目前，已上市的注射用奧美拉唑鈉存在較多配伍禁忌及嚴重不良反應。為保證用藥安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求相關藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂其說明書和包裝標簽，并在規(guī)定期限內(nèi)報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案，自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。
記者7日從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，新版注射用奧美拉唑鈉說明書應注明：奧美拉唑鈉的耐受性良好，不良反應多為輕度和可逆。下列不良反應為臨床試驗或常規(guī)使用中所報告，但在許多病例中與奧美拉唑鈉治療本身的因果關系尚未確定：
——常見的不良反應有頭痛、腹瀉、便秘、腹痛、惡心、嘔吐和氣脹；
——不常見的不良反應有頭暈、感覺異樣、嗜睡、失眠和眩暈、肝酶升高、皮疹和（或）瘙癢、蕁麻疹、不適；
——罕見的不良反應有可逆性精神錯亂、激動、攻擊性行為、抑郁和幻覺、男子乳房女性化、口干、口炎和胃腸道念珠菌感染、白細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥和各類血細胞減少、腦?。ㄒ娪谙惹坝袊乐馗尾』颊撸?，肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭、關節(jié)痛、肌力減弱和肌痛、光敏性、多形牲紅斑、毒性表皮壞死、脫發(fā)；
——其他的不良反應有過敏反應，例如發(fā)熱、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和過敏性休克，出汗增多、外圍水腫、視力模糊、味覺失常和低鈉血癥。
此外，曾有文獻報道，個例重癥患者接受高劑量奧美拉唑鈉靜脈注射后出現(xiàn)不可逆性視覺損傷。
鑒于目前已上市的注射用鹽酸頭孢替安的說明書有多個版本，其中的用法用量項目內(nèi)容差別較大，國家食品藥品監(jiān)督管理局同時還修訂了注射用鹽酸頭孢替安的說明書。
