第一條 為規(guī)范藥品違法案件處罰的自由裁量行為，保證辦案質(zhì)量，推進(jìn)依法行政，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)則。
第二條 甘肅省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理藥品違法案件實(shí)施自由裁量權(quán)時(shí)適用本規(guī)則。
第三條 本規(guī)則所稱自由裁量權(quán)，是指在實(shí)施行政處罰時(shí)，根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法事實(shí)、情節(jié)、手段、后果等因素，合理適用處罰種類、處罰幅度，對(duì)違法行為酌情量罰的權(quán)限。
第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰，必須以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，遵循公平、公正、公開(kāi)，堅(jiān)持教育與行政處罰相結(jié)合的原則。
第五條 在行使自由裁量權(quán)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循過(guò)罰相當(dāng)原則。根據(jù)違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度等因素，作出應(yīng)與違法行為相當(dāng)?shù)男姓幜P。
第六條 在行使行政處罰自由裁量權(quán)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循平等原則。對(duì)違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會(huì)危害后果等因素基本相同的行政違法行為，所適用的法律依據(jù)、處罰種類和幅度應(yīng)基本相同，也可以參照既有合法性又有合理性的同類自由裁量案例實(shí)施處罰。
第七條 在行使自由裁量權(quán)時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循案卷排他性原則。有足夠證據(jù)支持并記錄在案的情節(jié)是量罰考慮的唯一依據(jù)，案卷外的其他任何情節(jié)不得作為考慮因素。
第八條 藥品監(jiān)督管理行政處罰適用的處罰種類包括警告、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法物品、罰款、撤銷有關(guān)批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)或停業(yè)整頓、吊銷許可證等。
法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的處罰種類可以單處或可以并處的，可以選擇適用。規(guī)定應(yīng)當(dāng)并處的，不得選擇適用。
當(dāng)同一違法行為違反了不同法律、法規(guī)、規(guī)章，不同法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的處罰種類又不相同時(shí)，可以根據(jù)情況同時(shí)適用不同法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定處罰，但不得重復(fù)適用相同的處罰種類。
第九條 實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)以法律、法規(guī)和規(guī)章為依據(jù)。按照上位法優(yōu)于下位法、特別法優(yōu)于普通法、新法優(yōu)于舊法、從舊從輕的原則適用。對(duì)上位法與下位法之間有不同規(guī)定的，適用上位法；上位法有原則性規(guī)定，下位法有具體規(guī)定，且不違反上位法，不與上位法相抵觸的，應(yīng)當(dāng)適用下位法。
第十條 法律、法規(guī)、規(guī)章設(shè)定的罰款有一定幅度的，在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)違法事實(shí)、性質(zhì)和具體情節(jié)、危害后果，選擇適用合理的罰款幅度。
具有從輕處罰情節(jié)的，可在基準(zhǔn)罰款幅度以下適當(dāng)降低處罰幅度，但是，所處罰款不得低于法定最低幅度。
具有從重處罰情節(jié)的，可在基準(zhǔn)罰款幅度以上適當(dāng)提高處罰幅度，但是，所處罰款不得高于法定最高幅度。
依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的，應(yīng)在法定最低罰款幅度以下處以罰款，但不得免除全部罰款。
第十一條 行政管理相對(duì)人有下列情形之一的，可以在法定處罰幅度內(nèi)從輕處罰：
?。ㄒ唬┌赴l(fā)后積極配合查處的；
（二）違法情節(jié)較輕或者危害后果輕微的；
?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)自己的行為違法即自動(dòng)中止，并主動(dòng)報(bào)告、配合查處的；
?。ㄋ模┰诠餐`法行為中起次要或者輔助作用的；
?。ㄎ澹┻`法產(chǎn)品未銷售或使用的；
?。┧幤烦椴闄z驗(yàn)結(jié)果，不合格項(xiàng)目為一般項(xiàng)目的。
具有法定從輕處罰情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)從輕處罰。
第十二條 行政管理相對(duì)人有下列情形之一的，可以在法定處罰幅度內(nèi)從重處罰：
（一）造成人員傷害后果的；
?。ǘ┥鐣?huì)影響面廣、危害大的違法行為；
（三）同時(shí)具有《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的按假藥、劣藥論處情形中有兩項(xiàng)以上的，或有一項(xiàng)不符合規(guī)定，經(jīng)國(guó)家或省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)案情認(rèn)定應(yīng)屬情節(jié)嚴(yán)重的；
（四）一年內(nèi)受過(guò)一次行政處罰又發(fā)生違法行為的；
（五）在突發(fā)性公共事件中實(shí)施違法行為，涉案價(jià)值達(dá)到五千元以上或發(fā)生較大危害后果的。
具有法定從重處罰情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)從重處罰。
第十三條 行政處罰案件在調(diào)查終結(jié)后，案件承辦人員應(yīng)提出擬作出行政處罰的種類和幅度的建議，并在案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告中充分闡述行使自由裁量權(quán)的事實(shí)、理由和依據(jù)，經(jīng)合議、審核、審批程序確定。
第十四條 有減輕行政處罰或不予行政處罰情形的，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)局案件合議會(huì)或案件審理委員會(huì)集體討論決定。
第十五條 對(duì)法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)責(zé)令（限期）改正，逾期不改再予行政處罰的違法行為，必須以書(shū)面形式先行責(zé)令其（限期）改正；未予先行責(zé)令（限期）改正的，不得實(shí)施行政處罰。
對(duì)責(zé)令改正的具體期限，法律、法規(guī)、規(guī)章有明確規(guī)定的，從其規(guī)定；法律、法規(guī)、規(guī)章未作明確規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)整改事項(xiàng)的實(shí)際需要自行規(guī)定，但期限的設(shè)定必須合理，限改期滿后應(yīng)進(jìn)行復(fù)查并有復(fù)查的文字記錄。
第十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其執(zhí)法人員行使行政處罰自由裁量權(quán)有下列情形之一，構(gòu)成執(zhí)法過(guò)錯(cuò)的，按照《甘肅省藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究辦法》的規(guī)定，追究相關(guān)部門(mén)及行政執(zhí)法人員的過(guò)錯(cuò)責(zé)任。
?。ㄒ唬┮蛐惺棺杂刹昧繖?quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷或者確認(rèn)違法的；
（二）因行使自由裁量權(quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被復(fù)議機(jī)關(guān)撤銷、變更或者確認(rèn)違法的；
?。ㄈ┬姓幜P案件在行政執(zhí)法檢查中被確認(rèn)為自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)摹?/p>
徇私舞弊、濫用行政處罰自由裁量權(quán)的，視情節(jié)給予通報(bào)批評(píng)、責(zé)令改正，行政處分、追償部分或全部行政賠償費(fèi)用的處理。
違反政紀(jì)的，由同級(jí)或報(bào)請(qǐng)上一級(jí)監(jiān)察部門(mén)依法依紀(jì)處理。
構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。
第十七條 本規(guī)則所稱一般項(xiàng)目是指對(duì)藥品安全影響較小的項(xiàng)目（具體項(xiàng)目見(jiàn)附件）。
第十八條 醫(yī)療器械違法行為的處罰，可參照本規(guī)則的規(guī)定執(zhí)行。
第十九條 本規(guī)則由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十條 本規(guī)則自發(fā)布之日起試行。
附件：
藥品檢驗(yàn)一般項(xiàng)目：
重量差異（裝量差異、裝量）、外觀均勻度（散劑）、粒度（散劑、顆粒劑）、溶化性（顆粒劑）、干燥失重、水分、雜質(zhì)（含藥材性狀項(xiàng)下數(shù)據(jù)）、總灰分、酸不溶性灰分等。
注：上述各項(xiàng)目不包含毒、麻、限、劇藥品，精神藥品，特殊藥品，貴、細(xì)藥材和高風(fēng)險(xiǎn)類藥品等品種。