各設(shè)區(qū)市人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機(jī)構(gòu)：
《陜西省“十二五”食品藥品安全規(guī)劃》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 陜西省發(fā)展和改革委員會(huì)
二〇一一年八月十二日
陜西省“十二五”食品藥品安全規(guī)劃
食品藥品安全是重大的民生和公共安全問題，直接關(guān)系人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。為了進(jìn)一步提高全省食品藥品安全水平，切實(shí)保障人民群眾飲食用藥安全，促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，根據(jù)《陜西省國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》，制定本規(guī)劃。本規(guī)劃是“十二五”時(shí)期指導(dǎo)我省食品藥品安全領(lǐng)域改革和發(fā)展的綱領(lǐng)性文件，是履行食品藥品安全政府職責(zé)，規(guī)范食品藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)企業(yè)行為，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾合理用藥的重要依據(jù)。
一、現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)與發(fā)展環(huán)境
（一）現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)
省委、省政府高度重視食品藥品安全，“十一五”期間,按照黨中央、國務(wù)院的總體部署和要求，出臺(tái)一系列政策措施，加大政府投入力度，改善了基礎(chǔ)設(shè)施和執(zhí)法裝備條件，改革和完善了監(jiān)管體系，食品藥品安全狀況明顯改善，食品藥品安全領(lǐng)域改革和發(fā)展取得了顯著成效，為“十二五”時(shí)期進(jìn)一步提升全省食品藥品安全水平奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
1. 監(jiān)管體制機(jī)制進(jìn)一步健全。按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于食品藥品監(jiān)管體制改革精神，完成了省級(jí)以下垂直管理到省、市、縣三級(jí)政府分級(jí)管理的改革目標(biāo)；成立省食品安全委員會(huì)，加強(qiáng)了政府食品安全綜合協(xié)調(diào)職能；地方政府對(duì)食品藥品安全負(fù)總責(zé)的要求得到落實(shí)，省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為同級(jí)政府的工作部門，機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍在保持相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上得到了充實(shí)和加強(qiáng)，依法履職、權(quán)責(zé)一致的科學(xué)監(jiān)管體系逐步形成。
2. 監(jiān)管法規(guī)配套體系不斷完善。加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管地方立法工作，修訂了《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》，實(shí)施了《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》，建立了涵蓋食品、藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通和使用各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度，形成了與《食品安全法》、《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相配套的法律法規(guī)體系。進(jìn)一步建立和完善了符合國家要求、適合陜西省情、結(jié)構(gòu)科學(xué)合理的食品藥品監(jiān)管政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系。
3. 監(jiān)管能力建設(shè)成效顯著。“十一五”期間，在中央大力支持下，省委、省政府進(jìn)一步加大投入力度，各級(jí)監(jiān)管部門的基礎(chǔ)設(shè)施、執(zhí)法裝備和辦公條件有了較大改善，藥品注冊(cè)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐體系進(jìn)一步加強(qiáng)，檢驗(yàn)檢測(cè)能力切實(shí)提高，信息化建設(shè)取得階段性成果，監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，整體素質(zhì)和行政執(zhí)法水平不斷提高。
4. 食品藥品安全狀況明顯改善。全面推進(jìn)食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證和實(shí)施，建立健全多部門參與的食品藥品安全專項(xiàng)整治協(xié)調(diào)工作機(jī)制和打擊生產(chǎn)銷售假藥協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度，扎實(shí)開展食品藥品集中專項(xiàng)整治活動(dòng)，嚴(yán)厲整治利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告、郵寄假藥等突出問題，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯改善。積極貫徹國家深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，落實(shí)國家基本藥物制度，對(duì)全省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品實(shí)行統(tǒng)一采購、統(tǒng)一價(jià)格、統(tǒng)一配送，降低了藥品價(jià)格，保障了藥品質(zhì)量和供應(yīng)。食品藥品安全事件應(yīng)急處置體系初步建立，食品醫(yī)藥企業(yè)誠信體系建設(shè)成效明顯，食品藥品安全事件發(fā)生率逐年下降，公眾食品藥品安全信心進(jìn)一步增強(qiáng)。
5. 促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)又好又快發(fā)展。認(rèn)真貫徹落實(shí)省政府《關(guān)于促進(jìn)陜西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展的意見》，積極引導(dǎo)和幫助醫(yī)藥企業(yè)兼并重組，促進(jìn)優(yōu)勢(shì)資源轉(zhuǎn)化，推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2010年，全省醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值229.22億元，比上年增長16%。制定了《陜西省中草藥用藥目錄》、《陜西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，完成《陜西省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（第二冊(cè)）出版工作，為進(jìn)一步開發(fā)陜西中藥資源創(chuàng)造了條件。
?。ǘ┌l(fā)展環(huán)境
“十二五”時(shí)期，是我省以科學(xué)發(fā)展、富民強(qiáng)省為主題，全面建設(shè)小康社會(huì)的關(guān)鍵時(shí)期，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)統(tǒng)籌發(fā)展，促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的重要時(shí)期。食品藥品安全機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)同在。加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，確保公眾飲食用藥安全，是保障和改善民生，實(shí)現(xiàn)科學(xué)發(fā)展，全面建設(shè)小康社會(huì)的必然要求。
1. 全面建設(shè)小康社會(huì)對(duì)食品藥品安全提出了更高要求。提高人民健康水平是全面建設(shè)小康社會(huì)的基本要求。在我省抓住“十二五”發(fā)展機(jī)遇，全面推進(jìn)小康社會(huì)建設(shè)，闊步邁向中等發(fā)達(dá)省份的重要時(shí)期，隨著全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深化，國家基本藥物制度的實(shí)施，人民群眾對(duì)食品藥品安全的要求更高。食品、藥品、醫(yī)藥器械、化妝品等產(chǎn)業(yè)的加快發(fā)展，將更為深刻地影響和改變?nèi)嗣袢罕姷纳?，既為提升人民群眾的健康水平提供更好的產(chǎn)業(yè)條件，也對(duì)食品藥品安全提出了新的更高的要求。
2. 食品藥品安全仍面臨較大風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。當(dāng)前，我省食品藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定，發(fā)展趨勢(shì)良好，但從現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)和發(fā)展的階段性看，仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，影響食品藥品安全的因素呈現(xiàn)出復(fù)雜性和多樣性。食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體水平不高，集約化程度還比較低。企業(yè)科技創(chuàng)新和應(yīng)用能力不足，研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)整體水平不夠高。市場流通秩序不夠規(guī)范，公平競爭、優(yōu)勝劣汰機(jī)制還沒有真正形成。社會(huì)誠信體系不健全，部分企業(yè)的誠信意識(shí)和責(zé)任意識(shí)淡薄，違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，甚至弄虛作假、規(guī)避監(jiān)管的情況屢有發(fā)生。隨著我省食品醫(yī)藥企業(yè)對(duì)外貿(mào)易不斷擴(kuò)大，招商引資不斷深入，食品藥品安全環(huán)境變得更加復(fù)雜和突出。同時(shí)，一些不法分子見利忘義，采取各種手段制售假冒藥品和食品的現(xiàn)象還沒有完全杜絕。這些問題的存在，嚴(yán)重威脅人民群眾的身體健康，也進(jìn)一步增大了監(jiān)管難度。
3. 食品藥品監(jiān)管能力與食品藥品安全要求還存在一定差距。食品藥品安全監(jiān)管體制和機(jī)制還不能完全適應(yīng)監(jiān)管要求，需要在實(shí)踐中不斷完善和加強(qiáng)。監(jiān)管資源不足，特別是檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)能力、基層執(zhí)法裝備和技術(shù)力量還比較薄弱。監(jiān)管系統(tǒng)信息化程度不高，監(jiān)管手段比較落后，難以滿足監(jiān)管要求。技術(shù)支撐體系與食品藥品安全要求不相適應(yīng)，絕大多數(shù)縣級(jí)機(jī)構(gòu)不具備餐飲和藥品快速檢驗(yàn)?zāi)芰?。食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系尚不健全，藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系尚不完善?？傊?，“十二五”甚至更長一個(gè)時(shí)期，人民群眾快速增長的食品藥品安全需求與相對(duì)滯后的食品藥品安全保障之間的矛盾，仍將是我們面臨的主要矛盾。因此，我們必須堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，進(jìn)一步加快提升監(jiān)管能力，全面提高食品藥品安全保障水平。
二、指導(dǎo)思想與發(fā)展目標(biāo)
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想
高舉中國特色社會(huì)主義偉大旗幟，堅(jiān)持以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，圍繞全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全局，以科學(xué)發(fā)展、富民強(qiáng)省為主題，以加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式為主線，以確保人民群眾飲食用藥安全為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，進(jìn)一步健全完善食品安全監(jiān)管體制，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，落實(shí)食品藥品安全責(zé)任體系，切實(shí)提高監(jiān)管效能，著力加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)，突出抓好基礎(chǔ)設(shè)施和基層建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)，全面提升食品藥品安全水平，降低食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展和社會(huì)全面進(jìn)步。
?。ǘ┗驹瓌t
1. 堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)發(fā)展與科學(xué)監(jiān)管相結(jié)合，強(qiáng)調(diào)安全的原則。必須堅(jiān)持把確保人民群眾飲食用藥安全作為全部工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，堅(jiān)定不移地維護(hù)公眾權(quán)益。正確處理監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系，運(yùn)用科學(xué)的監(jiān)管模式、科學(xué)的監(jiān)管手段實(shí)現(xiàn)食品藥品安全保障，科學(xué)布局監(jiān)管力量，合理調(diào)度監(jiān)管資源，最大限度發(fā)揮監(jiān)管效能，促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，確保食品藥品安全監(jiān)管與人民群眾和社會(huì)各界對(duì)食品藥品安全的基本需求相適應(yīng)，與全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)，與建設(shè)西部強(qiáng)省全面建設(shè)小康社會(huì)的總體目標(biāo)相適應(yīng)。
2. 堅(jiān)持全面提高和重點(diǎn)加強(qiáng)相結(jié)合，突出基層的原則。必須堅(jiān)持把加強(qiáng)基層作為全面提高藥品安全保障能力的重點(diǎn)，繼續(xù)提高全省整體監(jiān)管能力，力爭達(dá)到全國先進(jìn)水平。同時(shí)重點(diǎn)突出基層建設(shè)，加大支持力度，在資金安排、項(xiàng)目建設(shè)和技術(shù)援助方面向基層傾斜，全面改善基層執(zhí)法條件，提升基層隊(duì)伍素質(zhì)，實(shí)現(xiàn)全省食品藥品安全保障能力區(qū)域統(tǒng)籌協(xié)調(diào)發(fā)展。
3. 堅(jiān)持行政監(jiān)管和技術(shù)支撐相結(jié)合，加強(qiáng)技術(shù)的原則。繼續(xù)完善行政監(jiān)管體系，加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行政執(zhí)法能力以及基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。加快建設(shè)與行政職能相匹配的技術(shù)支撐體系，重點(diǎn)加強(qiáng)注冊(cè)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測(cè)、檢查認(rèn)證、監(jiān)測(cè)評(píng)估等技術(shù)能力建設(shè)，完善電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)技術(shù)手段的信息化和人才隊(duì)伍的專業(yè)化，實(shí)現(xiàn)行政監(jiān)管和技術(shù)支撐體系協(xié)調(diào)發(fā)展。
4. 堅(jiān)持分工負(fù)責(zé)與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結(jié)合，注重聯(lián)動(dòng)的原則。各市、縣，各部門必須嚴(yán)格履行工作責(zé)任，按照各自職責(zé)范圍分工負(fù)責(zé)食品藥品安全。建立統(tǒng)一權(quán)威的工作協(xié)調(diào)和聯(lián)動(dòng)機(jī)制，充分利用各部門的監(jiān)管資源，統(tǒng)一行動(dòng)，形成合力，聯(lián)合執(zhí)法，保證對(duì)食品藥品安全各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的全程有效監(jiān)管，形成協(xié)同作戰(zhàn)、齊抓共管的監(jiān)管工作格局。
（三）主要目標(biāo)
1. 總體目標(biāo)
經(jīng)過五年努力，食品藥品安全責(zé)任體系全面落實(shí)，三級(jí)行政監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，技術(shù)支撐體系建設(shè)全面加強(qiáng)，隊(duì)伍素質(zhì)明顯提高，食品藥品安全保障步入科學(xué)監(jiān)管軌道，監(jiān)管水平達(dá)到全國前列，人民群眾飲食用藥安全滿意度顯著提升，使陜西成為全國食品藥品最安全的省區(qū)之一，為實(shí)現(xiàn)食品藥品安全長治久安奠定具有決定意義的基礎(chǔ)。
2. 規(guī)劃指標(biāo)
——食品安全保障體系不斷完善。餐飲服務(wù)實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管，監(jiān)管機(jī)構(gòu)得到充實(shí)加強(qiáng)，縣以上餐飲服務(wù)許可持證經(jīng)營率達(dá)到95%，省、市級(jí)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品檢驗(yàn)?zāi)芰涂h級(jí)快檢能力達(dá)到100%，餐飲食品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率達(dá)到90%以上。保健食品監(jiān)管全面加強(qiáng)，保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP管理達(dá)到100%，保健食品監(jiān)管抽檢合格率達(dá)90%以上，建立市級(jí)食品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。食品綜合監(jiān)管體系建設(shè)全面加強(qiáng)，集體性食物中毒事故發(fā)生率控制在6例以下∕10萬人口，食品安全保障能力顯著提高。
——藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管水平明顯提高。藥品安全水平大幅度提升，藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)總體合格率達(dá)到95%；對(duì)現(xiàn)行《中國藥典》一、二部標(biāo)準(zhǔn)的藥品獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ〖?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到100%，市（區(qū)）級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到85%。醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰γ黠@提高，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)市場常規(guī)產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到95%。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的行政區(qū)域覆蓋面，市（區(qū)）級(jí)達(dá)到100%，縣級(jí)及縣以下達(dá)到50%。國家基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)藥品電子監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%。全省藥品生產(chǎn)企業(yè)符合新版GMP要求比例達(dá)到100%?；舅幬锬軌虮Ｕ限r(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)和公共醫(yī)療用藥需求。全省藥品不良反應(yīng)病例的區(qū)縣報(bào)告比率達(dá)到80%，醫(yī)療器械不良事件的區(qū)縣報(bào)告比率達(dá)到70%。藥品藥械研制、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)的安全水平大幅度提高。
——保健用品、化妝品監(jiān)管模式基本形成。進(jìn)一步健全保健用品和化妝品監(jiān)管體系，優(yōu)化保健用品和化妝品監(jiān)管模式，提升監(jiān)管水平?；瘖y品監(jiān)管實(shí)施動(dòng)態(tài)分級(jí)管理達(dá)到100%；化妝品安全監(jiān)測(cè)覆蓋率達(dá)到100%；化妝品抽驗(yàn)合格率達(dá)到90%以上；重點(diǎn)保健用品、特殊用途化妝品監(jiān)督覆蓋率達(dá)到100%。
——食品藥品監(jiān)管能力全面提升。食品藥品三級(jí)監(jiān)管體系進(jìn)一步完善。行政監(jiān)管與技術(shù)支撐體系協(xié)調(diào)發(fā)展的格局基本形成。城鄉(xiāng)和區(qū)域監(jiān)管能力協(xié)調(diào)發(fā)展。食品藥品安全責(zé)任全面落實(shí)?；A(chǔ)設(shè)施建設(shè)、執(zhí)法裝備建設(shè)、技術(shù)支撐體系建設(shè)和信息化建設(shè)進(jìn)一步加強(qiáng)，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法裝備、檢測(cè)儀器達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)急保障能力進(jìn)一步提升。完成80%縣級(jí)食品安全監(jiān)管隊(duì)伍裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。隊(duì)伍結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，大學(xué)本科以上學(xué)歷人員達(dá)到80%以上，食品學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員達(dá)到75%以上。
三、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┤婕訌?qiáng)食品安全保障體系建設(shè)
1. 健全食品安全綜合協(xié)調(diào)體制機(jī)制。加強(qiáng)各級(jí)政府食品安全委員會(huì)機(jī)構(gòu)建設(shè)，建立健全食品安全全程監(jiān)督管理組織協(xié)調(diào)機(jī)制，整合食品監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力，提升食品安全綜合協(xié)調(diào)能力。加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃和部門協(xié)作，逐步實(shí)現(xiàn)食品安全全過程、全方位預(yù)防和管控。建立健全省、市、縣三級(jí)重大食品安全事故應(yīng)急救援機(jī)制。建立食品安全事故報(bào)告制度、重要信息通報(bào)制度。嚴(yán)格實(shí)施省級(jí)部門和市、縣級(jí)政府食品安全年度目標(biāo)責(zé)任考核，落實(shí)食品安全監(jiān)督管理責(zé)任制和責(zé)任追究制。加強(qiáng)日常監(jiān)管、綜合執(zhí)法和專項(xiàng)整治，確保國家食品安全法律、法規(guī)和方針、政策有效貫徹落實(shí)。
2. 完善食品安全監(jiān)管體系。完善食品安全監(jiān)管法規(guī)體系，推進(jìn)食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，健全配套政策法規(guī)，建立與我省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展相適應(yīng)，與國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系相銜接，滿足保障人民群眾健康需要的食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系。完善食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系，逐步使各項(xiàng)監(jiān)測(cè)從省、市（區(qū)）、縣延伸到鄉(xiāng)村，提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力，充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)食品安全監(jiān)管的支持作用。完善食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)體系，優(yōu)化整合食品檢驗(yàn)資源，建立檢驗(yàn)檢測(cè)資源共享機(jī)制，建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一、布局合理、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)體系，滿足食品安全全過程監(jiān)管的需要。完善過程控制體系，健全生產(chǎn)經(jīng)營記錄和進(jìn)貨查驗(yàn)制度。建立食品安全全程追溯管理體系，完善食品召回制度。
3. 加強(qiáng)餐飲消費(fèi)監(jiān)管。完善餐飲服務(wù)食品安全檢測(cè)體系。制定我省餐飲服務(wù)食品安全檢測(cè)工作規(guī)范。建立省、市、縣三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系和以省市食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為主體、縣級(jí)快檢室為支撐的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐體系。促進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)社會(huì)化，鼓勵(lì)和發(fā)展第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
加強(qiáng)餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)食品原料、食品添加劑、關(guān)鍵食品加工環(huán)節(jié)和餐具的監(jiān)督抽檢。縣級(jí)及縣級(jí)以上食品監(jiān)管部門配備必備的快速檢測(cè)設(shè)備，提高現(xiàn)場監(jiān)督執(zhí)法工作的科學(xué)性和時(shí)效性。嚴(yán)格規(guī)范餐飲服務(wù)許可，建立餐飲服務(wù)許可檔案，完善餐飲服務(wù)企業(yè)數(shù)據(jù)庫，推進(jìn)餐飲服務(wù)企業(yè)許可信息化進(jìn)程。繼續(xù)推進(jìn)餐飲業(yè)監(jiān)督量化分級(jí)管理制度，實(shí)行量化分級(jí)結(jié)果公示制度，根據(jù)評(píng)定等級(jí)確定相應(yīng)監(jiān)督頻次，促進(jìn)企業(yè)自律，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。
完善餐飲安全監(jiān)督管理制度。依法監(jiān)督餐飲單位建立健全食品安全管理制度、食品原料進(jìn)貨索證驗(yàn)收和臺(tái)賬制度、食品安全管理員制度等。實(shí)施措施監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管，加強(qiáng)日常巡查監(jiān)督。落實(shí)預(yù)防食物中毒關(guān)鍵措施，針對(duì)易致食物中毒的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、高風(fēng)險(xiǎn)食品及嚴(yán)重違法行為，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，有效降低餐飲業(yè)嚴(yán)重危及食品安全行為的發(fā)生。
開展餐飲服務(wù)食品安全示范工程。“十二五”期間，在全省創(chuàng)建10個(gè)餐飲服務(wù)食品安全示范縣、100條餐飲服務(wù)食品安全示范街、1000個(gè)餐飲服務(wù)食品安全示范單位（店、食堂），形成點(diǎn)線面相結(jié)合的多層次、全方位、全業(yè)態(tài)的餐飲服務(wù)食品安全示范群體。充分發(fā)揮示范單位的引領(lǐng)帶動(dòng)輻射作用，促進(jìn)餐飲安全保障水平穩(wěn)步提高。
4.建立縣鄉(xiāng)村三級(jí)食品安全監(jiān)管長效機(jī)制。建立和完善城鎮(zhèn)社區(qū)和縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)食品安全監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)絡(luò)，到2015年，縣、鄉(xiāng)、村農(nóng)村食品安全監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)、社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)和部分地區(qū)現(xiàn)代流通網(wǎng)基本形成，初步建立農(nóng)村食品安全監(jiān)管長效機(jī)制，確保農(nóng)村食品市場安全。
5. 繼續(xù)加強(qiáng)保健食品監(jiān)管。建立保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營、廣告申請(qǐng)資料的真實(shí)性、安全性審查，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)添加違禁藥品的檢驗(yàn)和審查。嚴(yán)厲打擊擅自更改產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及制售假冒偽劣保健食品等違法行為。
6. 做好重大活動(dòng)食品安全保障工作。制訂并啟動(dòng)西安世園會(huì)食品安全行動(dòng)計(jì)劃。健全重大活動(dòng)食品安全保障機(jī)制，實(shí)施分類分級(jí)保障，使重大活動(dòng)食品安全保障工作實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化。
?。ǘ┲μ嵘幤繁O(jiān)管科學(xué)化水平
7. 推進(jìn)國家基本藥物制度實(shí)施。建立和完善以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系。完善城市和農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，保障基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)。全面推行國家基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管，對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗(yàn)和全品種電子監(jiān)管，提升對(duì)基本藥物從生產(chǎn)到流通全過程追溯的能力，確保基本藥物質(zhì)量安全。
進(jìn)一步完善基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物“三統(tǒng)一”工作，并將“三統(tǒng)一”工作延伸到縣級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。加強(qiáng)基本藥物配送、使用、價(jià)格和質(zhì)量監(jiān)管，確保“三統(tǒng)一”藥品安全有效、品質(zhì)良好、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)。抓好“三統(tǒng)一”藥品采購中心和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)建設(shè)，監(jiān)督實(shí)施藥品統(tǒng)一配送，督促配送企業(yè)嚴(yán)格履行合同，保證藥品供應(yīng)，及時(shí)受理申訴、投訴和舉報(bào)，對(duì)違反規(guī)定的企業(yè)嚴(yán)格責(zé)任追究。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備基本藥物，規(guī)范用藥行為，確保基本藥物合理使用。
8. 完善藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制。健全藥品注冊(cè)管理機(jī)制。認(rèn)真執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)配套法規(guī)，嚴(yán)格審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品注冊(cè)質(zhì)量和管理效率。積極探索藥品臨床研究、天然藥物注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)的新方法、新思路，不斷提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和水平。
加大重點(diǎn)品種監(jiān)管力度。加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑、血液制品、特殊藥品等重點(diǎn)品種監(jiān)管，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查，嚴(yán)防從藥用渠道流失。對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面檢查和清理。
強(qiáng)化藥物全過程質(zhì)量管理。進(jìn)一步規(guī)范藥品GLP認(rèn)證、GCP資格認(rèn)定工作，建立藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO以及藥品注冊(cè)申請(qǐng)人分級(jí)分類管理制度，深化藥品研制環(huán)節(jié)安全專項(xiàng)整治。全面推進(jìn)新版GMP和GSP實(shí)施。完善藥品GMP檢查認(rèn)證體系，促進(jìn)國際互認(rèn)，實(shí)現(xiàn)與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，完善藥品GSP認(rèn)證體系，形成良好的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)出機(jī)制。加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)監(jiān)管。推動(dòng)GAP制度的實(shí)施，完善GAP檢查認(rèn)證體系。鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)按照GAP要求建立藥材基地。
完善藥品警戒和評(píng)價(jià)制度。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告。健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，探索藥物警戒體系。完善監(jiān)測(cè)制度，建立不良反應(yīng)緊急處理工作機(jī)制，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與預(yù)警。完善藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)特殊藥品管理。加強(qiáng)藥品上市后再評(píng)價(jià)。加強(qiáng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，對(duì)重點(diǎn)品種開展綜合評(píng)價(jià)，淘汰有嚴(yán)重安全隱患的品種。開展上市藥品安全分析和評(píng)估，重點(diǎn)加強(qiáng)國家基本藥物、新藥、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。
嚴(yán)厲打擊假冒偽劣行為。重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式制售假冒偽劣藥品違法行為。促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)健康發(fā)展，加強(qiáng)電子商務(wù)監(jiān)管，規(guī)范上市許可，維護(hù)藥品市場秩序。建立藥品廣告監(jiān)管長效機(jī)制，強(qiáng)化廣告發(fā)布前的規(guī)范指導(dǎo)、發(fā)布中的動(dòng)態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后的問題查處，進(jìn)一步嚴(yán)格廣告審批，完善廣告監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，規(guī)范網(wǎng)上藥品信息和交易服務(wù)及廣告發(fā)布行為。創(chuàng)新打假機(jī)制，完善問題藥品和退市藥品召回和處置制度。建立藥品稽查管理機(jī)制、藥品打假立體協(xié)作機(jī)制和藥品打假輔助機(jī)制。
積極開展創(chuàng)建藥品安全示范縣工作。強(qiáng)化對(duì)基層、邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品安全監(jiān)管。加大基層藥品抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、打假治劣力度，重點(diǎn)監(jiān)管縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品安全，嚴(yán)厲打擊流動(dòng)藥販，確?；鶎尤罕娪盟幇踩?。
9. 積極推進(jìn)合理用藥計(jì)劃。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)合理使用基本藥物；完善醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥管理、處方審核制度；建立藥物使用和合理用藥監(jiān)測(cè)考核評(píng)估制度；建立醫(yī)保目錄藥品使用檢測(cè)體系，加強(qiáng)對(duì)藥品濫用等不良行為的控制。以基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)，制定中藥集中配制和代煎標(biāo)準(zhǔn)及管理辦法，積極推進(jìn)中藥集中配制和代煎服務(wù)。
?。ㄈ├^續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管
10. 加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理。加大醫(yī)療器械國標(biāo)、行標(biāo)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的貫徹力度，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)評(píng)審和復(fù)核工作，提高醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，加強(qiáng)醫(yī)療器械工作信息平臺(tái)建設(shè)。加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織建設(shè)。健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施、廢止的工作程序。
11. 完善醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批體系。強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性核查力度；落實(shí)“主審集體負(fù)責(zé)制”，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)專家隊(duì)伍建設(shè)，建立健全技術(shù)審評(píng)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作效率和產(chǎn)品注冊(cè)工作質(zhì)量。
12. 加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，采取日常檢查和飛行檢查相結(jié)合的方式，分級(jí)分類做好日常監(jiān)督管理，特別是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的跟蹤管理，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品監(jiān)管工作無盲點(diǎn)和不出嚴(yán)重質(zhì)量事故。開展高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品電子監(jiān)管試點(diǎn)工作。
13. 強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和廣告監(jiān)督。全面實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。通過收集、分析、控制及產(chǎn)品召回等手段，有效做好對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用及廣告的監(jiān)督管理，保障公眾用械安全有效。
14. 完善藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)體系。充分利用現(xiàn)有資源，進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，建立健全省、市專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，穩(wěn)步推進(jìn)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)體系科學(xué)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化，全面提升應(yīng)對(duì)突發(fā)、群發(fā)以及重大藥械不良事件的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和應(yīng)急控制能力。建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)體系，制定在用醫(yī)療器械評(píng)價(jià)方法，組織開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。啟動(dòng)在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作，制定在用醫(yī)療器械設(shè)備管理辦法，探索建立在用醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)指標(biāo)體系。
?。ㄋ模┩晟票＝∮闷?、化妝品監(jiān)管模式
15. 繼續(xù)加強(qiáng)保健用品監(jiān)管。建立保健用品注冊(cè)管理機(jī)制，健全完善注冊(cè)管理辦法和程序。加強(qiáng)陜西省保健用品地方標(biāo)準(zhǔn)研究，建立保健用品上市后的安全性評(píng)價(jià)體系。嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)，涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓、倒賣批準(zhǔn)書，擅自更改生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及制售假劣保健用品等違法行為，有效凈化保健用品市場。
16. 建立和完善保健用品、化妝品綜合監(jiān)管模式。開展保健用品、化妝品安全狀況調(diào)查，探索建立綜合監(jiān)督的新機(jī)制、新方法、新途徑。堅(jiān)持宏觀管理與具體監(jiān)管相結(jié)合，完善綜合檢查機(jī)制，明確分工，增強(qiáng)監(jiān)管合力，逐步形成職責(zé)明晰、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、相互配合的監(jiān)管模式，著力加強(qiáng)保健用品、化妝品綜合監(jiān)督能力建設(shè)。
（五）全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)
17. 完善食品藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)。充分利用現(xiàn)有檢驗(yàn)檢測(cè)資源，統(tǒng)籌規(guī)劃，合理配置，科學(xué)設(shè)置食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。積極推進(jìn)餐飲食品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、藥品、藥包材、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系和化妝品、保健品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)。建立具有獨(dú)立法人資質(zhì)的省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與安全評(píng)價(jià)中心，建立市、縣（區(qū)）兩級(jí)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。設(shè)立陜西省食品安全評(píng)價(jià)中心；依托西北農(nóng)林科技大學(xué)食品工程學(xué)院和陜西出入境檢驗(yàn)檢疫局設(shè)立2個(gè)分中心。提高醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容檢測(cè)能力，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生物安全性檢驗(yàn)檢測(cè)能力，提高高風(fēng)險(xiǎn)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力。強(qiáng)化生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰?，推進(jìn)生物制品批簽發(fā)屬地化進(jìn)程。加快推進(jìn)快速檢驗(yàn)技術(shù)在基層的應(yīng)用，提高縣級(jí)機(jī)構(gòu)快速檢驗(yàn)?zāi)芰?。逐步?yōu)化檢驗(yàn)資源配置，確定一批基礎(chǔ)比較好的市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)培育成為區(qū)域性檢驗(yàn)中心，提高食品藥品檢測(cè)水平。
18. 繼續(xù)實(shí)施監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工程。建設(shè)省醫(yī)療器械檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)樓，建設(shè)新增行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)用房，改善省、市食品藥品檢驗(yàn)所（餐飲、化妝品、保健品）實(shí)驗(yàn)室條件。切實(shí)加強(qiáng)系統(tǒng)執(zhí)法裝備配備建設(shè)。整合社會(huì)技術(shù)檢驗(yàn)資源，建設(shè)縣級(jí)餐飲和藥品快檢室，推進(jìn)餐飲和藥品快速檢驗(yàn)車的升級(jí)和配備。
19. 加強(qiáng)突發(fā)事件應(yīng)急體系建設(shè)。建立食品藥品安全預(yù)警機(jī)制，定期公布食品藥品安全評(píng)估報(bào)告。逐步建立食品藥品安全突發(fā)事件和重大事故應(yīng)急指揮決策網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。加強(qiáng)食品藥品事故應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)應(yīng)急物資儲(chǔ)備、應(yīng)急設(shè)施建設(shè)和應(yīng)急裝備配備，建立省級(jí)食品藥品安全應(yīng)急物資儲(chǔ)備中心。實(shí)施食品藥品安全快速反應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，提升政府應(yīng)急處置能力。完善處置食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，設(shè)立舉報(bào)投訴中心和信息數(shù)據(jù)庫，實(shí)行網(wǎng)絡(luò)聯(lián)結(jié)。加強(qiáng)食品藥品安全應(yīng)急演練，強(qiáng)化應(yīng)急隊(duì)伍處置能力。
20. 加快安全監(jiān)管信息化建設(shè)。加強(qiáng)安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，建立標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、功能完善、安全可靠的與全省食品藥品監(jiān)督管理工作相適應(yīng)的覆蓋全系統(tǒng)的信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。加快建設(shè)藥品安全綜合在線監(jiān)管平臺(tái)。加強(qiáng)食品藥品安全網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系和平臺(tái)建設(shè)，整合食品藥品監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等信息資源，提高信息資源開發(fā)利用和共享水平，為科學(xué)決策、信息實(shí)時(shí)查詢、安全預(yù)警信息發(fā)布、突發(fā)事件的應(yīng)急指揮等提供快速、準(zhǔn)確、高效、暢通的信息保障。加強(qiáng)電子政務(wù)建設(shè)，開展網(wǎng)上受理審批、遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控、誠信檔案等工作，實(shí)現(xiàn)日常行政審批與監(jiān)管的數(shù)字化、信息化和網(wǎng)絡(luò)化。進(jìn)一步推進(jìn)藥品編碼管理，實(shí)行對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品的統(tǒng)一編碼。建設(shè)藥品研究和生產(chǎn)過程非現(xiàn)場監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)GLP、GCP及藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP合規(guī)性全過程監(jiān)控。加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)國家基本藥物全品種電子監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)流通全過程可追溯。鼓勵(lì)企業(yè)信息化系統(tǒng)與電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。建立上市藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)、重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)、藥品監(jiān)督信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管、實(shí)時(shí)監(jiān)管和全過程監(jiān)管。建設(shè)關(guān)中城市群藥品質(zhì)量綜合監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)示范區(qū)，提高藥品監(jiān)管能力。建立餐飲服務(wù)企業(yè)食品安全信息追溯系統(tǒng)。進(jìn)一步開發(fā)和完善醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)。
21. 全面加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。堅(jiān)持服務(wù)監(jiān)管、人才優(yōu)先原則，著力提高隊(duì)伍整體素質(zhì)。貫徹落實(shí)國家和省中長期人才發(fā)展規(guī)劃綱要（2010-2020年），深化干部人事制度改革和教育培訓(xùn)改革。全面推進(jìn)公務(wù)員隊(duì)伍人才培養(yǎng)工程、干部在職學(xué)歷提升工程、專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)工程，加大人才的培養(yǎng)和引進(jìn)力度。通過努力，本科以上學(xué)歷人員達(dá)到80%以上，研究生以上學(xué)歷人員達(dá)到15%，食品學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員達(dá)到75%以上，人才隊(duì)伍專業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)、年齡構(gòu)成趨于合理，綜合素質(zhì)明顯提高。加強(qiáng)省食品藥品安全監(jiān)管培訓(xùn)中心建設(shè)，建成覆蓋全系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)教育平臺(tái)。加強(qiáng)對(duì)市縣食品藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)干部、技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)預(yù)警、應(yīng)急管理人員培訓(xùn)。建立健全專職化的藥品檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理，加強(qiáng)藥品零售企業(yè)藥師的配備和使用管理，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)臨床和公眾合理用藥作用。加強(qiáng)專家隊(duì)伍建設(shè)和藥學(xué)、食品學(xué)技術(shù)人員的繼續(xù)教育。利用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)食品藥品行業(yè)專家數(shù)據(jù)庫及相應(yīng)的信息管理系統(tǒng)，逐步面向社會(huì)開展高級(jí)專家信息社會(huì)化服務(wù)。
?。┐龠M(jìn)全省食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展
22. 促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整。加大對(duì)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的宏觀調(diào)控與政策引導(dǎo)，提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)水平，促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，健全退出機(jī)制，提高產(chǎn)業(yè)集約化水平。支持和鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，提高食品醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力。加快中藥發(fā)展，推進(jìn)中藥的繼承和創(chuàng)新，保護(hù)中藥自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。建立科學(xué)合理的食品藥品價(jià)格管理體制，形成有利于食品藥品安全有效的價(jià)格激勵(lì)機(jī)制。
23. 完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的服務(wù)體系。促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮我省生物資源優(yōu)勢(shì)和技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，在生物醫(yī)藥和生物育種兩大產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，大力發(fā)展生物檢測(cè)試劑、創(chuàng)新藥物、現(xiàn)代中藥、生物醫(yī)藥工程、生物資源保護(hù)和開發(fā)利用等，做大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；利用陜南中藥材GAP基地，做強(qiáng)生物育種產(chǎn)業(yè)。在現(xiàn)代中藥領(lǐng)域，加快先進(jìn)技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，推廣先進(jìn)的提取、分離、純化、濃縮、干燥、制劑和過程質(zhì)量控制技術(shù)，重點(diǎn)發(fā)展動(dòng)態(tài)提取、微波提取、超聲提取、超臨界流體萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、多效濃縮、真空帶式干燥、微波干燥、噴霧干燥等高效率、低能耗、低碳排放的先進(jìn)技術(shù)。
鼓勵(lì)新藥研制創(chuàng)新。采取積極措施，鼓勵(lì)支持企業(yè)自主創(chuàng)新，促進(jìn)新藥研制開發(fā)。“十二五“時(shí)期，力爭研制一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的創(chuàng)新藥物，建立一批具有先進(jìn)水平的技術(shù)平臺(tái)，形成支撐我省藥業(yè)自主創(chuàng)新發(fā)展能力與技術(shù)體系的計(jì)劃，進(jìn)一步提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國內(nèi)和國際競爭力。
加強(qiáng)陜西省中藥材種植標(biāo)準(zhǔn)和提取物標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。推進(jìn)陜西中藥材體系建設(shè)，構(gòu)建我省大宗中藥材種植標(biāo)準(zhǔn)體系，重點(diǎn)對(duì)我省出產(chǎn)的丹參、天麻、豬苓、杜仲、絞股藍(lán)、金銀花、附子、黃芩、黃芪、淫羊藿、板藍(lán)根、柴胡、連翹、厚樸，黃柏、黨參、玄參等50種大宗藥材的種植標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)研究，提高我省中藥材種植整體水平。加強(qiáng)中藥提取物基礎(chǔ)研究，對(duì)我省使用量較大的30種提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，推動(dòng)我省中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，增強(qiáng)中藥提取物產(chǎn)業(yè)的競爭力。
開展陜西省中草藥資源普查工作。根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)[2009]22號(hào)）文件要求，開展陜西省中藥資源普查工作，加強(qiáng)對(duì)中藥資源的保護(hù)、研究開發(fā)和合理利用。對(duì)全省中藥資源進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，摸清我省現(xiàn)有中藥資源情況；建立陜西中草藥資源數(shù)據(jù)庫，對(duì)野生中草藥資源保護(hù)科學(xué)化，對(duì)人工培育資源監(jiān)管動(dòng)態(tài)化。對(duì)我省中草藥資源進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，并對(duì)中藥資源研究成果進(jìn)行整理編撰，形成一部大型研究集成工具書《陜西中藥志》。
24. 推進(jìn)食品醫(yī)藥企業(yè)誠信體系建設(shè)。進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)食品藥品安全第一責(zé)任人意識(shí)，營造食品藥品安全誠信環(huán)境，創(chuàng)建食品藥品安全文化。建立健全食品醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)人員安全信用檔案，依法公開共享食品醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)人員行政監(jiān)管信息，初步形成失信行為聯(lián)合懲戒、守信激勵(lì)機(jī)制，提高公共服務(wù)水平，實(shí)行食品醫(yī)藥企業(yè)信用分類分級(jí)管理，提高市場監(jiān)管水平。探索建立企業(yè)誠信檔案庫和安全數(shù)據(jù)庫，對(duì)有不良記錄的企業(yè)和從業(yè)人員實(shí)行動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實(shí)行行業(yè)禁入。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，積極倡導(dǎo)行業(yè)自律。加強(qiáng)宣傳、教育和培訓(xùn)，進(jìn)一步增強(qiáng)食品藥品企業(yè)人員安全誠信意識(shí)。
四、保障措施
?。ㄒ唬⑹称匪幤钒踩{入經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展總體規(guī)劃
各級(jí)政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和重要任務(wù)，將食品藥品安全納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展總體規(guī)劃，高度重視，統(tǒng)籌考慮，精心與各項(xiàng)民生保障工作同步規(guī)劃，同步部署，同步推進(jìn)，做到有目標(biāo)、有資金、有措施，確保本規(guī)劃各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。建立并不斷完善省、部共建機(jī)制，鞏固和擴(kuò)大食品藥品安全監(jiān)管成果。
?。ǘ┤媛鋵?shí)食品藥品安全責(zé)任體系
按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，落實(shí)食品藥品安全責(zé)任。各級(jí)地方政府要建立健全食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步明確監(jiān)管部門職責(zé)，改善條件，配置人員，加強(qiáng)溝通。強(qiáng)化縣級(jí)以上地方政府屬地管理責(zé)任，推動(dòng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)食品藥品安全監(jiān)管力量建設(shè)。建立部門協(xié)調(diào)、責(zé)任評(píng)價(jià)和信息共享機(jī)制，加強(qiáng)綜合執(zhí)法和部門聯(lián)合執(zhí)法。各級(jí)地方政府要將食品藥品安全工作列入年度工作目標(biāo)考核內(nèi)容，建立食品藥品安全科學(xué)的責(zé)任制、責(zé)任追究制和考核制度，努力提高食品藥品安全監(jiān)管的科學(xué)性、針對(duì)性、有效性。各地市有關(guān)部門要嚴(yán)格落實(shí)食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任，對(duì)因工作失職而發(fā)生重大食品藥品安全問題的，要追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員的責(zé)任。強(qiáng)化企業(yè)是第一責(zé)任人的意識(shí)，督促企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理制度，切實(shí)履行食品藥品安全責(zé)任。
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各級(jí)政府要將食品藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)公共財(cái)政預(yù)算，進(jìn)一步加大財(cái)政投入力度，提高食品藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入總體水平，食品藥品安全監(jiān)管投入要與政府財(cái)政收入增長幅度相適應(yīng)，確保監(jiān)管執(zhí)法所需經(jīng)費(fèi)落實(shí)到位。對(duì)中、省實(shí)施的有關(guān)食品藥品安全重大活動(dòng)和項(xiàng)目，各級(jí)財(cái)政要按照相關(guān)要求落實(shí)配套措施和資金。本規(guī)劃確定的八大重點(diǎn)建設(shè)工程是保證規(guī)劃實(shí)現(xiàn)的重要支撐和必要條件。各級(jí)政府對(duì)本規(guī)劃確定的建設(shè)項(xiàng)目，要本著立足實(shí)際的原則，提供相應(yīng)的資金保障，保證轄區(qū)食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)扎實(shí)推進(jìn)。
?。ㄋ模┐罅﹂_展食品藥品安全宣傳和教育
制定食品藥品安全公益宣傳計(jì)劃，實(shí)施食品藥品安全知識(shí)普及工程，設(shè)立食品藥品安全電視欄目，開展多形式、多途徑的食品藥品安全教育和培訓(xùn)，提高公眾食品藥品安全意識(shí)、從業(yè)人員社會(huì)責(zé)任意識(shí)。大力宣傳普及食品藥品安全科學(xué)知識(shí)，引導(dǎo)公眾養(yǎng)成良好的飲食用藥習(xí)慣，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)和參與監(jiān)督的能力。建立食品藥品安全新聞發(fā)言人制度，加強(qiáng)新聞從業(yè)人員培訓(xùn)，提高食品藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通與應(yīng)對(duì)能力。建立健全信息發(fā)布機(jī)制，做好輿論引導(dǎo)工作。組織開展與食品藥品安全相關(guān)的法律法規(guī)教育，推廣先進(jìn)的食品藥品安全生產(chǎn)控制技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，推行各類質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施。
?。ㄎ澹┙⒖茖W(xué)有效的規(guī)劃實(shí)施機(jī)制
本規(guī)劃是指導(dǎo)“十二五”期間全省食品藥品安全監(jiān)管的綱領(lǐng)性文件，規(guī)劃的順利實(shí)施是切實(shí)履行政府職能的具體體現(xiàn)。食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)，各部門按照職責(zé)分工，在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)規(guī)劃相關(guān)領(lǐng)域工作任務(wù)并組織實(shí)施。各級(jí)政府和各有關(guān)部門在規(guī)劃實(shí)施過程中，應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，立足當(dāng)前，著眼長遠(yuǎn)，全面推進(jìn)，重點(diǎn)突破。同時(shí)，做好細(xì)化工作，對(duì)規(guī)劃目標(biāo)和任務(wù)逐項(xiàng)分解，與年度工作安排緊密結(jié)合，提出要求，落實(shí)具體措施。要加強(qiáng)督促檢查和評(píng)估，及時(shí)提出規(guī)劃滾動(dòng)調(diào)整意見，做好規(guī)劃的銜接與補(bǔ)充，保證規(guī)劃實(shí)施到位。
附件：
陜西省“十二五”食品藥品安全規(guī)劃重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目一覽表
序號(hào) 項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目內(nèi)容 總投資（萬元）
1 技術(shù)支撐體系
建設(shè)水平提升工程 提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力（裝備生物學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、有源植入器械實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院硬件設(shè)備實(shí)驗(yàn)室等） 12000
建立餐飲服務(wù)領(lǐng)域食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)體系（具備對(duì)餐飲服務(wù)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、對(duì)全省餐飲重大突發(fā)事件的技術(shù)支撐） 2727
提高藥品、藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)能力（對(duì)非標(biāo)檢驗(yàn)檢測(cè)能力全面提高、藥理實(shí)驗(yàn)水平達(dá)到全國先進(jìn)水平，對(duì)藥包材及輔料檢測(cè)能力、質(zhì)量控制進(jìn)行方法學(xué)研究） 3951
建立化妝品、保健品檢驗(yàn)檢測(cè)體系（滿足我省監(jiān)管機(jī)構(gòu)的執(zhí)法需要，在技術(shù)支撐體系建設(shè)方面不留盲點(diǎn)和死角） 300
提高市（區(qū)）、縣藥品檢驗(yàn)所（室）檢驗(yàn)檢測(cè)水平（包括食品消費(fèi)領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)3566萬元和藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力項(xiàng)目2750萬元） 6316
加強(qiáng)系統(tǒng)執(zhí)法裝備配備（執(zhí)法、快檢、應(yīng)急） 37933
開展陜西省保健用品地方標(biāo)準(zhǔn)研究（建立健全本省實(shí)行保健用品批準(zhǔn)注冊(cè)管理制度和類別目錄管理制度） 350
2 基本藥物安全保障
體系建設(shè)工程 實(shí)現(xiàn)基本藥物抽驗(yàn)全覆蓋(對(duì)基本藥物進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)) 7500
建立完善省級(jí)基本藥物集中采購管理平臺(tái)（實(shí)現(xiàn)全省范圍內(nèi)基本藥物的采購、配送、使用、結(jié)算和庫存管理的信息化及業(yè)務(wù)用房建設(shè)） 4000
3 食品藥品安全監(jiān)管
信息化建設(shè)工程 提高食品安全信息平臺(tái)建設(shè)水平（建立食品安全監(jiān)管機(jī)制、提高監(jiān)管效率） 2000
加快建設(shè)藥品安全綜合在線監(jiān)管平臺(tái)（創(chuàng)新監(jiān)管手段、提升監(jiān)管效率和效能、提升企業(yè)質(zhì)量管理水平、） 11218
加強(qiáng)系統(tǒng)應(yīng)用平臺(tái)建設(shè)（逐步建立健全系統(tǒng)辦公、監(jiān)管、監(jiān)督平臺(tái)建設(shè)） 1000
推進(jìn)監(jiān)管信息系統(tǒng)、信息資源安全建設(shè)（省、市、縣三級(jí)電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、安全基礎(chǔ)建設(shè)及辦公業(yè)務(wù)軟件開發(fā)、系統(tǒng)維護(hù)等） 11150
4 藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性再評(píng)價(jià)工程 建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)體系（設(shè)置機(jī)構(gòu)、人員配置、專家隊(duì)伍建設(shè)、藥械安全性再評(píng)價(jià)、百萬公眾培訓(xùn)等） 4120
加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)設(shè)備配備（監(jiān)測(cè)裝備、信息化建設(shè)等）
5 食品綜合監(jiān)管
能力提高工程 建立健全食品安全保障體系（設(shè)立省食品安全評(píng)價(jià)中心、開展全省食品安全規(guī)范化縣（區(qū)）建設(shè)、推進(jìn)農(nóng)村、城鎮(zhèn)社區(qū)食品安全三網(wǎng)建設(shè)、組織開展食品安全知識(shí)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)村組、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)工地宣傳工程、建立健全重大食品安全事故應(yīng)急處置體系） 7300
強(qiáng)化餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)、保健食品、化妝品安全保障 1000
6 系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施
建設(shè)工程 建設(shè)省醫(yī)療器械檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)樓（為省醫(yī)療器械檢測(cè)中心建設(shè)業(yè)務(wù)用房） 10140
建設(shè)西安市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心（為西安市食品藥品檢驗(yàn)所、信息投訴受理中心及擬成立的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、應(yīng)急指揮中心醫(yī)療器械檢測(cè)中心等建設(shè)新的業(yè)務(wù)用房） 8063
建設(shè)新增設(shè)區(qū)局執(zhí)法業(yè)務(wù)用房（辦公執(zhí)法業(yè)務(wù)用房建設(shè)） 8000
改善省市（區(qū)）兩級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所（餐飲、化妝品、保健品）實(shí)驗(yàn)室條件 13000
建設(shè)地（市）級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（業(yè)務(wù)用房建設(shè)） 500
完成縣級(jí)機(jī)構(gòu)快速檢驗(yàn)室建設(shè)（業(yè)務(wù)用房建設(shè)） 1500
7 陜西中藥資源及
標(biāo)準(zhǔn)研究工程 開展陜西省大宗中藥材種植標(biāo)準(zhǔn)研究（對(duì)我省出產(chǎn)的丹參、天麻、杜仲等50個(gè)大宗藥材進(jìn)行系統(tǒng)研究） 750
開展陜西省中藥材提取物標(biāo)準(zhǔn)研究（起草30個(gè)品種的中藥材提取物標(biāo)準(zhǔn)） 300
開展中草藥資源普查及編纂《陜西中藥志》 1500
8 監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)提高工程 推進(jìn)系統(tǒng)干部繼續(xù)教育（提高食品藥品監(jiān)管人員的職業(yè)道德素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)及依法監(jiān)管的能力） 526
加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)（培養(yǎng)高級(jí)專業(yè)技術(shù)人才、復(fù)合型人才、創(chuàng)新型人才） 1010
加強(qiáng)監(jiān)管系統(tǒng)干部培訓(xùn)機(jī)構(gòu)建設(shè)（建立符合系統(tǒng)隊(duì)伍培訓(xùn)的師資庫，編印與實(shí)際工作相適應(yīng)的培訓(xùn)教材等） 1000
合計(jì) 159154