美國(guó)FDA不久前正式宣布的保健食品業(yè)cGMP新規(guī)(以下簡(jiǎn)稱“新規(guī)”)在本土業(yè)界引發(fā)不小的“震動(dòng)”，如今，國(guó)內(nèi)原料供應(yīng)企業(yè)也感受到了明顯的“余震”。據(jù)了解，美國(guó)膳食補(bǔ)充劑等保健食品的生產(chǎn)商和供應(yīng)商采購(gòu)的原料有大約七成來(lái)自中國(guó)，此次新規(guī)對(duì)原料的檢測(cè)、來(lái)源等進(jìn)行了更為嚴(yán)格的管理，不少國(guó)內(nèi)原料供應(yīng)商表示向美國(guó)出口難度加大，成本增加。
原料供應(yīng)商出口成本增加
據(jù)美國(guó)FDA不久前公布的《美國(guó)保健品行業(yè)cGMP實(shí)施規(guī)定》文件中透露，美國(guó)將在今后3年內(nèi)，對(duì)所有生產(chǎn)和銷售維生素/礦物質(zhì)制劑、植物類制劑和各種膳食補(bǔ)充劑的公司強(qiáng)制實(shí)施cGMP(美國(guó)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)改造，針對(duì)膳食補(bǔ)充劑等產(chǎn)品的生產(chǎn)商、供應(yīng)商和包裝商制定了新標(biāo)準(zhǔn)。
中國(guó)保健協(xié)會(huì)市場(chǎng)工作委員會(huì)產(chǎn)品注冊(cè)專家成琴表示，這些新的規(guī)定要求美國(guó)公司向其供應(yīng)商索取更多的具體的關(guān)于原料的信息，無(wú)疑增加了中國(guó)供應(yīng)商向美國(guó)出口的難度。
一企業(yè)負(fù)責(zé)人向記者表示，新GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品原料、檢測(cè)都有了更嚴(yán)格的規(guī)定，需要提供原料更多的信息，這無(wú)形中也增加了原料供應(yīng)商的成本。另外，近期不斷爆出的極個(gè)別劣質(zhì)原料及不安全原料從中國(guó)進(jìn)入美國(guó)的問題，影響了整個(gè)“中國(guó)制造”的形象，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)保健食品等原料供應(yīng)商的信譽(yù)出現(xiàn)危機(jī)。
檢驗(yàn)檢測(cè)開始與國(guó)際接軌
面對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的變化，成琴建議，國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡早做好應(yīng)變準(zhǔn)備，同時(shí)，近期與國(guó)際接軌的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)接連成立，也有助國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)對(duì)困境。
據(jù)了解，此前國(guó)內(nèi)出口的原材料檢測(cè)參差不齊，有的是具備資格的企業(yè)自行檢測(cè)，有的是去國(guó)家或地方的疾控中心進(jìn)行檢測(cè)，導(dǎo)致檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，進(jìn)入美國(guó)時(shí)容易被攔截，并對(duì)企業(yè)品牌造成影響。
一個(gè)多月前，美國(guó)藥典(USP)在國(guó)內(nèi)正式開始運(yùn)作，為中國(guó)原料藥企業(yè)提供認(rèn)證服務(wù)；10月底，中國(guó)保健協(xié)會(huì)市場(chǎng)工作委員會(huì)聯(lián)合美國(guó)天然產(chǎn)品協(xié)會(huì)(NPA)、美國(guó)藥典(USP)在國(guó)內(nèi)開創(chuàng)成分檢測(cè)項(xiàng)目。
成琴表示，事實(shí)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量大部分都是絕對(duì)符合國(guó)籍標(biāo)準(zhǔn)的，只是苦于沒有一個(gè)統(tǒng)一得到認(rèn)可檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，從而導(dǎo)致原料出口受挫。通過USP和NPA的檢測(cè)，可增強(qiáng)美國(guó)的消費(fèi)者、企業(yè)和政府對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)商的信心。
相關(guān)報(bào)道 新規(guī)制約中小保健食品企業(yè)
據(jù)悉，在這部長(zhǎng)達(dá)800頁(yè)的FDA新法規(guī)中，美國(guó)FDA官員毫不隱諱地聲稱：“我們認(rèn)為，該新法規(guī)對(duì)(美國(guó))眾多中小保健品生產(chǎn)企業(yè)將形成巨大的經(jīng)濟(jì)壓力，最終迫使一半左右的生產(chǎn)企業(yè)退出保健品生產(chǎn)領(lǐng)域。”FDA所指的中小型保健品生產(chǎn)企業(yè)，包括140家雇員在20人以下的“小型企業(yè)”和雇員在500人以下的“中型企業(yè)”。對(duì)于上述企業(yè)來(lái)說(shuō)，廠房、生產(chǎn)設(shè)備cGMP改造所必需的巨大經(jīng)濟(jì)投入無(wú)疑會(huì)使他們陷入財(cái)務(wù)困境。
