一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想。全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持把藥品安全作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標(biāo)，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點(diǎn)，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在治本的原則，通過提高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格準(zhǔn)入、強(qiáng)化監(jiān)管、落實(shí)責(zé)任，進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，健全藥品安全監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，提高公眾安全用藥水平。
?。ǘ┛傮w目標(biāo)。通過專項(xiàng)整治活動(dòng)，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，全面提高藥品質(zhì)量安全控制水平和企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)與誠(chéng)信意識(shí)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn)，杜絕重大藥品質(zhì)量安全事故發(fā)生。
二、重點(diǎn)整治任務(wù)
?。ㄒ唬﹪?yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。建立聯(lián)合打假工作機(jī)制，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為；加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。
（二）切實(shí)提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。嚴(yán)格實(shí)施藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量追溯，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，強(qiáng)化規(guī)范制劑檢驗(yàn)，確保上市藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
（三）整治非藥品冒充藥品。大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅(jiān)決維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。
?。ㄋ模┱芜`法藥品廣告。加大違法藥品廣告查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假?gòu)V告和虛假宣傳的行為，整治各類利用患者或者其他醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)、人員和醫(yī)生的名義進(jìn)行虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法藥品廣告，依法查處違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴(yán)格落實(shí)藥品廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)商和媒體的責(zé)任。
（五）整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，嚴(yán)格控制新開辦藥品企業(yè)；嚴(yán)格規(guī)范非藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的行為，嚴(yán)厲打擊在中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物的行為；加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管，依法查處各類違法違規(guī)行為。
三、整治措施
?。ㄒ唬┞鋵?shí)藥品安全責(zé)任。各級(jí)政府對(duì)藥品安全負(fù)總責(zé)，負(fù)責(zé)組織開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定并實(shí)施藥品安全年度工作計(jì)劃，將藥品安全工作納入政府目標(biāo)責(zé)任考核；加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長(zhǎng)效機(jī)制；加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督檢查，依法取締制售假劣藥品的黑窩點(diǎn)，確保轄區(qū)內(nèi)無(wú)非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)；完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，健全應(yīng)急處置工作程序，及時(shí)消除藥品安全隱患。
（二）建立完善聯(lián)合工作機(jī)制。市經(jīng)委負(fù)責(zé)牽頭制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)牽頭制定藥品市場(chǎng)整治方案，市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)牽頭制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥整治方案，市工商局負(fù)責(zé)牽頭制定違法藥品廣告整治方案，確保全市藥品安全專項(xiàng)整治有計(jì)劃、按步驟進(jìn)行。各級(jí)經(jīng)委、公安、衛(wèi)生、工商、食品藥品監(jiān)管等部門要密切配合，互相支持，建立聯(lián)合打假工作機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院和最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，嚴(yán)厲查處制售假劣藥品的重大案件。工商管理部門要會(huì)同有關(guān)部門建立完善多部門聯(lián)合打擊違法藥品廣告機(jī)制，加大違法藥品廣告查處力度，依法查處發(fā)布虛假藥品信息的行為。
?。ㄈ┩晟漆t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。各級(jí)經(jīng)貿(mào)部門要積極推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、優(yōu)化升級(jí)和技術(shù)進(jìn)步。引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥，鼓勵(lì)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流和藥品連鎖經(jīng)營(yíng)，鼓勵(lì)藥品企業(yè)同行業(yè)兼并重組，促進(jìn)藥品企業(yè)規(guī)?；⒓s化發(fā)展，鼓勵(lì)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。藥品監(jiān)管部門要按照企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)和合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店。
?。ㄋ模┙?guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。各級(jí)各有關(guān)部門要根據(jù)國(guó)家、省建立基本藥物制度的統(tǒng)一部署，加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用和定價(jià)報(bào)銷各環(huán)節(jié)的監(jiān)管。經(jīng)貿(mào)部門要加強(qiáng)行業(yè)管理，保證基本藥物足量生產(chǎn)供應(yīng)；藥品監(jiān)管部門要按照國(guó)家、省有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量安全；藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)基本藥物招標(biāo)采購(gòu)的管理，減少中間環(huán)節(jié)，督促中標(biāo)企業(yè)保質(zhì)保量及時(shí)供應(yīng)；物價(jià)部門要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。
（五）強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，保證藥品研制真實(shí)、規(guī)范。開展藥品再注冊(cè)工作，堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件、不能保證質(zhì)量、安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種。開展藥品再評(píng)價(jià)，重點(diǎn)提高注射劑產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范，完善派駐監(jiān)督員制度和質(zhì)量受權(quán)人制度。加強(qiáng)藥品購(gòu)銷行為監(jiān)管，嚴(yán)厲查處各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、走票等違法違規(guī)行為，嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的行為；積極推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。
?。?qiáng)化藥品技術(shù)監(jiān)督。各級(jí)政府要加大對(duì)藥品技術(shù)支撐能力建設(shè)的投入，加快藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，完善藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)上市藥品及消費(fèi)者投訴、舉報(bào)藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)，依法查處不合格藥品。進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警能力，確保公眾用藥安全。
（七）加強(qiáng)臨床用藥管理。各級(jí)衛(wèi)生等部門要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理力度，加強(qiáng)合理用藥知識(shí)宣傳與培訓(xùn)，推進(jìn)實(shí)施臨床藥師制，規(guī)范用藥行為，促進(jìn)臨床合理用藥。要監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和質(zhì)量管理工作。
四、時(shí)間安排
?。ㄒ唬﹦?dòng)員部署階段（2009年11月）。各級(jí)各有關(guān)部門要根據(jù)本實(shí)施方案要求，結(jié)合各自職責(zé)任務(wù)，制定具體實(shí)施方案，立即開展動(dòng)員和部署工作。各縣（市、區(qū)）及市直有關(guān)部門的整治工作方案，于11月30日前報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局備案（電話：2622667,傳真：2622667,郵箱：xminxi@163.com）。
?。ǘ┳圆樽约m階段（2009年12月～2010年2月）。藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用單位和藥品廣告發(fā)布單位，按照法律法規(guī)和整治工作總體要求進(jìn)行自查，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改措施，并進(jìn)行整改。
?。ㄈ┘姓坞A段（2010年3月～2011年6月）。各級(jí)各有關(guān)部門要按照具體實(shí)施方案，落實(shí)主體責(zé)任，積極開展工作，特別是加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，集中力量查處一批大案要案，切實(shí)解決好藥品安全的突出問題，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)際效果。
?。ㄋ模┛偨Y(jié)驗(yàn)收階段（2011年7月～9月）。各縣（市、區(qū)）、市直有關(guān)部門對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行總結(jié)，完善工作制度，建立藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。市政府將對(duì)各縣（市、區(qū)）、市直有關(guān)部門整治工作進(jìn)行督查驗(yàn)收。
五、工作要求
?。ㄒ唬┨岣哒J(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)各有關(guān)部門要從保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治的重要意義，把藥品安全專項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù)納入工作日程。要結(jié)合本地及本部門實(shí)際，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，明確任務(wù)，突出重點(diǎn)，認(rèn)真抓好組織實(shí)施，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。
（二）標(biāo)本兼治，健全機(jī)制。堅(jiān)持整頓和規(guī)范并重，打擊與建設(shè)并重，處罰與教育并重，積極探索治本之策，建立完善長(zhǎng)效機(jī)制。進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患；大力推進(jìn)電子監(jiān)管，提高全程監(jiān)管能力；進(jìn)一步完善應(yīng)急管理機(jī)制，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)能夠迅速應(yīng)對(duì)，妥善處置。
（三）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。要充分發(fā)揮新聞媒體的輿論導(dǎo)向作用，大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，開展藥品安全科普宣傳，普及安全用藥知識(shí)，提高公眾安全用藥意識(shí)。同時(shí)，加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。建立完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，積極營(yíng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥的輿論氛圍。
?。ㄋ模?qiáng)化督導(dǎo)，務(wù)求實(shí)效。各級(jí)各有關(guān)部門要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制，加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成整治合力，根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)案件的檢查督辦和指導(dǎo)整改工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決整治工作中出現(xiàn)的問題。市政府將組織有關(guān)部門，對(duì)全市藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查。對(duì)整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題較為突出的，將進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并督促整改。