為進一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動,加快獸藥GMP實施進程,根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》,我部修訂了《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》(以下簡稱《辦法》),現(xiàn)予以公布,自2005年6月1日施行。原《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》(農業(yè)部公告第267號)同時廢止?,F(xiàn)就有關事項公告如下:
一、自2005年6月1日起取消獸藥GMP靜態(tài)檢查,對檢查驗收通過企業(yè)核發(fā)的《獸藥GMP證書》有效期均為5年。
二、新建企業(yè)取得《獸藥GMP證書》后,應按照《獸藥管理條例》和《獸藥產品批準文號管理辦法》規(guī)定向我部申請辦理《獸藥生產許可證》和產品批準文號。
改擴建企業(yè)取得《獸藥GMP證書》后,應按照《獸藥管理條例》和《獸藥產品批準文號管理辦法》規(guī)定向我部申請變更《獸藥生產許可證》及辦理新增品種產品批準文號。
三、我部僅對《獸藥GMP證書》載明的認證范圍、依據(jù)獸藥國家標準生產的產品核發(fā)產品批準文號。新建企業(yè)用于生產驗證試產的產品經法定檢驗機構檢驗合格的,可在取得產品批準文號并經省級獸醫(yī)行政管理部門核準試產品種及數(shù)量后按合格產品處理,但該批產品的有效期必須達到國家獸藥標準載明的有效期規(guī)定,并在有效期內銷售、使用。
生產獸藥國家標準以外的產品,按照《獸藥注冊辦法》規(guī)定辦理。
四、為保持獸藥GMP管理政策的一致性,做好工作銜接,對2005年6月1日以前通過獸藥GMP靜態(tài)檢查驗收的企業(yè),須于《獸藥GMP證書》有效期滿3個月前向所在地省級獸醫(yī)行政管理部門提交獸藥GMP實施情況報告。
省級獸醫(yī)行政管理部門自收到報告的20個工作日內完成對企業(yè)GMP實施情況的監(jiān)督檢查,并提出處理意見。監(jiān)督檢查報告和處理意見需上報我部和農業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室。
我部根據(jù)監(jiān)督檢查報告和有關規(guī)定辦理《獸藥GMP證書》及相關行政許可工作。
五、《獸藥GMP證書》是企業(yè)獲得《獸藥生產許可證》,從事獸藥生產活動的前置條件。根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定,對違反獸藥GMP規(guī)范的企業(yè),我部將視情節(jié)輕重,做出警告、停產整頓、吊銷《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》等處理決定。
二○○五年四月二十七日
獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動,根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GMP)的規(guī)定,制定本辦法。
第二條 農業(yè)部負責全國獸藥GMP管理工作和國際獸藥貿易中GMP互認工作。
省級獸醫(yī)行政管理部門負責本轄區(qū)獸藥GMP培訓、技術指導、監(jiān)督檢查和管理工作。
第三條 農業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室(以下簡稱獸藥GMP辦公室)負責組織獸藥GMP申報資料的受理和審查、現(xiàn)場檢查驗收、日常管理和農業(yè)部交辦的有關具體工作。
第二章 申報與審查
第四條 新建(含已獲得獸藥生產許可證的企業(yè)擬新增產品劑型的)或改擴建的獸藥GMP企業(yè),應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。
第五條 申請獸藥GMP檢查驗收的企業(yè)應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》(見附錄1),并按以下要求向獸藥GMP辦公室報送書面及電子文檔的申報資料各一份(其中電子文檔應填齊生產和檢驗管理文件的全部內容):
(一)新建企業(yè)
1.企業(yè)概況;
2.擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄;
3.企業(yè)組織機構圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系);
4.企業(yè)負責人、部門負責人簡歷;專業(yè)技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等),并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
5.企業(yè)周邊環(huán)境圖;總平面布置圖;倉儲平面布置圖;質量檢驗場所平面布置圖及儀器設備布置圖;
6.生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,人流、物流流向及空氣潔凈度級別);空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;
7.擬生產獸藥產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產品的生產、質量管理文件目錄;
8.生產的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、檢驗儀器設備及產品工藝驗證報告;
9.檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況報告;
10.農業(yè)部認可實驗室出具的潔凈室檢測報告書;
11.其他獸藥GMP管理文件目錄及與文件相對應的記錄、憑證樣張;
12.生產設備設施、檢驗儀器設備目錄(需注明規(guī)格、型號、主要技術參數(shù));
13.獸藥GMP運行情況報告;
14. 試產獸藥國家標準產品的批生產、批檢驗記錄復印件(每條生產線應選擇具有劑型代表性的2--4個品種,每個品種至少3個批次的記錄;少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的,應提供所生產品種的記錄)。
(二)改擴建企業(yè)
除提供上述1至13項資料外,還須提供以下資料:
1.《獸藥生產許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件;
2.企業(yè)自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實施情況等);
3.已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄及產品標準執(zhí)行情況、產品批準文件(包括產品批準文號批件、質量標準的復印件等);
4.獸藥GMP運行情況報告及批生產、批檢驗記錄復印件(同上款“(一)14.”要求)。
第六條 獸藥GMP辦公室在收到申報資料之日起20個工作日內完成資料的審查工作。通過審查的,組織現(xiàn)場檢查驗收工作。審查不合格的,書面通知申請企業(yè)在4個月內補充有關資料,逾期未報送的按撤回申請?zhí)幚怼?/p>
第三章 現(xiàn)場檢查
第七條 申報資料經審查合格的,由獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出“現(xiàn)場檢查通知書”,確定檢查組成員,并在規(guī)定時間內組織現(xiàn)場檢查驗收。
第八條 檢查組成員從農業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派;必要時,可臨時聘請有關專家參加檢查驗收工作。檢查組由3至7名檢查員組成,設組長1名。組長由獸藥GMP辦公室指派。
申請企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門和獸藥監(jiān)察機構可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關活動,但不參加評議工作。
第九條 現(xiàn)場檢查召開兩次會議,必要時可召集臨時會議,會議由檢查組組長主持。
首次會議應確認現(xiàn)場檢查方案(方案格式見附錄2),檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項。申請企業(yè)應提供相應的資料,如實介紹有關情況,并指派聯(lián)系人負責向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑。
末次會議向申請企業(yè)宣布綜合評定結論和缺陷項目、整改意見。申請企業(yè)可就綜合評定結論和缺陷項目發(fā)表意見,必要時檢查組應將申請企業(yè)書面意見上報獸藥GMP辦公室。
第十條 檢查組應當嚴格對照獸藥GMP及《獸藥GMP檢查驗收評定標準》進行檢查,必要時應予以取證,并對申請企業(yè)(車間)有關人員的技能操作、理論基礎、規(guī)章制度和獸藥法規(guī)、獸藥GMP的主要內容和要點進行考核。
第十一條 根據(jù)工作需要,檢查組組長可以召集臨時會議,各成員應當匯報各自的調查取證情況,對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論,必要時應當聽取申請企業(yè)的陳述及申辯。
第十二條 檢查組成員應當如實記錄檢查情況和存在的問題。檢查組組長應當組織綜合評定,填寫缺陷項目表(格式見附錄3),撰寫現(xiàn)場檢查報告(格式見附錄4),作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結論。缺陷項目表應明確存在的問題、具體的整改意見?,F(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實、準確地描述申請企業(yè)實施GMP的概況以及需要說明的問題?,F(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表須經檢查組所有成員簽字。
綜合評定期間,非檢查組成員應當回避。
第十三條 現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表等資料由檢查組、申請企業(yè)、省級獸醫(yī)行政管理部門分別留存。
第十四條 對作出“推薦”評定結論,但存在缺陷尚須整改的,申請企業(yè)提出整改計劃并組織落實。整改工作完成后向獸藥GMP辦公室上報整改報告,整改報告需經省級獸醫(yī)行政管理部門核實。獸藥GMP辦公室應將整改報告寄送檢查組組長,由其確認整改落實情況,填寫《獸藥GMP企業(yè)整改情況審核表》(見附錄5)。
第十五條 對作出“推遲推薦”評定結論的,由獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出限期整改通知書。整改工作完成后向獸藥GMP辦公室提出檢查驗收申請。獸藥GMP檢查組應針對缺陷項目和整改意見實施現(xiàn)場檢查,并形成檢查報告。
第十六條 對作出“不推薦”評定結論或作出“推遲推薦”經再次檢查仍未通過的,由獸藥GMP辦公室發(fā)出檢查不合格通知書,自發(fā)出通知書后6個月內不再受理該企業(yè)的申請。6個月后再次提出申請的,按照本辦法第二章、第三章的規(guī)定辦理。
第四章 審批與管理
第十七條 檢查組組長應當在檢查工作結束后10個工作日內將現(xiàn)場檢查方案、現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、評分表、企業(yè)的中英文企業(yè)名稱、地址及其他有關資料一式兩份報獸藥GMP辦公室。
第十八條 獸藥GMP辦公室對通過GMP檢查驗收企業(yè)的檢查結果在中國獸藥信息網上予以公示,公示期為5個工作日。公示期內,任何單位及個人均可如實反映有關問題。公示期滿未收到異議的,將有關材料一式一份報農業(yè)部。
第十九條 農業(yè)部在收到資料后的20個工作日內完成對資料的審定,符合要求的,作出批準決定,發(fā)布公告并核發(fā)《獸藥GMP證書》,同時向企業(yè)發(fā)出《獸藥GMP現(xiàn)場檢查工作意見反饋表》(見附錄6)。
不符合要求的,將處理意見通知申請企業(yè)和獸藥GMP辦公室。
第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期五年,有效期內變更企業(yè)名稱等有關事項的,應當按照《獸藥管理條例》規(guī)定向農業(yè)部申請辦理《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》變更手續(xù),并提交申請報告及相關證明材料。
第二十二條 省級獸醫(yī)行政管理部門每年定期對轄區(qū)內GMP企業(yè)實施監(jiān)督檢查,重點檢查GMP執(zhí)行情況、設施設備運行狀況和各種記錄是否符合規(guī)定要求,并于年底前將監(jiān)督檢查結果報農業(yè)部和GMP辦公室。對存在嚴重違規(guī)行為的,應及時上報有關情況。
農業(yè)部可根據(jù)需要對GMP企業(yè)實施監(jiān)督檢查。
第五章 檢查員條件和資格
第二十三條 獸藥GMP檢查員應當具備以下條件:
?。ㄒ唬┳窦o守法、廉潔奉公、堅持原則、實事求是、公平公正;
(二)熟悉獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP及相關技術規(guī)范、標準;
?。ㄈ┚哂嗅t(yī)藥、獸醫(yī)或相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱,從事獸藥管理、獸藥監(jiān)察或科研教學工作5年以上的在職人員;
?。ㄋ模蚀_掌握獸藥GMP規(guī)范和獸藥GMP檢查驗收評價標準及相關工作原則;
?。ㄎ澹?身體健康,服從安排,能勝任并積極參加現(xiàn)場檢查工作。
第二十四條 獸藥GMP檢查員由本人所在單位推薦,并經獸藥GMP辦公室組織培訓考核合格后,列入獸藥GMP檢查員庫。
第二十五條 獸藥GMP檢查員必須遵守獸藥GMP現(xiàn)場檢查紀律,對不能遵守紀律、不能正常履行職責、不能掌握工作原則、無故不參加檢查驗收活動的,農業(yè)部將取消其檢查員資格。
第六章 附 則
第二十六條 本辦法自2005年6月1日起施行,2003年4月10日農業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》(農業(yè)部公告第267號)同時廢止。