國(guó)家藥監(jiān)局4月23日要求全國(guó)范圍內(nèi)徹查鉻超標(biāo)膠囊藥品。此前，9家藥企的13種膠囊產(chǎn)品檢出鉻超標(biāo)，藥品安全成為輿論焦點(diǎn)。
毒膠囊的誕生，大概經(jīng)歷這樣的流程：以廢皮革制成工業(yè)明膠，工業(yè)明膠被藥用，制成空心膠囊，藥企采購(gòu)這樣的膠囊，帶“毒”藥品就產(chǎn)生了。
這個(gè)鏈條上，本該存在諸多“關(guān)卡”。毒膠囊事件的發(fā)生，說(shuō)明相關(guān)企業(yè)的良心和相關(guān)部門(mén)的工作，都沒(méi)有經(jīng)得住考驗(yàn)。
一粒膠囊，攪動(dòng)了藥品的江湖。
4月15日，央視“每周質(zhì)量報(bào)道”曝光了通化金馬、修正藥業(yè)等9家藥企13種膠囊藥品鉻超標(biāo)。其中部分藥品使用的空心膠囊，來(lái)自浙江新昌縣，該地膠囊生產(chǎn)原料來(lái)自河北學(xué)洋明膠廠。
央視節(jié)目播出3小時(shí)后，學(xué)洋明膠廠突然“失火”，相關(guān)票據(jù)文件化為灰燼。這一銷(xiāo)毀證據(jù)的行為，使“明膠”事件升級(jí)。
次日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局叫停13批次膠囊藥品。4月21日，衛(wèi)生部要求暫停使用9家藥企膠囊藥品，并要求召回13批次產(chǎn)品。
事件發(fā)生后，學(xué)洋明膠廠所在的河北阜城縣強(qiáng)拆了數(shù)十明膠作坊。浙江新昌全縣43家膠囊企業(yè)停產(chǎn)整頓。
“一旦事件爆發(fā)，就簡(jiǎn)單地取締這些明膠生產(chǎn)作坊，對(duì)于行業(yè)發(fā)展是不利的。”4月25日，國(guó)際食品包裝協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)董金獅提出，當(dāng)前最重要的是做好明膠生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中的監(jiān)管，并對(duì)行業(yè)適當(dāng)引導(dǎo)。
“秘密”
“臭皮革”被藥用
13批次毒膠囊中，最高鉻超標(biāo)90余倍。根據(jù)調(diào)查，最直接的原因，是空心膠囊的生產(chǎn)中，使用了工業(yè)明膠。
根據(jù)2010年頒布的《中國(guó)藥典》規(guī)定，生產(chǎn)藥用膠囊所用原料明膠，至少應(yīng)達(dá)到食用明膠標(biāo)準(zhǔn)。
按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，食用明膠應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的動(dòng)物的皮、骨等作為原料，嚴(yán)禁使用制革廠鞣制后的任何工業(yè)廢料。
這是因在皮革鞣制過(guò)程中，鉻離子與膠原蛋白起了絡(luò)合反應(yīng)，形成了含鉻蛋白絡(luò)合物，使得鉻離子難去除。
工業(yè)明膠的生產(chǎn)中，則大量使用皮革廢料。
制作明膠的原材料，因來(lái)源不同價(jià)格有很大差異。中國(guó)日用化工協(xié)會(huì)明膠分會(huì)理事長(zhǎng)王敬忠曾算過(guò)一筆賬：1噸正規(guī)食用明膠的原材料價(jià)格兩三千元，一般皮革下腳料1噸僅需一兩百元。
藥用明膠、食用明膠和工業(yè)明膠，價(jià)格也有很大區(qū)別。
根據(jù)國(guó)際食品包裝協(xié)會(huì)4月21日公布的《關(guān)于明膠若干問(wèn)題的報(bào)告及建議》，工業(yè)明膠價(jià)格約1萬(wàn)元每噸，食用明膠約為3萬(wàn)元每噸，藥用明膠則每噸約5萬(wàn)元。因此，某些企業(yè)違規(guī)操作，用工業(yè)明膠代替食用明膠，或者把工業(yè)明膠摻進(jìn)食用明膠來(lái)降低成本。
此外，食用明膠市場(chǎng)存在缺口，一直供不應(yīng)求。生產(chǎn)食用、藥用明膠所需要的豬牛皮、骨原料等緊缺，一些明膠生產(chǎn)廠家便尋找廉價(jià)的替代品。董金獅介紹，去年食用明膠的總需求量是5萬(wàn)噸，但市場(chǎng)缺口1萬(wàn)噸。
董金獅還指出，目前對(duì)藥用明膠的要求，其實(shí)低于食品明膠。目前國(guó)際水平食用明膠對(duì)鉻的限量為1mg/kg，而根據(jù)《中國(guó)藥典》，藥用明膠對(duì)鉻的限量為2mg/kg。這也為工業(yè)明膠進(jìn)入藥用領(lǐng)域提供了一定空間。
有業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)，不法企業(yè)將工業(yè)明膠摻入食用明膠中，銷(xiāo)往食品、藥品加工廠商，已是明膠行業(yè)半公開(kāi)的秘密。
“死穴”
工業(yè)明膠難離“鉻”
據(jù)報(bào)道，目前，中國(guó)明膠協(xié)會(huì)會(huì)員有200多家，其中取得了食用生產(chǎn)許可證的只有20余家，獲得國(guó)家藥監(jiān)局批文的僅4家。
此外，還有眾多不合規(guī)明膠廠商主要分布在浙江、河北、江西、福建等地。此種類(lèi)型的膠廠在全國(guó)的總量尚未見(jiàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。
此次風(fēng)暴中被媒體關(guān)注的河北阜城縣古城鎮(zhèn)，用皮革制作工業(yè)明膠的工藝，已有20多年的歷史，存在大量明膠作坊。據(jù)報(bào)道，阜城縣目前取締了82家明膠作坊。
這些作坊從各地收購(gòu)皮革邊角料，制成土膠賣(mài)給學(xué)洋明膠廠。該膠廠再加工后，充當(dāng)食用明膠或藥用明膠進(jìn)行出售。
專(zhuān)家介紹，僅從外觀無(wú)法區(qū)分藥用明膠和工業(yè)明膠，二者僅在原材料和制作工藝上有區(qū)別。
生產(chǎn)工業(yè)明膠，在皮革加工過(guò)程中，因?yàn)樾枰褂迷S多有毒的化學(xué)試劑進(jìn)行處理，這些有毒試劑，會(huì)殘留在下腳料中，其中包括重金屬元素鉻，無(wú)法擺脫，這也是工業(yè)明膠的致命缺陷。
此外，工業(yè)明膠還有其他殘留的物質(zhì)，如亞硫酸鹽、菌群落等指數(shù)也可能超標(biāo)。
而因明膠是水溶性蛋白質(zhì)的混合物，沒(méi)有固定唯一成分，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)方法檢測(cè)確認(rèn)工業(yè)明膠。在衛(wèi)生部發(fā)布的《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單》上，工業(yè)明膠的檢測(cè)方法一欄顯示“無(wú)”。
專(zhuān)家介紹，目前只能檢測(cè)明膠產(chǎn)品或使用明膠的食品中鉻含量及重金屬含量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
董金獅介紹，事實(shí)上，企業(yè)把工業(yè)明膠和食用明膠混配后，可以達(dá)到食用明膠重金屬檢測(cè)要求。因此即便是檢測(cè)合格的產(chǎn)品，也不能證明不含工業(yè)明膠。
“變異”
行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)與“染毒”
根據(jù)媒體報(bào)道，部分空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)以工業(yè)明膠替代了藥用明膠，以降低成本。
新昌縣空心膠囊行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)王偉良曾向媒體介紹，目前該行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。在2003年以前，空心膠囊制造業(yè)利潤(rùn)超過(guò)20%，現(xiàn)在企業(yè)凈利潤(rùn)在6%至7%。
“生產(chǎn)者一般將工業(yè)明膠摻入藥用明膠或食用明膠來(lái)使用，并不是直接用來(lái)制作空心膠囊，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)太大。”4月25日，董金獅說(shuō)，“但這樣可能檢測(cè)不出鉻超標(biāo)的明膠更危險(xiǎn)。”
據(jù)介紹，我國(guó)制藥行業(yè)年度需求膠囊量約為1000億粒，而全國(guó)持有藥用膠囊生產(chǎn)許可證約120家企業(yè)年生產(chǎn)能力約2000億粒。
業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)，空心膠囊生產(chǎn)過(guò)程中有5個(gè)步驟控制質(zhì)量，均依賴(lài)于企業(yè)自覺(jué)檢測(cè)。
浙江新昌被稱(chēng)為“膠囊之鄉(xiāng)”，據(jù)媒體報(bào)道，此次涉毒8家浙江新昌膠囊企業(yè)，共有生產(chǎn)線(xiàn)約100條。一條生產(chǎn)線(xiàn)年產(chǎn)能約2.5億粒，這些涉毒的企業(yè)年產(chǎn)能達(dá)250億粒。
以此推算，涉毒企業(yè)年產(chǎn)量占到全國(guó)膠囊生產(chǎn)總量的八分之一。而藥企購(gòu)進(jìn)怎樣的膠囊，要憑自律。
“部分藥廠在購(gòu)進(jìn)空心膠囊時(shí)，也并不進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，或者因?yàn)槌杀据^低，心知肚明，放任這一現(xiàn)象。”董金獅說(shuō)。
根據(jù)相關(guān)媒體報(bào)道，此次涉事的四川蜀中制藥，膠囊采購(gòu)成本僅為每粒兩三厘錢(qián)，即每萬(wàn)粒只需二三十元。
“解毒”
自律與監(jiān)管須并行
根據(jù)《關(guān)于明膠若干問(wèn)題的報(bào)告及建議》，由動(dòng)物皮、骨到明膠再到膠囊以及藥品的整個(gè)生產(chǎn)流程中，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)有8個(gè)。除質(zhì)監(jiān)部門(mén)和藥監(jiān)部門(mén)對(duì)成品明膠和成品藥把關(guān)外，其他6個(gè)環(huán)節(jié)主要依賴(lài)企業(yè)自律。
國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)（中國(guó)）劉曉海曾對(duì)媒體介紹，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，這是國(guó)際公認(rèn)的準(zhǔn)則。在國(guó)外，基于行業(yè)的自律和責(zé)任，藥用明膠一般均采用“提取自動(dòng)物皮膚、骨骼的原蛋白”作為物料來(lái)源，其明膠質(zhì)量由生產(chǎn)明膠的企業(yè)負(fù)責(zé)。其次，藥品制劑企業(yè)在選擇明膠原料時(shí)，要對(duì)明膠生產(chǎn)企業(yè)物料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)等進(jìn)行審計(jì)，符合本企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求時(shí)方進(jìn)行采購(gòu)。因此，美國(guó)在其明膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有鉻的限量指標(biāo)。
董金獅介紹，在過(guò)去數(shù)年時(shí)間里，明膠行業(yè)協(xié)會(huì)也曾組織生產(chǎn)企業(yè)簽署行業(yè)自律承諾書(shū)，并繳納保證金，但這些舉動(dòng)仍不能杜絕工業(yè)明膠流入食用、藥用領(lǐng)域。
其實(shí)早在2004年，工業(yè)明膠充當(dāng)藥用或食用的現(xiàn)象已被曝光。媒體報(bào)道河北古城鎮(zhèn)和山東興福鎮(zhèn)的“垃圾明膠”進(jìn)入食品鏈，隨后當(dāng)?shù)剡M(jìn)行了一場(chǎng)大規(guī)模聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)。但不法企業(yè)被關(guān)停后很快“死灰復(fù)燃”，直至此次事件發(fā)生后再被查處。
在董金獅看來(lái)，這是因地方缺乏監(jiān)管，缺乏執(zhí)行力度。“監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管的核心不是簡(jiǎn)單的抽樣檢測(cè)得結(jié)論，而是要監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)的原輔材料的采購(gòu)記錄和核實(shí)其真實(shí)性，工業(yè)明膠的問(wèn)題實(shí)質(zhì)上就是原輔材料的問(wèn)題，解決問(wèn)題的根本是要對(duì)原輔材料進(jìn)行源頭上的監(jiān)管。”
明膠的主要分類(lèi)
●工業(yè)明膠 主要原料是皮革邊角料，經(jīng)過(guò)化學(xué)技術(shù)處理。主要用于膠帶、印染、紡織、造紙等行業(yè)。
●藥用明膠 按規(guī)定原料應(yīng)來(lái)自非疫區(qū)、經(jīng)有關(guān)部門(mén)檢疫為健康的動(dòng)物。主要用于生產(chǎn)空心膠囊。
●食用明膠 原料為動(dòng)物的骨和皮等，嚴(yán)禁使用任何皮革廢料。常用于酸奶、果凍等食品，增加食物穩(wěn)定性。
□新京報(bào)記者 朱柳笛 北京報(bào)道
