2009年全市食品藥品監(jiān)管工作要點
2009年全市食品藥品監(jiān)管工作的總體要求是：以黨的十七大和十七屆三中全會精神為指針，深入學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀，進(jìn)一步貫徹落實科學(xué)監(jiān)管理念，拓寬工作思路，創(chuàng)新工作方式，完善監(jiān)管機(jī)制，為確保人民群眾飲食用藥安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會全面發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)。
一、認(rèn)真貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀
1、扎實開展學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀活動。按照市委和省局黨組的部署，認(rèn)真研究制定規(guī)劃，扎扎實實地組織開展學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀活動，不斷深化對科學(xué)監(jiān)管理念的認(rèn)識，深化對食品藥品監(jiān)管規(guī)律和監(jiān)管形勢的認(rèn)識，深化對食品藥品監(jiān)管體制改革的認(rèn)識。
2、切實解決監(jiān)管工作存在的突出問題。結(jié)合學(xué)習(xí)活動進(jìn)一步查找在思想認(rèn)識、工作思路、工作方法和制度機(jī)制等方面存在的不足，努力克服影響和制約科學(xué)發(fā)展、科學(xué)監(jiān)管的突出矛盾，有效解決群眾反映強(qiáng)烈的熱點難點問題。
3、積極穩(wěn)妥地推進(jìn)食品藥品監(jiān)管體制改革。認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹中央及省、市關(guān)于食品藥品監(jiān)管體制改革的有關(guān)文件精神和政策規(guī)定，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，積極做好機(jī)構(gòu)改革的各項工作。
二、進(jìn)一步提高干部隊伍素質(zhì)
1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)班子和干部隊伍建設(shè)。完善干部選拔任用制度，加大優(yōu)秀年輕干部培養(yǎng)選拔力度。建立健全體現(xiàn)科學(xué)發(fā)展觀和正確政績觀要求的干部考核評價體系，拓寬干部實踐鍛煉渠道。
2、規(guī)范公務(wù)員隊伍管理。深入實施公務(wù)員法，扎實做好各項公務(wù)員管理制度，提高全系統(tǒng)公務(wù)員管理的制度化、法制化水平。
3、強(qiáng)化干部培訓(xùn)工作。開展《食品安全法》以及食品保健品、化妝品和餐飲環(huán)節(jié)監(jiān)管的法律法規(guī)及相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。繼續(xù)組織開展稽查練兵比武和藥檢技術(shù)人員技術(shù)比武活動。
4、努力提高行政執(zhí)法水平。貫徹落實《山東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面推進(jìn)依法行政指導(dǎo)意見》，積極開展行政規(guī)范化建設(shè)。在全系統(tǒng)開展執(zhí)法案卷評審活動，加強(qiáng)對執(zhí)行市局《行政處罰自由裁量權(quán)指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)》的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格案件審核制度，加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，進(jìn)一步提高案卷質(zhì)量。
三、深入開展食品藥品安全專項整治
1、全力做好十一屆全運會食品藥品安全保障工作。借鑒奧運會食品藥品安全保障和興奮劑治理工作經(jīng)驗，健全組織體系，開展拉網(wǎng)式檢查和“網(wǎng)格化管理”，堅決防止出現(xiàn)藥源性興奮劑管理問題。開展全運會專用藥械檢驗檢測工作，保證專用藥械質(zhì)量安全。按照分工，做好食品安全保障工作。
2、繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椪巍Ｍ晟扑幤窢I銷人員備案查詢制度，深入開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營行為專項整治。組織開展中藥注射劑、終止妊娠藥品、生化藥品和生物制品、中藥材和中藥飲片等專項治理工作，加強(qiáng)物理治療及康復(fù)設(shè)備、隱形眼鏡及護(hù)理液治理工作，加大對安全風(fēng)險較大的藥品、醫(yī)療器械和藥包材的整治力度，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
3、大力整治非藥品產(chǎn)品冒充藥品違法行為。按照國家局、省局的部署和職責(zé)分工，開展專項整治行動，嚴(yán)厲打擊以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號”產(chǎn)品等六類仿冒藥品的違法行為。
4、配合工商部門，深入開展虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告專項整治。積極做好虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測、移送工作。對違法情節(jié)嚴(yán)重、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告藥品，及時采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在一定區(qū)域內(nèi)的銷售，震懾違法廣告行為。
5、進(jìn)一步強(qiáng)化稽查工作力度。加強(qiáng)與公安、郵政、工商等部門的密切聯(lián)系，建立聯(lián)席會議制度，定期進(jìn)行案情分析和信息通報。加大打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為的工作力度，密切注意違法犯罪分子的新動向，使郵售、網(wǎng)售假劣藥品行為得到有效遏制。
四、強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械全程監(jiān)管
1、進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管。繼續(xù)實施高風(fēng)險藥品的網(wǎng)絡(luò)動態(tài)監(jiān)管，及時了解掌握藥品的購、銷、存數(shù)量，有效跟蹤控制問題藥品流向。加強(qiáng)派駐監(jiān)督員工作，組織開展風(fēng)險隱患排查，開展高風(fēng)險藥包材專項整治工作，加強(qiáng)對高風(fēng)險藥包材的日常監(jiān)督檢查，促進(jìn)藥包材企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量，降低藥品安全風(fēng)險。
2、強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室日常監(jiān)管和動態(tài)監(jiān)管，加大藥品GMP推行和檢查力度，對藥品生產(chǎn)企業(yè)使用化工企業(yè)生產(chǎn)的原料藥和使用不合格中藥材、飲片投料生產(chǎn)的違法行為進(jìn)行重點檢查。做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊材料初審和上報工作。
3、增強(qiáng)企業(yè)藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識。深化質(zhì)量受權(quán)人制度，逐步推行企業(yè)檢驗人員持證上崗制度。探索完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人與派駐監(jiān)督員相結(jié)合的監(jiān)管機(jī)制。在繼續(xù)實行企業(yè)法人約談制度的同時，面向企業(yè)基層骨干，組織宣講團(tuán)定期開展宣講活動，提高企業(yè)全員質(zhì)量安全風(fēng)險意識。
4、繼續(xù)加強(qiáng)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。采取現(xiàn)場檢查和利用特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)實時監(jiān)控相結(jié)合等方式，規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營秩序，嚴(yán)懲違法違規(guī)案件，嚴(yán)防特殊藥品流入非法渠道。配合省局做好藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)整頓工作。
5、進(jìn)一步強(qiáng)化GSP認(rèn)證工作。認(rèn)真做好許可證到期企業(yè)換證工作，加快推進(jìn)GSP再認(rèn)證工作。依據(jù)《山東省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤管理辦法》的規(guī)定，開展GSP跟蹤檢查，加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證后監(jiān)管。
6、扎實推進(jìn)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作。通過樹立典型、以點帶面、自上而下、分步推進(jìn)的方式，全面完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范確認(rèn)工作。促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范進(jìn)貨渠道，強(qiáng)化硬件設(shè)施，完善質(zhì)量管理制度，解決藥學(xué)技術(shù)人員缺位的問題。
7、繼續(xù)抓好高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管。加強(qiáng)對一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查，探索實施質(zhì)量受權(quán)人制度。
8、繼續(xù)推進(jìn)誠信建設(shè)和質(zhì)量安全信用等級評定工作。在全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)中開展“誠信企業(yè)”建設(shè)活動，完善信用檔案，實行網(wǎng)上公開發(fā)布，跟蹤監(jiān)督整改，努力推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)。
9、加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查。針對市場熱點產(chǎn)品和舉報投訴多的品種以及重點監(jiān)控產(chǎn)品，開展體外診斷試劑監(jiān)督抽驗和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。
五、繼續(xù)做好食品安全綜合監(jiān)管工作
1、健全食品安全監(jiān)管責(zé)任體系。抓好食品安全評價和目標(biāo)責(zé)任考核工作。逐級簽定《食品安全責(zé)任書》，把食品安全監(jiān)管的各項任務(wù)和責(zé)任逐級分解落實到各級政府、各有關(guān)部門和責(zé)任人員。
2、繼續(xù)抓好食品安全示范縣創(chuàng)建工作。鞏固食品安全示范縣創(chuàng)建成果，做好迎接省局對文登市、榮成市省級食品安全示范縣創(chuàng)建工作驗收和創(chuàng)建后進(jìn)行跟蹤檢查的各項準(zhǔn)備工作。繼續(xù)深入推進(jìn)示范縣創(chuàng)建工作，在全市范圍開展食品安全示范鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）創(chuàng)建活動。
3、加大食品安全暗查暗訪和督察督辦力度。以全運會食品為主要對象，以食品安全隱患多發(fā)區(qū)域為重點，加大暗查暗訪頻次和力度，確保全運會食品安全。做好對食品安全事件的督察督辦。
4、抓好食品安全宣傳和監(jiān)管信息收集工作。繼續(xù)開展“食品安全知識進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校活動”，充分發(fā)揮輿論監(jiān)督作用，加強(qiáng)食品正面宣傳，曝光食品違法違規(guī)案件。加強(qiáng)信息管理，規(guī)范各部門食品安全信息的收集、整理、匯總、分析與發(fā)布工作。
六、健全完善食品藥品安全保障體系
1、加快建設(shè)全市藥品實時電子監(jiān)控系統(tǒng)。實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的實時監(jiān)控，為藥品公共事件的應(yīng)急處置、不良藥品的召回和假劣藥品的追溯提供技術(shù)支撐。
2、切實抓好藥品安全風(fēng)險評估排查工作。各單位、科室針對各自管轄的區(qū)域、環(huán)節(jié)、品種，按照《威海市藥品安全風(fēng)險因素分級管理辦法（試行）》，做好2008年藥品安全風(fēng)險因素分級管理評定結(jié)果的分析評價。深入查找梳理各種安全隱患，進(jìn)一步強(qiáng)化措施，加大力度，完善制度，健全機(jī)制，落實責(zé)任，確保不發(fā)生重大藥品安全事故。
3、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械抽驗工作。加強(qiáng)協(xié)作配合，完善抽驗方式，提高上市產(chǎn)品抽驗數(shù)量和覆蓋面，加大對高危品種、高風(fēng)險品種、廣告品種、舉報多的品種和重點企業(yè)的監(jiān)督抽驗力度。
4、提高藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測能力。健全完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，穩(wěn)定報告數(shù)量，提高報告質(zhì)量，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳培訓(xùn)和督導(dǎo)檢查，做到不良反應(yīng)早發(fā)現(xiàn)、缺陷產(chǎn)品早召回、藥害事故早解決。
5、完善食品藥品安全應(yīng)急管理體系。建立健全食品藥品安全應(yīng)急管理組織機(jī)構(gòu)，明確專人負(fù)責(zé)，強(qiáng)化日常管理。修訂完善《重大藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案》及操作手冊，建立應(yīng)急預(yù)案庫和決策分析庫，組織開展應(yīng)急演練，有效處置各類突發(fā)食品藥品安全事件。
6、認(rèn)真做好安全保衛(wèi)和社會治安綜合治理工作。加強(qiáng)微機(jī)網(wǎng)絡(luò)、辦公設(shè)備、機(jī)關(guān)車輛、環(huán)境衛(wèi)生等后勤管理，為干部職工營造安全、清潔、適宜的辦公環(huán)境和必要的辦公條件。嚴(yán)格落實日常值班和節(jié)慶假日值班制度，確保人身及公共財產(chǎn)安全。
七、切實轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)
1、積極促進(jìn)食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展。加大政策支持力度，促進(jìn)中央及省、市委擴(kuò)內(nèi)需、保增長政策措施的落實。對原有企業(yè)新上項目，新建企業(yè)落戶我市，采取提前介入、重點指導(dǎo)、跟蹤服務(wù)等針對性措施，促進(jìn)項目早開工、早投產(chǎn)、早受益。
2、大力推行政務(wù)公開。進(jìn)一步規(guī)范審批程序，推進(jìn)和完善網(wǎng)上審批、咨詢、受理、變更等事項。建立重要信息發(fā)布制度，將行政許可事項辦理程序、許可條件、政策標(biāo)準(zhǔn)、重大決策以及群眾普遍關(guān)心的熱點問題及時向社會公布。
3、認(rèn)真落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制。制定出臺《2009年全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作實施意見》，深入開展廉政文化建設(shè)年活動，進(jìn)一步加強(qiáng)對干部的教育管理和監(jiān)督，緊緊抓住容易滋生腐敗的重點崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，完善預(yù)防和治理腐敗的制度措施并抓好落實。
4、高度重視政務(wù)督查和信訪工作。加強(qiáng)政務(wù)督查和信訪工作機(jī)構(gòu)建設(shè)，實行專人負(fù)責(zé)，完善各項規(guī)章制度。認(rèn)真做好政務(wù)督查工作，對上級工作部署、市局重大工作決策、領(lǐng)導(dǎo)批辦事項，做到有布置、有檢查、有落實、有結(jié)果。重視和加強(qiáng)信訪工作，貫徹《信訪條例》，規(guī)范信訪程序，依法辦理群眾來信來訪，真正做到解決問題，化解矛盾，保障權(quán)益、確保穩(wěn)定、促進(jìn)和諧。
5、進(jìn)一步做好信息宣傳工作。不斷加大信息報送力度，拓展廣度，挖掘深度，增加亮度，把我們在食品藥品監(jiān)管工作的新思路、新做法、新經(jīng)驗、新成績，全面、及時、準(zhǔn)確地報送上來、報道出去，為上級機(jī)關(guān)和領(lǐng)導(dǎo)同志了解情況、指導(dǎo)工作、制定決策，為促進(jìn)全市飲食用藥安全提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。
6、深入開展調(diào)查研究。深入基層，深入實際，針對學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理、食品藥品安全監(jiān)管、黨風(fēng)廉政建設(shè)和精神文明建設(shè)的重點問題進(jìn)行調(diào)查研究。市局和各市區(qū)局、藥檢所領(lǐng)導(dǎo)成員及市局各科室都要拿出有價值、有分量的報告，不斷提高工作的預(yù)見性、針對性。
7、大力加強(qiáng)行風(fēng)和精神文明建設(shè)。以民主評議行風(fēng)和創(chuàng)建文明單位為載體，加強(qiáng)宣傳，形成良好的輿論氛圍。健全完善聯(lián)系制度和激勵機(jī)制，推進(jìn)政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)向制度化、規(guī)范化邁進(jìn)。深入開展以“一創(chuàng)五優(yōu)”為主要內(nèi)容的文明行業(yè)創(chuàng)建活動，不斷把文明創(chuàng)建工作引向深入。