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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告 第2527號(hào)

   2017-05-20 農(nóng)業(yè)部14700
核心提示:根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所等6家單位申報(bào)的雞馬立克氏病I型、III型二價(jià)活疫
    根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)中國(guó)醫(yī)藥品監(jiān)察所等6家單位申報(bào)的雞馬立克氏病I型、III型二價(jià)活疫苗(814株+HVT Fc-126克隆株)等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
    批準(zhǔn)浙江海正動(dòng)物保健品有限公司申報(bào)的鹽酸頭孢噻呋注射液新增靶動(dòng)物和適應(yīng)癥變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。原我部發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
    特此公告。
 
    附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄
 
    2.試行規(guī)程
 
    3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
    4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
 
    農(nóng)業(yè)部
 
    2017年5月3日
 
    附件1
 
    新獸藥注冊(cè)目錄
 

新獸藥名稱(chēng)

研制單位

類(lèi)別

新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)

備注

監(jiān)測(cè)期

雞馬立克氏病I型、III型二價(jià)活疫苗(814株+HVT Fc-126克隆株)

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、北京市獸醫(yī)生物藥品廠(chǎng)、哈爾濱維科生物技術(shù)開(kāi)發(fā)公司、武漢中博生物股份有限公司

三類(lèi)

(2017)新獸藥證字21號(hào)

注冊(cè)

3年

伊曲康唑內(nèi)服溶液

上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司

五類(lèi)

(2017)新獸藥證字22號(hào)

注冊(cè)

3年

鹽酸頭孢噻呋注射液

浙江海正動(dòng)物保健品有限公司(原研發(fā)單位為浙江海正藥業(yè)股份有限公司)

三類(lèi)

(2007)新獸藥證字26號(hào)

變更注冊(cè):新增靶動(dòng)物奶牛,新增適應(yīng)癥為治療奶牛產(chǎn)后子宮炎

新增靶動(dòng)物奶牛監(jiān)測(cè)期3年

 
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