各市、州衛(wèi)生局:
為加強(qiáng)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理，規(guī)范保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作，促進(jìn)我省保健食品行業(yè)的發(fā)展，省衛(wèi)生廳制定了《甘肅省保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作程序》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
2013年2月25日
甘肅省保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作程序
為加強(qiáng)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理，規(guī)范保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作，促進(jìn)我省保健食品行業(yè)的發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國食品安全法》、衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法》（衛(wèi)政法發(fā)〔2009〕54號）、《甘肅省食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案程序》（甘衛(wèi)食安發(fā)〔2010〕144號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際制定如下工作程序：
一、備案受理范圍
申請企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案的主體為甘肅省行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)或國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
二、備案程序
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保健食品生產(chǎn)企業(yè)或國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書持有者，到省政府政務(wù)大廳衛(wèi)生廳窗口申請企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案并提交以下材料：
1.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表（一式二份）;
2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本（一式八份）及電子版;
3.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明（一式二份）;
4.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出具的三批成品全檢報告，功效成分或部分功效成分檢驗(yàn)方法的復(fù)核意見（一式二份）；
5.產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)的自檢報告（一式二份）；
6.工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（一式二份加蓋單位公章），若無此項資料須附相關(guān)說明；
7.保健食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（一式二份加蓋單位公章），若無此項資料須附相關(guān)說明；
8.國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件（2005年之前批準(zhǔn)證書沒有附件的，應(yīng)提供產(chǎn)品申報資料中的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)部分，并蓋章）。
9.企業(yè)法人代表身份證復(fù)印件（一式二份加蓋單位公章）；
10.企業(yè)要求不公開涉及商業(yè)秘密的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提出書面意見，并同時提供可向社會公布的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本；
11.申辦代理人需有保健食品批準(zhǔn)證書持有者的授權(quán)委托書及本人身份證明。
12.其他材料。
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省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所收到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案材料時，應(yīng)當(dāng)對備案材料的完整性和是否符合形式要求進(jìn)行核對和審查，并根據(jù)下列情況分別做出處理：
1.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依法不需要備案的，應(yīng)當(dāng)即時告知當(dāng)事人不需備案；
2.提交的材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)立即或者在5個工作日內(nèi)告知當(dāng)事人補(bǔ)正；
3.提交的材料齊全，符合規(guī)定要求的，受理其備案，并出具企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案受理通知書；
4.按要求完成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的前期準(zhǔn)備工作，提出初步意見，上報省衛(wèi)生廳。
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省衛(wèi)生廳收到備案申請材料后10個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，備案材料齊全并符合規(guī)定的，在備案登記表上標(biāo)注備案號并加蓋備案章，以此作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案憑證。組織召開專家評審會的時間不計入辦理時限。
三、材料要求
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保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案前，企業(yè)須填寫《甘肅省保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表》（見附件1），并由企業(yè)法人代表或其授權(quán)的企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批同意，加蓋企業(yè)公章。備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)性、合法性，確保根據(jù)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)的保健食品的安全性,并對其實(shí)施后果承擔(dān)全部法律責(zé)任。
?。ǘ┢髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本
1.標(biāo)準(zhǔn)文本格式包括：標(biāo)準(zhǔn)封面、前言、首頁、中間頁和末頁。
2.保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)當(dāng)包含保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所附的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容或保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容，并與保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的技術(shù)參數(shù)一致；保健食品批準(zhǔn)證書及其附件沒有附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容或保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的，保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)當(dāng)包含《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》中規(guī)定的項目內(nèi)容，并與保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的技術(shù)參數(shù)一致；其他需要制定為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。
3.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)當(dāng)包括保健食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、生產(chǎn)工藝以及與食品安全相關(guān)的指標(biāo)、限量、技術(shù)要求。
4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)當(dāng)符合GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。
5.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號格式為：Q/（企業(yè)代號）（四位順序號）S──（年號）。
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1.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定過程。2.編制說明內(nèi)容
?。?）任務(wù)來源，制訂該標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義，工作簡要過程。其中包括：調(diào)研、試驗(yàn)、驗(yàn)證、起草過程等。
（2）采用和借鑒國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)資料的情況，包括國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)水平分析。
?。?）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的解釋，修訂標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)有新舊內(nèi)容的對比，同時還要寫出修訂的理由。
?。?）貫徹該標(biāo)準(zhǔn)的措施、要求、建議。
?。?）技術(shù)經(jīng)濟(jì)效果分析及其他應(yīng)說明的問題。
四、標(biāo)準(zhǔn)審定
（一）審定要求
保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定由企業(yè)自行組織，通過審定形成的審定紀(jì)要即是企業(yè)批準(zhǔn)發(fā)布企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)依據(jù)，也是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的必備材料。
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1.參加保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定的專家必須是“甘肅省食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)評審專家?guī)?rdquo;的成員，專家組成員須經(jīng)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)同意方可進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)審定。
2.專家組審定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，總?cè)藬?shù)不得少于5人，同一單位不得超過2人，直接參與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草的人員不得作為審定人員參加審定。標(biāo)準(zhǔn)審定必須經(jīng)專家組全體人員三分之二以上同意方可通過。
3.參與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定工作的專家和技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有副高以上專業(yè)技術(shù)職稱和五年以上從事衛(wèi)生、食品、農(nóng)業(yè)、藥品等行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉食品安全國家法律、法規(guī)、規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)，掌握相關(guān)食品生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求和國內(nèi)外該領(lǐng)域技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的狀況。
?。ㄈ彾o(jì)要
專家組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審定結(jié)果填寫紀(jì)要，審定紀(jì)要包括：
1.審定情況：包括審定日期、地點(diǎn)、起草單位、組織審定機(jī)構(gòu)、參加審定人員名單；
2.審定結(jié)論：主要包括評價意見，主要修改意見和采納意見，標(biāo)準(zhǔn)文本送審稿是否符合法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，是否予以通過審定等內(nèi)容。
?。ㄋ模┫嚓P(guān)要求
參加標(biāo)準(zhǔn)審定的人員在審定工作中應(yīng)當(dāng)堅持實(shí)事求是的原則和嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度，保證審定結(jié)果的正確性、合理性和科學(xué)性，并對審定結(jié)論負(fù)責(zé)。審定人員還應(yīng)當(dāng)保守標(biāo)準(zhǔn)審定活動中涉及的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。
五、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂、復(fù)審、延續(xù)與注銷
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經(jīng)備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如有修改或補(bǔ)充及技術(shù)性的實(shí)質(zhì)內(nèi)容時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的規(guī)定，對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審，并按程序重新進(jìn)行備案。
?。ǘ?fù)審
1.有下列情形之一的，企業(yè)應(yīng)主動對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審：
?。?）有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的；
?。?）備案有效期屆滿需要延續(xù)備案的；
?。?）相關(guān)保健食品安全監(jiān)管部門在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)問題的；
?。?）其他同類企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大保健食品安全事件的；
?。?）其它應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)審的情形。
2.復(fù)審要求。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審時，企業(yè)應(yīng)組織專家對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審，并攜帶本程序要求的材料，到省衛(wèi)生廳辦理確認(rèn)繼續(xù)有效或廢止手續(xù)。經(jīng)復(fù)審，被確認(rèn)有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)文本重新打印。
?。ㄈ┭永m(xù)與重新備案
1.延續(xù)。保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期為三年。企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)備案有效期滿前一個月內(nèi)，填寫《甘肅省保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)備案表》（見附件2），到省衛(wèi)生廳辦理延續(xù)手續(xù)。
2.重新備案。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案后超過三年的和復(fù)審時提出重新修訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)到省衛(wèi)生廳重新辦理備案手續(xù)。
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被廢止的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)由省衛(wèi)生廳加蓋標(biāo)準(zhǔn)注銷印章。有下列情形之一的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以注銷：
1.企業(yè)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期滿30日內(nèi)未到省衛(wèi)生廳辦理延續(xù)、復(fù)審手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)予以注銷；
2.復(fù)審時被認(rèn)為需要重新修訂的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)予以注銷；
3.發(fā)現(xiàn)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)弄虛作假的，應(yīng)當(dāng)予以注銷；
4.接到有關(guān)監(jiān)管部門通報，企業(yè)沒有按照備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)予以注銷。
六、標(biāo)準(zhǔn)公布
保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)評審會評審專家審查通過后，省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案材料和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查意見表，上報省衛(wèi)生廳備案。省衛(wèi)生廳在發(fā)給企業(yè)備案憑證之日起20個工作日內(nèi)向社會公布備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
附件1： 
甘肅省保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表.doc
附件2： 甘肅省保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)備案表.doc