第一章 總 則

　　第一條 為加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室人員和公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），制定本規(guī)定。

　　第二條 本規(guī)定適用于全省境內(nèi)與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督管理。

　　本規(guī)定所稱病原微生物，是指能夠使人致病的微生物。

　　本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)室，是指疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、教學(xué)科研機(jī)構(gòu)、保藏機(jī)構(gòu)及其它單位設(shè)立的與人體健康有關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室。

　　本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動(dòng)。

　　本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)室生物安全，是指為了避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。

　　第三條 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持“預(yù)防為主、依法管理、科學(xué)規(guī)范”的原則。

　　第二章 組織管理

　　第四條 省衛(wèi)生廳成立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管副廳長任組長，成員由科教、疾控、醫(yī)政、監(jiān)督、應(yīng)急辦等部門負(fù)責(zé)人組成。領(lǐng)導(dǎo)小組是省衛(wèi)生廳實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作領(lǐng)導(dǎo)決策機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全組織管理、協(xié)調(diào)指揮及重大事項(xiàng)決策。

　　第五條 省衛(wèi)生廳實(shí)驗(yàn)室生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室（設(shè)在省衛(wèi)生廳科教處），為其常設(shè)管理機(jī)構(gòu)。其職責(zé)是：

　?、遑?fù)責(zé)全省實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理工作；

　　㈡負(fù)責(zé)病原微生物菌（毒）種及生物樣品運(yùn)輸?shù)膶徟?/p>

　?、缲?fù)責(zé)高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批；

　?、柝?fù)責(zé)全省新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案及情況匯總；

　　㈤組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的監(jiān)督檢查；

　　㈥組織實(shí)驗(yàn)室人員生物安全培訓(xùn)；

　?、肫渌锇踩芾砉ぷ鳌?/p>

　　第六條 省衛(wèi)生廳成立由病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專家組成的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)，負(fù)責(zé)全省實(shí)驗(yàn)室設(shè)立與運(yùn)行的生物安全評(píng)估和技術(shù)咨詢、論證工作。

　　第七條 省轄市衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室備案及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督管理工作。

　　第八條 縣級(jí)衛(wèi)生行政主管部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。

　　第九條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門要與其它有關(guān)部門加強(qiáng)聯(lián)系，密切合作，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，共同做好實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。

　　第三章  病原微生物管理

　　第十條 病原微生物管理按照衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱名錄）分類進(jìn)行。

　　第十一條 采集病原微生物樣本必須具有下列條件：

　?。ㄒ唬┡鋫渑c采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；

　?。ǘ氖虏杉≡⑸飿颖竟ぷ魅藛T必須經(jīng)過培訓(xùn)，掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能；

　?。ㄈ┚哂蟹乐共≡⑸飻U(kuò)散和感染的措施，對(duì)樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。

　?。ㄋ模┚哂斜ＷC病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法、手段和儲(chǔ)存條件。

　　第十二條  運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》執(zhí)行。

　　省內(nèi)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)，運(yùn)往外省和國外的，由省衛(wèi)生廳進(jìn)行初審后，報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

　　《江蘇省病原微生物菌（毒）種及生物樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》由省衛(wèi)生廳另行制定。

　　第十三條 實(shí)驗(yàn)室需運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本時(shí)，必須滿足下列條件：

　　（一）運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國家的規(guī)定；

　?。ǘ┐娣鸥咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本的容器必須密封，容器或者包裝材料還應(yīng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求，并有符合規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、警告用語和提示用語。

　　（三）運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)由不少于２人的專人護(hù)送，采取相應(yīng)的防護(hù)措施，確保所運(yùn)輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本的安全，嚴(yán)防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。

　　（四）不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運(yùn)輸高病原微生物菌（毒）種或者樣本。

　　第十四條 省內(nèi)國家指定的菌（毒）種保藏單位，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家保藏機(jī)構(gòu)管理辦法，承擔(dān)集中儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。

　　第十五條 高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，按《條例》的十七條規(guī)定及時(shí)報(bào)告和處理。

　　第四章  實(shí)驗(yàn)室管理

　　第十六條 實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。

　　根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)其病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室，不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

　　第十七條 新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室必須符合《條例》規(guī)定，向所在地的人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門備案。

　　第十八條 三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室需要從事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的在取得衛(wèi)生部頒發(fā)資格證書后，報(bào)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門審批。

　　實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)從事《名錄》規(guī)定在四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或者申請(qǐng)從事該實(shí)驗(yàn)室病原微生物名單和項(xiàng)目范圍外的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由衛(wèi)生部審批；申請(qǐng)從事該實(shí)驗(yàn)室病原微生物名單和項(xiàng)目范圍內(nèi)且在三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批，并報(bào)衛(wèi)生部備案。

　　《江蘇省高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批及監(jiān)督管理規(guī)定》由省衛(wèi)生廳另行制定。

　　第十九條 新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向省轄市衛(wèi)生行政主管部門備案。省轄市衛(wèi)生行政主管部門每年將備案情況匯總后報(bào)省衛(wèi)生廳。

　　《江蘇省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)監(jiān)督管理規(guī)范》由省衛(wèi)生廳另行制定。

　　第二十條 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常活動(dòng)的生物安全管理。

　　第二十一條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)成立生物安全委員會(huì)，其職責(zé)是：

　?、灏凑諊曳煞ㄒ?guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)管理和實(shí)施本單位的生物安全工作。

　?、嬷贫▽?shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度；

　?、鐚?duì)本實(shí)驗(yàn)室所操作生物因子的生物危險(xiǎn)程度評(píng)估，審查和批準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；

　?、鑼彶椴僮鞒绦?，監(jiān)督和檢查有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行；

　　㈤審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，對(duì)實(shí)驗(yàn)室事故進(jìn)行評(píng)估，提出處理和改進(jìn)意見；

　?、陮?duì)實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)施醫(yī)務(wù)監(jiān)督等。

　　第二十二條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位必須建立生物安全管理體系，編制實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)，制定科學(xué)、嚴(yán)格的生物安全管理制度及安全保衛(wèi)措施。

　　實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)內(nèi)容包括：生物危險(xiǎn)、消防設(shè)施、電氣安全、化學(xué)品安全和危險(xiǎn)廢物處理等。

　　生物安全管理制度包括：實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)制度、實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的監(jiān)測、檢測和維護(hù)制度、健康醫(yī)療監(jiān)督制度、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度、生物安全工作自查制度、實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度、安全保衛(wèi)防盜、防火制度等。

　　第二十三條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范有關(guān)要求，編制本實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括：實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢測研究實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程、相關(guān)儀器設(shè)備使用規(guī)程、個(gè)人防護(hù)設(shè)備使用規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室消毒規(guī)程、危險(xiǎn)廢棄物的處置規(guī)程、尖銳器具的安全操作規(guī)程和實(shí)驗(yàn)緊急情況處理規(guī)程等。

　　實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。

　　第二十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)所有進(jìn)入生物安全實(shí)驗(yàn)室的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格方可持證上崗。

　　建立并保存人員培訓(xùn)和考核記錄檔案。

　　第二十五條 生物安全柜每年必須進(jìn)行一次常規(guī)現(xiàn)場檢測，在移動(dòng)、檢修和更換高效過濾器后也要進(jìn)行檢測。

　　第二十六條 實(shí)驗(yàn)室必須建立實(shí)驗(yàn)檔案，包括實(shí)驗(yàn)室安全記錄、工作日志、實(shí)驗(yàn)原始記錄、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測記錄、消毒記錄、事故（暴露）記錄、人員培訓(xùn)記錄、員工健康檔案等。

　　實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期，不得少于20年。

　　第二十七條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，對(duì)廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施，防止環(huán)境污染。

　　第五章  實(shí)驗(yàn)室感染的預(yù)防和控制

　　第二十八條 從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室必須制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并報(bào)省衛(wèi)生廳備案。

　　第二十九條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定具有與該實(shí)驗(yàn)室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識(shí)的專門部門或人員來負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染預(yù)防控制工作，定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)、實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實(shí)施情況。

　　第三十條 實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)與本實(shí)驗(yàn)室從事的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向單位領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，同時(shí)派專人陪同及時(shí)就診；實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危險(xiǎn)程度如實(shí)告知診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)為接觸可能造成重大公共衛(wèi)生危害的病毒或細(xì)菌等病原體的實(shí)驗(yàn)室人員確定一家傳染病?？漆t(yī)院或具有傳染病預(yù)檢分診和消毒、隔離、防護(hù)等診療條件的綜合醫(yī)院作為定點(diǎn)收治醫(yī)院。

　　第三十一條 實(shí)驗(yàn)室發(fā)生病原微生物泄漏時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，并同時(shí)向單位領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

　　第三十二條 單位領(lǐng)導(dǎo)接到報(bào)告后，應(yīng)立即啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案；確認(rèn)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應(yīng)當(dāng)依照《條例》第十七條的規(guī)定報(bào)告，并同時(shí)采取控制措施，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察或者隔離治療，封閉實(shí)驗(yàn)室，防止擴(kuò)散。

　　第三十三條 衛(wèi)生行政主管部門接到關(guān)于實(shí)驗(yàn)室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報(bào)告，或者發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)造成實(shí)驗(yàn)室感染事故的，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)機(jī)構(gòu)依法采取下列預(yù)防、控制措施：

　?、宸忾]被病原微生物污染的實(shí)驗(yàn)室或者可能造成病原微生物擴(kuò)散的場所；

　?、骈_展流行病學(xué)調(diào)查；

　?、鐚?duì)病人進(jìn)行隔離治療，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查；

　　㈣對(duì)密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察；

　?、檫M(jìn)行現(xiàn)場消毒；

　?、昶渌枰扇〉念A(yù)防、控制措施。

　　第三十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)由于實(shí)驗(yàn)室感染而引起的與高致病性病原微生物相關(guān)的傳染病病人、疑似傳染病病人，診治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照《條例》第四十七條的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。接到報(bào)告的衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)當(dāng)依照《條例》第四十六條和本辦法第三十三條的規(guī)定采取預(yù)防、控制措施。

　　第六章 監(jiān)督管理和法律責(zé)任

　　第三十五條  省、市、縣（市）三級(jí)衛(wèi)生行政主管部門根據(jù)《傳染病防治法》和《條例》，依法加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)督檢查。

　　病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)認(rèn)可、審批、備案情況；實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織機(jī)構(gòu)與管理制度建設(shè)情況；人員資質(zhì)與人員培訓(xùn)情況；病原微生物標(biāo)本采集、菌毒種或標(biāo)本運(yùn)輸和保藏情況；危險(xiǎn)廢棄物處置情況等。

　　第三十六條 實(shí)驗(yàn)室有下列情形之一的，責(zé)令限期改正：

　?、逦窗聪嚓P(guān)法規(guī)規(guī)定辦理審批手續(xù)或登記備案從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的；

　?、鎻氖屡c批準(zhǔn)或登記備案不相符的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的；

　?、缛狈Ρ匾芾碇贫仍斐缮锇踩[患的；

　?、栉窗匆?guī)定運(yùn)輸感染性樣本或菌（毒）種的；

　?、槲传@得相應(yīng)資質(zhì)擅自保藏菌（毒）種的；

　?、陮?duì)執(zhí)法監(jiān)督檢查活動(dòng)不予配合，拒不提供相關(guān)信息的。

　　第三十七條 對(duì)違法行為按照《傳染病防治法》和《條例》等有關(guān)法律法規(guī)予以處罰。

　　第七章 附 則

　　第三十八條 本規(guī)定由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋，自二零零七年二月一日發(fā)布之日起施行。