各區(qū)縣農(nóng)委，市獸藥飼料監(jiān)督所、市獸藥飼料檢測(cè)所：

　　為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量的監(jiān)督管理，提高獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢效能，保障養(yǎng)殖業(yè)用藥安全有效，根據(jù)《農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)<2013年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃>的通知》（農(nóng)醫(yī)發(fā)[2013]4號(hào)）要求，結(jié)合本市實(shí)際，現(xiàn)下達(dá)《2013年度上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃》，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。開展獸藥監(jiān)督抽檢是掌握獸藥質(zhì)量安全狀況、及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題隱患、不斷提高獸藥質(zhì)量水平的重要措施。各有關(guān)單位要進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)獸藥監(jiān)督抽驗(yàn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)抽驗(yàn)計(jì)劃，扎實(shí)開展獸藥監(jiān)督抽檢工作，確保完成2013年獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃任務(wù)。

　　二、規(guī)范監(jiān)督抽檢。要嚴(yán)格按照《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》和監(jiān)督執(zhí)法程序要求，加強(qiáng)對(duì)獸藥監(jiān)督抽樣和檢測(cè)人員的培訓(xùn)，規(guī)范監(jiān)督抽檢行為，保證獸藥抽樣和檢測(cè)工作的合法性、科學(xué)性、公正性和真實(shí)性。

　　三、強(qiáng)化監(jiān)督抽檢效能。要提高獸藥監(jiān)督抽驗(yàn)的針對(duì)性，增加對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品的抽檢比例。要強(qiáng)化對(duì)轄區(qū)內(nèi)回函不予確認(rèn)批次較多的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營門店的監(jiān)督檢查與抽驗(yàn)，重點(diǎn)查處企業(yè)回函不予確認(rèn)的經(jīng)營門店，符合立案標(biāo)準(zhǔn)的必須立案，查處率要達(dá)到100％。

　　四、加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合。各有關(guān)單位要各負(fù)其責(zé)、加強(qiáng)溝通、互相配合，建立健全責(zé)任追究制度。要將監(jiān)督抽檢與打擊制售假劣獸藥、治理整頓獸藥市場(chǎng)秩序工作結(jié)合起來。對(duì)發(fā)現(xiàn)的大案要案，要會(huì)同有關(guān)部門追根溯源，依法懲治違法活動(dòng)，凈化獸藥市場(chǎng)。

　　上海市農(nóng)業(yè)委員會(huì)

　　2013年4月2日

　　附件

　　2013年度上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃

　　根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)<2013年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃>的通知》（農(nóng)醫(yī)發(fā)[2013]4號(hào)）要求，為做好 2013年獸藥監(jiān)督抽檢工作，充分發(fā)揮獸藥監(jiān)督抽檢效能，特制定本計(jì)劃。

　　一、組織分工

　　各區(qū)縣農(nóng)委負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營單位和使用單位的獸藥抽樣工作；市獸藥飼料監(jiān)督所負(fù)責(zé)本市獸藥生產(chǎn)單位、中心城區(qū)獸藥經(jīng)營單位和獸用生物制品經(jīng)營單位的獸藥抽樣工作，并指導(dǎo)各區(qū)縣的抽樣工作（2013年度上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)分配情況見附表1）。在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)被抽樣單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并組織立案查處。市獸藥飼料檢測(cè)所負(fù)責(zé)本次計(jì)劃的檢驗(yàn)和信息匯總上報(bào)工作。

　　二、抽檢原則

　　獸藥監(jiān)督抽檢要遵循重點(diǎn)突出、科學(xué)合理、客觀公正的原則，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營問題較多、誠信較差企業(yè)的針對(duì)性，切實(shí)提高發(fā)現(xiàn)獸藥質(zhì)量安全隱患的能力。要注意合理配置檢驗(yàn)資源，減少信譽(yù)好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定企業(yè)的產(chǎn)品抽檢比例，原則上對(duì)每個(gè)標(biāo)示生產(chǎn)單位抽檢批次累計(jì)不應(yīng)超過本年度抽檢總批次的1%。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)近年來沒有實(shí)施抽樣企業(yè)產(chǎn)品的抽檢力度，原則上應(yīng)對(duì)本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)在本年度內(nèi)至少實(shí)施1次監(jiān)督抽檢。

　　三、抽檢比例

　?。ㄒ唬┢贩N比例

　　抽檢的水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批次應(yīng)占抽檢批次總數(shù)的5％以上。

　?。ǘ┏闄z比例

　　1. 監(jiān)測(cè)抽檢。近年來未曾被抽檢過的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品；本轄區(qū)新建（近兩年建成投產(chǎn)）或新增劑型的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品；其抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的25%。監(jiān)測(cè)抽檢來源于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)抽檢比例原則上應(yīng)為2：5：3。

　　2．跟蹤抽檢。抽檢重點(diǎn)為2012年以來被列入獸藥監(jiān)督抽檢通報(bào)的產(chǎn)品；曾接受過獸藥GMP飛行檢查企業(yè)的產(chǎn)品；以及上年度被列入重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的產(chǎn)品列入跟蹤抽檢范圍。兩年內(nèi)在本市抽檢不合格兩次以上（含兩次）的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品（企業(yè)名單即本市獸藥質(zhì)量監(jiān)督重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)名單見附表2）。此類抽檢批次原則上占抽檢計(jì)劃的30%。

　　3. 鑒別抽檢。對(duì)抽樣或檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌添加非法藥物成分的產(chǎn)品需列為鑒別抽檢，包括涉嫌改變組方產(chǎn)品、涉嫌添加違禁藥物產(chǎn)品、中獸藥添加化學(xué)藥物產(chǎn)品，抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的25%。

　　鑒別抽檢的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充檢查方法》（農(nóng)醫(yī)發(fā)[2009]17號(hào)）及農(nóng)業(yè)部公告第1848號(hào)、第1868號(hào)以及將發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法。

　　四、抽樣要求

　　1、抽樣工作要嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》（2001年農(nóng)業(yè)部第6號(hào)令），做到抽樣程序合法、抽樣文書完整，嚴(yán)格依法行政。

　　2、在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣時(shí)，若經(jīng)營、使用企業(yè)按照《上海市獸藥產(chǎn)品確認(rèn)制度》對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行過確認(rèn)，抽樣人員應(yīng)加以核準(zhǔn)，并在抽樣單上標(biāo)注，經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。并將相關(guān)的“產(chǎn)品確認(rèn)通知書”等原始憑證復(fù)印件作為取證材料存檔備查。

　　若經(jīng)營、使用企業(yè)未按照《上海市獸藥產(chǎn)品確認(rèn)制度》對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，抽樣人員應(yīng)直接進(jìn)入執(zhí)法程序并當(dāng)場(chǎng)責(zé)令整改，對(duì)所抽取樣品的購銷情況進(jìn)行核實(shí)。核實(shí)內(nèi)容包括：購買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進(jìn)貨時(shí)間、進(jìn)貨數(shù)量等，上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注，并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。同時(shí)，應(yīng)將購貨發(fā)票等原始憑證復(fù)印件作為取證材料存檔備查。

　　3、對(duì)2012年度經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計(jì)3批次以上、且企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總數(shù)75%以上的獸藥經(jīng)營門店要列為重點(diǎn)監(jiān)督抽查單位，并加大對(duì)其經(jīng)營產(chǎn)品的抽檢比例。

　　五、樣品確認(rèn)

　　（一）確認(rèn)單位

　　市獸藥飼料檢測(cè)所應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部要求按程序?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)不屬于所抽取樣品標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進(jìn)行檢驗(yàn)，此類產(chǎn)品可計(jì)入抽檢批次。經(jīng)確認(rèn)屬于獸藥標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，市獸藥飼料檢測(cè)所按規(guī)定程序組織檢驗(yàn)。

　?。ǘ┙Y(jié)果處理

　　1．非標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)不屬于所抽取樣品標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，一律按假獸藥處理。市獸藥飼料檢測(cè)所應(yīng)在已知確認(rèn)信息的3個(gè)工作日內(nèi)，分別將抽取樣品信息反饋給中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、市農(nóng)委畜牧獸醫(yī)辦和市獸藥飼料監(jiān)督所。市獸藥飼料監(jiān)督所應(yīng)在收到反饋信息的5個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)屬地化管理原則自行或移交各區(qū)縣按照抽樣單上標(biāo)注的庫存數(shù)量依法對(duì)被抽樣單位實(shí)施處罰，并收繳銷毀庫存的同批號(hào)產(chǎn)品，組織立案查處，按照舉證責(zé)任倒置原則，對(duì)沒有證據(jù)表明確屬標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的經(jīng)營門店，應(yīng)按照違反《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條和《獸藥管理?xiàng)l例》第二十五條規(guī)定，并依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條規(guī)定采取首次予以警告整改，二次處5萬以下罰款，三次及以上予以吊銷獸藥經(jīng)營許可證處罰。

　　2．標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)屬于獸藥標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，市獸藥飼料檢測(cè)所按規(guī)定程序組織檢驗(yàn)。

　　六、結(jié)果確認(rèn)與處理

　?。ㄒ唬┙Y(jié)果確認(rèn)及復(fù)檢要求。經(jīng)確認(rèn)屬于獸藥標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品但經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，市獸藥飼料檢測(cè)所應(yīng)以郵政快遞方式向標(biāo)稱企業(yè)發(fā)出《獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書》（見附件3），并要求其在收到通知書之日起的7個(gè)工作日進(jìn)行書面確認(rèn)。對(duì)逾期不予回復(fù)的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。標(biāo)稱企業(yè)對(duì)獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向市獸藥飼料檢測(cè)所申請(qǐng)復(fù)檢，并說明復(fù)檢理由。市獸藥飼料檢測(cè)所認(rèn)為復(fù)驗(yàn)理由充分、確有必要的，應(yīng)及時(shí)安排復(fù)檢。復(fù)檢樣品為抽樣留存樣品。標(biāo)稱企業(yè)對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有異議的，可自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提請(qǐng)仲裁檢驗(yàn)。仲裁檢驗(yàn)樣品由市獸藥飼料檢測(cè)所提供（抽樣留存樣品），仲裁檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。

　?。ǘ┙Y(jié)果處理。市獸藥飼料檢測(cè)所應(yīng)自收到檢驗(yàn)結(jié)果書面確認(rèn)意見的3個(gè)工作日內(nèi)分別將檢驗(yàn)報(bào)告反饋給市農(nóng)委畜牧獸醫(yī)辦、標(biāo)稱企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門和市獸藥飼料監(jiān)督所，由市獸藥飼料監(jiān)督所依據(jù)屬地化管理原則自行或移交各區(qū)縣對(duì)被抽樣單位依法實(shí)施處罰，清繳銷毀庫存產(chǎn)品，并根據(jù)進(jìn)出貨物賬目和銷售記錄責(zé)成企業(yè)追溯收繳售出產(chǎn)品，并監(jiān)督銷毀。市農(nóng)委畜牧獸醫(yī)辦負(fù)責(zé)全市范圍內(nèi)查處落實(shí)情況的督查督辦工作。

　　七、抽樣及檢驗(yàn)要求

　?。ㄒ唬┏闃右蟆?zhí)行本季度抽樣、本季度檢驗(yàn)和按時(shí)上報(bào)結(jié)果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報(bào)抽檢結(jié)果的工作方式，并在抽檢時(shí)注意產(chǎn)品有效期。

　?。ǘ┎樘幰?。抽樣工作中發(fā)現(xiàn)列入《禁用獸藥清單》（193號(hào)公告、560號(hào)公告）和《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》產(chǎn)品、未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)使用產(chǎn)品、地方標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品、近兩年農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一批號(hào)的假劣產(chǎn)品，以及2012年被通報(bào)非法企業(yè)（見附件4）的所有產(chǎn)品，應(yīng)依法實(shí)施收繳銷毀，立案查處，不再進(jìn)行抽樣檢測(cè)。

　?。ㄈz測(cè)內(nèi)容。對(duì)法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了含量檢測(cè)項(xiàng)的產(chǎn)品，必須全部進(jìn)行含量測(cè)定，并上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果和含量測(cè)定數(shù)據(jù)。

　?。ㄋ模┙Y(jié)果判定。樣品檢驗(yàn)結(jié)果與法定標(biāo)準(zhǔn)不符、涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其它藥物成分或含量無法測(cè)定的、添加違禁藥物的，該批樣品應(yīng)判定不合格，市獸藥飼料檢測(cè)所應(yīng)在上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)標(biāo)明相關(guān)信息，并組織開展獸藥產(chǎn)品涉嫌違法添加其它藥物成分檢驗(yàn)方法的研究工作，積累經(jīng)驗(yàn)、數(shù)據(jù)，為制定完善相關(guān)檢驗(yàn)方法奠定基礎(chǔ)。

　　八、工作要求

　　（一）獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果實(shí)行季報(bào)制度。各抽樣單位應(yīng)按季度組織抽樣，各區(qū)縣抽樣單位應(yīng)按要求自抽樣后7個(gè)工作日內(nèi)將所抽樣品及時(shí)送至市獸藥飼料監(jiān)督所，市獸藥飼料監(jiān)督所應(yīng)及時(shí)整理所抽樣品和抽樣信息，于規(guī)定時(shí)間送至市獸藥飼料檢測(cè)所。市獸藥飼料檢測(cè)所應(yīng)于每個(gè)季度末后5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定格式將抽檢結(jié)果（水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標(biāo)注）分別上報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和市農(nóng)委畜牧獸醫(yī)辦。

　?。ǘ┮⑼晟偏F藥質(zhì)量跟蹤檢測(cè)制度。對(duì)抽檢不合格的，應(yīng)對(duì)該企業(yè)同品種不同批號(hào)及其它產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽檢，并將跟蹤抽檢結(jié)果上報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，跟蹤抽檢納入監(jiān)督抽檢計(jì)劃。

　　（三）要加大獸藥質(zhì)量監(jiān)管力度。要嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動(dòng)年度內(nèi)兩次被列入獸藥質(zhì)量通報(bào)的重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，農(nóng)業(yè)部將組織立案查處，視情節(jié)嚴(yán)重程度和GMP飛行檢查情況，對(duì)其采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等行政處罰。對(duì)連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品，將依法吊銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　附表1 2013年度上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)分配表

　　附表2 本市獸藥質(zhì)量監(jiān)督重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)名單

　　附表3 獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書

　　附表4 2012年被通報(bào)非法企業(yè)名單      附表1-附表4.doc