為確保獸藥安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《獸藥管理條例》、農(nóng)業(yè)部第426號公告等有關(guān)規(guī)定，制定本原則。
一、總體原則
?。ㄒ唬┓驳胤綐?biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)上報資料符合農(nóng)業(yè)部第426號公告要求的，均予受理。
?。ǘ┑胤綐?biāo)準(zhǔn)中凡涉及到農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)且未過監(jiān)測期（行政保護(hù)期）的品種，不予受理。企業(yè)可待監(jiān)測期（行政保護(hù)期）滿后按農(nóng)業(yè)部第45號令的規(guī)定申報產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
?。ㄈ└淖儎┬偷桓淖兘o藥途徑（如片劑改為粉劑，可溶性粉改為溶液劑等）的地方標(biāo)準(zhǔn)，用法用量和適應(yīng)癥不變，若質(zhì)量可控，且不低于同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)（既符合制劑通則，也符合同品種其他劑型關(guān)鍵檢測項目的要求），原則上采納地方標(biāo)準(zhǔn)。
?。ㄋ模┭邪l(fā)企業(yè)、仿制企業(yè)申報的同一標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，審評時，對各企業(yè)申報資料進(jìn)行綜合考慮和評審。
?。ㄎ澹┢贩N相同但標(biāo)準(zhǔn)不同，升標(biāo)時為保持一致，可采用較合理的標(biāo)準(zhǔn)，待標(biāo)準(zhǔn)試行期滿后對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂和完善。
?。┏r(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的品種外，其它用于畜禽促生長的獸藥，應(yīng)按照《獸藥注冊辦法》有關(guān)規(guī)定另行申報。
二、具體原則
?。ㄒ唬└淖円?guī)格
1.改變包裝規(guī)格
除大輸液外，注射劑一般只能按以下包裝規(guī)格組織生產(chǎn)，1、2、5、10、20、50、100ml；其它劑型的包裝規(guī)格一般不做要求。
2.改變含量規(guī)格
（1）應(yīng)便于臨床使用與用量計算。
（2）含量規(guī)格不宜太多太細(xì)，臨床適用即可。
?。?）超過國家標(biāo)準(zhǔn)含量規(guī)格上限的，則需對穩(wěn)定性、溶解性等試驗資料進(jìn)行重點(diǎn)審查。
?。?）可溶性粉的最高含量規(guī)格，應(yīng)以每1升水加入本品的量不得少于0.5克為宜。
（5）預(yù)混劑的最高含量規(guī)格應(yīng)以飼料中添加預(yù)混劑的量不低于0.1%為宜；對僅供飼料廠生產(chǎn)加藥飼料的預(yù)混劑，可適當(dāng)放寬，但在說明書中應(yīng)注明僅供生產(chǎn)加藥飼料。
?。?）對人獸共用的抗菌藥注射液和粉針劑，一般不再增加含量規(guī)格。
農(nóng)業(yè)部將公布增加的含量規(guī)格清單，所有通過GMP驗收的企業(yè)均可按農(nóng)業(yè)部第45號令的要求申請同品種產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。如需增加清單以外的含量規(guī)格，則按農(nóng)業(yè)部第442號公告的規(guī)定申請變更注冊。
?。ǘ└淖冞m應(yīng)癥（作用與用途）
抗菌藥和驅(qū)（殺）蟲藥增加的適應(yīng)癥在國家標(biāo)準(zhǔn)抗菌譜、驅(qū)（殺）蟲譜范圍內(nèi)的，一般不需要提供臨床和殘留試驗資料；超出國家標(biāo)準(zhǔn)抗菌譜、驅(qū)（殺）蟲譜范圍的，需提供臨床資料，但不需要提供殘留試驗資料。
其它藥物增加的適應(yīng)癥超出國家標(biāo)準(zhǔn)范圍的，需提交相關(guān)的臨床資料。
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改變靶動物應(yīng)提供臨床藥效、藥代動力學(xué)和殘留試驗資料，未能提供殘留試驗資料的，執(zhí)行最長休藥期。
（四）改變用法與用量
1.超出以下國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的用法不予受理：（1）可溶性粉增加混飼給藥；（2）口服溶液增加注射給藥；（3）預(yù)混劑增加混飲給藥；（4）注射液增加口服給藥。
2.改變國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的給藥次數(shù)和療程，應(yīng)提供相關(guān)殘留試驗資料，未能提供殘留試驗資料的執(zhí)行最長休藥期。
3.原則上不允許改變國家標(biāo)準(zhǔn)中的用量。用量增加必須提供臨床藥效、藥代動力學(xué)、殘留試驗資料，未能提供殘留試驗資料的執(zhí)行最長休藥期；用量減少必須提供臨床藥效試驗資料。
?。ㄎ澹╆P(guān)于涉及進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)的地方標(biāo)準(zhǔn)
進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)屬于國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)。
1.進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)已收載，但國內(nèi)相同產(chǎn)品尚在新獸藥監(jiān)測期（行政保護(hù)期）內(nèi)的或已獲中國專利保護(hù)的不予受理批準(zhǔn)文號和地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)的申請。
2.進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)已同時收載原料藥和制劑的產(chǎn)品或僅收載制劑的產(chǎn)品，如原料藥已有農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文號，所有通過獸藥GMP驗收的企業(yè)均可按農(nóng)業(yè)部第45號令的規(guī)定申請該制劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；如原料藥沒有農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文號（即國內(nèi)沒有企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)該原料藥），則應(yīng)同時申請原料和制劑的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
3.改變了進(jìn)口獸藥制劑標(biāo)準(zhǔn)的含量規(guī)格、注射劑包裝規(guī)格、適應(yīng)癥（作用與用途）、用法與用量，按本原則中相關(guān)規(guī)定審查。
六、其它
1.地方標(biāo)準(zhǔn)對國家標(biāo)準(zhǔn)部分項目進(jìn)行了修訂（如含量測定方法），企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)試驗數(shù)據(jù)支持，經(jīng)農(nóng)業(yè)部指定的檢驗機(jī)構(gòu)復(fù)核，合理可行的，發(fā)布修訂的國家標(biāo)準(zhǔn)。
2.除無菌粉針和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的品種外，其他原料藥不得直接分裝成制劑。
3.標(biāo)簽和說明書中內(nèi)容應(yīng)符合農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定。
4.商品名稱應(yīng)符合農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定。
5.消毒劑原料藥如有其他國家標(biāo)準(zhǔn)，可直接將原料藥標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。