國家食品藥品監(jiān)督管理局傳來消息，7月1日起，我國對“中藥說明書”實施新規(guī)定。“不良反應(yīng)”、“孕婦及哺乳期婦女用藥”、“兒童用藥”、“老年用藥”等項內(nèi)容，將進入新的說明書中。這意味著消費者使用中藥會比以往有更多的安全保障。
為貫徹實施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并于2006年6月22日印發(fā)了《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》、《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》。
從7月1日起，國家將按照上述新的“中藥說明書”等文件的要求，對申請注冊的中藥、天然藥物的說明書進行核準(zhǔn)和發(fā)布。2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的中藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)新的“中藥說明書”等修訂說明書的申報資料要求，提交修訂說明書的補充申請；2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的進口中藥、天然藥物，境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心提交補充申請。
盡管按照藥品管理法規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，對藥品不良反應(yīng)的要求是“必須注明”。但是，2001年6月22日，由于藥品監(jiān)管部門發(fā)布了一個《關(guān)于下發(fā)“藥品說明書規(guī)范細(xì)則?穴暫行?雪”的通知》，通知中把藥品分為化學(xué)藥品和中藥，對兩者說明書的要求分別做了規(guī)定。在《中藥說明書規(guī)范細(xì)則?穴暫行?雪》中規(guī)定，中藥說明書格式中所列的藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項的內(nèi)容，可按藥品實際情況客觀、科學(xué)地書寫；若其中有些項目缺乏可靠的試驗數(shù)據(jù)，則可以不寫，說明書中也不再保留該項標(biāo)題。
由此，中藥說明書中可以不寫不良反應(yīng)的口子徹底被放開。中藥廠家可以順理成章地以缺乏可靠的試驗數(shù)據(jù)為由省去“不良反應(yīng)”一項，似乎成了許多中藥廠家不注明“不良反應(yīng)”的法律依據(jù)。
