隨著全社會對食品安全問題的關注程度不斷增 加，由食品容器、包裝材料導致的食品安全問題逐漸 引起了社會各界的注意。根據(jù)我國《食品衛(wèi)生法》的 定義，食品容器、包裝材料是指包裝、盛放食品用的 紙、竹、木、金屬、搪瓷、陶瓷、塑料、橡膠、天然纖維、 化學纖維、玻璃等制品和接觸食品的內(nèi)壁涂料。食 品容器和包裝材料對于食品安全有著雙重意義：一 是合適的包裝方式和材料可以保護食品不受外界的 污染，保持食品本身的水分、成分、品質(zhì)等特性不發(fā) 生改變。二是包裝材料本身的化學成分會向食品中 發(fā)生遷移，如果遷移的量超過一定界限，會影響到食 品的衛(wèi)生。隨著食品科技和包裝工業(yè)的迅速發(fā)展， 許多新型的包裝材料和包裝形式不斷出現(xiàn)，如何對 各類包裝材料在食品中的應用進行規(guī)范和管理一直 受到各國政府的關注。
1 美國
根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品法(FFDCA)，食 品包裝材料屬于食品添加劑管理的范圍。食品添加 劑的定義中包括了通過直接或間接地添加、接觸食 品成為食品成分或者影響食品性質(zhì)的所有物質(zhì)。由 于包裝、貯存或其它加工處理過程而遷移到食品的 物質(zhì)屬于間接添加劑。美國對食品添加劑的管理都 是在危險性評估的基礎上進行，如能證明一種化學 物質(zhì)通過食品對人體造成的危害微乎其微，則對該 類物質(zhì)不需要專門的審批程序。但證明化學物質(zhì)對 人體的危害程度這一工作需要由申請人來完成。
對于一種未知其安全性的物質(zhì)，依照美國對于食 品添加劑類物質(zhì)的管理體系，應首先選擇其使用的管 理程序。美國對于包裝材料的管理分為免于法規(guī)管 理、食品添加劑審批、食品接觸物質(zhì)通報三種情況。
1．1 免于管理 如果某種物質(zhì)作為包裝材料或作 為其中的一種成分，能夠被證明其遷移到食品的量 低于某一限值，且該物質(zhì)不是已知的致癌物，不會對 食品產(chǎn)生影響，不會影響環(huán)境，則對該類物質(zhì)采用免 于管理的方式 。一般而言，這一限值的要求為該 物質(zhì)遷移到食品中的量不超過0．5 g／kg，或人體每 13通過飲食攝人該物質(zhì)的量小于每13允許攝人量 (ADI)的1％。對免于管理物質(zhì)的申請，F(xiàn)DA要求申 請者提供的資料包括該物質(zhì)的化學結構、化學特性、 應用情況、遷移情況(包括最大可能遷移量，加工過 程使用量或成品包裝材料的殘留量)、檢測分析方 法、膳食暴露情況、毒理學評價資料(特別是致癌試 驗資料)等。FDA根據(jù)申請資料進行評估，確定是否 對該物質(zhì)免除法規(guī)管理。如果申請獲得批準，F(xiàn)DA 會書面通知申請者，并在免于管理物質(zhì)名單上增加 該物質(zhì)。該名單在FDA網(wǎng)站公布，內(nèi)容包括化學名 稱、申請公司、用途、使用范圍等，在相同條件下，任 何人均可依據(jù)此名單在包裝材料中使用該物質(zhì)。
1．2 申請食品添加劑 如果有資料證明通過食品 包裝過程能夠遷移到食品中一定的量，且該物質(zhì)不 是GRAS(通常認為安全)物質(zhì)或1958年前批準使用 的物質(zhì)(或稱前批準物質(zhì))，則需要對該物質(zhì)按照食 品添加劑的評價程序進行評價、審批。食品添加劑 申請需要向FDA提交化學、工藝學、毒理學等一系 列資料，經(jīng)過1年或多年的評價后，通過公示、審批 等步驟列入到聯(lián)邦法規(guī) 。對列入聯(lián)邦法規(guī)的物 質(zhì)，任何人均可依據(jù)法規(guī)生產(chǎn)和使用。
1．3 食品接觸物質(zhì)通報 1997年，美國食品藥品管 理現(xiàn)代化法案對食品藥品化妝品法進行修訂，對食 品接觸物質(zhì)(Food Contact Substance)的管理程序作了 另行規(guī)定。食品接觸物質(zhì)是指用于食品加工、包裝、 儲藏、運輸?shù)冗^程中與食品接觸不會對食品產(chǎn)生技 術影響的物質(zhì)或作為該物質(zhì)的一種成分。對于這類 物質(zhì)(一般是指食品包裝材料)，F(xiàn)DA從2000年1月 開始采用較食品添加劑審批程序簡化的方式—— 食 品接觸物質(zhì)通報系統(tǒng)進行管理 。食品接觸物質(zhì)通 報系統(tǒng)要求生產(chǎn)商向FDA提供充分的能夠證明該 物質(zhì)在特定使用條件下不會影響食品安全的所有資 料，包括化學特性、加工過程、質(zhì)量規(guī)格、使用要求、 遷移數(shù)據(jù)、膳食暴露、毒理學資料、環(huán)境評價等內(nèi)容。 FDA在接到申請資料120 d內(nèi)確定是否同意該物質(zhì) 的通報，如果120 d后FDA未給出不同意申請的答 復，則意味著該通報已經(jīng)生效，并在FDA網(wǎng)站公布。 與免于管理物質(zhì)的名單不同的是，食品接觸物質(zhì)通 報系統(tǒng)通報的物質(zhì)僅適用于該物質(zhì)的申請者，如其 他生產(chǎn)商要應用同種物質(zhì)，則必須再次向FDA申請 該物質(zhì)的通報。通報的物質(zhì)一旦出現(xiàn)食品安全問 題，申請通報者應當承擔全部責任。食品接觸物質(zhì) 通報系統(tǒng)大大簡化了食品包裝材料類物質(zhì)的審批程 序，促進了包裝行業(yè)的發(fā)展。
2 歐盟
歐盟建立統(tǒng)一的食品包裝材料法規(guī)體系的目的 是既要保護消費者的健康，又要消除不必要的貿(mào)易 技術壁壘。歐盟食品包裝材料的管理包括框架法 規(guī)、特殊法規(guī)和單獨法規(guī)3種?？蚣芊ㄒ?guī)規(guī)定了對 食品包裝材料管理的一般原則，特殊法規(guī)規(guī)定了框 架法規(guī)中列舉的每一類物質(zhì)的特殊要求，單獨法規(guī) 是針對單獨的某一種物質(zhì)所做的特殊規(guī)定。
2．1 框架法規(guī) 歐盟2004年頒布新的法規(guī)1935／ 2004EC取代先前實施的80／590EEC和89／109／EEC 指令，修訂后的指令對包裝材料管理的范圍、一般要 求、評估機構等作了規(guī)定 。一般要求規(guī)定，食品包 裝材料必須安全，遷移到食品的量不得危害人體健 康，不得改變食品成分、導致食品的品質(zhì)惡化，影響 食品的味道。在該法規(guī)中特別提出了活性包裝材料 和智能包裝材料的概念?；钚园b材料或活性包裝 物是指包裝材料可以吸收食品中的成分，或釋放某 些成分到環(huán)境中，達到延長貨架期或改善保存條件 的作用?；钚园b材料或活性包裝物可以導致食品 感官特性和組成發(fā)生變化，其變化應符合歐盟相關 法規(guī)規(guī)定。智能包裝材料或智能包裝物可以監(jiān)控被 包裝食品的環(huán)境狀況。法規(guī)要求應充分標識與食品 接觸的活性和智能材料及制品。
在法規(guī)的附錄中列舉了17類材料及制品；分別 為活性和智能材料和制品、粘合劑、陶瓷、軟木、橡 膠、玻璃、離子交換樹脂、金屬和合金、紙和紙板、塑 料、印刷油墨、再生纖維素、硅樹脂、紡織品、清漆、 蠟、木制材料等。法規(guī)要求應該對17類材料、制品 以及復合物，生產(chǎn)中使用的回收材料和制品制定專 門管理要求。這些要求通常包括包裝材料允許使用 物質(zhì)名單、質(zhì)量規(guī)格標準、暴露量資料、遷移量資料、 檢驗和分析方法等。如果歐盟尚未制定統(tǒng)一的專門 管理要求，則允許各成員國自行制定本國的管理 規(guī)定。
在新材料和新物質(zhì)的批準程序方面，希望將新 物質(zhì)增加到允許使用目錄中者，要按規(guī)定向國家主 管部門申請，經(jīng)歐盟食品安全局評估后，由歐盟委員 會批準。
2．2 專項指令 在歐盟規(guī)定的必須制定專門管理 要求的17類物質(zhì)中，目前僅有陶瓷(84／500／EEC)、 再生纖維素薄膜(93／10／EEC)、塑料(2002／72／EC)3 類物質(zhì)頒布了專項指令。在對陶瓷的指令中，規(guī)定 了與各類食品不同接觸形式的陶瓷制品中的鉛、鎘 的限量。對再生纖維素薄膜的指令中規(guī)定了再生纖 維素薄膜的范圍、加工中允許使用的物質(zhì)及使用 要求 。
關于接觸食品用塑料物質(zhì)的指令是歐盟商品包 裝材料中最主要的法規(guī)。這一指令包括6個主要部 分：正文、關于遷移量檢測的進一步規(guī)定、用于生產(chǎn) 塑料制品的單體和原料名單、用于生產(chǎn)塑料制品的 添加劑名單、質(zhì)量規(guī)格要求。在指令正文中規(guī)定，一 般塑料材料中的成分遷移到食品中的量不得超過 10 mg／dm3；容量超過500 ml的容器、食品接觸表面 積不易估算的容器、蓋子、墊片、塞子等物品，遷移到 食品中的物質(zhì)不得超過60 mg／kg。指令規(guī)定，生產(chǎn) 塑料不應當使用指令附錄中列出的單體和原料名單 以及添加劑名單之外的物質(zhì)。歐盟2004年頒布的 對該指令的修正案2004／19／EC要求，到2006年12 月31日前，各國必須把允許使用的未經(jīng)歐盟食品安 全局評估過的添加劑的評估資料報送到歐盟食品安 全局；到2007年12月31日前，歐盟將建立所有經(jīng) 過歐盟食品安全局評估的添加劑的肯定列表。
2．3 單獨法規(guī) 歐盟已經(jīng)頒布的針對某種物質(zhì)的 單獨法規(guī)僅有3項：78／142／EEC氯乙烯單體、93／11／ EEC亞硝基胺類和EC 1895／2005 BADGE，BFDGE， NOGE。
2．4 申請程序 歐盟食品安全局內(nèi)設負責食品添 加劑、食品接觸物質(zhì)等安全性評價工作的專門工作 小組(AFC小組)，負責對食品包裝材料及相關物質(zhì) 的評估工作。根據(jù)歐盟食品安全局2005年9月最 新更新的資料n]，向歐盟食品安全局申報評估資料 的程序和要求包括如下內(nèi)容。
(1)申請評估或再評估(補充資料)的申請信； (2)技術資料文檔，包括：物質(zhì)名稱、特性、理化特征、 用途、成員國或其它國家批準情況、遷移數(shù)據(jù)、在包 裝材料中的殘留、微生物學特性、毒理學數(shù)據(jù)等。其 中提供的毒理學數(shù)據(jù)，依據(jù)遷移量的不同而不同。 一般物質(zhì)需要提供的試驗數(shù)據(jù)包括：三項體外致突 變試驗、90 d喂養(yǎng)試驗、吸收分布代謝排泄試驗、生 長發(fā)育毒性試驗、長期毒性／致癌毒性試驗。遷移量 在0．05 5 mg／kg之間的物質(zhì)提供的數(shù)據(jù)包括：三項 體外致突變試驗、90 d喂養(yǎng)試驗以及證明不會在人 體內(nèi)蓄積的數(shù)據(jù)。遷移量低于0．05 mg／kg的物質(zhì)則 僅提供三項體外突變試驗數(shù)據(jù)。(3)申請者摘要資 料表。(4)隨資料提供2份光盤，包括全部申請資 料、不涉及保密內(nèi)容的申請資料各1份。
3 日本
日本的食品容器、包裝材料與食品添加劑分開 管理。日本食品衛(wèi)生法 規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售、使 用可能含有有害人體健康物質(zhì)的食品容器、包裝材 料。日本勞動厚生省可以根據(jù)需要制定食品容器、 包裝材料的標準與衛(wèi)生要求，一旦頒布了相應標準， 則禁止不符合標準的材料生產(chǎn)和銷售。日本勞動厚 生省頒布的標準分為3類：一般標準：規(guī)定了所有食 品容器和包裝材料中重金屬，特別是鉛的含量要求。 例如，規(guī)定馬口鐵中的鉛含量不得超過5％ ，其它金 屬容器不得超過10％ 。該類標準還規(guī)定，包裝材料 使用合成色素必須經(jīng)過勞動厚生省的批準。類別標 準：建立了金屬罐、玻璃、陶瓷、橡膠等類物質(zhì)的類別 標準；此外還制定了13類聚合物的標準，包括PVC， PE，PP。PS，PVdC，PET，pMMA，PC，PVOH等。專門用 途標準：對于具有特定用途的材料制定的標準，如巴 氏殺菌牛奶采用包裝、街頭食品用包裝等 。
日本對食品包裝材料的管理除遵照上述食品衛(wèi) 生法的要求外，更多的是通過相關行業(yè)協(xié)會的自我 管理¨ 。例如，日本衛(wèi)生烯烴與苯乙烯塑料協(xié)會 (JHOSPA)制定了各類適合于生產(chǎn)食品包裝材料的 各類物質(zhì)的規(guī)格要求；日本衛(wèi)生PVC協(xié)會(JHPA)制 定了適合于生產(chǎn)食品包裝材料的物質(zhì)肯定列表；日 本印刷油墨行業(yè)協(xié)會則制定了不適合印刷食品包裝 材料物質(zhì)的否定列表。行業(yè)協(xié)會組織制定的推薦性 標準被業(yè)內(nèi)廣泛采納，已經(jīng)成為整個食品包裝行業(yè) 生產(chǎn)銷售鏈的合格評定依據(jù)。
4 韓國
韓國政府對食品包裝材料的管理和評價由韓國 食品藥品管理廳承擔。根據(jù)韓國食品衛(wèi)生法¨ ，食 品藥品管理廳負責制定食品包裝材料、容器的標準、 法規(guī)等各項管理規(guī)定。韓國食品法典第六部分則集 中規(guī)定了食品容器、包裝材料的各項標準，其中包括 各類禁止在加工中使用的物質(zhì)(包括2004年發(fā)布的 禁止使用DEHA的規(guī)定)、各類具體物質(zhì)的標準要 求、相應的檢驗方法等。對于需要修訂或更新的內(nèi) 容，政府通過頒布公告的形式定時增補法典標準。
5 中國
中國的《食品衛(wèi)生法》規(guī)定，“食品容器、包裝材 料和食品用工具、設備必須符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管 理辦法的規(guī)定。利用新的原材料生產(chǎn)的食品容器、 包裝材料和食品用工具、設備的新品種，生產(chǎn)經(jīng)營企 業(yè)在投人生產(chǎn)前，必須提出該產(chǎn)品衛(wèi)生評價所需的 資料。上述新品種在投人生產(chǎn)前還需提供樣品，并 按照規(guī)定的食品衛(wèi)生標準審批程序報請審批。”進口 包裝材料應“依照國家衛(wèi)生標準進行檢驗，尚無國家 衛(wèi)生標準的，進El單位必須提供輸出國(地區(qū))的衛(wèi) 生部門或者組織出具的衛(wèi)生評價資料，經(jīng)El岸進El 食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構審查檢驗并報國務院衛(wèi)生行 政部門批準。”
依據(jù)上述規(guī)定，我國于20世紀80年代至90年 代頒布了食品容器、包裝材料及加工助劑的國 家衛(wèi)生標準，并出臺了一系列產(chǎn)品的衛(wèi)生管理辦法， 作為對各類食品容器、包裝材料進行管理的法規(guī)依 據(jù)。衛(wèi)生部全國食品衛(wèi)生標準委員會設立了食品包 裝材料衛(wèi)生標準協(xié)作組，承擔新型包裝材料及加工 助劑的評價和標準制定工作。然而，受多種因素的 影響，現(xiàn)行部分食品容器、包裝材料及加工助劑的衛(wèi) 生標準的標齡較長，標準的部分內(nèi)容已不適應行業(yè) 發(fā)展的需要。對于新型包裝材料和加工助劑缺乏有 效的準人和管理機制，導致目前市場上大部分包裝 材料和加工助劑的監(jiān)管空白。
6 對比、分析及管理建議
通過分析美國、歐盟等國家地區(qū)的管理體制，可 以發(fā)現(xiàn)在食品包裝材料的管理方面均有以下特點。 (1)已經(jīng)建立了較為完善的法規(guī)體系，食品包裝 材料具有明確的范圍和定位，對包裝材料的管理與 對食品添加劑、食品本身的管理一起構成了對食品 安全的全面管理。在管理機制上，設置有公開、透 明、高效的評價審核機制。(2)充分引入危險性評估 的原則，評價一種新材料的安全與否除考慮材料本 身的結構、性質(zhì)外，充分結合其應用的食品包裝用 途，以遷移量為基礎評價其對食品安全的影響。盡 管在有些材料的管理上，歐盟往往采取更為謹慎的 措施(或是出于貿(mào)易的考慮)，但總體上仍基于危險 性評估的原則。(3)積極發(fā)揮生產(chǎn)企業(yè)和社會機構 的技術力量，大量的安全性評價等實驗室工作基本 由生產(chǎn)者自己完成。建立有較為權威的技術評價機 構，科學、高效地評價各類材料的安全性。
我國已經(jīng)具有了食品包裝材料安全管理的基本 法律框架和標準體系，食品包裝材料方面的管理體 制與韓國非常類似。但由于受食品安全管理體制和 政府職能分工的限制，目前的法律體系并沒有得到 較高水平的貫徹執(zhí)行，與西方國家相比存在不足，如 新產(chǎn)品的研發(fā)和應用往往由發(fā)達工業(yè)國家引導，一 些新材料的安全性評價資料往往掌握在發(fā)達國家政 府和一些跨國企業(yè)手中，我國在食品包裝工業(yè)上還 處于跟風狀態(tài)。我國在安全評價和檢測技術方面與 發(fā)達國家也有一定差距，影響了對新物質(zhì)和新材料 的評價能力。
針對目前我國食品包裝材料標準陳舊的現(xiàn)狀， 建議管理部門盡快完善新材料的安全性評價程序和 評價機制，并加速現(xiàn)有標準的修訂和更新。此外，還 應加強對技術支撐機構檢測評價能力建設，增進與 行業(yè)協(xié)會等部門的溝通。通過以上努力，逐步提高 我國的衛(wèi)生安全管理水平，保障我國食品包裝行業(yè) 健康、有序發(fā)展。
