根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定和農(nóng)業(yè)部第426號公告(簡稱426公告)要求,經(jīng)審核,現(xiàn)公布第二批《獸藥地方標準升國家標準目錄(2)》(附件1,簡稱《標準目錄》)、《試行獸藥質(zhì)量標準》(附件2,簡稱《試行標準》)、《獸藥地方標準升國家標準申報企業(yè)目錄(2)》(附件3,簡稱《申報企業(yè)目錄》、《獸藥地方標準升國家標準受理目錄(2)》(附件4,簡稱《受理目錄》)、《獸藥地方標準廢止目錄(2)》(附件5,簡稱《廢止目錄》)和《國家標準品種目錄》(附件6,簡稱《品種目錄》),并就有關(guān)事項公告如下:
一、自本公告發(fā)布之日起,列入《標準目錄》的標準升為國家標準,標準試行期2年。原同品種獸藥地方標準(簡稱地標)同時廢止,并不再受理《標準目錄》同品種地標升國標申報。
二、列入《申報企業(yè)目錄》的獸藥GMP企業(yè),可按規(guī)定程序向我部申請本企業(yè)有申報標準的產(chǎn)品批準文號。
三、列入《受理目錄》的,按426公告第九條規(guī)定執(zhí)行。參與標準申報的企業(yè),應(yīng)按本目錄“審評意見”要求向農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室(簡稱審評辦)上報技術(shù)資料。
四、自本公告發(fā)布之日起,列入《廢止目錄》的標準同時廢止,其后續(xù)工作按426號公告第十三條規(guī)定執(zhí)行。
五、列入《品種目錄》的,屬于已有國家標準的品種,擬生產(chǎn)該類產(chǎn)品的獸藥生產(chǎn)企業(yè),可按規(guī)定程序向我部履行產(chǎn)品批準文號申報手續(xù)。
六、標準試行期內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《試行標準》組織生產(chǎn),并抓緊做好標準修訂完善工作,發(fā)現(xiàn)問題及時上報。標準試行期滿前3個月,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《申報企業(yè)目錄》“審評意見”要求,向?qū)徳u辦提交標準轉(zhuǎn)正申請及相關(guān)技術(shù)資料。逾期不報的,取消生產(chǎn)資格,注銷產(chǎn)品批準文號。
七、標準試行期滿,我部將公布試行標準轉(zhuǎn)正后獸藥質(zhì)量標準。不具備轉(zhuǎn)正要求的試行標準,列入《廢止目錄》,其后續(xù)工作按426號公告第十三條規(guī)定執(zhí)行。
八、各省級獸藥監(jiān)察所應(yīng)按《試行標準》抓緊完成申報產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗工作,認真做好試行標準執(zhí)行和總結(jié)工作,并將有關(guān)情況及時上報我部和審評辦。
九、各地要高度重視地標清理工作,嚴格執(zhí)行地標清理政策和管理規(guī)定,配合我部做好各項工作,及時反饋問題和建議。
附件:
1. 獸藥地方標準升國家標準目錄(2)
2. 試行獸藥質(zhì)量標準(略,另發(fā))
3. 獸藥地方標準升國家標準申報企業(yè)目錄(2) (2)
4. 獸藥地方標準升國家標準受理目錄(2)
5. 獸藥地方標準廢止目錄(2)
6. 國家標準品種目錄
二〇〇六年六月八日
附件1: 獸藥地方標準升國家標準目錄(2).doc
附件5: 獸藥地方標準廢止目錄(2).doc
附件6: 國家標準品種目錄.doc
附件3: 獸藥地方標準升國家標準申報企業(yè)目錄(2).doc