各市衛(wèi)生局：

　　為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理，進(jìn)一步落實屬地管理職責(zé)，提高監(jiān)管效能，根據(jù)《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可規(guī)定》和山東省衛(wèi)生廳《關(guān)于進(jìn)一步明確消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)管職責(zé)的通知》（魯衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2010〕3號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，經(jīng)研究，決定在我省進(jìn)一步實施消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分級分類管理工作?，F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下。

　　一、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核驗收職責(zé)分工

　?、迨⌒l(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)省內(nèi)擬取得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件的消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的現(xiàn)場審核工作和報衛(wèi)生部審批消毒劑、消毒器械產(chǎn)品生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核和采封樣工作。

　?、媸屑壭l(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)以及不需要取得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場審核工作。

　?、鐫?jì)南、青島2市衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)按照魯衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2010〕3號規(guī)定行政許可職責(zé)范圍履行相應(yīng)的職責(zé)，同時承擔(dān)不需取得衛(wèi)生許可批件的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可受理、審核及發(fā)證工作，其它消毒劑生產(chǎn)企業(yè)由省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)現(xiàn)場審核、省衛(wèi)生廳發(fā)證。

　　二、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)行政許可程序

　?、迨〖壭l(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)現(xiàn)場審核的程序

　　1．生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可程序。生產(chǎn)企業(yè)同時向省、所在市衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出申請，提交申請資料，各市對資料進(jìn)行審查、提出技術(shù)指導(dǎo)意見；省衛(wèi)生廳一站式服務(wù)大廳（省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所許可受理辦公室）對資料進(jìn)行形式審查，符合要求者轉(zhuǎn)省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病監(jiān)督辦公室，在規(guī)定時限內(nèi)由兩名以上監(jiān)督員與市級監(jiān)督員同時到達(dá)現(xiàn)場，按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》要求進(jìn)行現(xiàn)場審核驗收，出具審核報告，由一站式服務(wù)大廳上報省衛(wèi)生廳審批，合格者發(fā)放衛(wèi)生許可證。

　　2．消毒劑、消毒器械產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核程序。生產(chǎn)企業(yè)取得相應(yīng)類別的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證后，將需申報衛(wèi)生許可批件產(chǎn)品按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可程序》的要求，向省衛(wèi)生廳一站式服務(wù)大廳提交生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請，一站式服務(wù)大廳對資料進(jìn)行形式審查，符合要求者轉(zhuǎn)省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病監(jiān)督辦公室，在規(guī)定時限內(nèi)派兩名以上監(jiān)督員按照《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場能力審核，符合要求的進(jìn)行采封樣。

　　㈡市級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)現(xiàn)場審核的程序

　　1．抗（抑）菌制劑以外的衛(wèi)生用品企業(yè)，向市級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出申請，提交相應(yīng)的資料，市級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對資料進(jìn)行審查和現(xiàn)場審核，合格者出具審核報告，由市級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)將有關(guān)資料向省衛(wèi)生廳一站式服務(wù)大廳申報，一站式服務(wù)大廳對資料進(jìn)行形式審查，報省衛(wèi)生廳審批，合格者發(fā)放衛(wèi)生許可證。

　　2．消毒器械及不需要取得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)的，向市級衛(wèi)生監(jiān)督      機(jī)構(gòu)提出申請，提交相應(yīng)的資料，市級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對資料進(jìn)行審查和現(xiàn)場審核，出具審核報告，企業(yè)將有關(guān)資料向省衛(wèi)生廳一站式服務(wù)大廳申報，一站式服務(wù)大廳對資料進(jìn)行形式審查，報省衛(wèi)生廳審批，合格者發(fā)放衛(wèi)生許可證。

　　三、嚴(yán)格許可程序

　?、鍑?yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范許可行為

　　各級衛(wèi)生行政部門及衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求，認(rèn)真進(jìn)行消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可審核工作，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。各市要選拔責(zé)任心強(qiáng)、精通業(yè)務(wù)的人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場審核，并保持審核人員的穩(wěn)定性，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平和依法監(jiān)管能力。省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)對各市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理及現(xiàn)場審核人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核。各市上報的資料要經(jīng)過分管所（局）領(lǐng)導(dǎo)審核、簽字，合格者方可上報。省衛(wèi)生廳一站式服務(wù)大廳將對審查不合格的資料退回市級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)，重新審核。

　　㈡加強(qiáng)監(jiān)督管理，落實監(jiān)管職責(zé)

　　各級衛(wèi)生行政部門及衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常性衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，要制定相關(guān)衛(wèi)生許可審核標(biāo)準(zhǔn)和程序，建立行政許可及監(jiān)管責(zé)任制，各市對轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)每年監(jiān)督檢查不得少于2次。各市在監(jiān)管中對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依據(jù)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，依法立案處罰并監(jiān)督執(zhí)行。各級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要建立完善、規(guī)范的衛(wèi)生監(jiān)督管理檔案，落實現(xiàn)場監(jiān)督和市場抽檢職責(zé)，將不良行為記錄在案，對管理不到位、存在衛(wèi)生安全隱患的，要及時督促企業(yè)落實整改。每年，省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所抽查10%的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，并對各市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可管理情況進(jìn)行督導(dǎo)，對把關(guān)不嚴(yán)、監(jiān)管不到位導(dǎo)致企業(yè)存在重大質(zhì)量安全隱患的市級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)，將取消其現(xiàn)場審核權(quán)限，并通報全省。

　　本通知自2013年1月1日實施。

　　二〇一二年十二月二十八日