各有關(guān)單位：
根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》及國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕300號）精神，即日起開展保健食品再注冊工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
一、再注冊范圍
（一）2005年7月1日以后批準的國產(chǎn)保健食品，其注冊批件有效期屆滿3個月前申請再注冊的產(chǎn)品（在2010年12月31日前申請再注冊的產(chǎn)品可不受3個月的限制）。
?。ǘ﹪a(chǎn)保健食品注冊批件持有人屬于河南省轄區(qū)內(nèi)的單位或個人。批件持有人屬于跨區(qū)域的多個單位或個人，推薦其中一個單位或個人向所在地省級食品藥品監(jiān)管局申請再注冊。
?。ㄈ┻M口保健食品注冊批件再注冊申請，直接到國家食品藥品監(jiān)管局辦理。
二、再注冊程序
?。ㄒ唬┥暾埲嗽诰W(wǎng)站（http://123.127.80.3/zzc/，http:// www.bjsp.gov.cn或http：//www.sfda.gov.cn）上在線填報《保健食品再注冊申請表》（需事先注冊用戶名），提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報省食品藥品監(jiān)管局行政受理大廳。
?。ǘ┦∈称匪幤繁O(jiān)管局負責對申報資料進行形式審查和網(wǎng)上確認，發(fā)出受理或不予受理通知書。必要時，省食品藥品監(jiān)管局組織現(xiàn)場核查，提出審查意見，將申報材料上報國家食品藥品監(jiān)管局。
（三）省食品藥品監(jiān)管局根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局的審查意見，向申請人頒發(fā)再注冊憑證或不予再注冊通知。
?。ㄋ模┥暾埲藨{省食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的再注冊憑證和保健食品注冊批件原件，及時到國家食品藥品監(jiān)管局換發(fā)保健食品批準證書，批準文號與原批準證書的文號一致。
三、申報材料
（一）申報材料項目
國產(chǎn)保健食品再注冊申請表（網(wǎng)上在線打?。?；
申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件；
保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件、保健食品變更批件、保健食品變更備案證明）；
產(chǎn)品合法生產(chǎn)銷售證明文件復印件；
五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)；
五年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)；
保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣；
保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準；
產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的，應(yīng)當提供承諾書；功能評價方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的試驗報告等相關(guān)資料；
經(jīng)辦人非法定代表人或負責人本人的，應(yīng)當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復印件；
其他有助再注冊的資料。
?。ǘ┥陥蟛牧弦?/p>
申請資料按上述順序裝訂，且各部分有明顯的標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號，整套資料用打孔夾裝訂成冊。共提交2套原件（以加蓋企業(yè)紅章為原件)和7套與原件完全一致的復印件。每套文字版資料均要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。
使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字，行間距不小于25磅）左邊距不小于3cm,頁腳居中標示頁碼。在線打印的申請表除外。
申請資料中提交的復印件必須與原件一致，且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期，加蓋企業(yè)公章。
申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明面積及尺寸。
資料真實性的保證書由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
上述資料不能完整提供的，或在2010年12月31日前未能按期提出再注冊申請的，申請人必須提供書面的情況說明。
四、不予再注冊的情況
?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的；
?。ǘ┌凑沼嘘P(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準證書的；
?。ㄈ┰稀⑤o料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；
（四）產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；
（五）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
符合上述情形之一的，不予再注冊。
五、其他有關(guān)問題說明
?。ㄒ唬┥暾埲颂岢鲈僮陨暾埐⒁咽芾淼?，在國家食品藥品監(jiān)管局未作出審批結(jié)論前，其原保健食品批準證書繼續(xù)有效。
（二）再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。
（三）已受理的產(chǎn)品變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當在獲得批準后30日內(nèi)提出再注冊申請。
?。ㄋ模﹪沂称匪幤繁O(jiān)管局將定期公告批準再注冊的產(chǎn)品名單和不予再注冊的產(chǎn)品名單，同時注銷不予再注冊產(chǎn)品的批準文號。不予再注冊的產(chǎn)品應(yīng)當自不予再注冊通知書發(fā)布之日起停止生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。不符合安全要求的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)銷售。
聯(lián)系人：牛曉鋼
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二○一○年八月六日