根據《獸藥管理條例》和農業(yè)部第426號公告(以下簡稱426公告)規(guī)定,我部組織完成了列入《獸藥地方標準升國家標準受理目錄》的中獸藥地標評審工作。經審核,現(xiàn)公布第十二批《獸藥地方標準升國家標準目錄(12)》(附件1,簡稱《標準目錄》)及試行獸藥質量標準(附件2,簡稱《試行標準》)、《獸藥地方標準升國家標準申報企業(yè)目錄(12)》(附件3,簡稱《申報企業(yè)目錄》)、《獸藥地方標準廢止目錄(12)》(附件4,簡稱《廢止目錄》),并就有關事項公告如下:
一、自本公告發(fā)布之日起,列入《標準目錄》的標準升為國家標準,標準試行期2年。原同品種獸藥地方標準(簡稱地標)同時廢止。
二、列入《申報企業(yè)目錄》的獸藥GMP企業(yè),可按規(guī)定程序向我部申請本企業(yè)有申報標準的產品批準文號。
三、自本公告發(fā)布之日起,列入《廢止目錄》的標準同時廢止,涉及此類標準的后續(xù)工作按426號公告第十三條規(guī)定執(zhí)行。
四、標準試行期內,生產企業(yè)應按《試行標準》組織生產,并抓緊做好標準修訂完善工作,發(fā)現(xiàn)問題及時上報。標準試行期滿前3個月,生產企業(yè)應按《申報企業(yè)目錄》“審評意見”要求,向農業(yè)部獸藥評審中心(以下簡稱評審中心)提交標準轉正申請及相關技術資料。逾期不報的,取消生產資格,注銷產品批準文號。
五、標準試行期滿,我部將公布試行標準轉正后的獸藥質量標準。不具備轉正條件的試行標準,列入《廢止目錄》,其后續(xù)工作按426號公告第十三條規(guī)定執(zhí)行。
六、各省級獸藥監(jiān)察所應按《試行標準》對本轄區(qū)企業(yè)申報產品質量復核檢驗工作,認真做好試行標準執(zhí)行和總結工作,并將有關情況及時上報我部和評審中心。
七、《試行標準》由評審中心組織印發(fā)?!对囆袠藴省肥蛰d品種的標簽和說明書范本見中國獸藥信息網(www.ivdc.gov.cn)。
八、經審定,天津市生機生物技術有限公司等單位申報的“扶正解毒口服液”等地標(附件5)已列入709號公告《獸藥地方標準廢止目錄》,上述企業(yè)相關產品后續(xù)工作按426號公告、709號公告處理。
九、目前,中獸藥地標第一輪清理工作全部完成。按426號公告規(guī)定,列入本期公告《廢止目錄》的獸藥產品自本公告發(fā)布6個月內可繼續(xù)經營、使用,其他中獸藥地標產品均不得繼續(xù)經營、使用。各地要結合獸藥市場整治活動,認真做好中獸藥地標產品清繳和銷毀工作,對違法違規(guī)行為依法實施查處。
附件:1.獸藥地方標準升國家標準目錄(12)
2.試行獸藥質量標準(另發(fā))
3.獸藥地方標準升國家標準申報企業(yè)目錄(12)
4.獸藥地方標準廢止目錄
5.709號公告廢止地標涉及企業(yè)補充目錄
二〇〇八年五月十二日
附件1: 獸藥地方標準升國家標準目錄(12).doc
附件3: 獸藥地方標準升國家標準申報企業(yè)目錄(12).doc
附件4: 獸藥地方標準廢止目錄.doc
附件5: 709號公告廢止地標涉及企業(yè)補充目錄.doc