國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局傳來(lái)消息，7月1日起，我國(guó)對(duì)“中藥說(shuō)明書(shū)”實(shí)施新規(guī)定。“不良反應(yīng)”、“孕婦及哺乳期婦女用藥”、“兒童用藥”、“老年用藥”等項(xiàng)內(nèi)容，將進(jìn)入新的說(shuō)明書(shū)中。這意味著消費(fèi)者使用中藥會(huì)比以往有更多的安全保障。
為貫徹實(shí)施《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)和印制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并于2006年6月22日印發(fā)了《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式》、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》，以及《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》。
從7月1日起，國(guó)家將按照上述新的“中藥說(shuō)明書(shū)”等文件的要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的中藥、天然藥物的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行核準(zhǔn)和發(fā)布。2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)新的“中藥說(shuō)明書(shū)”等修訂說(shuō)明書(shū)的申報(bào)資料要求，提交修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)；2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口中藥、天然藥物，境外制藥廠(chǎng)商應(yīng)當(dāng)直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心提交補(bǔ)充申請(qǐng)。
盡管按照藥品管理法規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，對(duì)藥品不良反應(yīng)的要求是“必須注明”。但是，2001年6月22日，由于藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布了一個(gè)《關(guān)于下發(fā)“藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則?穴暫行?雪”的通知》，通知中把藥品分為化學(xué)藥品和中藥，對(duì)兩者說(shuō)明書(shū)的要求分別做了規(guī)定。在《中藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則?穴暫行?雪》中規(guī)定，中藥說(shuō)明書(shū)格式中所列的藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的內(nèi)容，可按藥品實(shí)際情況客觀、科學(xué)地書(shū)寫(xiě)；若其中有些項(xiàng)目缺乏可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，則可以不寫(xiě)，說(shuō)明書(shū)中也不再保留該項(xiàng)標(biāo)題。
由此，中藥說(shuō)明書(shū)中可以不寫(xiě)不良反應(yīng)的口子徹底被放開(kāi)。中藥廠(chǎng)家可以順理成章地以缺乏可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)為由省去“不良反應(yīng)”一項(xiàng)，似乎成了許多中藥廠(chǎng)家不注明“不良反應(yīng)”的法律依據(jù)。
