各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局：
根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、市政府辦公廳《關于印發(fā)南京市2010年食品安全整頓工作方案的通知》（寧政辦發(fā)[2010]42號）和江蘇省食品藥品監(jiān)管局《關于加強保健食品日常監(jiān)管組織開展保健食品生產企業(yè)違法添加藥物專項檢查的通知》（蘇食藥監(jiān)保[2010]158號）等有關文件精神，為認真貫徹落實保健食品安全整頓工作各項任務，進一步加強我市保健食品日常監(jiān)管，規(guī)范保健食品生產經營秩序，現就有關事項通知如下：
一、整頓規(guī)范內容
?。ㄒ唬z查保健食品生產企業(yè)的合法性。檢查保健食品生產企業(yè)是否持有有效的《保健食品批準證書》、《食品衛(wèi)生許可證》或《保健食品生產許可批件》，是否存在無證和超范圍生產行為。
?。ǘz查《保健食品良好生產規(guī)范》執(zhí)行情況。重點檢查保健食品生產企業(yè)生產及質量管理人員資質是否符合要求；從業(yè)人員是否按相關要求進行崗前培訓和健康體檢；廠房、設備和設施是否按規(guī)范要求設置及使用，設備運行狀況是否良好，是否進行定期認證；檢驗設備的配備是否能保證標準的執(zhí)行；原料是否與批準證書配方一致，名稱是否采用標準名稱，是否存在采用代名稱現象，驗收與使用環(huán)節(jié)是否符合要求；生產產品的配方和工藝是否與批準的內容一致；生產關鍵點是否進行有效控制；生產記錄是否真實完整；產品留樣制度和出廠檢驗制度是否建立。
（三）檢查保健食品委托加工行為。檢查委托雙方是否簽訂內容全面、規(guī)范、詳細的委托協議，保健食品批準證書持有者對產品質量負總責的責任是否明確，委托雙方產品質量責任是否明確；被委托企業(yè)是否具有相關資質和生產能力，是否建立委托生產臺賬等記錄；委托企業(yè)是否建立委托生產品種的完整批生產指令臺賬，并明確產品名稱、規(guī)格、劑型、批量等基本內容；原料驗收與使用環(huán)節(jié)是否符合要求；生產產品的配方和工藝是否與批準的內容一致；除原料前處理、提取工序外，一個產品的全部生產工序（包括外包裝）是否在同一家被委托加工的生產企業(yè)中完成；生產過程是否符合《保健食品良好生產規(guī)范》的各項要求。
?。ㄋ模z查是否存在違法添加藥物行為。重點選擇容易發(fā)生違法添加行為的品種，如聲稱具有減肥、輔助降血糖、緩解疲勞、改善睡眠等功能的保健食品，加大對此類保健食品生產企業(yè)產品抽驗力度，檢測是否添加與保健食品聲稱功能相關的藥物成分。
?。ㄎ澹z查保健食品標簽標識。檢查保健食品產品的標簽標識、說明書是否與批準證書一致；是否存在保健食品標簽、說明書非法標示疾病預防、治療功能等與批準證書內容不一致的行為；企業(yè)是否按照要求標簽專人專柜管理，建立有效的標簽發(fā)放、領用及銷毀制度。
?。z查保健食品廣告發(fā)布行為。進一步加強對保健食品廣告的監(jiān)測監(jiān)控，對違法發(fā)布保健食品廣告的單位或個人及時移送有關部門進行處理。
二、時間安排
根據2010年全市食品安全整頓工作方案和江蘇省食品藥品監(jiān)管局的統一部署，保健食品生產經營規(guī)范整頓工作的實施步驟如下：
?。ㄒ唬┳圆檎碾A段（2010年11月20日前）。各保健食品生產企業(yè)根據相關規(guī)定和檢查重點，全面開展自查，逐條逐項排查。對發(fā)現的問題及時整改，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理局提交自查報告和自查表（附件1）。
?。ǘ┘袡z查階段（2010年11月21日至12月20日）。各區(qū)縣局組織對本地區(qū)保健食品企業(yè)集中開展監(jiān)督檢查，檢查時要與企業(yè)動態(tài)生產相銜接。生產企業(yè)接受檢查時，須提供包括原料組成、生產工藝、質量標準，以及標簽、說明書等內容的產品注冊文件資料和備案企業(yè)標準。同時填寫《保健食品生產企業(yè)檢查表》（附件1）。市局將根據檢查活動開展情況，適時組織督查抽查工作。
?。ㄈ┛偨Y階段（2010年12月31日前）。整頓工作結束后，各區(qū)縣局要及時統計、分析和總結整頓規(guī)范工作的開展情況，并認真進行總結。
三、工作要求
?。ㄒ唬┘訌娊M織領導，落實工作職責。各區(qū)縣局要認真履行監(jiān)管職責，切實加強對轄區(qū)內保健食品企業(yè)的監(jiān)管工作，強化日常監(jiān)管和專項檢查。要結合本地實際制定保健食品安全相關工作措施，提出具體任務和工作目標，認真加以落實。
?。ǘ┮?guī)范監(jiān)管行為，加大查處力度。在監(jiān)督檢查過程中要堅持依法行政，規(guī)范監(jiān)管行為，做好監(jiān)督記錄；加大查處力度，對有不良記錄的保健食品生產企業(yè)，要增加監(jiān)管檢查頻次；對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，要進行嚴格整改并監(jiān)督落實；對存在安全隱患的保健食品要依照有關規(guī)定采取下架、暫停生產銷售、責令召回和信息通報等措施；對有違法違規(guī)問題的企業(yè)，要依法嚴肅處理。
?。ㄈ┘哟笮麄髁Χ?，營造良好氛圍。加大對保健食品安全日常監(jiān)管和專項整頓工作的宣傳力度，加強社會監(jiān)督和輿論監(jiān)督，提高消費者自我保護意識。加強誠信建設，推動行業(yè)自律，切實增強保健食品生產經營企業(yè)質量安全第一責任人的意識，努力營造保健食品生產經營消費的良好氛圍。
（四）加強規(guī)范引導，建立長效機制。堅持把專項檢查與日常監(jiān)管結合起來，在糾正保健食品生產經營企業(yè)不規(guī)范行為的同時，指導保健食品企業(yè)健全和落實各項管理制度。加強對保健食品從業(yè)人員有關法律法規(guī)、標準規(guī)范的培訓，提高保健食品從業(yè)人員素質，推進企業(yè)依法生產經營。
?。ㄎ澹┘訌姕贤摻j，及時報送信息。各區(qū)縣局要明確專人負責對保健食品監(jiān)督檢查、監(jiān)測等相關信息的收集、匯總和分析，于2010年12月31日前將整頓情況總結材料、檢查情況匯總表（附件2）、典型案例等情況報市局食品處，重要緊急情況及時上報。
附件：
保健食品生產企業(yè)自查（檢查）表.doc
保健食品生產企業(yè)檢查情況匯總表.doc
二〇一〇年十一月二日