第一章 總則
第一條 為了加強衛(wèi)生標準制修訂項目管理，規(guī)范衛(wèi)生標準起草工作，保證衛(wèi)生標準質(zhì)量，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于承擔衛(wèi)生部下達的衛(wèi)生標準制（修）訂項目的單位和個人。
第三條 本辦法所指衛(wèi)生標準制（修）訂項目承擔單位（下稱項目承擔單位），是指與衛(wèi)生部政策法規(guī)司簽定《衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》的單位。
本辦法所稱標準第一起草人，是指《衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》中的項目負責人。
第四條 制修訂衛(wèi)生標準，應當遵循《衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》確定的原則、要求、時限，符合法律、法規(guī)、《衛(wèi)生標準編寫技術(shù)指南》及本專業(yè)領域的相關規(guī)定。
第五條 衛(wèi)生標準制（修）訂項目實行項目承擔單位負總責、標準第一起草人為第一責任人的責任制。
第六條 項目承擔單位應當將所承擔的衛(wèi)生標準制（修）訂項目納入本單位的年度工作計劃，在人員、經(jīng)費、科研條件等方面給予積極支持，并保證在《衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》規(guī)定的時限內(nèi)完成標準制（修）訂任務。
項目承擔單位應當將標準經(jīng)費納入本單位財務統(tǒng)一管理，單獨核算，?？顚Ｓ谩＝?jīng)費的管理和使用應當符合《國家標準制修訂經(jīng)費管理辦法》的要求。
第七條 標準第一起草人應當制定衛(wèi)生標準制（修）訂工作計劃，確定參加單位和人員的任務分工，向項目承擔單位的標準主管部門或科研主管部門匯報相關衛(wèi)生標準起草情況，并每半年向所屬標準專業(yè)委員會秘書處報告衛(wèi)生標準制（修）訂進度。
第二章 接受項目階段
第八條 衛(wèi)生部下達年度衛(wèi)生標準制（修）訂項目計劃后，項目承擔單位和標準第一起草人應當按照有關要求填寫《衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》，并按時提交至所屬的衛(wèi)生標準專業(yè)委員會。逾期未交的，視為自動放棄所承擔的項目。
第九條 衛(wèi)生標準起草小組的成員人數(shù)不得少于3人。對跨部門、跨領域以及影響面廣的標準，應當成立不同單位組成的衛(wèi)生標準起草協(xié)作組。
第十條 標準第一起草人在衛(wèi)生標準起草小組或者協(xié)作組（以下統(tǒng)稱衛(wèi)生標準起草小組）成立后，應當組織衛(wèi)生標準起草小組的成員學習衛(wèi)生標準的編寫要求，包括《衛(wèi)生標準編寫技術(shù)指南》和GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》等。
第十一條 衛(wèi)生標準起草工作可在項目承擔單位收到衛(wèi)生部撥付的衛(wèi)生標準制（修）訂補助經(jīng)費后正式啟動。
第三章 標準起草階段
第十二條 標準第一起草人負責衛(wèi)生標準制（修）訂項目的起草工作。
衛(wèi)生標準起草小組的成員應當按照分工，完成其承擔的任務。
第十三條 影響面廣的重大標準在起草前宜先廣泛公開征集標準制（修）訂的建議。征求意見的范圍應當全面，對象應當具有代表性。
第十四條 衛(wèi)生標準研制過程中，應當深入調(diào)查研究，總結(jié)實踐經(jīng)驗，涉及重大、疑難問題的，項目承擔單位應當召開由有關單位、專家參加的座談會、論證會，聽取意見，研究論證。
第十五條 起草衛(wèi)生標準，除應當遵循衛(wèi)生標準制（修）訂原則外，還應當符合下列要求：
?。ㄒ唬藴蕛?nèi)容準確可靠，各項技術(shù)指標、要求有明確的科學依據(jù)或文獻來源；
?。ǘ藴蕛?nèi)容不與其他標準或相關的規(guī)范性文件矛盾、交叉、重疊。
第十六條 衛(wèi)生標準起草小組應當收集國內(nèi)外相關標準及其他有關資料，并詳細比較標準間的異同情況。等同采用和修改采用國際和國外標準的，應提供全文譯文，其他有對應的國際和國外標準的，提供中文摘要及重要指標的譯文。
衛(wèi)生標準中的各項技術(shù)指標、要求與國際標準不一致的，應當提供科學依據(jù)。
第十七條 檢驗方法標準應當按照下列要求進行驗證：
?。ㄒ唬┲疲ㄐ蓿┯喌臋z驗方法標準屬于國內(nèi)創(chuàng)新的，進行驗證的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)（不包括項目承擔單位）應當不少于3家；
（二）等同采納國際檢驗方法標準的，由項目承擔單位或者其他1家專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行驗證；
?。ㄈ┬薷牟捎脟H檢驗方法標準的，除項目承擔單位外，進行驗證的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)不少于1家。
進行驗證的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應當向項目承擔單位提供驗證報告。
第十八條 衛(wèi)生標準的編寫格式應當符合《衛(wèi)生標準編寫技術(shù)指南》和GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。
第十九條 標準的編制說明應當符合《衛(wèi)生標準管理辦法》第二十二條的規(guī)定。
衛(wèi)生標準送審稿中有需要與其他標準或者相關規(guī)范性文件協(xié)調(diào)處理的內(nèi)容的，應當在編制說明中明確說明，提供相關材料，并提出需要協(xié)調(diào)處理的技術(shù)意見。
第四章 標準草案征求意見階段
第二十條 標準起草完成后，項目承擔單位應當廣泛征求意見，征求意見的對象應當全面，可包括相關工作管理機構(gòu)、標準使用單位、行業(yè)協(xié)會、本專業(yè)學術(shù)團體（學會）、監(jiān)督執(zhí)法單位和有關專家。
征求意見對象的選擇應當具有代表性，征求標準使用單位的意見時，應當考慮選擇各地區(qū)、各級別、各類型的單位。
第二十一條 項目承擔單位應當將衛(wèi)生標準征求意見稿連同編制說明一起發(fā)送給征求意見對象。征集到的書面意見不得少于10份，影響面大、應用范圍較廣的衛(wèi)生標準書面意見不得少于20份。
衛(wèi)生部衛(wèi)生標準專業(yè)委員會成員的意見數(shù)量不計算在上款規(guī)定的書面意見數(shù)量內(nèi)。
第二十二條 標準第一起草人應當認真組織研究、吸收征集到的意見，對分歧較大的意見應當及時做好溝通、反饋工作，并填寫《征求意見匯總處理表》。
《征求意見匯總處理表》應當包括采納的意見、未采納的意見及其理由，以及沒有回復意見的單位和人員名單。
第二十三條 根據(jù)收集的意見對標準中重要技術(shù)指標進行了修改的，應當再次征求意見。
第二十四條 標準第一起草人在征求意見基礎上完成標準送審稿，在送審標準前主要應從以下方面對送審稿進行審查：
?。ㄒ唬┦欠穹稀缎l(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》規(guī)定內(nèi)容；
?。ǘ┦欠穹稀缎l(wèi)生標準編寫技術(shù)指南》和GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求；
?。ㄈ┦欠衽c相關衛(wèi)生標準協(xié)調(diào)、銜接；
（四）是否正確處理有關部門、組織和個人對標準送審稿的修改意見；
?。ㄎ澹┢渌枰獙彶榈膬?nèi)容。
標準第一起草人發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生標準送審稿存在問題的，應當修改后上報。
第五章 標準審查階段
第二十五條 標準第一起草人將標準送審稿、編制說明、征求意見匯總表和標準經(jīng)費使用情況表的紙質(zhì)文件和電子版報送相應標準專業(yè)委員會秘書處。報送時應當有標準第一起草人簽名和項目承擔單位的公章。
對于有可能影響國際貿(mào)易的強制性標準，還應當填寫標準通報表。
第二十六條 項目承擔單位和標準第一起草人應當配合衛(wèi)生標準專業(yè)委員會對衛(wèi)生標準送審稿的審查。
衛(wèi)生標準專業(yè)委員會秘書處對衛(wèi)生標準送審稿提出初審、預審意見的，標準第一起草人應當按照要求進行修改和完善，并在秘書處規(guī)定的時限內(nèi)將修改稿反饋秘書處。
第二十七條 衛(wèi)生標準專業(yè)委員會會審時，標準第一起草人應當?shù)綍蟾嫘l(wèi)生標準起草經(jīng)過、技術(shù)路線、內(nèi)容依據(jù)和征求意見處理情況等，并回答委員的提問。
第二十八條 衛(wèi)生標準專業(yè)委員會會審或者函審未通過的衛(wèi)生標準送審稿，標準第一起草人應當根據(jù)審查意見對衛(wèi)生標準及編制說明進行修改、完善，并在規(guī)定時限內(nèi)再次送審,送審時需加蓋項目承擔單位公章。
第二十九條 標準第一起草人對衛(wèi)生標準專業(yè)委員會及其秘書處的審查意見有異議時，應當按照審查意見進行修改、完善，可同時在編制說明中詳細說明意見分歧情況。
第六章 標準報批階段
第三十條 標準第一起草人在衛(wèi)生標準專業(yè)委員會審查通過后30日內(nèi)提交根據(jù)審查意見修改的標準報批稿、編制說明和征求意見匯總處理表。
第三十一條 項目承擔單位和標準第一起草人應當配合衛(wèi)生標準專業(yè)委員會研究落實衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、衛(wèi)生部相關業(yè)務司局對衛(wèi)生標準報批稿的審核、復核意見。
第七章 附 則
第三十二條 衛(wèi)生標準項目在制（修）訂過程中，需要變更項目內(nèi)容、第一起草人或者項目承擔單位的，應當按規(guī)定的程序填報《衛(wèi)生標準計劃項目調(diào)整申請表》。
需要撤銷衛(wèi)生標準制（修）訂項目的，項目承擔單位應當向衛(wèi)生標準專業(yè)委員會遞交撤銷申請，說明撤銷項目的原因和經(jīng)費使用情況等。
未按《衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》規(guī)定的期限完成衛(wèi)生標準制（修）訂任務的，項目承擔單位應當向衛(wèi)生標準專業(yè)委員會申請延期，并說明理由和延期時間。
第三十三條 衛(wèi)生標準制（修）訂項目的變更、撤銷或者延期申請需經(jīng)衛(wèi)生部批準后，方可實施。
第三十四條 食品安全標準制（修）訂項目適用本辦法。
第三十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
附件： 
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