根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和農(nóng)業(yè)部第426號(hào)公告(以下簡稱426公告)規(guī)定,經(jīng)審核,現(xiàn)公布第九批《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)目錄(9)》(附件1,簡稱《標(biāo)準(zhǔn)目錄》)及試行獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(附件2,簡稱《試行標(biāo)準(zhǔn)》)、《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)企業(yè)目錄(9)》(附件3,簡稱《申報(bào)企業(yè)目錄》)、《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)受理目錄(9)》(附件4,簡稱《受理目錄》)、《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄(9)》(附件5,簡稱《廢止目錄》),并就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、自本公告發(fā)布之日起,列入《標(biāo)準(zhǔn)目錄》的標(biāo)準(zhǔn)升為國家標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)試行期2年。原同品種獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)(簡稱地標(biāo))同時(shí)廢止。
二、列入《申報(bào)企業(yè)目錄》的獸藥GMP企業(yè),可按規(guī)定程序向我部申請本企業(yè)有申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
三、列入《受理目錄》的獸藥標(biāo)準(zhǔn),按426公告第九條規(guī)定執(zhí)行。參與標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的企業(yè),應(yīng)按本目錄“評審意見”要求向農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心(簡稱評審中心)上報(bào)技術(shù)資料。
四、自本公告發(fā)布之日起,列入《廢止目錄》的標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止,涉及此類標(biāo)準(zhǔn)所有企業(yè)及其產(chǎn)品的后續(xù)工作按426號(hào)公告第十三條規(guī)定執(zhí)行。
五、標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《試行標(biāo)準(zhǔn)》組織生產(chǎn),并抓緊做好標(biāo)準(zhǔn)修訂完善工作,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿前3個(gè)月,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《申報(bào)企業(yè)目錄》“審評意見”要求,向評審中心提交標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請及相關(guān)技術(shù)資料。逾期不報(bào)的,取消生產(chǎn)資格,注銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
六、標(biāo)準(zhǔn)試行期滿,我部將公布試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不具備轉(zhuǎn)正要求的試行標(biāo)準(zhǔn),列入《廢止目錄》,其后續(xù)工作按426號(hào)公告第十三條規(guī)定執(zhí)行。
七、各省級獸藥監(jiān)察所應(yīng)按《試行標(biāo)準(zhǔn)》抓緊完成申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)工作,認(rèn)真做好試行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行和總結(jié)工作,并將有關(guān)情況及時(shí)上報(bào)我部和評審中心。
八、自2005年10月28日起,我部已連續(xù)發(fā)布10期地標(biāo)清理公告(560號(hào)、596號(hào)、627號(hào)、665號(hào)、709號(hào)、720號(hào)、784號(hào)、811號(hào)、850號(hào)、855號(hào)),截止本期公告,中獸藥地標(biāo)第一階段清理工作全部完成。根據(jù)426號(hào)公告規(guī)定,凡未列入歷期公告《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)受理目錄》的中獸藥品種,同屬廢止地標(biāo)范疇,自本公告發(fā)布之日起,禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。凡市場發(fā)現(xiàn)未列入歷期公告《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)受理目錄》的、列入歷期公告“廢止目錄”、且市場流通期已過的中獸藥地標(biāo)產(chǎn)品,各地應(yīng)依法按假獸藥進(jìn)行處理,不再對此類產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)。
九、《試行標(biāo)準(zhǔn)》由評審中心組織印發(fā)?!对囆袠?biāo)準(zhǔn)》收載品種的標(biāo)簽和說明書范本見中國獸藥信息網(wǎng)(www.ivdc.gov.cn)。
十、各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可將本企業(yè)地標(biāo)申報(bào)、目錄收載等方面的問題,及時(shí)反饋評審中心,以便我部核實(shí)、處理。
十一、各地要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)清理地標(biāo)管理規(guī)定,配合我部做好工作,及時(shí)反饋問題和建議。
附件:1. 獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)目錄(9).doc
2.試行獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(另發(fā))
3. 獸藥地方升國家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)企業(yè)目錄(9).doc
4. 獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)受理目錄(9).doc
5. 獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄(9).doc
二〇〇七年八月六日