為加強我區(qū)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管工作，規(guī)范保健食品監(jiān)管人員監(jiān)管行為，根據(jù)國家局《關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》（食藥監(jiān)辦許〔2010〕88號），結(jié)合我區(qū)實際，制定本辦法。

　　一、適用范圍

　　適用于新疆維吾爾自治區(qū)各級食品藥品監(jiān)督管理部門對依法取得《保健食品生產(chǎn)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》的疆內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（含商場、超市專柜、專賣店、保健食品批發(fā)企業(yè)、批發(fā)市場等），按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》及保健食品相關(guān)法律法規(guī)進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

　　二、檢查依據(jù)

　?。ㄒ唬吨腥A人民共和國食品安全法》及其實施條例；

　?。ǘ?a target="”_blank”" href="http://www.delmunsoft.com/law/shipin/1637.html">保健食品管理辦法》；

　?。ㄈ?a target="”_blank”" href="http://www.delmunsoft.com/law/shipin/11235.html">保健食品注冊管理辦法》（施行）；

　?。ㄋ模?a target="”_blank”" href="http://www.delmunsoft.com/law/shipin/1634.html">保健食品標識規(guī)定》；

　?。ㄎ澹?a target="”_blank”" >保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB17405；

　?。┍＝∈称放鷾首C書及核準的產(chǎn)品配方、工藝；

　?。ㄆ撸┢髽I(yè)產(chǎn)品標準和企業(yè)質(zhì)量管理手冊；

　?。ò耍┢渌嚓P(guān)法律法規(guī)。

　　當(dāng)以上編寫依據(jù)發(fā)生變化時，將作適時修訂。

　　三、檢查人員

　?。ㄒ唬┈F(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔(dān)的檢查工作負全責(zé)。

　?。ǘz查人員應(yīng)符合以下要求：

　　1、遵紀守法，廉潔正派，實事求是。

　　2、熟悉并掌握國家有關(guān)保健食品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。

　　3、熟悉保健食品生產(chǎn)工藝流程和企業(yè)質(zhì)量管理體系手冊等基本知識，掌握《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》審查條款并能準確運用于檢查工作，熟悉保健食品經(jīng)營環(huán)節(jié)的基本常識。

　　4、具有較強的溝通理解能力和分析判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。

　?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查工作要求

　　1、尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯。

　　2、對企業(yè)秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件。

　　3、嚴格遵守檢查工作程序。

　　四、檢查計劃及準備

　?。ㄒ唬┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)

　　1、制定檢查方案。實施監(jiān)督檢查前，確定檢查目的、檢查范圍、檢查方式、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。檢查重點是生產(chǎn)許可情況、原料控制、生產(chǎn)過程、潔凈車間管理、出廠檢驗控制等《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查表》的部分項目或全部項目。

　　2、準備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》（附表1）、錄音、照相器材等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。

　　3、根據(jù)以往檢查情況和企業(yè)報送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況，主要包括：

　　（1）企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況（如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、保健食品批準證書、產(chǎn)品委托或受托加工批準文件、產(chǎn)品原料供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)、雙方合同；產(chǎn)品停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)情況報備資料等）。

　?。?）企業(yè)質(zhì)量管理人員變動情況。

　?。?）企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗設(shè)備、主要原材料變化情況。

　?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況。

　?。?）產(chǎn)品送檢及監(jiān)督檢驗情況、產(chǎn)品原輔材料購進檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗等批批檢制度落實情況。

　?。?）企業(yè)以往存在缺陷項目和整改落實情況。

　　（二）保健食品經(jīng)營企業(yè)

　　1、實施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)確定檢查目的、檢查范圍、檢查方式、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。

　　2、準備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《保健食品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查意見書》（附表2）、錄音、照相器材等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。

　　3、根據(jù)以往監(jiān)督檢查情況，了解企業(yè)近期經(jīng)營管理狀況。

　　五、檢查實施

　?。ㄒ唬┻M入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。聽取企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及質(zhì)量管理等情況介紹。

　　（二）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，對企業(yè)文件資料及生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)場進行檢查。

　?。ㄈz查員按照檢查標準和分工實施檢查，對于發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時記錄，必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進行證據(jù)留存（如資料復(fù)印件、影視圖像等）。

　?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查流程圖

　　六、檢查重點

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》或《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查要點》（附件2）內(nèi)容進行檢查，保健食品經(jīng)營企業(yè)按《自治區(qū)保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點》（附件3）內(nèi)容進行檢查。各地可結(jié)合轄區(qū)不同時期開展工作的重點，有針對性地選擇檢查內(nèi)容。

　　七、檢查方式

　?。ㄒ唬┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)

　　1、聽取匯報

　?。?）召開會議。通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系運行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運行中質(zhì)量管理工作是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。

　?。?）直接交流。通過與企業(yè)部門領(lǐng)導(dǎo)以及質(zhì)量管理和質(zhì)量控制等特殊崗位人員面對面交流，判斷崗位人員能否承擔(dān)該崗位賦予的相應(yīng)職責(zé)。對于不了解、不熟悉、不能行使職權(quán)的，應(yīng)當(dāng)視企業(yè)整體情況提出人員調(diào)配建議。

　?。?現(xiàn)場提問。了解關(guān)鍵崗位人員是否熟悉崗位操作規(guī)程和企業(yè)對員工的崗位培訓(xùn)情況。

　　2、檢查管理文件和各項生產(chǎn)記錄

　?。?）檢查質(zhì)量管理體系中的各項制度是否切實可行及制度執(zhí)行情況。

　?。?）檢查質(zhì)量體系文件是否能夠?qū)Ξa(chǎn)品生產(chǎn)過程各個環(huán)節(jié)進行有效的控制。

　　（3）檢查文件規(guī)定的內(nèi)容是否與現(xiàn)場查看的實際情況相一致。

　?。?）檢查各項記錄間的可追溯性，能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯。

　　3、現(xiàn)場檢查

　　（1）查看是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計功能使用。

　?。?）根據(jù)工藝的不同，檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，包括前處理、制粒、填充、壓片、包裝現(xiàn)場；原輔料、半成品、成品檢驗現(xiàn)場；原料庫、中轉(zhuǎn)庫、成品庫等。

　　（3）根據(jù)生產(chǎn)流程，查看生產(chǎn)現(xiàn)場布局是否合理，人流物流是否分開，有無交叉污染情況。生產(chǎn)場地的整體規(guī)劃與生產(chǎn)情況（生產(chǎn)量和銷售量）是否匹配。

　?。?）查看生產(chǎn)車間是否整潔，設(shè)備、場地狀況與記錄、文件是否一致。現(xiàn)場有無故意遮擋、破亂不堪的角落。生產(chǎn)廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

　?。?）觀察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配。

　?。?）查看原料倉庫、原料貯存間是否存放有保健食品禁用和違法添加物質(zhì)。

　　4、情況反饋

　　檢查組對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)場向企業(yè)進行通報，告知企業(yè)整改，并提出整改要求和時限。

　　（二）保健食品經(jīng)營企業(yè)

　　1、聽取匯報

　　召開會議了解企業(yè)基本情況和產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)營情況，分析判斷企業(yè)經(jīng)營中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。

　　2、文件檢查

　　檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系，完成產(chǎn)品經(jīng)營的質(zhì)量追溯。

　　3、現(xiàn)場檢查

　　查看經(jīng)營現(xiàn)場布局是否合理，庫房衛(wèi)生是否符合要求；經(jīng)營產(chǎn)品與記錄或文件是否一致。

　　4、情況反饋

　　檢查組對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)場向企業(yè)進行通報，告知企業(yè)整改，并提出整改要求和時限。

　　八、檢查要求

　?。ㄒ唬z查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，檢查組匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。

　　（二）與企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確認，填寫《保健食品生產(chǎn)（經(jīng)營）日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查意見書》，意見書應(yīng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性（符合規(guī)定項目與不符合規(guī)定項目均應(yīng)記錄）。

　　（三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)下達《保健食品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理。

　?。ㄋ模Πl(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國食品安全法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的有關(guān)條款依法查處。

　?。ㄎ澹Πl(fā)現(xiàn)保健食品廣告存在夸大宣傳等違法違規(guī)問題，應(yīng)當(dāng)及時移送負責(zé)廣告監(jiān)管的行政管理部門。

　?。┮笃髽I(yè)負責(zé)人在《保健食品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實施檢查的，應(yīng)由至少2名檢查人員或觀察員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。

　?。ㄆ撸⑷粘１O(jiān)督檢查的材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，由實施檢查的部門歸入日常監(jiān)督管理檔案，指定專人負責(zé)整理、建檔和保管。

　　附表：1.   保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查意見書.doc
　　2.   保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查意見書.doc
　　附件：1.   保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查要點.doc
　　2.   保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查要點.doc