第一章總 則
第一條 為規(guī)范衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查工作，保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于衛(wèi)生部衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)(以下簡稱衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì))對衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的審查工作。
第三條 本辦法下列用語的含義是：
初審，是指衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)秘書處(以下簡稱委員會(huì)秘書處)對衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿及相關(guān)材料的完整性及規(guī)范性進(jìn)行的初步審查。
預(yù)審，是指委員會(huì)秘書處在會(huì)審或者函審前組織衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)委員及相關(guān)專家對衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿及相關(guān)材料進(jìn)行的審查。
會(huì)審，是指衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)通過會(huì)議形式對衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿及相關(guān)材料進(jìn)行的審查。
函審,是指衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)通過信函形式對衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿及相關(guān)材料進(jìn)行的審查。
第四條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)審查衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)以保障人民健康為宗旨，堅(jiān)持科學(xué)合理、安全可靠的原則。
第五條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)審查衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)發(fā)揚(yáng)民主，保證參與討論的人員充分表達(dá)自己的意見。
第六條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)審查衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)審查經(jīng)費(fèi)的使用是否符合《國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)費(fèi)管理辦法》的要求。
第七條 審查衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)委員負(fù)責(zé)起草的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)時(shí),委員本人應(yīng)予回避，回避委員不計(jì)入應(yīng)表決人數(shù)。
第八條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)主任委員、秘書長分別作為標(biāo)準(zhǔn)審查工作第一責(zé)任人和第二責(zé)任人。
第二章 初 審
第九條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)收到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿及相關(guān)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，秘書長應(yīng)當(dāng)組織委員會(huì)秘書處進(jìn)行初審，委員會(huì)秘書處應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成初審。
初審的主要內(nèi)容是：
?。ㄒ唬┧蛯彶牧鲜欠癜ㄏ铝蟹矫妫?/p>
1.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿；
2.編制說明；
3.征求意見匯總處理表；
4.經(jīng)費(fèi)使用情況報(bào)告；
5.國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)比較研究材料；
6.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查需要的其他材料。
（二）送審材料是否符合下列要求：
1.與《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂委托協(xié)議書》相一致；
2. 格式、文字符合《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)編寫技術(shù)指南》和GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求；
3.編制說明符合《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第二十二條的規(guī)定；
4.征求意見的范圍符合要求,反饋意見的份數(shù)達(dá)到規(guī)定數(shù)量；
5.檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證單位符合有關(guān)要求。
初審結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)填寫《初審意見表》。
第十條 初審不符合要求的，委員會(huì)秘書處應(yīng)當(dāng)及時(shí)將《初審意見表》及需要補(bǔ)正的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿或者相關(guān)材料退回標(biāo)準(zhǔn)第一起草人，在限定的時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充、完善后,重新提交初審。
委員會(huì)秘書處發(fā)現(xiàn)經(jīng)費(fèi)使用不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部規(guī)劃財(cái)務(wù)司。
第三章 預(yù) 審
第十一條 初審符合要求的,秘書長應(yīng)當(dāng)在初審后7日內(nèi)組織預(yù)審。會(huì)審的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)必須進(jìn)行預(yù)審，函審的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)由秘書長決定是否進(jìn)行預(yù)審。
第十二條 秘書處可以根據(jù)需要邀請相關(guān)專家或者專業(yè)機(jī)構(gòu)參加預(yù)審。
第十三條 預(yù)審可以采用信函方式，也可以采用會(huì)議方式，或者兩種方式都采用。
第十四條 采用信函方式的，由委員會(huì)秘書處通過電子郵件或者紙質(zhì)信函將衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿及相關(guān)材料發(fā)送至全體委員、單位委員及相關(guān)專家，審查時(shí)限為30日，逾期未提出書面意見的，視為"同意"。
采用會(huì)議方式的，由秘書長召集全體委員或者部分委員及相關(guān)專家參加，就衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿中涉及的關(guān)鍵技術(shù)問題等進(jìn)行專門研究。
第十五條 預(yù)審應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬┬l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)整體內(nèi)容是否符合相關(guān)法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定；
（二）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)、內(nèi)容和數(shù)據(jù)是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理和技術(shù)要求，是否準(zhǔn)確可靠；檢驗(yàn)方法類標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
（三）文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等是否符合標(biāo)準(zhǔn)化要求，引用的標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確、有效；
（四）需要配套標(biāo)準(zhǔn)的，是否同時(shí)制定了配套標(biāo)準(zhǔn)，限量指標(biāo)是否有配套的檢驗(yàn)方法；
?。ㄎ澹┎捎脟H或者國外標(biāo)準(zhǔn)的，是否符合我國國情；
?。┡c其他標(biāo)準(zhǔn)需要協(xié)調(diào)處理的，是否作了妥善處理或者提出了處理意見；
?。ㄆ撸┢渌枰A(yù)審的內(nèi)容。
第十六條 委員會(huì)秘書處應(yīng)當(dāng)在預(yù)審結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)匯總、整理出書面意見，并報(bào)告秘書長。
第十七條 預(yù)審后需要修改的,及時(shí)將預(yù)審意見反饋標(biāo)準(zhǔn)第一起草人研究,并對修改時(shí)間、要求提出明確意見。
預(yù)審后不需要修改的，在預(yù)審結(jié)束后15日，由秘書長報(bào)請主任委員提交會(huì)審或者函審。
預(yù)審意見分歧較大的，秘書長應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織研究，提出處理方案。
第十八條 主任委員收到預(yù)審意見后5個(gè)工作日內(nèi)做出是否提交會(huì)審或者函審的決定。
第四章會(huì) 審
第十九條 通過預(yù)審的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，委員會(huì)秘書處應(yīng)當(dāng)盡快安排會(huì)審，最遲不得超過預(yù)審后6個(gè)月。
第二十條 秘書處應(yīng)當(dāng)在會(huì)審15日前將會(huì)審?fù)ㄖ?、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說明、征求意見匯總處理表、預(yù)審報(bào)告和其他有關(guān)材料發(fā)送衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)所有委員、單位委員。
第二十一條 會(huì)審由主任委員或主任委員委托的副主任委員主持，并按照下列程序進(jìn)行：
?。ㄒ唬?biāo)準(zhǔn)第一起草人介紹衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程、內(nèi)容、依據(jù)、征求意見的處理情況；
（二）秘書長報(bào)告預(yù)審意見及處理情況；
?。ㄈ┪瘑T提出問題和修改意見；
（四）起草人對提出的問題作必要的解答；
?。ㄎ澹┲魅挝瘑T或者副主任委員歸納審查意見；
?。┩ㄟ^審查結(jié)論和會(huì)議紀(jì)要。
第二十二條 參加會(huì)審的委員應(yīng)當(dāng)填寫《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查意見表》，并明確表明審查意見。委員未明確表明審查意見的，由秘書處記錄在案，換屆時(shí)不再連任。
第二十三條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)全體委員四分之三（含四分之三）以上同意時(shí)，方為通過。
未通過審查的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，秘書處在會(huì)審結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)，將審查意見反饋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位和標(biāo)準(zhǔn)第一起草人修改完善后重新送審。
第二十四條 秘書處應(yīng)當(dāng)做好會(huì)議紀(jì)要撰寫工作。會(huì)議紀(jì)要應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬┤藛T出席情況；
?。ǘ?huì)議議程；
?。ㄈ彶橛懻撉闆r，包括意見分歧、進(jìn)一步修改意見和建議；
（四）表決結(jié)果；
?。ㄎ澹彶槲赐ㄟ^的主要原因和下一步處理意見；
?。?biāo)準(zhǔn)的實(shí)施時(shí)間和建議；
?。ㄆ撸┬枰f明的其他內(nèi)容。
會(huì)議紀(jì)要應(yīng)當(dāng)全面、嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確、詳細(xì)。
會(huì)議紀(jì)要應(yīng)當(dāng)附參加會(huì)議審查的人員的簽名表。
第二十五條 會(huì)審結(jié)束前，主任委員應(yīng)當(dāng)將會(huì)議紀(jì)要提交會(huì)議審定。秘書處應(yīng)當(dāng)在會(huì)審后5個(gè)工作日內(nèi)將會(huì)議紀(jì)要發(fā)送衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)全體委員、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心和衛(wèi)生部相關(guān)業(yè)務(wù)司局。
第二十六條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)根據(jù)需要，可以邀請有關(guān)專家作為特邀委員參加審查，特邀委員有表決權(quán)。
第五章函 審
第二十七條 函審適用于涉及面小、意見比較一致或者修訂內(nèi)容比較簡單的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
會(huì)審已經(jīng)通過的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)需要復(fù)議時(shí)，也可以采取函審方式。
第二十八條 有下列情形之一的，不得采用函審形式：
?。ㄒ唬?qiáng)制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；
?。ǘ┘夹g(shù)內(nèi)容復(fù)雜、涉及面廣、意見分歧較大的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；
?。ㄈ╊A(yù)審中分歧意見較多的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
第二十九條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)采用函審形式審查的，秘書處應(yīng)當(dāng)在預(yù)審或初審?fù)ㄟ^后5個(gè)工作日內(nèi)，將函審?fù)ㄖ?、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說明、征求意見匯總處理表和其他有關(guān)材料發(fā)送衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)全體委員、單位委員和特邀委員。
第三十條 委員應(yīng)當(dāng)在收到審查材料之日起30日內(nèi)完成審查，并填寫《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿函審單》反饋秘書處。
委員應(yīng)當(dāng)在《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿函審單》中明確表明審查意見。委員未回復(fù)意見或者未明確表明審查意見的，由秘書處記錄在案，換屆時(shí)不再連任。
第三十一條 秘書處應(yīng)當(dāng)對在截止日期前收到的《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿函審單》進(jìn)行匯總，整理審查意見，并填寫《標(biāo)準(zhǔn)送審稿函審結(jié)論表》。
第三十二條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)全體委員四分之三（含四分之三）以上同意時(shí)，方為通過。
未通過審查的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，按第二十三條第二款規(guī)定辦理。
第三十三條 審查通過的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，秘書處應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)將書面審查意見反饋給標(biāo)準(zhǔn)第一起草人。標(biāo)準(zhǔn)第一起草人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)根據(jù)審查意見修改，形成衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿。
第六章衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿的上報(bào)
第三十四條 委員會(huì)秘書處應(yīng)當(dāng)在收到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料后30日內(nèi)，完成對報(bào)批材料的審查。內(nèi)容包括：
?。ㄒ唬﹫?bào)批材料是否齊全、完整、清晰、規(guī)范；
?。ǘ彶橐庖娛欠衤鋵?shí)；
?。ㄈ┢渌枰獙彶榈膬?nèi)容。
審查通過后，專業(yè)委員會(huì)秘書處應(yīng)當(dāng)填寫標(biāo)準(zhǔn)審查報(bào)告簽署單和標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)單，主任委員和秘書長應(yīng)當(dāng)在簽署單上簽字，連同衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、征求意見匯總處理表、編制說明及其他相關(guān)材料的紙版和電子版報(bào)至衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。
有可能對國際貿(mào)易產(chǎn)生影響的強(qiáng)制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)附有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)通報(bào)表（中英文）及英文摘要。
第三十五條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)及其秘書處應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、衛(wèi)生部相關(guān)司局對衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的審核、復(fù)核等。
第七章 附則
第三十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。2006年7月13日發(fā)布的《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查規(guī)范》同時(shí)廢止。
《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》及其他衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范性文件與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。
附件： 
初審意見表、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查意見表