第一章 總則
第一條 為引導出口工業(yè)食品生產企業(yè)樹立質量主體責任意識，加強企業(yè)自律，督促企業(yè)建立健全質量和誠信管理體系，加強和規(guī)范出口食品企業(yè)分類管理，提高檢驗檢疫執(zhí)法把關和監(jiān)督管理的質量和效率，根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》、《檢驗檢疫工作手冊》等有關法律法規(guī)和業(yè)務規(guī)定，按照風險分析原理，結合淄博轄區(qū)出口工業(yè)食品生產企業(yè)的實際情況，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的“出口工業(yè)食品”是指將符合要求的原料經處理，通過相關的工藝加工而制成的可供人類直接食用或用于再加工的出口食品或食品添加劑。
第三條 本辦法適用于淄博轄區(qū)內獲得衛(wèi)生注冊、登記的工業(yè)食品生產企業(yè)。
第四條 淄博檢驗檢疫局根據(jù)本辦法確定企業(yè)類別，對不同類別的出口工業(yè)食品生產企業(yè)實行相應的檢驗檢疫監(jiān)管模式并實行動態(tài)管理。
第二章 出口工業(yè)食品的風險分類
第五條 按照工業(yè)食品的安全衛(wèi)生風險特性，結合生產工藝、產品的社會關注度、退貨、索賠和投訴情況、貿易方式和出口國家或地區(qū)對食品安全衛(wèi)生要求、敏感程度等，按照風險分析原理將工業(yè)食品分為三個風險類別：
（一）高風險食品。
（二）一般風險類食品。
（三）低風險類食品。
第三章 出口工業(yè)食品企業(yè)的分類條件
第六條 實施分類管理的企業(yè)必須具備以下條件：
?。ㄒ唬┇@得衛(wèi)生注冊登記時間達半年以上并且在證書有效期內；
?。ǘ┻B續(xù)出口報檢批次超過100批；
（三）建立并有效運行衛(wèi)生質量管理體系；
（四）企業(yè)具備完善的自檢自控條件。
第七條 出口工業(yè)食品企業(yè)實施分類的評定條件如下：
?。ㄒ唬┌踩l(wèi)生質量管理情況
1、在檢驗檢疫機構的監(jiān)督管理之下，企業(yè)遵紀守法，無不良誠信記錄；
2、建立自檢自控體系和衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）并有效實施；
3、企業(yè)的品管、檢驗部門健全，能嚴格按規(guī)定執(zhí)行原材料、中間產品和成品的檢驗，記錄保留齊全、完整；
4、建立了完善的合格分供方評價和管理體系，并有效實施。
5、企業(yè)建立了ISO9000、ISO22000等質量管理體系，通過認證并有效實施。企業(yè)的實驗室按照ISO/IEC17025建立了管理體系并通過實驗室質量體系認證并有效實施。
（二）人員條件
1、有與生產規(guī)模和產品特點相適應的專業(yè)生產技術人員；
2、有與生產規(guī)模和產品特點相適應、中?；蛞陨蠈W歷、接受過相關專業(yè)培訓、具備資格的檢驗人員，能夠有效地履行職責，檢驗操作規(guī)范，檢驗結果準確、真實；
3、企業(yè)管理人員和專職檢驗員能及時向檢驗檢疫局報告企業(yè)的重要管理信息和有關出口產品的安全衛(wèi)生質量信息。
?。ㄈ┥a過程中的安全衛(wèi)生控制情況
建立了完善的原輔料驗收、監(jiān)控體系和從原輔料到成品的批次管理制度，并有效實施，保證受監(jiān)控產品的可追溯性。
?。ㄋ模┊a品的安全衛(wèi)生質量情況
1、出口檢驗合格率達到99%以上;
2、最近兩年內沒有因安全衛(wèi)生質量問題被官方檢驗判定為不合格的，沒有產品預警、扣壓、退貨、索賠及投訴情況發(fā)生；
第四章 出口工業(yè)食品企業(yè)的分類管理
第八條 淄博檢驗檢疫局按以下標準分別對出口工業(yè)食品企業(yè)的安全衛(wèi)生質量保證體系（包括自檢自控體系）、檢驗人員條件、生產過程中的安全衛(wèi)生控制和產品的安全衛(wèi)生質量進行評定（具體見附件2）：
a檔：全部達到；
b檔：有一項沒有達到或沒有完全達到，其他全部達到；
c檔：上述以外的。
第九條 淄博檢驗檢疫局根據(jù)上述評定結果對出口工業(yè)食品企業(yè)進行分類：
一類企業(yè)：安全衛(wèi)生質量保證體系、檢驗人員條件、生產過程中的安全衛(wèi)生控制和產品的安全衛(wèi)生質量四個方面的評定均為a檔（4a）；
二類企業(yè)：上述四個方面只有一項評定為b檔，其余均為a檔（3a1b）；
三類企業(yè)：上述四個方面中有一項評定為c檔，其余均評定為a檔(3a1c)；或者有二項評定為b檔，其余均評定為a檔(2a2b)；
四類企業(yè)：不符合上述分類條件的企業(yè)。
第五章 檢驗和監(jiān)督管理
第十條 淄博檢驗檢疫局按照不同的企業(yè)類別和產品風險等級分別按以下頻率實施監(jiān)控抽樣和監(jiān)督管理（國家質檢總局和山東出入境檢驗檢疫局對出口食品的檢驗監(jiān)管有風險預警通報或其他規(guī)定的，可采取相應的加嚴措施）。
（一）一類企業(yè)：
1、產品為高風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計劃》要求，實施30批/100批的安全衛(wèi)生項目檢測驗證，其余產品憑企業(yè)廠檢單和質量聲明放行。對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每個月一次，定期監(jiān)管為每半年一次。
2、產品為較高風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計劃》要求，實施20批/100批的安全衛(wèi)生項目檢測驗證，其余產品憑企業(yè)廠檢單和質量聲明放行。對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每兩月一次，定期監(jiān)管為每半年一次。
3、產品為一般風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計劃》要求，實施15批/100批的安全衛(wèi)生項目檢測驗證，對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每三個月一次，定期監(jiān)管為每年一次。
?。ǘ┒惼髽I(yè)：
1、產品為高風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計劃》要求，實施40批/100批的安全衛(wèi)生項目檢測驗證，其余產品憑企業(yè)廠檢單和質量聲明放行。對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每個月一次，定期監(jiān)管為每半年一次。
2、產品為較高風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計劃》要求，實施30批/100批的安全衛(wèi)生項目檢測驗證，其余產品憑企業(yè)廠檢單和質量聲明放行。對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每兩月一次，定期監(jiān)管為每半年一次。
3、產品為一般風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計劃》要求，實施20批/100批的安全衛(wèi)生項目檢測驗證，對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每三個月一次，定期監(jiān)管為每年一次。
?。ㄈ┤惼髽I(yè)：
1、產品為高風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計劃》要求，實施50批/100批的安全衛(wèi)生項目檢測驗證，其余產品憑企業(yè)廠檢單和質量聲明放行。對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每個月一次，定期監(jiān)管為每半年一次。
2、產品為較高風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計劃》要求，實施40批/100批的安全衛(wèi)生項目檢測驗證，其余產品憑企業(yè)廠檢單和質量聲明放行。對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每個月一次，定期監(jiān)管為每半年一次。
3、產品為一般風險的，按照《淄博檢驗檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計劃》要求，實施30批/100批的安全衛(wèi)生項目檢測驗證，對企業(yè)的日常監(jiān)管頻率為每個月一次，定期監(jiān)管為每半年一次。
?。ㄋ模┧念惼髽I(yè)：按照《淄博檢驗檢疫局出口工業(yè)食品安全監(jiān)控計劃》要求，實施報檢批100%的安全衛(wèi)生項目檢驗。
第五章 申請與審批
第十一條 自愿申請實行分類管理的食品生產企業(yè)，必須提出書面申請，報淄博檢驗檢疫局審批。
第十二條 申請分類管理的食品生產企業(yè)應填寫《淄博檢驗檢疫局出口食品生產企業(yè)分類管理申請表》（附件1）一式兩份，并根據(jù)需要或自愿提供有關材料。首次申請時需提供衛(wèi)生質量管理體系文件的最新版本，此后僅在文件發(fā)生變化時提供。
第十三條 淄博檢驗檢疫局受理食品生產企業(yè)的分類管理申請后，應組成審核組進行審核。審核組應由具備資質的人員２-３人組成，其中從事食品專業(yè)的人員應占半數(shù)或以上，按照附件2和附件3的有關內容進行評審。
第十四條 審核組若認為根據(jù)申請企業(yè)日常檢驗監(jiān)管等資料足以確定企業(yè)類別，可以不組織現(xiàn)場審核；若認為需要組織現(xiàn)場審核方可確定企業(yè)的類別，應采取不事先通知企業(yè)的形式進行現(xiàn)場審核。
第十五條 審核組應對審核發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總、分類，并提出對申請企業(yè)分類管理的初步意見報分管局領導審批后備案，審批結果應及時通知申請企業(yè)。
第十六條 分類管理的有效期為一年，在新的分類類別生效之前，舊的分類管理仍然有效。
第六章 分類企業(yè)的動態(tài)管理
第十七條 淄博檢驗檢疫局對出口工業(yè)食品及其生產企業(yè)實行動態(tài)分類管理，每年對產品風險等級和企業(yè)類別進行評估、調整。對于特殊情況的，應及時予以調整。
第十八條 淄博檢驗檢疫局對實施分類管理的工業(yè)食品企業(yè)每年審查一次，決定升降或維持原來分類類別。
第十九條 企業(yè)類別的升類，只能逐級上升，不得越級。在一個分類管理年度內，企業(yè)類別一般不予升類。
第二十條 企業(yè)類別的降類，可視嚴重程度確定降類幅度，直至降至四類為止。
（一）出口工業(yè)食品生產企業(yè)出現(xiàn)下列情況之一的，應加嚴檢驗監(jiān)管，并視情節(jié)輕重作降類處理，調整其監(jiān)管方式：
1、企業(yè)出現(xiàn)失信行為的；
2、企業(yè)質量保證能力存在隱患的；
3、由淄博檢驗檢疫局自行檢驗或經法定質量抽查被檢出安全衛(wèi)生項目不合格的；抽查檢驗連續(xù)出現(xiàn)不合格批次的；
4、出口產品被國外反饋存在安全衛(wèi)生質量問題的；
5、受到相關風險預警通報、通告或公告的；
6、經檢驗檢疫局日常監(jiān)管、定期監(jiān)管或抽查監(jiān)管提出嚴重不符合項的。
7、有其他違反法律、法規(guī)及檢驗檢疫規(guī)定行為的。
降類的企業(yè)必須經過重新評定、核準后方可恢復原來的分類管理類別。
?。ǘ┏隹谄髽I(yè)出現(xiàn)下列情況時，直接降為四類管理：
1、出口產品被國外反饋存在安全衛(wèi)生質量問題并造成嚴重后果的；
2、經淄博檢驗檢疫局監(jiān)管發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題和質量隱患的。
第二十一條 實施降類管理的企業(yè)在發(fā)生問題的因素得到完全控制后，其安全衛(wèi)生項目經淄博檢驗檢疫局連續(xù)抽樣檢驗（企業(yè)委托）5批合格后從第6批起可恢復至降類管理前的類別實施檢驗和管理。
第二十二條 企業(yè)類別的升降，必須由原批準部門審批。
第七章 分類企業(yè)的監(jiān)督管理
第二十三條 實行分類管理的出口工業(yè)食品企業(yè)應向淄博檢驗檢疫局進行質量、檢驗、化驗等人員的備案。
第二十四條 當發(fā)生涉及質量管理體系變化、安全衛(wèi)生質量事故，以及其他影響安全衛(wèi)生質量的重要情況時，出口企業(yè)應在24小時內向淄博檢驗檢疫局報告。
第二十五條 淄博檢驗檢疫局檢驗監(jiān)管人員應不定期下廠監(jiān)管，并對企業(yè)的生產、檢驗原始記錄等進行審核。記錄審核一般采取抽查方式，審核的記錄必須包括（但不限于）以下6種：
（一）原輔料檢驗記錄；
（二）生產用水檢驗記錄；
?。ㄈ┥a過程檢驗記錄；
（四）實驗室檢驗原始記錄（對成品的安全衛(wèi)生項目檢測）；
?。ㄎ澹┊a品包裝、入庫等有關記錄（批次標識與溯源性）；
?。┏隹诒O(jiān)裝情況記錄。
第二十六條 淄博檢驗檢疫局檢驗監(jiān)管人員實施監(jiān)管過程中應如實填寫監(jiān)管記錄，對存在問題跟蹤有關企業(yè)限期整改。
第二十七條 淄博檢驗檢疫局建立出口工業(yè)食品企業(yè)分類管理檔案，檢驗和監(jiān)管工作中形成的記錄及有關資料并作為判定類別的依據(jù)之一。分類管理檔案至少應包括： 企業(yè)基本情況、分類申請及評價材料、產品風險評價信息、日常監(jiān)管記錄、專職檢驗人員情況、檢測能力狀況、原料監(jiān)控情況、企業(yè)管理情況、生產和檢驗統(tǒng)計表、產品質量匯總分析、監(jiān)管及跟蹤驗證情況記錄、誠信情況記錄、年審記錄、不合格及國外反饋情況等。
第二十八條 淄博檢驗檢疫局定期對企業(yè)誠信管理體系進行評價，確認企業(yè)的誠信度情況，并將日常檢驗監(jiān)管、抽查監(jiān)管以及國外官方、客戶的檢驗和反饋情況等數(shù)據(jù)，作為分類管理類別升降的依據(jù)之一。
第八章 附 則
第二十九條 本辦法由淄博檢驗檢疫局負責解釋。
第三十條 本辦法自發(fā)布之日起實施。
附件：1、出口工業(yè)食品生產企業(yè)分類管理申請表。
2、出口工業(yè)食品生產企業(yè)分類評定表。
3、出口工業(yè)食品風險等級評價表。
附件1出口工業(yè)食品生產企業(yè)分類管理申請表
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企業(yè)名稱 |
出口產品名稱 |
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地 址 |
法人代表 |
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企業(yè)通過的質量管理體系情況 |
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出口食品衛(wèi)生登記編號、獲得時間 |
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企業(yè)申請： 經對照《淄博出入境檢驗檢疫局出口工業(yè)食品生產企業(yè)分類管理辦法》檢查，認為本企業(yè)基本符合（ ）類企業(yè)管理條件，現(xiàn)自愿申請貴局對本企業(yè)實施（ ）類管理（自查報告見附件）。本企業(yè)鄭重承諾保證嚴格遵守國家有關出入境檢驗檢疫的法律法規(guī)，嚴格按照分類管理的有關規(guī)定做好各項工作，并承擔相應責任。 企業(yè)法定代表人簽字： （單位蓋章） 年 月 日
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考核組意見： 經按《淄博出入境檢驗檢疫局出口工業(yè)食品生產企業(yè)分類管理辦法》進行檢查和評議，認為該企業(yè)符合（ ）類企業(yè)條件，根據(jù)現(xiàn)有出口品種情況，建議實施（ ）類管理。 考核組成員簽字： 年 月 日 |
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局領導審批意見： 同意自 年 月 日起對該企業(yè)實施（ ）類管理，有效期一年。 批準人簽字： 年 月 日 |
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備注： |
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附件2
出口工業(yè)食品生產企業(yè)分類評定表
被評定單位名稱： 出口產品：
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評定內容 |
評定 結果 |
評定 檔次 |
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一、安全衛(wèi)生 質量管理 |
1、遵紀守法，無不良誠信記錄； |
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2、建立衛(wèi)生質量管理體系和SSOP并有效實施； |
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3、建立自檢自控體系并有效運行； |
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4、企業(yè)的品管部門健全，獨立行使質量否決權； |
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5、ISO9000或食品安全管理體系等通過認證，無嚴重不符合項和安全衛(wèi)生方面的隱患； |
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6、實驗室設備能夠滿足檢驗要求，檢驗方法、標準齊全，能夠獨立完成所有原料、輔料和產品規(guī)定項目的檢測。 |
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7、企業(yè)的實驗室按照ISO/IEC17025建立了管理體系并通過實驗室質量體系認證并有效實施。 |
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8、建立了完善的合格分供方評價和管理體系，并有效實施。 |
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二、人員條件 |
1、企業(yè)生產、質檢、檢驗等管理人員是否滿足要求； |
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2、與ISO9000或食品安全體系有關的管理、監(jiān)控和驗證人員經過培訓考核合格。 |
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3、有具備資格的檢驗人員，檢驗結果準確、真實； |
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4、企業(yè)及時向檢驗檢疫局報告有關信息； |
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三、生產過程安全衛(wèi)生控制 |
1、建立了完善的原、輔料驗收、監(jiān)控體系并有效實施； |
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2、生產過程嚴格執(zhí)行SSOP和衛(wèi)生管理制度 ； |
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3、跟班檢驗人員設置合理，有效檢驗； |
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4、關鍵生產工藝控制措施有效落實； |
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5、各項衛(wèi)生監(jiān)控記錄完善、真實； |
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6、批次管理制度健全，產品能夠有效追溯。 |
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四、產品的安全衛(wèi)生質量 |
1、企業(yè)自檢、官方監(jiān)控、驗證結果合格； |
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2、出口檢驗合格率達到99%以上; |
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3、最近兩年內出口食品經成品檢驗沒有因嚴重安全性質量問題而被判定為不合格的； |
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4、兩年內未發(fā)生安全衛(wèi)生質量事故,產品未因安全衛(wèi)生質量問題遭預警、扣壓、退貨、索賠及投訴。 |
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企業(yè)類別綜合評定 |
□一類（4a）; □二類（3a1b）； □三類（3a1c或2a2b）; □四類 |
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出口品種 |
□高風險食品 □一般風險食品 □低風險食品 |
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出口國家 |
□敏感國家 □非敏感國家 |
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分類管理 類別確定 |
□一類管理 □二類管理 □三類管理 □四類管理 |
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檢查評定人： 時間：
附件3: 出口工業(yè)食品風險等級評價表
被評定單位名稱： 出口產品名稱：
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評價內容 |
序號 |
評價要點 |
評價意見 |
備注 |
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高風險 |
一般風險 |
低風險 |
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一、安全衛(wèi)生特性 |
1 |
產品的理化指標控制風險；* |
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2 |
產品的易污染風險；* |
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3 |
微生物指標控制風險；* |
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二、質量情況 |
4 |
實驗室檢測結果的穩(wěn)定性； |
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5 |
產品總體穩(wěn)定性；* |
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6 |
退貨、索賠和投訴情況；* |
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三、貿易特征 |
7 |
進口國（地區(qū)）的標準和法規(guī)；* |
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8 |
貿易方式； |
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9 |
合同/信用證要求； |
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四、其他 |
10 |
產品的社會關注度； |
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11 |
其他影響出口工業(yè)產品風險程度的因素。 |
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判定方法：帶*號項為關鍵項，其余為一般項。
1.關鍵項中有3個以上評價意見為高的或所有項中有5個以上評價意見為高的，判為高風險產品；
2.關鍵項中有1個以上評價意見為高的或所有項中有3個以上評價意見為高的，判為較高風險產品；
3.關鍵項中沒有評價意見為高的或一般項中有2個以下評價意見為高的，判為一般風險產品。