【發(fā)布文號(hào)】 蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕3號(hào)
【發(fā)布日期】 2016-12-29
【生效日期】 2016-12-29
【效 力】
【備 注】 http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201701/t20170112_1281433.html
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局，省食品質(zhì)量安全監(jiān)控中心：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《江蘇省行政許可監(jiān)督管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等規(guī)定，省食品藥品監(jiān)管局制定了《江蘇省食品生產(chǎn)許可質(zhì)量跟蹤監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，自2017年2月1日起施行。
本辦法實(shí)施過程中遇到的問題，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告省局。
江蘇省食品藥品監(jiān)管局
2016年12月29日
江蘇省食品生產(chǎn)許可質(zhì)量跟蹤監(jiān)督管理辦法（試行）
第一條 為進(jìn)一步提高食品生產(chǎn)許可（以下簡(jiǎn)稱“許可”）質(zhì)量，督促和指導(dǎo)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可，監(jiān)督食品生產(chǎn)者（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)者）對(duì)其生產(chǎn)食品的安全負(fù)責(zé)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《江蘇省行政許可監(jiān)督管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等規(guī)定，制定本辦法。
第二條 食品生產(chǎn)許可質(zhì)量跟蹤監(jiān)督是指省、市兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)生產(chǎn)者履行食品安全法定義務(wù)、許可審查員履行核查職責(zé)以及許可的過程與結(jié)果等情況對(duì)許可實(shí)施機(jī)關(guān)進(jìn)行定期或不定期監(jiān)督的活動(dòng)。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本辦法對(duì)本級(jí)或下級(jí)許可質(zhì)量進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，具體工作由負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)監(jiān)管的機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織實(shí)施。
第三條 組織實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定跟蹤監(jiān)督計(jì)劃，明確監(jiān)督重點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)和要求。
第四條 跟蹤監(jiān)督采取隨機(jī)抽查的方式進(jìn)行，抽查應(yīng)當(dāng)考慮地區(qū)和食品類別覆蓋面，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)問題以及其他需要跟蹤監(jiān)督的情形進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督。
第五條 在辦許可，其跟蹤監(jiān)督可與現(xiàn)場(chǎng)核查同時(shí)進(jìn)行；已辦結(jié)許可，自生產(chǎn)者獲得許可之日起一個(gè)月后進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。
第六條 跟蹤監(jiān)督應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則》、對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的審查細(xì)則及相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)開展，可采用材料核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查兩種方式進(jìn)行。
材料核查依照《食品生產(chǎn)許可質(zhì)量跟蹤監(jiān)督材料核查記錄表》（附件1）的要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查在材料核查的基礎(chǔ)上，依照《食品生產(chǎn)許可質(zhì)量跟蹤監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》（附件2）的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第七條 跟蹤監(jiān)督組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由2-4人組成，應(yīng)抽調(diào)注冊(cè)審查員、行政執(zhí)法人員，也可邀請(qǐng)相關(guān)專家參加，具體人員由組織實(shí)施機(jī)構(gòu)指定。
負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)者實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀察員參加跟蹤監(jiān)督工作。觀察員應(yīng)當(dāng)支持、配合并全程觀察跟蹤監(jiān)督組的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，但不作為跟蹤監(jiān)督組成員，不參與跟蹤監(jiān)督結(jié)論的判定。
第八條 跟蹤監(jiān)督組應(yīng)出示《食品生產(chǎn)許可質(zhì)量跟蹤監(jiān)督通知書》（附件3），被跟蹤監(jiān)督的許可機(jī)關(guān)應(yīng)予配合。
第九條 跟蹤監(jiān)督結(jié)束后，跟蹤監(jiān)督組應(yīng)當(dāng)按照要求填寫《食品生產(chǎn)許可質(zhì)量跟蹤監(jiān)督材料核查記錄表》或《食品生產(chǎn)許可質(zhì)量跟蹤監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》、《食品生產(chǎn)許可質(zhì)量跟蹤監(jiān)督建議書》（附件4）。
許可機(jī)關(guān)對(duì)跟蹤監(jiān)督結(jié)論存在異議的，應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)書面向跟蹤監(jiān)督的組織實(shí)施機(jī)構(gòu)報(bào)告。
第十條 對(duì)在辦許可，許可實(shí)施機(jī)關(guān)應(yīng)充分考慮《食品生產(chǎn)許可質(zhì)量跟蹤監(jiān)督建議書》的建議，及時(shí)糾正并預(yù)防行政許可實(shí)施中的不當(dāng)行為。
第十一條 跟蹤監(jiān)督結(jié)論為合格但有整改項(xiàng)的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在一個(gè)月內(nèi)完成整改，由所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審核整改情況。被跟蹤監(jiān)督的許可機(jī)關(guān)應(yīng)將有關(guān)情況報(bào)送跟蹤監(jiān)督的組織實(shí)施機(jī)構(gòu)。
第十二條 對(duì)已辦結(jié)許可，跟蹤監(jiān)督結(jié)論為不合格的，涉及生產(chǎn)條件不符合許可要求的，由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法組織處理；涉及《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》規(guī)定內(nèi)容的，由縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以處理。
跟蹤監(jiān)督發(fā)現(xiàn)許可過程中的不當(dāng)行為，許可實(shí)施機(jī)關(guān)應(yīng)主動(dòng)糾正并提出改進(jìn)措施，必要時(shí)，應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六十九條、第七十條要求撤銷或注銷許可。
第十三條 跟蹤監(jiān)督結(jié)論為不合格的，確屬原許可核查組責(zé)任的，由組織跟蹤監(jiān)督的食品藥品監(jiān)督管理部門按照審查員管理規(guī)定和權(quán)限，對(duì)原許可審查員作出通報(bào)批評(píng)、暫停審查、取消審查員資格等處理決定或建議。
第十四條 跟蹤監(jiān)督情況應(yīng)當(dāng)記入原許可審查員檔案，并作為對(duì)審查員實(shí)施考核、換證、晉級(jí)等管理的依據(jù)。
對(duì)原許可審查員的處理決定由組織跟蹤監(jiān)督的食品藥品監(jiān)督管理部門逐級(jí)報(bào)送至省食品藥品監(jiān)督管理局并錄入相關(guān)信息管理系統(tǒng)。
第十五條 組織實(shí)施跟蹤監(jiān)督的部門應(yīng)保障經(jīng)費(fèi)，標(biāo)準(zhǔn)參照食品藥品監(jiān)督管理部門食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)事項(xiàng)執(zhí)行。
第十六條 跟蹤監(jiān)督不得收取任何費(fèi)用，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)作風(fēng)建設(shè)和廉潔自律規(guī)定。
第十七條 本辦法所稱食品包括食品（不含保健食品）、食品添加劑。
第十八條 本辦法自2017年2月1日起施行。