各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)管局，杭州灣新區(qū)、大榭開發(fā)區(qū)、國家高新區(qū)、東錢湖旅游度假區(qū)管委會食品藥品監(jiān)管部門：
為進(jìn)一步強化我市保健食品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，有效落實省局下放的保健食品化妝品許可職能，掌握我市保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營和發(fā)展?fàn)顩r，更好地加強監(jiān)管、服務(wù)企業(yè)，我局決定對全市保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行年度報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、年度報告制度
（一）實施報告范圍：
全市所有持有有效《保健食品生產(chǎn)許可證》（《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《過渡期保健食品生產(chǎn)許可通知書》）和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)。
?。ǘ﹫蟾鏁r間要求：
每年1月31日前提交上一年度的企業(yè)年度報告。
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各生產(chǎn)企業(yè)須將年度報告裝訂成冊，于每年規(guī)定時間前一式兩份上報所在縣（市）區(qū)或功能區(qū)食品藥品監(jiān)管部門，各地收到報告后應(yīng)在5日內(nèi)上報市局?；O(jiān)管處。
?。ㄋ模﹫蟾鎯?nèi)容：
企業(yè)年度報告包括主體報告和附表（附件1、2）兩部分。主體報告內(nèi)容包括：
1、產(chǎn)品生產(chǎn)銷售及質(zhì)量情況，包括全年產(chǎn)值及增長率、生產(chǎn)品種及數(shù)量、退貨及處理情況、不合格產(chǎn)品及處理情況；
2、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)條件的變動情況和行政許可的變化情況；
3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)對照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-1998）以及化妝品生產(chǎn)企業(yè)對照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）的執(zhí)行情況；
4、企業(yè)質(zhì)量體系建立、運行、完善情況，包括內(nèi)審、管理評審、第三方認(rèn)證或復(fù)查情況；
5、當(dāng)年接受監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、摸底抽查，受到責(zé)令改正、行政處罰、通報批評、媒體曝光、不良行為記錄以及整改情況；
6、全年質(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件監(jiān)測與處理情況；
7、企業(yè)信用體系建立、運行和報告重大事項的情況；
8、對監(jiān)管部門工作的意見和建議等。
二、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度
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符合停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告條件的我市持有有效《保健食品生產(chǎn)許可證》（《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《過渡期保健食品生產(chǎn)許可通知書》）和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)。
?。ǘ﹫蟾鎸嵤l件和程序：
保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)整體或部分類別產(chǎn)品停產(chǎn)（非監(jiān)管部門處罰責(zé)令停產(chǎn)），連續(xù)停產(chǎn)擬超過3個月（含3個月）的，停產(chǎn)前須向生產(chǎn)地所在縣（市）區(qū)或功能區(qū)食品藥品監(jiān)管部門報告（附件3）。各地應(yīng)將企業(yè)停產(chǎn)情況及時備案存檔，并在收到報告后5日內(nèi)上報市局?；O(jiān)管處。
需恢復(fù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-1998）或《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）的要求進(jìn)行自查，對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備和各項操作規(guī)程、崗位責(zé)任制等進(jìn)行驗證，確認(rèn)具備生產(chǎn)條件后方可復(fù)產(chǎn)，并將擬復(fù)產(chǎn)時間和自查情況向生產(chǎn)地所在縣（市）區(qū)或功能區(qū)食品藥品監(jiān)管部門報告（附件4），各地應(yīng)備案存檔并在5日內(nèi)上報市局?；O(jiān)管處。必要時，市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門可適時聯(lián)合或單獨組織檢查組實施現(xiàn)場檢查核實。
各地要督促保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)按時按規(guī)定要求上報年度報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告，加強對轄區(qū)保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，切實掌握企業(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)有關(guān)情況，依法查處和糾正違法違規(guī)行為。企業(yè)年度報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告的及時性、真實性、有效性將作為企業(yè)辦理延續(xù)（換證）、復(fù)核等行政許可申請時市局進(jìn)行審查和現(xiàn)場檢查的重要參考內(nèi)容。對不按要求進(jìn)行報告或在報告中故意弄虛作假的企業(yè)，各地要約談企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和其他相關(guān)人員，并將該企業(yè)列入重點監(jiān)管對象，加大日常檢查和監(jiān)督抽檢頻度，切實規(guī)范我市保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為。
請各地于2013年2月8日前將本通知要求宣貫到轄區(qū)內(nèi)保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)。2012年的年度報告屬首次報告，請各地督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)于2013年3月8日前按規(guī)定程序和要求上報。
聯(lián)系人：陳守賦 聯(lián)系電話（傳真）：87179135
附件： 
關(guān)于實施保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)年度報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度的通知附件.doc
二○一三年一月三十日