各有關(guān)單位：
根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕300號(hào)）精神，即日起開展保健食品再注冊(cè)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、再注冊(cè)范圍
?。ㄒ唬?005年7月1日以后批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品，其注冊(cè)批件有效期屆滿3個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的產(chǎn)品（在2010年12月31日前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的產(chǎn)品可不受3個(gè)月的限制）。
（二）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)批件持有人屬于河南省轄區(qū)內(nèi)的單位或個(gè)人。批件持有人屬于跨區(qū)域的多個(gè)單位或個(gè)人，推薦其中一個(gè)單位或個(gè)人向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管局申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
（三）進(jìn)口保健食品注冊(cè)批件再注冊(cè)申請(qǐng)，直接到國(guó)家食品藥品監(jiān)管局辦理。
二、再注冊(cè)程序
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人在網(wǎng)站（http://123.127.80.3/zzc/，http:// www.bjsp.gov.cn或http：//www.sfda.gov.cn）上在線填報(bào)《保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》（需事先注冊(cè)用戶名），提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請(qǐng)表，同其他申報(bào)資料一并上報(bào)省食品藥品監(jiān)管局行政受理大廳。
?。ǘ┦∈称匪幤繁O(jiān)管局負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查和網(wǎng)上確認(rèn)，發(fā)出受理或不予受理通知書。必要時(shí)，省食品藥品監(jiān)管局組織現(xiàn)場(chǎng)核查，提出審查意見，將申報(bào)材料上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局。
?。ㄈ┦∈称匪幤繁O(jiān)管局根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的審查意見，向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證或不予再注冊(cè)通知。
?。ㄋ模┥暾?qǐng)人憑省食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的再注冊(cè)憑證和保健食品注冊(cè)批件原件，及時(shí)到國(guó)家食品藥品監(jiān)管局換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號(hào)與原批準(zhǔn)證書的文號(hào)一致。
三、申報(bào)材料
?。ㄒ唬┥陥?bào)材料項(xiàng)目
國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表（網(wǎng)上在線打?。?；
申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；
保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件、保健食品變更批件、保健食品變更備案證明）；
產(chǎn)品合法生產(chǎn)銷售證明文件復(fù)印件；
五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)；
五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)；
保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣；
保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的，應(yīng)當(dāng)提供承諾書；功能評(píng)價(jià)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料；
經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
其他有助再注冊(cè)的資料。
?。ǘ┥陥?bào)材料要求
申請(qǐng)資料按上述順序裝訂，且各部分有明顯的標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)，整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。共提交2套原件（以加蓋企業(yè)紅章為原件)和7套與原件完全一致的復(fù)印件。每套文字版資料均要逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章（檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。
使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字，行間距不小于25磅）左邊距不小于3cm,頁(yè)腳居中標(biāo)示頁(yè)碼。在線打印的申請(qǐng)表除外。
申請(qǐng)資料中提交的復(fù)印件必須與原件一致，且申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，加蓋企業(yè)公章。
申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標(biāo)明面積及尺寸。
資料真實(shí)性的保證書由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
上述資料不能完整提供的，或在2010年12月31日前未能按期提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，申請(qǐng)人必須提供書面的情況說明。
四、不予再注冊(cè)的情況
?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；
（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；
?。ㄈ┰?、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；
（五）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
符合上述情形之一的，不予再注冊(cè)。
五、其他有關(guān)問題說明
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人提出再注冊(cè)申請(qǐng)并已受理的，在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局未作出審批結(jié)論前，其原保健食品批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效。
?。ǘ┰僮?cè)申請(qǐng)已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
?。ㄈ┮咽芾淼漠a(chǎn)品變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。
（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將定期公告批準(zhǔn)再注冊(cè)的產(chǎn)品名單和不予再注冊(cè)的產(chǎn)品名單，同時(shí)注銷不予再注冊(cè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。不予再注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)自不予再注冊(cè)通知書發(fā)布之日起停止生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。不符合安全要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)銷售。
聯(lián)系人：牛曉鋼
電話：0371-63280241 傳真：
二○一○年八月六日