guī)章對(duì)違法行為的處罰種類(lèi)、幅度等作出新的規(guī)定的，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則適時(shí)進(jìn)行調(diào)整并向社會(huì)公布。
第二十五條【細(xì)則制定要求】各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以結(jié)合本地區(qū)實(shí)際制定本地區(qū)的行政處罰自由裁量細(xì)則，已經(jīng)出臺(tái)的細(xì)則若與本規(guī)則不一致，應(yīng)作相應(yīng)修改。
第二十六條【實(shí)施日期】本規(guī)則由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)行?年，本規(guī)則自印發(fā)之日起施行。