一、指導思想與基本原則
?。ㄒ唬┲笇枷?。以鄧小平理論、“三個代表”重要思想為指導，全面落實科學發(fā)展觀，堅持以人為本，圍繞確保人民群眾飲食用藥安全這一中心任務，科學監(jiān)管、創(chuàng)新機制、依法行政、強化基礎、提高能力，促進食品醫(yī)藥經濟又好又快發(fā)展，為建設社會主義和諧社會作出應有的貢獻。
（二）基本原則。一是堅持以人為本，依法監(jiān)管。堅持以保障公眾飲食用藥安全為中心，依法加強食品藥品安全監(jiān)管，嚴格執(zhí)法，規(guī)范監(jiān)管行為。二是堅持強化基礎，科學監(jiān)管。樹立科學監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管制度，完善技術支撐體系，加強基層和基礎工作，提高食品藥品安全監(jiān)管能力和水平。三是堅持統籌兼顧，全程監(jiān)管。優(yōu)化資源配置，建立協同作戰(zhàn)、齊抓共管的食品藥品安全監(jiān)管機制，實現食品藥品各環(huán)節(jié)的全程動態(tài)、規(guī)范有效的監(jiān)管。四是堅持責任到位，創(chuàng)新監(jiān)管。建立健全食品藥品安全責任體系和考核評價體系，創(chuàng)新監(jiān)管機制和監(jiān)管制度，提高食品藥品安全監(jiān)管能力和水平。
二、發(fā)展目標
逐步建立符合社會主義市場經濟體制并與我省經濟社會發(fā)展水平相適應的食品藥品安全監(jiān)管體制，監(jiān)管隊伍素質明顯提升，基礎保障能力明顯增強，檢驗檢測水平明顯提高，食品藥品生產經營秩序明顯好轉，生產銷售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動得到有效遏制，全省人民群眾的飲食用藥安全得到更好的保障。
?。ㄒ唬┦称钒踩Ｕ象w系在原有基礎上得到進一步加強。食品安全信息監(jiān)測覆蓋面達到95%；大中城市農產品批發(fā)市場、大型農貿市場和連鎖超市100%納入質量安全監(jiān)測范圍；鮮活農產品的抽檢質量安全合格率達到95%；食品生產加工企業(yè)100%取得食品生產許可證，小作坊100%簽訂食品質量安全承諾書；生產企業(yè)食品抽查合格率達到90%；縣城以上城市的市場、超市100%建立進貨索證索票制度，鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道、社區(qū)食雜店建立食品進貨臺賬制度；城市大中型商場、超市食品安全市場準入制度落實率達到100%，城市小型食品經營戶、城鄉(xiāng)結合部和農村食品經營戶“一戶多檔”制落實率達到100%；食堂和縣城以上城市的餐飲單位100%建立原料進貨索證制度；食品召回覆蓋面達到80%；食品生產企業(yè)專項檢查覆蓋面達到95%；重大食品安全事故處理率達到100%。
（二）藥品監(jiān)管水平明顯提高。農村藥品監(jiān)督網覆蓋率達到100%，農村藥品供應網覆蓋率保持在98%以上；對于現有國家藥品標準的獨立全項檢驗能力，省級藥品檢驗所和口岸所檢驗能力達到100%，市級藥檢所達到90%以上；省醫(yī)療器械產品質量檢測機構對歸口產品檢驗能力達到100%，專業(yè)檢測能力進一步拓展，達到國內一流水平；藥品監(jiān)督抽驗覆蓋面達到80%。
三、主要任務
（一）食品安全。
1.加強食品安全監(jiān)測。制訂食用農產品產地區(qū)劃。建設全省重點區(qū)域農產品、水產品產地環(huán)境監(jiān)測網點和環(huán)境質量數據庫共享平臺；逐步建立農產品產地環(huán)境普查和定點監(jiān)測制度，開展基本農田質量普查監(jiān)測計劃，有針對性地加大農產品產地環(huán)境的整治和凈化工作；加強產地環(huán)境監(jiān)管，嚴格控制工業(yè)“三廢”、城市生活垃圾對農業(yè)生態(tài)環(huán)境和農產品的污染，搞好農村生活垃圾等廢棄物的處理利用，為農產品產地的生態(tài)化、標準化、無害化創(chuàng)造條件。建立基于循環(huán)經濟模式的農產品、食品示范基地，加快無公害食品（農產品）、良好農業(yè)規(guī)范、綠色食品、有機食品基地建設。強化對農業(yè)投入品的質量和環(huán)境安全管理。完善畜禽養(yǎng)殖和肉蛋奶等畜產品加工業(yè)的規(guī)范管理與質量監(jiān)管。建立原糧污染監(jiān)控制度，開展原糧質量安全和衛(wèi)生監(jiān)測，建設糧食質量安全和原糧衛(wèi)生監(jiān)管體系，建立糧食質量監(jiān)管與檢測信息服務體系。完善省、市、縣三級非食品原料污染監(jiān)測網，對重點地區(qū)、重點產品、重點物質開展非食品原料風險監(jiān)測工作。建立重點食品強制性標準全省專項檢查制度，逐步實施電子標簽管理制度，建立和規(guī)范食品召回監(jiān)督管理制度，對不安全食品開展食品召回工作。完善市場食品安全質量抽查和例行監(jiān)測制度，在大中城市批發(fā)市場、大型農貿市場和連鎖超市建立鮮活農產品、水產品等食品質量監(jiān)測直報點。按照全程監(jiān)管原則，制定全省統一的食品品種檢測監(jiān)控規(guī)劃和計劃。完善全省食品污染物監(jiān)測及食源性疾病預警與控制系統，建立以市為監(jiān)控單位、下設區(qū)（縣）監(jiān)測點的食品污染物和食源性疾病監(jiān)測網。
2.提升食品安全檢驗檢測水平。堅持資源整合、布局合理原則，充分發(fā)揮現有檢驗檢測資源作用，嚴格實驗室資質管理，擴展檢測項目，初步建立起協調統一、運行高效的食品安全檢驗檢測體系。完善國家級農產品質量標準、檢測技術研究、專業(yè)性（區(qū)域性）農產品質量檢測體系建設，加強省級綜合性農產品質量安全檢測、專業(yè)性（區(qū)域性）農產品質檢和縣級農產品檢測工作，建成以省級為龍頭、以區(qū)域性檢測為補充、縣（市、區(qū)）級為骨干，企業(yè)、基地、市場、超市布局合理、職能明確、專業(yè)齊全、運行高效的農產品質量安全檢測體系。推廣應用餐飲業(yè)常見危害因素的檢測技術，完善餐飲業(yè)10種常見化學性和生物污染因素的快速檢測技術。建立食品快速檢測系統，為食品安全監(jiān)督管理部門配備必要的快速檢測設備和快速檢測車。實現現有檢測資源共享、檢測結果共認，滿足食品生產、流通、消費全過程安全監(jiān)管的需要。力爭使省級食品安全檢測機構技術水平處于國家前沿水準，重點實驗室檢測水平達到發(fā)達國家水平。逐步促進檢驗檢測機構社會化，積極鼓勵和發(fā)展第三方檢測機構。
3.完善食品安全相關標準。根據我省食品生產、加工和流通領域具體情況，制訂具有可操作性的地方標準。以控制可食用農產品、加工食品質量為重點，圍繞我省優(yōu)勢食品、有發(fā)展?jié)摿κ称?、出口食品以及市場準入食品，加快相關產品生產、銷售過程和餐飲服務等環(huán)節(jié)質量安全地方標準的制（修）訂，加快食品標準領域的全面普及與自主創(chuàng)新，逐步形成科學、統一、權威的食品安全標準體系。健全以糧食作物、蔬菜、畜產品和水產品產地環(huán)境為重點的污染控制標準及農產品質量檢測標準體系。以餐飲業(yè)環(huán)境衛(wèi)生要求、術語、企業(yè)經營規(guī)范、服務質量要求、配送服務為重點，建立服務基礎標準、質量標準、資質標準、信息標準、環(huán)境衛(wèi)生控制標準和消費者權益保護標準相配套的餐飲服務標準體系，實現從農田到餐桌全過程的標準化、規(guī)范化管理。積極參與國內標準制（修）訂工作，積極推動我省食品安全標準采用國際標準和國外先進標準的進程，鼓勵企業(yè)制定具有競爭力、高于現行國家標準的企業(yè)內控標準。完善應對食品安全突發(fā)事件的標準制（修）訂應急機制。
4.構建食品安全信息體系。充分利用現有信息網絡資源和基礎設施，建立完善省、市、縣三級食品安全信息網絡和對全省重點企業(yè)的食品安全要素的直報網絡。對食品安全信息進行分類、篩選、綜合分析和監(jiān)測，對食品安全狀況做出評價和預警，逐步形成統一、科學的食品安全信息評估和預警體系。建設高性能、易管理、安全性強的食品安全動態(tài)信息數據庫，建立全省食品安全基礎信息共享系統，逐步實現食品生產加工、流通環(huán)節(jié)電子監(jiān)管，形成服務于食品安全監(jiān)測分析、信息通報、事件預警、應急處理和食品安全科研及社會公眾服務的網絡協同工作環(huán)境。建立統一、科學、權威、高效的食品安全信息發(fā)布制度。
5.提高食品安全科技支撐能力。開展食品安全科學基礎、高技術、關鍵技術的研究，加強應用技術和相關戰(zhàn)略研究。跟蹤研究國際食品法典委員會的法典與標準、主要貿易國食品安全管理體系與政策、法律法規(guī)與標準、食品安全監(jiān)管手段、安全保證技術措施、關鍵檢測技術等方面內容，以及世界貿易組織《實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協定》和《技術性貿易壁壘協定》。研究應用技術、食品新原料、新技術、新工藝以及轉基因食品、食品添加劑、食品接觸材料、風險評估技術等；建立食源性危害的危險性評估模式和方法；提出高風險食品目錄和危險性控制措施。初步建成既有自主創(chuàng)新能力又與國際接軌的食品安全科研體系。加強食品安全人才隊伍和學科建設，健全完善食品安全人才隊伍培訓機制。
6.加強食品安全突發(fā)事件和重大事故應急體系建設。規(guī)范食品安全重大事故信息報告與預警機制，暢通食品安全重大事故信息報告與通報渠道。完善食品安全應急反應機制，加強應急指揮決策體系、應急監(jiān)測、報告和預警體系、應急檢測技術支撐體系、應急隊伍和物資保障體系，以及培訓演練基地、現場處置能力建設，建立食品安全快速應急反應聯動機制，提升政府應急處置能力。逐步建立健全食品安全突發(fā)事件和重大事故應急反應聯動網絡平臺。建立食品生產加工、流通環(huán)節(jié)突發(fā)事件快速反應處理系統。建立餐飲業(yè)食物中毒舉報投訴系統和快速反應處理系統，提高食物中毒處理和溯源能力。加強食品安全重大事故專用車輛、通訊等基礎裝備建設。健全食品安全事故查處機制，加大食品安全重大事故的督查督辦力度，健全食品安全督查督辦與責任追究機制。
7.建立食品安全評估評價體系。逐步建立完善食品安全風險評估評價和風險預警機制，研究食品可能發(fā)生的危害后果及其嚴重性，以及危害發(fā)生的概率。對畜禽、果蔬、水產品、酒類、乳制品、嬰幼兒食品、糧油及制品、調味品、方便食品、豆制品、飲用水、食品添加劑、食品包裝材料等的安全性和企業(yè)食品安全監(jiān)管制度建設及落實情況進行調查、評價，并據此劃分食品的風險等級，對重點風險品種進行追蹤，開展風險評估評價及風險預警，為政府食品安全決策和管理提供科學、準確依據。重點開展農獸漁藥殘留、有毒有害物質污染、食品添加劑、食品包裝材料、食品加工工藝及設備對食品安全危害程度的風險評估和風險預警。
8.完善食品安全誠信體系。進一步增強全社會食品安全誠信意識，營造食品安全誠信環(huán)境，創(chuàng)建食品安全誠信文化。逐步建立食品安全誠信運行機制，全面發(fā)揮食品安全誠信體系對食品安全工作的規(guī)范、引導、督促功能。完善食品安全誠信征集制度、評價制度、披露制度，建立食品生產經營主體登記檔案信息系統和食品生產經營主體誠信分類數據庫，并實現與“誠信山東”信用信息網之間的信息共享與聯動發(fā)布。廣泛收集食品生產經營主體準入、食品安全監(jiān)管、消費者申訴舉報等信息，組織開展食品安全誠信信用評價。建立完善食品生產經營主體誠信分類監(jiān)管制度，逐步實施食品安全誠信分類監(jiān)管。建立企業(yè)食品安全誠信檔案和食品企業(yè)紅黑榜制度。以食品生產經營企業(yè)信用建設為核心，綜合抓好食品安全制度規(guī)范、管理服務和運行機制建設。加強政府監(jiān)管、行業(yè)自律和社會監(jiān)督，加大失信懲戒力度，加大查處大案要案的力度，建立完善食品溯源管理機制。
9.繼續(xù)開展食品安全專項整治。嚴厲打擊生產經營假冒偽劣食品行為，大力開展與健康安全相關的重點食品專項整治，對高風險食品每年確定重點，加強檢查檢測。進一步提高與公眾日常生活密切相關的糧、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產品等重點產品和種植養(yǎng)殖、生產加工、流通及消費重點環(huán)節(jié)的食品安全水平。探索小型食品生產加工、經營企業(yè)和食品生產加工區(qū)域的有效監(jiān)管模式，有效遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無證生產加工食品的違法行為。加強食品市場監(jiān)管，整頓和規(guī)范食品市場秩序，完善不合格食品退市制度。加強食品、食品添加劑、食品包裝材料的標簽標識監(jiān)督管理，整頓和規(guī)范食品廣告，重點整治中小城市食品廣告，加強對電視、報紙、雜志等主要媒體刊播非法食品廣告以及各種專題講座形式營銷違法食品行為的監(jiān)管。加強種植養(yǎng)殖業(yè)農獸漁藥殘留、畜禽產品違禁藥物濫用、水產品藥物殘留專項整治。嚴厲打擊私屠亂宰，建立完善病害肉無害化處理保障制度，積極推動牛、羊等畜禽定點集中屠宰。加強農村及城鄉(xiāng)結合部食品市場專項整治，加強農村小餐館和群體性聚餐的監(jiān)督管理，建立申報指導制度，建立農村食品現代流通網、監(jiān)督責任網、食品安全信息網。大力開展創(chuàng)建食品安全示范縣（市）活動，組織實施食品安全示范縣（市）、示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)、示范社區(qū)等工程，組織實施食品生產加工質量安全專項整治、小企業(yè)（作坊）專項監(jiān)管示范工程以及食品市場規(guī)范自律制度等示范培育工程。
10.完善食品安全相關認證。建立健全“從農田到餐桌”全過程食品安全認證體系，建立農產品產地認定和產品認證制度，積極開展有機食品、綠色食品、無公害農產品及飼料產品質量等認證工作。開展好山東名牌農產品認定工作，鼓勵進行農產品商標注冊，指導有一定規(guī)模、具有特色的地理標志農產品進行證明商標或集體商標注冊。對農業(yè)投入品生產企業(yè)、農產品加工企業(yè)、農業(yè)生產過程進行管理體系認證。積極推動良好農業(yè)規(guī)范（GAP）、良好生產規(guī)范（GMP）、良好儲藏和運輸規(guī)范、危害分析和關鍵控制點（HACCP）、質量安全（QS）、綠色市場認證，提高食品企業(yè)自身管理能力、技術競爭能力和風險防御能力。全面推行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理制度。加強全省出口食品企業(yè)衛(wèi)生注冊動態(tài)管理工作。
11.加強進出口食品安全管理。完善進出口食品安全質量管理體系，制訂科學合理與國際接軌的準入程序，實施與國際通行規(guī)則相符合的進出口食品、農產品管理體制和工作機制。建立和完善進口食品質量安全準入制度、檢驗檢疫準入程序以及各類食品的準入要求，實施進口食品質量安全監(jiān)控計劃，開展風險分析，實施分類管理，提高進口食品檢驗檢疫的有效性；重點對食品中農獸漁藥、食品添加劑、致病微生物、有害生物物種、有毒有害物質、標簽標識進行查驗，強化風險預警和快速應急工作機制。建立和完善“一個模式，十項制度”（即“公司+基地+標準化”管理模式，種植養(yǎng)殖基地備案管理等十項管理制度）的出口食品安全管理體系，加大對出口產品的扶持力度，充分運用世界貿易組織《技術性貿易壁壘協定》和《實施衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施協定》規(guī)則，建立完善的食品安全技術性貿易措施體系。建立和完善出口食品疫情疫病、農獸藥殘留監(jiān)控體系，對出口食品生產加工企業(yè)實施電子監(jiān)管，推行出口食品質量追溯和召回制度。提高進出口食品檢驗檢疫技術保障能力，加強口岸查驗基礎設施建設，完善進口食品查驗制度和技術手段。加強進出口食品檢驗檢測能力和專家隊伍建設，完善進出口食品安全信息系統，規(guī)范進出口食品安全信息發(fā)布。
12.開展食品安全宣傳、教育和培訓。發(fā)揮新聞媒體作用，加強食品安全法律法規(guī)、政策和標準的宣傳報道，普及食品安全基礎知識。廣泛深入開展“政府對食品安全負總責，企業(yè)是第一責任人，消費者是最后一道關口”、“食品安全進農村、進社區(qū)、進校園”及“綠色消費”理念等食品安全知識普及教育系列活動，不斷提高全社會食品安全意識，增強消費者的自我保護和參與社會監(jiān)督能力。加快食品安全培訓體系建設，對食品安全監(jiān)管的行政執(zhí)法人員和專業(yè)技術人員定期進行食品安全法律法規(guī)及相關知識培訓，提高綜合監(jiān)管水平；對食品生產經營企業(yè)、企業(yè)法人代表及負責人進行食品安全法律法規(guī)培訓教育，促進企業(yè)誠信自律，提升食品安全保障能力；對農產品種植養(yǎng)殖、食品生產加工、經營、餐飲業(yè)從業(yè)人員開展食品安全相關知識和保障安全技術技能的培訓，提高從業(yè)人員的食品安全責任意識與素質。對新聞工作者、消費者、青少年等群體開展多形式、多途徑的食品安全教育和培訓，營造全社會人人關心、人人參與食品安全監(jiān)督的社會氛圍。
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1.提升藥品安全監(jiān)管水平。
（1）提高藥品研制、生產、經營許可監(jiān)管和認證水平。按照《藥品管理法》和《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院令第503號）等法律法規(guī)要求，嚴格藥品生產、經營許可制度，確保藥品生產經營企業(yè)人員、生產經營條件和管理制度落實到位。全面實現藥物非臨床試驗和藥物臨床試驗在《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的條件下進行，并在全國處于領先水平；強化藥品生產經營企業(yè)《藥品生產質量管理規(guī)范》和《藥品經營質量管理規(guī)范》的實施力度，加強認證后跟蹤檢查及飛行檢查。強化企業(yè)質量第一責任人意識，確保藥品生產投料、生產控制和產品出廠符合法律法規(guī)規(guī)定，確保藥品經營和銷售渠道的合法化和藥品儲存運輸條件符合要求。
?。?）鼓勵研究創(chuàng)制新藥和新保健食品。進一步營造良好的研發(fā)環(huán)境，規(guī)范和完善新產品注冊監(jiān)管體系及研制現場核查管理，提高我省新產品研發(fā)整體水平。鼓勵創(chuàng)新和新品種的研究申報；鼓勵利用天然動植物、海洋生物資源研制用于癌癥、腫瘤、艾滋病治療或預防的新型藥物；鼓勵研發(fā)單位與生產企業(yè)進行合作，促進科研成果的轉化；抓好中藥新藥、新醫(yī)療機構制劑的研制工作，提高我省中藥新產品的研發(fā)水平；開展藥物臨床試驗的監(jiān)督管理；建立藥品注冊申報單位的信用檔案，積極推進藥品注冊工作誠信體系建設，并納入日常動態(tài)管理。充分運用政策引導和監(jiān)管手段，促進企業(yè)產品結構調整優(yōu)化和醫(yī)藥經濟健康發(fā)展。
（3）加強對醫(yī)療機構配制制劑的管理。整合醫(yī)療機構制劑注冊管理資源，深化審評機制改革，嚴格審批程序。對重點制劑品種開展再評價，建立全省醫(yī)療機構制劑動態(tài)信息數據庫，為醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理提供信息基礎。
?。?）加強藥包材的監(jiān)督管理。鼓勵采用優(yōu)質新型、方便實用的藥包材，淘汰環(huán)境污染嚴重、材質落后、影響藥品質量的藥包材品種。提升藥品包裝抗震、抗壓水平，提高藥品包裝完好率。采取有效措施引導藥包材生產企業(yè)優(yōu)化產品結構，提升我省藥包材企業(yè)的市場競爭力。強化對藥包材品種的抽查檢驗，保證藥包材產品和藥品的質量。
?。?）加強中藥現代化工作。抓好山東省中藥質量標準提高行動計劃，提高我省中藥品種質量控制水平；加強對中藥材規(guī)范化種植的引導和中藥飲片生產的監(jiān)管，大力推行中藥材種植GAP認證和實施中藥飲片GMP認證，開展中藥材、中藥飲片實施文號管理工作。
（6）加強藥品生產質量監(jiān)管。進一步規(guī)范省級《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，努力提高我省《藥品生產質量管理規(guī)范》實施水平；強化藥品生產的日常監(jiān)管和動態(tài)監(jiān)管，加大《藥品生產質量管理規(guī)范》跟蹤檢查和飛行檢查力度，保證藥品質量，促進我省制藥工業(yè)健康發(fā)展；推行《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》；加強中藥源頭監(jiān)管，努力實施《中藥材生產質量管理規(guī)范》，保證中藥材生產質量；加強對藥用輔料的監(jiān)管。
（7）完善藥品檢驗體系建設。合理配置藥品檢驗資源，提升對現有國家藥品標準的獨立全項檢驗能力；加強藥品檢驗檢測方法研究，搭建藥檢系統技術平臺，普及和提高快檢技術在基層技術執(zhí)法工作中的作用；完善送檢、抽檢、批批檢相結合的藥品檢驗制度，改革藥品監(jiān)督抽驗機制，提高藥品監(jiān)督抽驗覆蓋面和藥品抽驗資金的使用效率。
（8）完善藥品審評認證體系建設。規(guī)范藥品審評認證管理，健全藥品審評認證機制，完善藥品審評認證機構職能和技術體系，統一技術審評規(guī)范，搭建藥品審評認證信息咨詢交流平臺，建設獨立的專業(yè)藥品審評認證技術隊伍，提高藥品審評認證技術支撐的質量和水平。
2.規(guī)范醫(yī)療器械安全監(jiān)管。
?。?）按照國家統一部署，抓好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《醫(yī)療器械分類目錄》和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》等規(guī)章的實施工作。
?。?）加強醫(yī)療器械標準體系建設。完善醫(yī)療器械標準體系，建立醫(yī)療器械標準專家隊伍，提高國家、行業(yè)強制性標準的貫徹實施能力，國際標準的采標率達到80%，在醫(yī)療器械注冊產品標準中100%貫徹執(zhí)行國家、行業(yè)的強制性標準。
?。?）加強醫(yī)療器械檢測能力建設。加強省醫(yī)療器械檢測能力建設，提高醫(yī)療器械生物學評價試驗和電氣安全、電氣兼容的監(jiān)測能力；建立醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗和評價性抽驗工作機制和體系，拓展檢驗項目和檢驗范圍，規(guī)范抽驗行為，加大抽驗力度；逐步建立區(qū)域性醫(yī)療器械檢驗機構，優(yōu)化檢驗資源的配置，提高檢驗檢測工作水平。
（4）加強醫(yī)療器械審評審批體系建設。建立完善省級醫(yī)療器械技術審評體系和審評專家咨詢隊伍，搭建醫(yī)療器械技術審評信息溝通交流平臺；建立和完善統一的技術審評規(guī)范；規(guī)范醫(yī)療器械注冊審批行為；嚴格醫(yī)療器械臨床前研究的技術要求；建立醫(yī)療器械專業(yè)特點的臨床試驗機制，培育符合醫(yī)療器械專業(yè)特點的臨床試驗機構；探索建立新型醫(yī)療器械和高風險醫(yī)療器械的臨床審批制度。
?。?）加強醫(yī)療器械質量體系管理。貫徹實施醫(yī)療器械質量體系管理規(guī)范總則和無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、有源非接觸醫(yī)療器械、體外診斷試劑實施指南和檢查員工作指南。開展醫(yī)療器械質量體系管理規(guī)范相關培訓，強化檢查員隊伍建設。逐步對第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械質量體系管理規(guī)范進行檢查，促進生產企業(yè)達到規(guī)范要求。
?。?）加強在用醫(yī)療器械監(jiān)管。加強在用醫(yī)療器械調研，制定在用醫(yī)療器械監(jiān)管制度。加強對醫(yī)療器械使用年限、產品報廢標準的技術研究，建立在用醫(yī)療器械監(jiān)管評價方法，提高在用醫(yī)療器械監(jiān)管效率。
3.強化藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管。
?。?）加強藥品市場監(jiān)管，規(guī)范藥品流通秩序，打擊違法違規(guī)經營行為。針對不同時期藥品、醫(yī)療器械市場的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械行為。對魯西南、魯西北等省際交界的重點區(qū)域實施重點打擊，對可疑區(qū)域和重點部位加強巡查，嚴密監(jiān)控，追根求源，打點端窩，最大限度地消除隱患。集中力量重點查處涉及面廣、影響大、公眾反應強烈的制售假劣藥品、醫(yī)療器械大案要案。加強中藥材、中藥飲片監(jiān)管，深入開展整頓和規(guī)范市場流通秩序活動。
?。?）加強醫(yī)療機構用藥監(jiān)管。認真貫徹實施《山東省藥品使用條例》及《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》，開展醫(yī)療機構藥品質量規(guī)范化管理活動，加強和規(guī)范使用環(huán)節(jié)的藥品質量管理，重點是規(guī)范進貨渠道。強化硬件設施，完善質量管理制度，解決藥學技術人員缺位問題，依法查處違法使用藥品的行為。
（3）整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。嚴格審批標準，提高廣告審批質量；加強藥品、醫(yī)療器械廣告管理法律、法規(guī)的宣傳，增強公眾對違法廣告的辨別能力，積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用；引導廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者依法規(guī)范發(fā)布廣告；建立廣告綜合治理機制，嚴厲查處夸大療效、誤導消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告。
（4）加強藥品經營監(jiān)管，促進藥品流通體制改革。以發(fā)展藥品現代物流為手段，鼓勵發(fā)展藥品現代物流和連鎖經營，在全省培養(yǎng)10—20家大型藥品物流企業(yè)，促進藥品流通企業(yè)向規(guī)模化、集約化、規(guī)范化發(fā)展，不斷提高藥品經營集中度；探索建立藥品經營許可分類、分級管理模式和藥品經營退出機制，有效遏制醫(yī)藥商業(yè)低水平重復建設和無序競爭。
（5）推進流通領域的處方藥與非處方藥分類管理，引導公眾合理用藥。開展藥品零售企業(yè)分級試點，全面實施處方藥與非處方藥分類管理、分級經營，進一步規(guī)范藥品包裝和說明書；做好處方藥銷售的監(jiān)督管理，拓展非處方藥流通渠道，基本實現零售藥店憑處方銷售處方藥；加大監(jiān)督檢查力度，督促零售藥店嚴格執(zhí)行國家有關政策，提高公眾安全用藥意識。
?。?）推進藥品、醫(yī)療器械誠信體系建設。完善藥品誠信分類管理，建立健全誠信檔案系統；建立醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信管理制度，加強質量誠信評價體系和誠信信息公示建設，建立和完善藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信監(jiān)管檔案，并實現與“誠信山東”信用信息網的共享與聯動發(fā)布；初步建立醫(yī)療器械誠信運行機制；建立涉及藥品、醫(yī)療器械產品審評、企業(yè)審批、認證檢查等專家和部門內部“信譽檔案”。
?。?）深入推進農村藥品監(jiān)督網和供應網建設（簡稱“兩網”建設）。以建立縣鄉(xiāng)村專兼職藥品監(jiān)管、協管、信息員隊伍為重點，提高農村藥品監(jiān)督網運行質量，實現監(jiān)督網絡覆蓋全部行政村的目標；以便民惠農、確保質量為重點，提高農村藥品供應網運行質量，實現供應網絡98%配送進鄉(xiāng)村的目標；以農村藥品零售網點納入“新農合”報銷范圍為重點，實現“兩網”建設與“新農合”有機結合。
?。?）整頓和規(guī)范中藥材專業(yè)市場。禁止中藥材專業(yè)市場銷售中藥飲片、毒性中藥材和瀕危動植物中藥材以及除中藥材以外的其他藥品；依法查處經營假劣中藥材的違法行為；實現中藥材市場封閉式管理，嚴禁以路為市、以街為市，杜絕場外交易；明確中藥材專業(yè)市場的企業(yè)經營主體，實行企業(yè)法人責任制，明確法律責任，建立健全市場內的質量管理體系，發(fā)展中藥材現代物流企業(yè)，確保上市藥材質量可靠。
4.加強藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）及藥物濫用監(jiān)測和安全突發(fā)事件應急能力建設。
（1）建立和完善藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和上市后再評價體系。加強藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測機制建設，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）報告和監(jiān)測制度，強化藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）報告責任。建設藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測信息處理、分析評價和預警技術支持系統和藥品、醫(yī)療器械再評價和信息應用技術平臺，建立并完善上市后藥品、醫(yī)療器械監(jiān)測、再評價、預警、應急、控制等的風險管理的長效機制。
（2）建立和完善藥物濫用監(jiān)測網絡。加強省、市、縣三級藥物濫用監(jiān)測機制建設，完善藥物濫用監(jiān)測體系。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發(fā)事件的監(jiān)測報告和預警制度，完善麻醉藥品、精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法和評價標準。
?。?）建立藥品、醫(yī)療器械安全預警和突發(fā)事件應急處置機制。充分利用現代網絡和通訊技術，實施統一指揮和分級分類處置，形成省級突發(fā)事件應急指揮信息平臺，并與全省應急管理平臺實現互聯互通和信息共享。搭建計算機網絡與通訊平臺、信息資源平臺，計算機網絡平臺與各級指揮部連接，上下貫通，分級管理，及時、得當處置突發(fā)事件；信息資源平臺整合各項信息資源，及時掌握全省藥品不良反應事件的收集、上報、匯總、分析及信息反饋。開發(fā)指揮調度、預測預警、恢復與重建、應急保障和監(jiān)督管理五個應用系統，實現應急預案所設定的應急工作流程及統一協同指揮調度。建設省級藥品、醫(yī)療器械不良事件應急處理培訓演練基地，提高應急隊伍素質，配備必要的應急處置裝備，開展應急知識和技能培訓，定期組織應急演練，提高應急處置能力。
5.推進藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化進程。依托國家電子政務網絡傳輸骨干網和我省電子政務網絡體系，建成全省食品藥品監(jiān)管信息網絡系統、電子政務辦公系統、信息資源數據中心和比較完善的信息化基礎設施平臺及信息安全平臺，實現縱向與國家食品藥品監(jiān)督管理局、省政府和各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局之間，橫向與省政府各部門之間的雙向信息交流與資源共享，完善省、市食品藥品監(jiān)督管理信息機制。改進食品藥品監(jiān)管門戶網站，實現食品藥品監(jiān)管政務公開和對社會公眾的服務。建立藥品、醫(yī)療器械行政許可申報、審批系統，藥品、醫(yī)療器械生產、經營、使用實時動態(tài)監(jiān)管系統，藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管稽查辦案系統，藥品、醫(yī)療器械、保健品廣告監(jiān)控查詢系統，藥品、醫(yī)療器械重大事件快速反應系統，藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測系統，藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測系統，實現行政監(jiān)督、技術監(jiān)督和社會監(jiān)督的信息資源共享和食品藥品監(jiān)管工作信息化、現代化。
6.改善藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎設施。加強市、縣食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法工作辦公用房和省藥品審評認證中心（藥品不良反應監(jiān)測中心）辦公用房建設，配備基本執(zhí)法裝備和儀器設備，從2007年起，連續(xù)3年每年投入2100萬元資金用于食品藥品監(jiān)管系統的辦公用房和檢測用房建設。到“十一五”末，食品藥品監(jiān)管辦公用房達到國家規(guī)定標準，執(zhí)法裝備基本滿足執(zhí)法需要。整合現有檢驗檢測資源，依托省藥品檢驗所建設省生物制品檢驗室，依托省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心建設省醫(yī)療器械生物學評價實驗室和省醫(yī)療器械電磁兼容實驗室，改善實驗條件，配備儀器設備，整體提高技術支撐的硬件水平。
四、保障措施
（一）堅持科學監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管體制機制。在現有體制框架的基礎上，進一步深化改革，努力解決制約監(jiān)管工作的體制性問題，落實政府責任，理順部門監(jiān)管職責，通過深化改革，建立起與山東食品醫(yī)藥人口大省相適應，與全省國民經濟和社會發(fā)展相協調，與保證人民群眾飲食用藥安全相配套的比較完善的食品藥品監(jiān)管體制和運行機制。要加強督促檢查和評估，并結合規(guī)劃實施情況，及時提出規(guī)劃調整意見，做好規(guī)劃實施的銜接和補充。
?。ǘ┩晟曝熑误w系，強化責任意識。要建立健全食品藥品安全領導責任制、安全目標責任制和責任事故追究制，建立完善食品安全責任目標考核評價機制。各級政府要按照“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)作為第一責任人”的總要求，建立健全食品藥品安全責任體系，將食品藥品安全規(guī)劃納入本地國民經濟和社會發(fā)展總體規(guī)劃。按照“屬地管理、守土有責”的原則，定期分析、評估本地區(qū)食品藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應措施，消除安全隱患，保障公眾飲食用藥安全。食品藥品監(jiān)管部門負責綜合協調，各有關部門要各司其職，密切配合，對目標、任務進行細化分解，分步實施，形成完整的監(jiān)管鏈，切實擔負起保障本地區(qū)藥品安全的責任。食品藥品生產經營企業(yè)要強化自律意識和質量意識，完善內部管理制度，誠實守信，守法經營，樹立良好企業(yè)形象，切實擔負起“安全第一責任人”的責任，積極履行和承擔食品藥品安全責任。對認真履行職責、作出顯著成績的，要給予表彰獎勵；對因玩忽職守、失職瀆職、疏于監(jiān)管而造成重大、特大食品藥害事故的，要依照法律和有關規(guī)定進行嚴肅處理，決不姑息。
?。ㄈ┙∪审w系，推進依法行政。要深入貫徹落實國務院《全面推進依法行政實施綱要》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和食品藥品法律法規(guī)，不斷加強地方立法工作，做好與國家食品藥品法律法規(guī)配套的地方性法規(guī)建設，初步形成我省完整的食品藥品安全法律法規(guī)體系。進一步深化行政審批制度改革，創(chuàng)新審批方式，規(guī)范審批程序，推進政務公開，建立食品藥品監(jiān)管重大決策聽證、論證制度，加強行政復議工作。創(chuàng)新行政執(zhí)法監(jiān)督機制，建立和完善執(zhí)法責任制和過錯責任追究制度，提高行政監(jiān)管效能。強化基層執(zhí)法隊伍法律法規(guī)培訓和宣傳力度，使依法行政落實到監(jiān)管部門、執(zhí)法環(huán)節(jié)和執(zhí)法人員的行動上，真正提高隊伍整體素質和依法行政能力。
?。ㄋ模娀咧С郑哟筚Y金投入。各級政府要認真落實《山東省人民政府關于印發(fā)全省藥品監(jiān)督管理體制改革實施方案的通知》（魯政發(fā)〔2001〕61號）精神，建立食品藥品監(jiān)管專項經費，不斷加大政府投入力度，支持食品藥品安全基礎設施建設，改善食品藥品監(jiān)管執(zhí)法技術裝備水平，提高食品藥品安全監(jiān)管能力，在重點項目建設上要給予政策傾斜和資金支持。
?。ㄎ澹┘哟笮麄髁Χ?，營造良好環(huán)境。充分利用多種媒體，采取多種形式，向社會各界廣泛宣傳食品藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，宣傳健康安全的食品消費觀念和安全有效的用藥知識，曝光典型案例，開展輿論監(jiān)督，提高廣大群眾對食品藥品的認知認可水平和消費信心。進一步暢通消費投訴渠道，充分發(fā)揮消費者的監(jiān)督作用，建立公眾參與的市場流通監(jiān)管體系。健全政府、企業(yè)、消費者之間的溝通機制，使部門監(jiān)管得力有效、生產經營者知法守法、消費者知法維權，營造全社會關注食品藥品安全的良好氛圍。