2016年12月29日

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位責(zé)任約談辦法

 

　　第一條 為促進(jìn)食品（含保健食品）、藥品、化妝品和醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱食品藥品）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任，規(guī)范食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，提高管理水平，有效防范和及時(shí)消除食品藥品安全隱患，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《廣東省食品安全條例》及《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，特制定本辦法。

 

　　第二條 本辦法所稱責(zé)任約談，是指我省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱約談機(jī)關(guān)）根據(jù)法定職責(zé)，以規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，消除食品藥品安全隱患為目的，約見(jiàn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位有關(guān)責(zé)任人員，指導(dǎo)落實(shí)整改，督促全面落實(shí)主體責(zé)任而進(jìn)行的告誡談話。

 

　　第三條 責(zé)任約談對(duì)象為食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。必要時(shí)，約談機(jī)關(guān)可以要求該單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、食品安全管理人員或其他相關(guān)人員參加約談。被約談人在約談前應(yīng)出示有效身份證明。

 

　　第四條 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位有下列情形之一的，約談機(jī)關(guān)可以實(shí)施責(zé)任約談：

 

　?。ㄒ唬┌l(fā)生食品藥品安全問(wèn)題，可能引發(fā)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)蔓延的；

 

　?。ǘ┰谌粘１O(jiān)督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、“雙隨機(jī)”抽查中發(fā)現(xiàn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位存在食品藥品安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的；

 

　?。ㄈ┥暾?qǐng)人涉嫌隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)依法變更、備案而未主動(dòng)申請(qǐng)變更、備案的；

 

　?。ㄋ模┍O(jiān)督抽檢（驗(yàn)）或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在較大食品藥品安全隱患的；

 

　?。ㄎ澹┌l(fā)布嚴(yán)重違法廣告或者夸大虛假宣傳欺騙消費(fèi)者的；

 

　?。┪窗凑毡O(jiān)管部門(mén)要求對(duì)存在的食品藥品安全問(wèn)題進(jìn)行整改，或者未按相關(guān)規(guī)定召回不安全產(chǎn)品的；

 

　?。ㄆ撸┒啻伪煌对V舉報(bào)且核查屬實(shí)或者未及時(shí)妥善處理投訴舉報(bào)的食品藥品安全問(wèn)題，可能存在食品藥品安全隱患的；

 

　　（八）食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行責(zé)任約談的其他情形。

 

　　責(zé)任約談不影響食品藥品監(jiān)管部門(mén)依法對(duì)其進(jìn)行行政處理。

 

　　第五條 責(zé)任約談的主要內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┬麄魇称匪幤繁O(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)，明確食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品藥品的安全負(fù)責(zé)，明確法定代表人作為食品藥品安全第一責(zé)任人的職責(zé)及要求；

 

　?。ǘ┩▓?bào)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的存在問(wèn)題、違法違規(guī)行為或風(fēng)險(xiǎn)隱患，查找剖析問(wèn)題產(chǎn)生的原因及可能造成的危害，指導(dǎo)整改的具體內(nèi)容及措施，確定整改期限；

 

　　（三）聽(tīng)取該單位采取措施落實(shí)主體責(zé)任的情況，詢問(wèn)質(zhì)量管理狀況，了解執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)的情況，交換監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況，聽(tīng)取陳述和承諾；

 

　?。ㄋ模?duì)該單位今后進(jìn)一步加強(qiáng)管理、控制食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)提出要求和指導(dǎo)意見(jiàn)；

 

　?。ㄎ澹┢渌枰s談的內(nèi)容。

 

　　第六條 責(zé)任約談的程序：

 

　?。ㄒ唬┦称匪幤飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位存在本辦法第四條規(guī)定的責(zé)任約談情形之一的，由各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)按各自管轄范圍和職責(zé)提出責(zé)任約談，以《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位責(zé)任約談通知書(shū)》（附件1）的形式提前通知被約談企業(yè)。必要時(shí)，上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)可要求下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行約談。

 

　?。ǘ┴?zé)任約談原則上由食品藥品監(jiān)管部門(mén)分管領(lǐng)導(dǎo)或者委托食品藥品監(jiān)管處（科、股）室負(fù)責(zé)人實(shí)施；涉及重大事件或者可能存在嚴(yán)重食品藥品安全隱患的，應(yīng)由食品藥品監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

 

　　（三）根據(jù)職責(zé)和工作需要，約談時(shí)可邀請(qǐng)法規(guī)、稽查等監(jiān)管處（科、股）室人員參與，也可根據(jù)需要邀請(qǐng)新聞媒體、消費(fèi)者代表和相關(guān)技術(shù)專家參與約談。

 

　　（四）約談時(shí)，應(yīng)至少有2名監(jiān)管人員在場(chǎng)，并由專人填寫(xiě)《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位責(zé)任約談?dòng)涗洝罚ǜ郊?）。結(jié)束時(shí)，約談?dòng)涗浻呻p方簽字確認(rèn)。被約談單位拒絕簽名的，應(yīng)當(dāng)在約談?dòng)涗浬献⒚?，并?jīng)現(xiàn)場(chǎng)其他見(jiàn)證人員簽字確認(rèn)。必要時(shí)可將約談?dòng)涗浶纬杉s談紀(jì)要發(fā)送有關(guān)單位。

 

　?。ㄎ澹┍患s談單位對(duì)約談內(nèi)容有異議的，有權(quán)進(jìn)行陳述或申辯；提出的事實(shí)、理由成立的，約談機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。

 

　　第七條 被約談單位因特殊原因不能按期參加責(zé)任約談的，應(yīng)提前1個(gè)工作日書(shū)面報(bào)告約談機(jī)關(guān)并說(shuō)明理由，經(jīng)約談機(jī)關(guān)同意后重新確定約談時(shí)間。

 

　　第八條 被約談單位應(yīng)按照要求，對(duì)責(zé)任約談指出的問(wèn)題進(jìn)行全面整改，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)以書(shū)面形式將整改情況上報(bào)約談機(jī)關(guān)及單位所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

 

　　第九條 約談結(jié)束后，約談機(jī)關(guān)可在整改期限過(guò)后組織對(duì)被約談單位進(jìn)行跟蹤檢查，針對(duì)責(zé)任約談所提出問(wèn)題的整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　　被約談?wù)邿o(wú)正當(dāng)理由拒不參加責(zé)任約談或者未按照要求落實(shí)整改，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，對(duì)其違法違規(guī)行為依法從嚴(yán)查處。情形嚴(yán)重的，依照相關(guān)規(guī)定通報(bào)相關(guān)部門(mén)采取聯(lián)合懲戒措施。

 

　　第十條 約談機(jī)關(guān)應(yīng)及時(shí)將責(zé)任約談通知書(shū)、約談?dòng)涗浖罢那闆r報(bào)告等有關(guān)材料集中整理，依法納入該單位信用檔案。

 

　　第十一條 對(duì)市場(chǎng)開(kāi)辦（管理）方、網(wǎng)絡(luò)食品藥品交易第三方平臺(tái)提供者、食品藥品貯存、運(yùn)輸服務(wù)提供者、食品藥品研究機(jī)構(gòu)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位的責(zé)任約談，參照本辦法實(shí)施。

 

　　第十二條 本辦法自2017年2月1日起施行，有效期五年。