為進(jìn)一步清理規(guī)范全市第一類醫(yī)療器械備案，查找突出問題、及時(shí)整改，提高第一類醫(yī)療器械備案工作水平，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《省藥品監(jiān)管局關(guān)于開展第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知》要求，近期，市市場監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)組織開展了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案清理工作。
專項(xiàng)部署強(qiáng)化問題梳理。組織召開全市第一類醫(yī)療器械備案清理工作會議，向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)傳達(dá)國家局、省藥監(jiān)局第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范相關(guān)文件精神，通報(bào)全市醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)備案存在的問題，要求自查并規(guī)定整改時(shí)限；安排專人對已備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品備案以及生產(chǎn)備案資料進(jìn)行自查，梳理問題形成臺賬。
明確清理規(guī)范重點(diǎn)內(nèi)容。明確醫(yī)用冷敷類、液體敷料類和醫(yī)用隔離眼罩類醫(yī)療器械產(chǎn)品為清理規(guī)范重點(diǎn)，對穴位壓力刺激貼、皮膚涂藥棒、醫(yī)用超聲耦合劑等產(chǎn)品同步開展了清理工作；督促已備案企業(yè)從高類低備、產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、產(chǎn)品組成、型號規(guī)格、使用說明書、生產(chǎn)條件等九方面進(jìn)行自查。
督促企業(yè)按時(shí)進(jìn)行整改。通過問題梳理和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案自查情況，及時(shí)督促企業(yè)對存在的問題進(jìn)行整改。截至目前，經(jīng)企業(yè)申請，窗口已注銷產(chǎn)品備案18個(gè)，變更產(chǎn)品備案7個(gè)，2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動申請生產(chǎn)備案主動標(biāo)注備案。
