各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、市政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)南京市2010年食品安全整頓工作方案的通知》（寧政辦發(fā)[2010]42號(hào)）和江蘇省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于加強(qiáng)保健食品日常監(jiān)管組織開(kāi)展保健食品生產(chǎn)企業(yè)違法添加藥物專項(xiàng)檢查的通知》（蘇食藥監(jiān)保[2010]158號(hào)）等有關(guān)文件精神，為認(rèn)真貫徹落實(shí)保健食品安全整頓工作各項(xiàng)任務(wù)，進(jìn)一步加強(qiáng)我市保健食品日常監(jiān)管，規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、整頓規(guī)范內(nèi)容

　?。ㄒ唬z查保健食品生產(chǎn)企業(yè)的合法性。檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)是否持有有效的《保健食品批準(zhǔn)證書》、《食品衛(wèi)生許可證》或《保健食品生產(chǎn)許可批件》，是否存在無(wú)證和超范圍生產(chǎn)行為。

　　（二）檢查《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況。重點(diǎn)檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理人員資質(zhì)是否符合要求；從業(yè)人員是否按相關(guān)要求進(jìn)行崗前培訓(xùn)和健康體檢；廠房、設(shè)備和設(shè)施是否按規(guī)范要求設(shè)置及使用，設(shè)備運(yùn)行狀況是否良好，是否進(jìn)行定期認(rèn)證；檢驗(yàn)設(shè)備的配備是否能保證標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行；原料是否與批準(zhǔn)證書配方一致，名稱是否采用標(biāo)準(zhǔn)名稱，是否存在采用代名稱現(xiàn)象，驗(yàn)收與使用環(huán)節(jié)是否符合要求；生產(chǎn)產(chǎn)品的配方和工藝是否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致；生產(chǎn)關(guān)鍵點(diǎn)是否進(jìn)行有效控制；生產(chǎn)記錄是否真實(shí)完整；產(chǎn)品留樣制度和出廠檢驗(yàn)制度是否建立。

　?。ㄈz查保健食品委托加工行為。檢查委托雙方是否簽訂內(nèi)容全面、規(guī)范、詳細(xì)的委托協(xié)議，保健食品批準(zhǔn)證書持有者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)的責(zé)任是否明確，委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任是否明確；被委托企業(yè)是否具有相關(guān)資質(zhì)和生產(chǎn)能力，是否建立委托生產(chǎn)臺(tái)賬等記錄；委托企業(yè)是否建立委托生產(chǎn)品種的完整批生產(chǎn)指令臺(tái)賬，并明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量等基本內(nèi)容；原料驗(yàn)收與使用環(huán)節(jié)是否符合要求；生產(chǎn)產(chǎn)品的配方和工藝是否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致；除原料前處理、提取工序外，一個(gè)產(chǎn)品的全部生產(chǎn)工序（包括外包裝）是否在同一家被委托加工的生產(chǎn)企業(yè)中完成；生產(chǎn)過(guò)程是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的各項(xiàng)要求。

　?。ㄋ模z查是否存在違法添加藥物行為。重點(diǎn)選擇容易發(fā)生違法添加行為的品種，如聲稱具有減肥、輔助降血糖、緩解疲勞、改善睡眠等功能的保健食品，加大對(duì)此類保健食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽驗(yàn)力度，檢測(cè)是否添加與保健食品聲稱功能相關(guān)的藥物成分。

　?。ㄎ澹z查保健食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。檢查保健食品產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書是否與批準(zhǔn)證書一致；是否存在保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書非法標(biāo)示疾病預(yù)防、治療功能等與批準(zhǔn)證書內(nèi)容不一致的行為；企業(yè)是否按照要求標(biāo)簽專人專柜管理，建立有效的標(biāo)簽發(fā)放、領(lǐng)用及銷毀制度。

　?。z查保健食品廣告發(fā)布行為。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)保健食品廣告的監(jiān)測(cè)監(jiān)控，對(duì)違法發(fā)布保健食品廣告的單位或個(gè)人及時(shí)移送有關(guān)部門進(jìn)行處理。

　　二、時(shí)間安排

　　根據(jù)2010年全市食品安全整頓工作方案和江蘇省食品藥品監(jiān)管局的統(tǒng)一部署，保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范整頓工作的實(shí)施步驟如下：

　?。ㄒ唬┳圆檎碾A段（2010年11月20日前）。各保健食品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)相關(guān)規(guī)定和檢查重點(diǎn)，全面開(kāi)展自查，逐條逐項(xiàng)排查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理局提交自查報(bào)告和自查表（附件1）。

　?。ǘ┘袡z查階段（2010年11月21日至12月20日）。各區(qū)縣局組織對(duì)本地區(qū)保健食品企業(yè)集中開(kāi)展監(jiān)督檢查，檢查時(shí)要與企業(yè)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)相銜接。生產(chǎn)企業(yè)接受檢查時(shí)，須提供包括原料組成、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及標(biāo)簽、說(shuō)明書等內(nèi)容的產(chǎn)品注冊(cè)文件資料和備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)填寫《保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查表》（附件1）。市局將根據(jù)檢查活動(dòng)開(kāi)展情況，適時(shí)組織督查抽查工作。

　　（三）總結(jié)階段（2010年12月31日前）。整頓工作結(jié)束后，各區(qū)縣局要及時(shí)統(tǒng)計(jì)、分析和總結(jié)整頓規(guī)范工作的開(kāi)展情況，并認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)。

　　三、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作職責(zé)。各區(qū)縣局要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品企業(yè)的監(jiān)管工作，強(qiáng)化日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查。要結(jié)合本地實(shí)際制定保健食品安全相關(guān)工作措施，提出具體任務(wù)和工作目標(biāo)，認(rèn)真加以落實(shí)。

　?。ǘ┮?guī)范監(jiān)管行為，加大查處力度。在監(jiān)督檢查過(guò)程中要堅(jiān)持依法行政，規(guī)范監(jiān)管行為，做好監(jiān)督記錄；加大查處力度，對(duì)有不良記錄的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，要增加監(jiān)管檢查頻次；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要進(jìn)行嚴(yán)格整改并監(jiān)督落實(shí)；對(duì)存在安全隱患的保健食品要依照有關(guān)規(guī)定采取下架、暫停生產(chǎn)銷售、責(zé)令召回和信息通報(bào)等措施；對(duì)有違法違規(guī)問(wèn)題的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理。

　?。ㄈ┘哟笮麄髁Χ龋瑺I(yíng)造良好氛圍。加大對(duì)保健食品安全日常監(jiān)管和專項(xiàng)整頓工作的宣傳力度，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督和輿論監(jiān)督，提高消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)。加強(qiáng)誠(chéng)信建設(shè)，推動(dòng)行業(yè)自律，切實(shí)增強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，努力營(yíng)造保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)消費(fèi)的良好氛圍。

　?。ㄋ模┘訌?qiáng)規(guī)范引導(dǎo)，建立長(zhǎng)效機(jī)制。堅(jiān)持把專項(xiàng)檢查與日常監(jiān)管結(jié)合起來(lái)，在糾正保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不規(guī)范行為的同時(shí)，指導(dǎo)保健食品企業(yè)健全和落實(shí)各項(xiàng)管理制度。加強(qiáng)對(duì)保健食品從業(yè)人員有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的培訓(xùn)，提高保健食品從業(yè)人員素質(zhì)，推進(jìn)企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

　?。ㄎ澹┘訌?qiáng)溝通聯(lián)絡(luò)，及時(shí)報(bào)送信息。各區(qū)縣局要明確專人負(fù)責(zé)對(duì)保健食品監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)等相關(guān)信息的收集、匯總和分析，于2010年12月31日前將整頓情況總結(jié)材料、檢查情況匯總表（附件2）、典型案例等情況報(bào)市局食品處，重要緊急情況及時(shí)上報(bào)。

　　附件：

     保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查（檢查）表.doc
      保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查情況匯總表.doc

　　二〇一〇年十一月二日