2010年全市食品藥品監(jiān)督管理工作要點

    2010年，泰州食品藥品監(jiān)管工作的總體要求是：全面貫徹落實黨的十七屆四中全會精神，深入學習實踐科學發(fā)展觀，立足“保障人民群眾飲食用藥安全、促進醫(yī)藥經濟健康快速發(fā)展”目標任務，以機構改革為契機，切實履行好食品藥品安全監(jiān)管新職能；以食品藥品安全專項整治為載體，進一步規(guī)范食品藥品市場秩序；以服務中國醫(yī)藥城建設為要務，加快推進我市醫(yī)藥經濟轉型升級；以落實黨風廉政責任制為龍頭，不斷強化干部隊伍和作風建設，為泰州經濟社會發(fā)展“三年再來一個大變化”多作貢獻。

    一、穩(wěn)妥推進食品藥品監(jiān)管體制調整和機構改革

    １、落實好市局“三定方案”。按照市編辦要求，加強與衛(wèi)生部門的溝通協(xié)調，穩(wěn)妥實施好食品安全監(jiān)管職能的劃轉和交接。完成相關處室職能和人員調整，有效整合監(jiān)管隊伍和監(jiān)管資源，保持監(jiān)管工作的穩(wěn)定性、連續(xù)性，防止出現監(jiān)管空白和斷檔。

    ２、做好市、縣食品藥品監(jiān)管機構改革有關工作。市局將根據上級部署和要求，會同市有關部門對市（縣）食品藥品監(jiān)管機構改革進行督促檢查，確保基層食品藥品監(jiān)管機構人員編制不減少、內設業(yè)務機構保持不變，保證其相對獨立地依法履行食品藥品監(jiān)管職責。

    二、認真履行食品監(jiān)管工作職能

    3、穩(wěn)步推進食品安全綜合監(jiān)管工作。職能調整到位前，高度負責、善始善終地抓好食品安全綜合監(jiān)管工作。一是提升農村食品安全“三網”運行質量，著力提高農家店食品集中配送率和對農村自辦宴席備案管理水平。二是鞏固食品安全示范縣創(chuàng)建成果，適時推進第三批省級示范縣驗收評定工作。三是牽頭組織實施年度食品安全整頓工作方案，細化目標任務，落實工作責任，加強督查督辦，推動整頓工作扎實有序開展。四是認真做好食品安全綜合評價有關后續(xù)反饋和總結工作。

    4、認真履行好食品安全監(jiān)管新職責。根據下一步機構改革和部門職能調整要求，加強對食品、保健品和化妝品監(jiān)管法律法規(guī)政策的學習，加強對轄區(qū)內監(jiān)管對象和行業(yè)狀況的調研，提前思考，充分準備，積極探索食品、保健品、化妝品監(jiān)管的新機制，履行好監(jiān)管新職能。

    三、全力服務醫(yī)藥經濟又好又快發(fā)展

    5、促進行政審批提速增效。繼續(xù)貫徹執(zhí)行“兩集中，兩到位”工作原則，進一步精簡審批環(huán)節(jié)，縮短審批時限，實現快速高效審批，真正使行政審批成為“便民利民、服務發(fā)展”的重要手段。

    6、提高綜合技術服務平臺建設水平。積極適應醫(yī)藥高新區(qū)的發(fā)展要求，幫助企業(yè)建立健全相關工藝流程、標準體系等，促進產業(yè)結構調整和企業(yè)轉型升級。積極構建企業(yè)培訓和信息交流平臺，針對性地組織開展各類知識培訓和考察學習活動。切實加強自身業(yè)務學習，不斷更新藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管理念、知識和技術，特別是針對疫苗和高端醫(yī)療器械等新領域、新產品，不斷提升業(yè)務技能。  

    7、落實好領導干部掛鉤幫扶工作。在前期領導干部下訪企業(yè)的基礎上，細化責任分工，明確幫扶重點，制定項目推進的“時間表”和“路線圖”，定期到企業(yè)征求意見、現場辦公、幫助指導，促進企業(yè)加快發(fā)展。

    8、加大質量誠信品牌宣傳推廣和打造力度。本著合作共贏理念，與各醫(yī)藥企業(yè)共同努力，搭建平臺，多渠道、多層面開展宣傳推介，著力打造“用泰州藥放心”的藥品質量誠信品牌。

    四、切實強化高風險品種和源頭監(jiān)管

    9 、切實加強重點品種監(jiān)管。以治療甲型H1N1流感藥械、狂犬疫苗、特殊藥品、血液制品、生物制品、注射劑等為重點，按照風險管理原則，有針對性地開展檢查，全面了解和掌握企業(yè)生產質量管理體系中存在的問題隱患和風險環(huán)節(jié)，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照質量管理規(guī)范從事生產經營，降低藥品質量事故風險。加強對特殊藥品的定期檢查，防止發(fā)生流弊現象。組織開展好上市藥品再注冊的各項基礎工作，堅決排查并淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全隱患大的品種。

    10、全力確保藥品源頭安全。繼續(xù)做好注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作，按照“一品一檔”要求建立健全品種基礎檔案。全面落實質量受權人和駐廠監(jiān)督員制度，推進藥品生產企業(yè)的全過程監(jiān)管，有條件的實施電子化監(jiān)管，建立健全供應商審計制度。加大對藥品生產企業(yè)的現場檢查、飛行檢查，確保企業(yè)嚴格按照GMP組織生產和管理。加強醫(yī)療機構制劑注冊管理和配制現場監(jiān)管，確保醫(yī)療機構制劑質量安全。嚴格醫(yī)療器械技術審查，杜絕高類低劃及非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批現象。加大對醫(yī)療器械生產企業(yè)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準、產品注冊標準的檢查力度，規(guī)范產品出廠檢驗行為。加強對園區(qū)新建疫苗企業(yè)的監(jiān)督檢查，防范在先，從嚴把關。

    11、嚴格國家基本藥物質量監(jiān)管。對照《國家基本藥物目錄》和江蘇省《目錄》確定的藥品品種，摸清本轄區(qū)國家基本藥物的生產、流通和使用情況。全面加強基本藥物的原輔料采購、生產工藝控制、產品檢驗等關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確?；舅幬锷a質量全程可控。全面加強基本藥物配送企業(yè)、醫(yī)療機構、零售藥店的進貨、驗收、儲存、調配等關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，強化藥品質量安全追溯體系建設，確保基本藥物來源渠道正當，質量可控可查。大力加強教育宣傳，促進醫(yī)療機構基本藥物規(guī)范合理使用。全面落實基本藥物全品種覆蓋抽查檢驗制度，對發(fā)現涉及基本藥物的違法行為，依法從嚴、從快查處，確保基本藥物質量安全可靠。

    五、繼續(xù)強化流通領域藥品監(jiān)管

    12、深入開展藥品經營企業(yè)誠信建設。結合藥品行業(yè)“放心消費”創(chuàng)建活動，在藥品經營行業(yè)廣泛深入地開展誠信建設，劃分信用等次，實行分級監(jiān)管。建立退市機制，定期發(fā)布誠信企業(yè)“紅黑榜”，強化企業(yè)第一責任人意識。

    13、不斷加強藥品質量安全溯源體系建設。提高藥品遠程監(jiān)管系統(tǒng)的運行質態(tài)，完善藥品經營電子臺帳，嚴厲打擊“掛靠經營”和“走票”等違法行為，確保問題藥品能夠快速發(fā)現，及時召回。

    14、進一步推進城市藥品監(jiān)管“網格化”。分片包干，明確責任，延伸監(jiān)管觸角。繼續(xù)深化“合格藥房”，“規(guī)范藥房”創(chuàng)建，鞏固農村藥品“兩網”建設成效，確保農村群眾用藥安全有效。

    六、深入開展藥品安全專項整治

    15、組織實施好《藥品安全專項整治工作實施方案》（泰政辦發(fā)【2009】168號）。深入開展非藥品冒充藥品、廣告藥品、制售假冒國內外知名品牌藥械產品、生物制品等專項整治活動，嚴厲查處性質惡劣、危害嚴重、社會影響大的重大違法案件。重點打擊利用互聯(lián)網、郵寄等方式銷售假藥行為，堅決取締制售假藥的黑窩點。結合專項整治工作部署和進展情況，逐級開展督促檢查和考核評議工作，確保專項整治任務落到實處。

    16、著力解決群眾反映強烈的突出問題。認真貫徹“兩高司法解釋”精神，以保障高風險藥品質量和打擊涉藥刑事犯罪行為為重點，狠抓案件查處工作。對性質惡劣、社會危害大、涉及面廣的案件，必須按照“五不放過”原則，一查到底。整合藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查職能，完善計算機動態(tài)實時監(jiān)測系統(tǒng)，綜合運用發(fā)布承諾、警示公告、暫停銷售等手段，加大對虛假違法廣告打擊力度，進一步規(guī)范廣告發(fā)布行為。強化對醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管，督促醫(yī)療機構切實加強藥品采購、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理，協(xié)調衛(wèi)生部門建章立制，規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)療器械的采購渠道和使用行為。

    七、充分發(fā)揮藥品檢驗技術支撐保障作用

    17、充分利用好各類檢驗檢測資源。合理分配藥品監(jiān)督性抽樣、評價性抽樣以及快檢的數量、品種和地區(qū)，科學有效地開展藥品抽樣檢驗檢測工作。

   18、加快口岸藥檢所建設工作。抓住國家級醫(yī)藥高新技術開發(fā)區(qū)快速發(fā)展的大好時機，加大檢驗檢測經費和政策爭取力度，繼續(xù)為申報口岸藥檢所做好基礎工作。

    19、進一步強化檢驗檢測隊伍建設。切實開展檢驗檢測人員的能力培訓教育，引進和培養(yǎng)高級檢驗檢測人才，不斷提升檢驗檢測能力。

    八、不斷完善風險預警和事故防范機制

    20、繼續(xù)提高藥品安全應急管理水平。加強與相關部門橫向溝通，統(tǒng)籌調配市局相關處室與市（縣）局的應急力量，左右聯(lián)系，上下聯(lián)動，增強應急處置合力，確保突發(fā)事件得到及時、妥善處置。以ADR監(jiān)測為基礎，科學分析評估質量安全風險，積極開展藥物警戒工作，有效預防和減少突發(fā)群體性不良事件的發(fā)生。加強應急管理隊伍建設，適時舉辦重大藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應急演練，提高快速反應、指揮協(xié)調和現場處置能力。

    九、全面提升依法行政和政務公開水平

    21、扎實推進行政權力網上公開透明運行和執(zhí)法監(jiān)督體系建設。按照權責清晰、程序嚴密、運行公開、制約有效的要求，通過全面清理行政權力事項、優(yōu)化權力運行流程、建立健全電子監(jiān)察系統(tǒng)，加快實現行政權力事項的網上公開透明運行。進一步規(guī)范自由裁量權行使，確保行政處罰的合法性與合理性。繼續(xù)開展以案卷質量、行政處罰、行政許可為重點的執(zhí)法檢查，防止和杜絕行政不作為、亂作為現象，做到有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究。

    22、協(xié)調推進全系統(tǒng)信息化建設。優(yōu)化、整合監(jiān)管信息資源，逐步實現行政權力網上公開透明運行系統(tǒng)、辦公自動化系統(tǒng)、各個業(yè)務管理系統(tǒng)之間的信息共享和協(xié)同應用。結合實施基本藥物制度，加快推進藥品、醫(yī)療器械電子監(jiān)管，實現實時信息自動采集、關鍵指標自動監(jiān)控、重要數據自動上傳、違法行為自動警示、問題產品自動溯源，不斷提高監(jiān)管信息化水平。加強門戶網站建設，及時更新數據，增大信息容量，切實提高公共信息服務水平。

    十、著力推進干部隊伍和黨風廉政建設

    23、 切實加強黨風廉政建設。始終把反腐倡廉放在突出位置，抓好黨風廉政建設責任制的落實，構筑完善以思想道德教育、法規(guī)紀律約束、管理制度監(jiān)督、電子實時監(jiān)控為主要內容和手段的立體反腐防線。強化對權力運行的監(jiān)督制約，加強對領導干部、認證審批、市場監(jiān)管、技術檢驗、稽查執(zhí)法、大宗物品采購為重點的監(jiān)督管理，嚴防腐敗案件發(fā)生，強化監(jiān)督，嚴格執(zhí)紀。堅決貫徹《中國共產黨黨員領導干部廉潔從政若干準則》，深入開展“精神支柱怎么建，名利得失怎么看，拒腐防變怎么辦”的大討論活動，提升廉政文化建設水平，引導廣大黨員干部牢記宗旨、心系群眾。著力加強領導班子建設。強化領導班子的學習教育，把中心組學習作為加強班子建設的重要制度，常抓不懈，加強學習型班子建設。強化領導班子的團結和諧，堅持民主集中制原則，嚴格黨組議事制度，班子成員科學合理分工。強化領導班子的開拓創(chuàng)新，大力弘揚勇于開拓、敢想敢干之風，引導廣大干部進一步開闊眼界、開闊思路、開闊胸襟。

    24、廣泛開展干部職工學習教育活動。認真開展好“讀書修身”活動。通過開展“基本法律法規(guī)，基本業(yè)務技能，基本理論知識”等三基本知識的學習，培養(yǎng)干部職工愛崗、敬業(yè)、奉獻，勵志、成才、有為的精神氣質，不斷增強團隊的戰(zhàn)斗力和凝聚力。建立健全黨員干部教育、管理、服務工作機制，把對黨員干部的教育、管理和服務變成常態(tài)化工作，發(fā)揮黨員干部的先鋒模范作用。繼續(xù)開展豐富多彩的文體活動，培養(yǎng)職工健康的身體、積極的心態(tài)，激發(fā)干部職工旺盛的工作活力。

    25、健全完善狠抓落實的工作機制。健全和完善考核考評機制。市局各處室根據市局黨組提出的年度目標，細化任務分解，明確具體指標，切實抓好落實。研究建立市局對各市（縣）局業(yè)務工作的指導考核體系。各市（縣）局要建立健全考核考評機制，確保各項任務落到實處。健全和完善督辦通報機制。對市局黨組、市局重要會議作出的決策部署，各單位、各處室必須不折不扣地貫徹落實。市局建立督查督辦和情況通報制度，以督辦簡報、電話信函等形式通報任務落實和工作進展情況。健全和完善激勵約束機制，獎優(yōu)罰劣，獎勤罰懶。

    26、深入開展新一輪文明行業(yè)創(chuàng)建。認真對照行業(yè)“文明服務公眾滿意度指數”標準，著重抓好直接面向行政相對人的“窗口”單位和機關處室的自查自糾和整改完善工作。繼續(xù)開展好“三走進三服務”主題實踐活動，進一步放大“健康１＋１”服務品牌效應。著力培養(yǎng)“嚴、勤、儉、實”的工作作風，努力建設服務型機關，樹立干部勤廉形象，創(chuàng)成新一輪江蘇省文明行業(yè)、文明單位。