根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所等6家單位申報(bào)的雞馬立克氏病I型、III型二價(jià)活疫苗（814株+HVT Fc-126克隆株）等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)浙江海正動(dòng)物保健品有限公司申報(bào)的鹽酸頭孢噻呋注射液新增靶動(dòng)物和適應(yīng)癥變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。原我部發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)部
2017年5月3日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
備注 |
監(jiān)測(cè)期 |
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雞馬立克氏病I型、III型二價(jià)活疫苗（814株+HVT Fc-126克隆株） |
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、北京市獸醫(yī)生物藥品廠(chǎng)、哈爾濱維科生物技術(shù)開(kāi)發(fā)公司、武漢中博生物股份有限公司 |
三類(lèi) |
（2017）新獸藥證字21號(hào) |
注冊(cè) |
3年 |
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伊曲康唑內(nèi)服溶液 |
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司 |
五類(lèi) |
（2017）新獸藥證字22號(hào) |
注冊(cè) |
3年 |
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鹽酸頭孢噻呋注射液 |
浙江海正動(dòng)物保健品有限公司（原研發(fā)單位為浙江海正藥業(yè)股份有限公司） |
三類(lèi) |
（2007）新獸藥證字26號(hào) |
變更注冊(cè)：新增靶動(dòng)物奶牛，新增適應(yīng)癥為治療奶牛產(chǎn)后子宮炎 |
新增靶動(dòng)物奶牛監(jiān)測(cè)期3年 |